生物醫學研究工具專利許可協議的特殊法律問題分析

摘要：研究工具對生物技術行業和制藥行業的研發十分重要，這種研究工具專利許可具有不同于一般專利許可的獨特性。在這種專利的涉外許可中，由于生物醫學研究相對落后，我國的相關主體可能更多以被許可方身份出現。文章對生物醫學研究工具專利許可協議的特殊法律問題進行了分析。

關鍵詞：生物醫學；研究工具；專利許可協議；延展許可；政策建議 文獻標識碼：A

中圖分類號：D923 文章編號：1009-2374（2017）03-0186-03 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2017.03.084

1 生物醫學研究工具概述

1.1 美國國立衛生研究院（NIH）的定義

研究工具包括了許多在實驗研究中有用的組合物，裝置和方法。在生物醫學研究的背景下，美國國立衛生研究院（NIH）工作組將研究工具廣泛地定義為包括細胞系、單克隆抗體、試劑、動物模型、生長因子、組合化學庫、藥物和藥物目標、克隆和克隆工具、方法，實驗室設備和機器、數據庫和計算軟件。

1.2 一些學者的定義

在制藥行業，研究工具專利無處不在，它們能為研發者節省大量時間和金錢。過去20年間，生物技術行業十分興旺，當前研究工具已經成為醫藥研究、開發和測試的核心基礎。這些研究工具發明包括被授予專利的試驗方法（patented assays and procedures）、細胞系、重組的DNA、用于藥物篩選的DNA微陣列、實驗動物、生物信息學工具、DNA、蛋白質和化合物數據庫、試劑、藥物和藥物靶標以及其他器械。

2 研究工具延展許可的歷史回顧

從歷史上看，研究工具在學院之間以一種非正式的方式傳播。科學家們往往叫他們在其他機構的同事發送給他們各種對研究有幫助的試劑。

同樣在1980年，美國國會通過了拜杜法案。其目的是為了讓以政府的資金資助產生發明申請專利。于是，大學開始在研究工具許可中利用延展許可費。如此一來，它使得科學家們獲得的研究工具變得越來越復雜，因為科學家們為了得到一個在同事之間自由交易的試劑而不得不進入許可協議。此外，醫藥行業對于學者的態度也從良性轉變為視他們為潛在的競爭對手。這往往導致曠日持久的談判和經常拒絕轉讓技術，這進一步降低了科學知識的傳播。雖然拜杜法案的目的是允許發明人得到聯邦資金支持的發明申請專利，從而促進發明的廣泛運用，但是有些人認為這其實是限制了這些發明的廣泛應用。問題之一是，拜杜法案并不區分接近商業化的發明（下游發明）和上游發明，因為上游發明不一定會被最終生產為市場產品。

第二個問題是，由于商務部是有權在杜拜法案之下頒布關于許可法規的機構，而美國國立衛生研究院對于研究工具是否受專利保護這一問題只擁有很小的權利。迄今為止，美國國立衛生研究院從來沒有試圖行使這些權利。相反，美國國立衛生研究院用一種合適的方式發出指南，他要求凡是接受了美國國立衛生研究院的受資助者都應該傳播他們的研究工具。這些指導方針雖然是拜杜法案所允許的，但幾乎和拜杜法案有著截然相反的目的。拜杜法案的目的是促進政府資金資助的專利申請許可，同時限制機構縮減專利的能力，美國國立衛生研究院發布的指南尋求遏制專利、排他性許可和延展許可的使用，以努力增加自由傳播的資源，從而增加創新。目前有一些擔憂認為美國國立衛生研究院通過發布這些準則，其行為已超越其自身的職權范圍。雖然這些指南不具有法律效力，但獲資助者必須同意遵守這個指南以此作為資金的條件。

美國國立衛生研究院指南固有的另一個問題是它不具有法律效力。商務部負責在拜杜法案之下發布法規。美國國立衛生研究院確實有權利通過未來拒絕發放資金的方式來制裁違反指南的行為，然而他們很少這樣做。事實上，雖然美國國立衛生研究院有制裁或限制發放資金的能力，為了實施制裁而進行的具體的程序卻很難被理解。有一些人擔心美國國立衛生研究院可能不會對所有接受資助的人進行平等的制裁，這可能是由于美國國立衛生研究院的缺乏調查違規的資源。

3 研究工具相關的不同主體之間的競爭利益

3.1 大型制藥公司的利益

擁有研究工具專利的大型制藥公司認為延展許可費是有利的，因為他們能夠從其他實驗室的花費中獲利，同時也能從把藥物放在市場上來獲益。然而，大多數的制藥公司主要集中在藥物發現，而不是研究工具的推銷，所以任何研究工具只是他們生產藥品工程中的一個過程，同時生產出終端產品。制藥公司不太希望許可一個研究工具，因為大型制藥公司不愿意將自己的研究工具授權給那些他們認為和自己在類似項目上有競爭的對手。這樣一來，他們對于研究工具的市場化通常沒什么興趣，因此制藥公司失去了許多獲得延展許可使用費的機會。

當談論到從另一個主體（通常是大學或者其他生物技術公司）許可研究工具專利，制藥公司會在任何時候都盡量避免延展許可的規定。制藥公司的收入主要來自藥品的商業化，因為需要大量的時間和金錢來開發新的藥物，他們不希望和研究工具的提供者分享實驗室的開發成果，研究工具的提供者除了提供研究工具對成果的研發沒有做出任何貢獻。當人們考慮到豐厚的利益時，這樣的想法就會被激化。因為藥物的開發和商業化需要多種工具，如果一個公司不得不為了使用研究工具而支付許可費，公司的利潤將受到嚴重削弱。制藥企業往往認為，一個更好的衡量研究工具價值的辦法是計算開發這個研究工具專利所花費的金錢數量。因此，他們往往愿意支付前期許可費，將金額分解而不必對未來的發現支付專利費。

由于制藥公司從研究工具許可獲利的可能性最小，最有可能因為支付延展許可費而受到損失，因為他們對于延展許可費最為敵對，同時也是最支持用法律限制研究工具延展許可使用的群體。

3.2 大學和非營利性機構的利益

當大學許可研究工具時，他們往往有利益沖突。一方面，他們不介意延展許可費的規定，因為他們可以為學術目的而使用研究工具，而不必擔心高昂的授權費用，因為產品銷售并非歷來學術界的目標；另一方面，一般來講，他們不喜歡為研究工具付出代價，因為研究工具有可能非常廉價的被交換。由于大學開始追求工業利益，他們作為政府資助的機構必須共享與私營公司的利潤時，問題就變得復雜起來。通過對研究工具許可專利并且因此獲得利益，這樣的一種觀點促使大學簽訂不合理的許可協議，這樣的協議阻礙研究工具大范圍的傳播并且降低創新。鑒于此，1999年美國國立衛生研究院做出了對于利用其財政資助而發現的研究工具限制使用的規定，比如延展許可費。

3.3 小型和新興生物技術公司的利益

小型生物技術公司的利益和大型制藥公司以及大學的利益都不同，因為其混雜了兩者的屬性。雖然他們從事生物醫學研究為私人營利的企業，他們通常是學術科學家創立，具有較強的科學性和財務關系，并依靠政府撥款資助。此外，他們是研究工具商業化的主要來源，所以在延展許可費的爭議中，他們有最大的利害關系。

作為研究工具專利持有人尋求許可他人使用其產品，小型生物技術公司享受著延展許可費規定的好處。因為這樣的企業擁有的資源有限，它們無法完成藥物研發從開始到結束的整個過程。大多數情況下，他們必須與大型制藥公司合作，才能看到他們利用研究工具開發的終端產品。延展許可費提供給這些生物技術公司的一個重要收入來源，因為他們能夠因為藥物的開發成功而分得相應的利益，而不必花費一切必要的發展資源。

但是希望利用延展許可的規定進行工具許可的生物技術初創企業面臨三個問題：一是許多初創公司依靠美國國立衛生研究院資助。這些授權給那些從事生物醫學研究，其目的是將任何發現商業化。這些贈款對許多初創企業至關重要的，因為他們允許企業從事創新和有時有風險的研究，這些有風險的研究是不被更保守的風險資金投資所允許的。需要說明的是，1999年美國國立衛生研究院的指南很大程度上限制了在許可協議中那些收到過美國國立衛生研究院財政資助的研究工具收取延展許可費。這意味著初創企業必須要么放棄美國國立衛生研究院的資助，要么放棄研究工具延展許可費；二是初創企業希望授權工具許可的大型制藥企業之間不平等的議價能力。這個問題是應用延展許可費的公司不愿意進入協議而造成的。在談判中，憑借其在使用工具中的相當大的優勢，小型生物技術公司可能并不總是能協商他們的工具的全部價值；三是這些大型制藥公司可能利用自己的政治影響力來說服美國商務部或美國國會頒布法規或法規進一步限制延展許可費的使用。

3.4 政府的利益

聯邦政府在這個問題上的利益可以被描述為兩個目標之間的緊張關系。1980年拜杜法案的通過對于加大自主創新，允許政府資助的受助于專利和商業化其發明的結果。但美國國立衛生研究院認為拜杜法案已經失去了對當前局面的控制，科學發現日趨商業化使得創新實際上在減少。因此，越來越難看到一種實現政府最終目標的方式，這個最終目標應該是有利于美國人民的關于生物醫學研究工具的傳播政策。目前有學者提出解決這個問題的辦法是消除目前的準則并且通過商務部以及拜杜法案的相關負責機構頒布法規。這些規定可以通過這樣的方式來運行：鼓勵大學對研究工具自由傳播，同時允許小型生物技術公司更自由地使用許可規定（包括延展許可費），無論其是否接受政府資助。此外，國會針對生物醫學研究工具制定一個正式的實驗例外規定，這將有助于增加科學知識，同時也是對在大學和私企之間不同待遇科研的團體的一種補償。

4 對我國的政策建議

4.1 不同相關利益主體區別對待

對于設計生物醫學研究工具延展許可的相關利益方，應當進行區別對待，這里所說的主題主要是指小型和新興生物技術公司、大學和非營利性組織。

允許小企業使用延展許可費，同時限制大學和非營利性組織使用延展許可費。可以頒布相關的法律使得這樣的建議具有法律效力，并且有法律強制力使其得到公平的執行。大學雖然不能夠如己所愿的自由談判盡可能多的獨家許可協議，但是實際上通過確保研究工具和科學知識的廣泛傳播，并增加了被執行的許可協議的數量，從而也增加了獲取利益的機會。

4.2 建立實驗使用豁免制度

通過頒布法律的形式在生物專利領域確定實驗使用豁免生制度。這種豁免權類似于我國《著作權法》中的合理使用原則。這種豁免將有助于促進研究工具的自由傳播，從而實現國家的公共利益。根據這樣的做法，使用研究工具不承擔任何責任，但如果銷售的產品使用該工具被發現后，將向研究工具的專利權人支付許可費。侵權損害可以通過延展許可進行評估，如果這種方法不可行，還可以設定法定賠償制度作為賠償。

參考文獻

[1] 周慧菁，曲三強.研究工具專利的前景分析——兼評

專利權實驗例外制度[J].知識產權，2011，（6）.

[2] Jahn R.Experimental Use Exceptions： Changes in

Research Tool Patent Protection in the United States

and a Comparison to Japan[J].Social Science Electronic

Publishing，2005.

[3] Stafford K A.Reach-through Royalties in Biomedical

Research Tool Patent Licensing：Implications of NIH

Guidelines on Small Biotechnology Firms[J].Lewis &

Clark L.rev，2005.

[4] Stimson M J.Damages for Infringement of Research Tool

Patents：The Reasonableness of Reach Through Royalties

[J].Stanford Technology Law Review，2003，（12）.

[5] Richard Li-dar Wang.Biomedical Upstream Patenting

and Scientific Research：The Case for Compulsory

Licenses Bearing Reach-Through Royalties[J].Yale J.l.

& Tech，2008，（10）.

[6] Hagan P.Reach through Royalties as a Workaround for

Patent Exhaustion[J].Hastings Sci. & Tech.l.j，2010.

[7] Michael S.Mireles Jr.An Examination of Patents，

Licensing，Research Tools，and the Tragedy of the

Anticommons in Biotechnology Innovation[J].Social

Science Electronic Publishing，2005.

作者簡介：李尚鑫（1990-），男，湖北宜城人，中國科學院大學公共政策與管理學院學生，研究方向：知識產權法。

（責任編輯：周 瓊）