我國民間驗方的生存發展規律與現行法規保護的不足

張 媛

陜西中醫藥大學 陜西省咸陽市 712046

中國中醫科學院醫史研究所所長柳長華介紹說，從漢代以來，中國就有了兩種醫學：一種可以叫“黃帝正經”的醫學，還有一種醫學是大眾的，就是家族相傳、師徒相授的“民間醫學”。[1]民間驗方就屬于后一種，其不具有經方、名方的盛名，往往沒有形成系統的醫藥理論體系，其依靠長期的臨床實踐經驗積累，[2]通過師徒相授，或家庭父子、父女相傳，由民間草醫、游醫所掌握，被視為謀生絕技而不外傳的處方。[3]民間驗方具有地區性、民族性、時代性的差異，蘊含著巨大的經濟價值。目前在開發、利用民間驗方過程中，存在對其安全性、有效性評價不一，合法性難以確定的問題，現行法規缺乏對其保護機制，導致民間驗方難以發揮應有的價值。

1 民間驗方的生存發展規律

1.1 師徒傳承式發展

“在整理驗方時還發現，由師帶徒模式所繼承的經驗效方也屢見不鮮。”[4]徒弟從拜師入門第一天起就同師傅同吃同住，上山采藥、制藥、學習疾病診斷，獲得師傅驗方真傳。“我跟師傅七年多的時間，前面兩年半是跟先師同吃一鍋飯、同睡一張床，有時甚至通宵達旦地討論學問。”[5]師徒式的教育方式中，師傅往往擅長于某一領域的組方用藥，對民間驗方和診療技術有自己獨到的心得體會，求學者在繼承前人研究成果和臨床經驗的同時，往往又可通過自身的臨床實踐在某些領域、某些方面有所創新、有所發現，又形成了個人獨到的見解和獨到經驗。[6]在長期的教學實踐中，民間驗方得以繼承和發展。

1.2 家傳式發展

家傳式驗方往往出現在中醫世家，且經過家族幾代人的研究積累總結，逐漸形成獨特的組方技藝，作為家族謀生的主要手段而存在。子女從小便接觸中醫藥知識，父輩對其言傳身教，不遺余力，使得家族秘方、驗方得以完整的保留傳承下去。但家傳式驗方往往傳男不傳女、傳內不傳外，因此，外人很難知曉其中醫秘方、驗方和核心技術。

1.3 自學式發展

除了師承和家傳，自學式也是民間驗方生存發展的主要方式。古代的李時珍、華佗、孫思邈，當代的中醫名家岳美中，都是自學成才的典范。《孝義縣志》記載：“全縣中醫師承方式有二，一是祖輩相傳，一是師徒相授，間有自學成醫者。…………如李映官（司馬村人），儒士出身，自學成醫，慕名求學者甚多。”[7]這些自學者往往對中醫藥傳統知識具有濃厚興趣，對中醫藥古籍文獻資料研讀深入，在對古典經方名方進行研究總結基礎上，結合自己的臨床實踐，開創自己獨特的經驗之方。

2 現行法規對民間驗方難以形成有效保護

2.1 兩則案例簡介

2.1.1 倪海清案

浙江省金華市的江湖郎中倪海清，在偶得祖傳秘方的基礎上研制了一種治療晚期癌癥、白血病的中草藥秘方，他成立了海清民間草藥研究所，并獲得腫瘤內服中草藥片劑國家發明專利，救治了上百名晚期絕癥病人。但由于沒有行醫資格、所銷售的藥品也沒有生產許可證及藥品管理部門批準文號，2013年4月8日，金華市婺城區法院做出一審判決：倪海清因生產、銷售假藥罪一審被判處10年有期徒刑。[8]

2.1.2 孟廣超案

孟廣超系個體醫生，具有行醫資格和執業許可證。其在某醫專學習期間，某教授傳授其一則治療腰、腿疼等風濕病的民間驗方，用于臨床具有一定療效。孟在此后的行醫過程中，未經國家行政部門批準，即按該驗方配置成膠囊給患者服用，未見不良反應。2004年5月3日上午，兩村民因腰疼和周身疼到孟廣超處治療，其給二人開具了上述膠囊，服用后稱有效，之后孟給二人加大劑量服用，后均出現中毒癥狀，經采取搶救措施，一人搶救脫險，一人搶救無效死亡。經鑒定，死者因服用了超標準有毒物質“無頭堿”的膠囊中毒，未能及時搶救而死亡。河南省睢縣人民法院認為孟不構成生產、銷售假藥罪。但構成醫療事故罪，判處孟廣超有期徒刑一年。后檢察機關提出抗訴，認為孟構成生產銷售假藥罪。最終，河南省商丘市中級人民法院認可了一審法院的判決，駁回抗訴，支持了原判。[9]

2.2 游走在法律邊界的民間驗方

倪海清案引發了社會的熱烈討論，對眾多民間持方人來說震動較大，他們恐及自己有朝一日也被卷入假藥風波。海清案中的治癌神藥是由民間秘方開發出來，在案件審理過程中，其辨護律師提出要求法院考察經該藥治療取得顯著療效的三百余位癌癥患者，希望用療效來證明該藥不是假藥，甚至提出倪海清自己就是一個很好的例證，因為他本身就是一名癌癥病人，在他從被逮捕到審判的過程中，很多人見證了這一“治癌神藥”的奇跡。但是法院最終還是沒有采納該意見。反觀孟廣超案中，二審法院在對依據民間驗方、偏方制售藥品是否構成生產銷售假藥罪的主觀認定中進行了詳細闡述。判決書承認民間驗方、偏方、土方具有一定的療效和作用，并結合現實國情以及民間狀況提出“對于這樣一個復雜的社會問題，不能簡單地隨意動用刑罰手段，否則容易導致打擊面大，有違刑法的謙抑精神。……法律不強人所難，在有證據表明被告人確實存在合理相信民間藥方、偏方的療效情況下，要充分考慮到被告人對民間驗方、偏方過于信任和依賴的心理，一般不認定被告人存在生產、銷售假藥的主觀故意。”[10]相較于前一案，后一案的判決明顯更加符合法理精神和法律的價值追求。

2.3 現行法規對民間驗方的生存發展造成障礙

《藥品管理法》雖然鼓勵公民、法人和其他組織研究創制新藥。但是對中藥審批限制較大，按正當程序，一個新藥要取得合法身份，須經研究、試驗、審核等多個程序。耗時長，成本高。而以西醫的藥物成分分析作為限定標準，也對眾多的民間驗方、秘方取得合法身份帶來挑戰。另外，《藥品注冊管理辦法》明確把藥品注冊申請人限定為機構。從而合法的把眾多的秘方、驗方的持有者排除在申請人之外。[11]中國中醫科學院醫史研究所所長柳長華說：“總有一部分反中醫的人，說中醫這也不科學，那也不衛生。例如強行規定藥丸保質期3年，過了3年就得扔掉。但同仁堂保管的安宮牛黃丸有100多年的，跟新鮮的一樣，因為蜂蜜有防腐作用，蠟封能隔絕空氣，因此中藥的煉蜜丸過了保質期一般也不會壞的，干嘛就扔了？”保質期這些標準是西方文化，但其實未必適合我們自己傳統的東西。[12]越來越多的人呼吁應當根據中醫藥自身發展規律來設定藥品審核標準。《中醫藥法》第三十條規定生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。但前款規定只針對經方、名方，對驗方未有提及。目前已有部分持方人（有行醫資格或者沒有行醫資格）私下使用民間驗方，但其使用行為如何定性？只能自用？還是在原有范圍內繼續使用？是否可以擴大化使用？能否轉讓處置？法律規定尚不明。

3 結語

民間驗方是中醫藥傳統知識的重要組成部分，法規的不健全使民間驗方的生存發展陷入困境，急需要我們研究制定相關保護制度使其發揮出應有的價值。

[1]向佳.拿什么拯救你，民間中醫——從“倪海清案”看民間中醫生存與管理現狀[N].中國中醫藥報，2013-06-12(03).

[2]龐國明.淺談民間驗方、傳統診療技術之整理研究與發展[A].河南：第四次全國民間傳統診療技術與驗方整理研究學術學會論文集[C],2011(11)：12.

[3]田虹,田侃.民間驗方生存發展困境與保護策略[J].遼寧中醫藥大學學報 ,2014(04)：88.

[4]吳凡,李澤庚,董昌武等.基于安徽省民間醫藥調查談民間驗方的傳承和保護[C].北京：世界中醫藥學會聯合會中醫藥傳統知識保護研究專業委員會第一屆學術年會暨中國中醫科學院第二屆中醫藥文化論壇,2013(12)：9.

[5]劉力紅.思考中醫[M].廣西師范大學出版社,2006(06)：30.

[6]宋曉亭.中醫藥傳統知識的法律保護[M].知識產權出版社,2009(08)：46.

[7]黃蘭英,艾靜,余小萍.歷史文化嬗變中的民間中醫藥發展狀況芻探[N].中醫藥導報,2017-03-23(2).

[8]向佳.拿什么拯救你，民間中醫——從“倪海清案”看民間中醫生存與管理現狀[N].中國中醫藥報,2013-06-12(03).

[9]《刑事審判參考》2007年第1集（總第54集）.

[10]《刑事審判參考》2007年第1集（總第54集）.

[11]張建武,邸峰,肖詩鷹等.我國民間中醫秘方開發和保護的建議及對策[J].中國中藥雜志,2009(09).

[12]向佳.拿什么拯救你，民間中醫——從“倪海清案”看民間中醫生存與管理現狀[N].中國中醫藥報,2013-6-12(03).