醫(yī)療行業(yè)時間戳應(yīng)用法律效力探討

崔志斌+崔宇璇

摘 要

本文通過引入《電子病歷系統(tǒng)功能應(yīng)用水平分級評價方法及標(biāo)準(zhǔn)》提出的時間戳應(yīng)用要求，參考我國現(xiàn)行的《中華人民共和國電子簽名法》、《電子認(rèn)證服務(wù)管理辦法》和時間戳技術(shù)規(guī)范、等文件，對“法律效力”、“第三方”、“可信”等問題進(jìn)行深入分析，展開了對醫(yī)療行業(yè)時間戳應(yīng)用的法律效力的探討。

【關(guān)鍵詞】時間戳技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)時間 電子簽名 可信服務(wù)

1 時間戳在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用背景

根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的《電子病歷系統(tǒng)功能應(yīng)用水平分級評價方法及標(biāo)準(zhǔn)》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2011]137號），要達(dá)7級完整電子病歷系統(tǒng)，實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療信息共享的建設(shè)要求，就需要在電子病歷系統(tǒng)中引入“具有法律效力的第三方可信時間戳”。

那么如何認(rèn)定時間戳的法律效力，本文通過分析我國現(xiàn)行的相關(guān)法律政策，同時參考時間戳的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，分析影響時間戳法律效力的要素，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)引入該技術(shù)手段提供參考。

2 影響時間戳法律效力的要素

按照《信息安全技術(shù)公鑰基礎(chǔ)設(shè)施 時間戳規(guī)范GB/T20520-2006》的定義，時間戳由時間戳服務(wù)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的，使用數(shù)字簽名技術(shù)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，簽名的對象包括了原始文件信息、簽名參數(shù)、簽名時間等信息。它能證明數(shù)據(jù)電文在一個時間點是已經(jīng)存在的、完整的、可驗證的，主要用于數(shù)據(jù)電文的防篡改和事后抗抵賴，確定數(shù)據(jù)電文產(chǎn)生的準(zhǔn)確時間。

結(jié)合《中華人民共和國電子簽名法》和時間戳的定義，所謂“具有法律效力的第三方可信時間戳”歸納以下要素：

（1）時間戳簽發(fā)機(jī)構(gòu)為可信的第三方；

（2）時間戳數(shù)據(jù)所依賴的簽名時間準(zhǔn)確；

（3）時間戳是運用可靠的數(shù)字簽名產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。

下面具體針對這些要素進(jìn)行闡述。

2.1 時間戳簽發(fā)機(jī)構(gòu)為可信的第三方

就目前信息化可信服務(wù)行業(yè)，只有電子簽名建立了第三方認(rèn)證機(jī)制，按照《電子簽名法》第十六條的規(guī)定：“電子簽名需要第三方認(rèn)證的，由依法設(shè)立的電子認(rèn)證服務(wù)提供者提供認(rèn)證服務(wù)”。根據(jù)此條規(guī)定，在我國已經(jīng)有一批企業(yè)或機(jī)構(gòu)獲得了電子簽名服務(wù)的行政許可，稱為第三方電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)。

電子簽名和時間戳都為信息安全可信服務(wù)，在國家尚未對時間戳簽發(fā)機(jī)構(gòu)予以明確定義前，按照技術(shù)中立性原則 ，提供時間戳服務(wù)的機(jī)構(gòu)可參考《電子簽名法》和《電子認(rèn)證服務(wù)管理辦法》的要求，由國家相關(guān)主管部門（即工業(yè)和信息化部和國家密碼管理局）依法對其進(jìn)行認(rèn)證許可，獲得相關(guān)許可資質(zhì)，才能是合法可信的。

衛(wèi)生部于2009年12月發(fā)布了《衛(wèi)生系統(tǒng)電子認(rèn)證服務(wù)管理辦法》，對全國衛(wèi)生系統(tǒng)電子認(rèn)證應(yīng)用提出總體要求，并甄選了一批符合該管理辦法的第三方電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可遵從該辦法的要求，選擇時間戳簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

2.2 時間戳數(shù)據(jù)所依賴的簽名時間準(zhǔn)確

時間是客觀存在的，世界只有一個標(biāo)準(zhǔn)時間，目前全世界遵循的是100多年前創(chuàng)建的格林威治時間。時間的保持和校準(zhǔn)通過天文臺精密儀器實現(xiàn)，目前世界各國都采用原子鐘來保持標(biāo)準(zhǔn)時間，而后通過各種手段和媒介將時間信號送達(dá)用戶，這些手段包括：短波、長波、電話網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)、衛(wèi)星等，即為“授時”。

時間戳數(shù)據(jù)包含了簽名時間，可理解為產(chǎn)生時間戳數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確時間，這個準(zhǔn)確時間來源于一個可以守時的時間設(shè)備，同時該時間設(shè)備可通過任何一種授時手段定期同步國家認(rèn)可 的時間信號，以保證該時間滿足應(yīng)用領(lǐng)域的精度要求。在醫(yī)療行業(yè)，對時間的精度無特殊的要求，時間記錄到秒級已經(jīng)完全符合病歷記錄的要求。因此，普通的時間設(shè)備便可滿足醫(yī)院對標(biāo)準(zhǔn)時間的需求，目前常見的如網(wǎng)絡(luò)時間服務(wù)設(shè)備、衛(wèi)星時間服務(wù)設(shè)備等。

2.3 時間戳是運用可靠的數(shù)字簽名產(chǎn)生的數(shù)據(jù)

根據(jù)《電子簽名法》和國家密碼管理機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求，時間戳運用數(shù)字簽名技術(shù)需要滿足以下幾個關(guān)鍵點：

（1）采用第三方電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的數(shù)字證書；

（2）可靠的PKI技術(shù)體系；

（3）采用符合國家有關(guān)規(guī)定的密碼設(shè)備。

首先，“采用第三方電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的數(shù)字證書”保證了數(shù)字簽名技術(shù)的認(rèn)證方能夠按照機(jī)構(gòu)自身表述的認(rèn)證規(guī)則辦事；保證了數(shù)字證書內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確。按照2.1節(jié)的分析，時間戳簽發(fā)機(jī)構(gòu)為第三方電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，因此第三方電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)需要為自己簽發(fā)一張用于時間戳簽發(fā)的數(shù)字證書，提升了時間戳運用數(shù)字簽名技術(shù)的可靠性。

其次，“可靠的PKI技術(shù)體系”保證電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)知悉電子簽名生成數(shù)據(jù)的可能用途、有效性且未發(fā)生失密，保證在認(rèn)證服務(wù)時使用可信賴的系統(tǒng)和程序。從而采用“可靠的PKI技術(shù)體系”是時間戳運用數(shù)字簽名技術(shù)的前提。

最后，數(shù)字簽名技術(shù)是基于密碼技術(shù)的應(yīng)用，密碼技術(shù)是否安全需要通過國家的認(rèn)可。目前，我國關(guān)于密碼技術(shù)在商用領(lǐng)域的使用是受到國家監(jiān)管的。因此，時間戳簽發(fā)機(jī)構(gòu)須“采用符合國家規(guī)定的密碼設(shè)備”，該密碼設(shè)備通過國家密碼管理部門的測試審評，是保證時間戳具有法律效力的技術(shù)前提。

3 醫(yī)療行業(yè)應(yīng)重視時間戳的合規(guī)應(yīng)用

在歐盟的數(shù)字簽名標(biāo)準(zhǔn)體系中，時間戳服務(wù)作為一項基本的可信服務(wù)，納入數(shù)字簽名應(yīng)用范疇，其使用方式和服務(wù)提供方都納入了歐盟政府可信服務(wù)的監(jiān)管體系。而依據(jù)我國現(xiàn)有的法律和技術(shù)框架，時間戳服務(wù)僅僅作為一種技術(shù)手段，其如何合規(guī)的使用，如何具備法律地位，至今沒有得到相關(guān)部門監(jiān)管。近幾年，醫(yī)療信息化迅速發(fā)展，特別是電子病歷的廣泛應(yīng)用，迫切需要加強信息化的可信服務(wù)，由于電子病歷更加注重產(chǎn)生和執(zhí)行的時效性，迫切需要引入時間戳服務(wù)。目前衛(wèi)生部已經(jīng)建立起了對電子認(rèn)證行業(yè)的準(zhǔn)入機(jī)制和監(jiān)管體系，已經(jīng)為時間戳服務(wù)的合規(guī)使用奠定了良好的基礎(chǔ)。建議醫(yī)療行業(yè)，特別是在進(jìn)行醫(yī)療信息化建設(shè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，利用現(xiàn)階段已構(gòu)建的可信服務(wù)體系，參考本文第二章的時間戳合規(guī)性要素，引入時間戳服務(wù)，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律風(fēng)險，真正實現(xiàn)醫(yī)療信息化。

參考文獻(xiàn)

[1]梁銘會，俞汝龍，舒婷，黃新霆我國電子病歷立法原則的探討[J].中國數(shù)字醫(yī)學(xué)， 2010.

作者單位

1.河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院 河南省洛陽市 471000

2.華東師范大學(xué) 上海市 200062