數(shù)字化設(shè)計(jì)及3D打印技術(shù)在人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中的應(yīng)用研究

鄭祖高?陳宣煌?陳國仙?吳長福?鄭鋒?陳旭?高小強(qiáng)

[摘要] 目的 通過比較不同方法指導(dǎo)人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)對(duì)手術(shù)精確性及臨床療效的影響，探討數(shù)字化設(shè)計(jì)及3D打印技術(shù)在人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中應(yīng)用的可行性、優(yōu)越性。 方法 80例（90膝）行初次人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者被隨機(jī)分為數(shù)字化組（數(shù)字化設(shè)計(jì)及3D打印組）和傳統(tǒng)組。數(shù)字化組40例（46膝），應(yīng)用數(shù)字化設(shè)計(jì)及3D打印技術(shù)指導(dǎo)手術(shù)；傳統(tǒng)組40例（44膝），按傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行手術(shù)。分別記錄兩組切口長度、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量，觀察術(shù)中假體與術(shù)前設(shè)計(jì)的匹配度，評(píng)價(jià)術(shù)后患者膝關(guān)節(jié)功能活動(dòng)情況，復(fù)查影像學(xué)比較術(shù)后下肢力線變化。術(shù)后3個(gè)月、6個(gè)月分別隨訪對(duì)比觀察疼痛視覺模擬評(píng)分（VAS）、美國膝關(guān)節(jié)協(xié)會(huì)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分（KSS）和髕股關(guān)節(jié)Feller評(píng)分。 結(jié)果 數(shù)字化組在切口長度、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量方面較傳統(tǒng)組有優(yōu)勢(shì)，假體匹配度、關(guān)節(jié)活動(dòng)度、下肢力線糾正和VAS、KSS、Feller評(píng)分方面與傳統(tǒng)組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。 結(jié)論 數(shù)字化設(shè)計(jì)及3D打印技術(shù)能良好指導(dǎo)初次人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，有助于提高手術(shù)精確性及短期的臨床療效。

[關(guān)鍵詞] 人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)；數(shù)字化設(shè)計(jì)；3D打印；下肢力線

[中圖分類號(hào)] R318.17 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 2095-0616（2016）20-11-05

Application research on digital design and 3D printing technology in total knee arthroplasty

ZHENG Zugao1 CHEN Xuanhuang1 CHEN Guoxian2 WU Changfu1 ZHENG Feng1 CHEN Xu1 GAO Xiaoqiang1

1.Department of Ohopaedics，Affiliated Hospital of Putian College，Putian 351100，China；2.Depatment of Joint Surgery，Putian First Hospital，Putian 351100，China

[Abstract] Objective To explore the feasibility and superiority of digital design and 3D printing technology accuracy and clinical efficacy of surgery. Methods 80 cases （90 Knees） of patients undergoing primary total knee arthroplasty were randomly divided into ditital group （digital design and 3D printing group） and traditional group. 40 （46 knees） cases were divided into digital group and applied of digital design and 3D printing technology to guide surgery. 40 （44 knees） cases were divided into traditional group and operated by by traditional experience. Incision length， operation time， the amount of bleeding during operation of the two groups were recorded. The matching degree between the prosthesis and the preoperative design was observed. Functional activity of knee joint after operation was evaluated. The changes of the lower limb force line after the imaging examination was compared. Pain visual analogue scale （VAS）， American Knee Society rating criteria score （KSS） and patellofemoral joint Feller score at 3 months and 6 months after operation were respectively followed up and compared. Results Compared with the traditional group， the length of incision， operation time and blood loss of digital group were better than those of traditional group. There were statistical significances on prosthesis matching degree， joint mobility， lower limb force line correction and VAS， KSS， Feller score （P<0.05）. Conclusion Digital design and 3D printing technology can well guide the initial total knee replacement. It is benefit to improve the accuracy and short-term clinical efficacy of surgery.

[Key words] Total knee arthroplasty；Digital design；3D printing technology；Lower limb force line

人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù) （ total knee arthroplasty，TKA） 因其良好的臨床效果被視為一種高效的手

術(shù)，關(guān)節(jié)假體15年生存率經(jīng)統(tǒng)計(jì)超過90%，但也有因?yàn)樾g(shù)前設(shè)計(jì)不當(dāng)，引起手術(shù)創(chuàng)傷增加、假體安放失誤，術(shù)后假體松動(dòng)不穩(wěn)、下肢力線不良等導(dǎo)致術(shù)后功能不滿意、手術(shù)失敗甚至需要再次翻修手術(shù)[1]。有學(xué)者應(yīng)用計(jì)算機(jī)導(dǎo)航輔助人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，認(rèn)為可以提高假體置放、下肢力線糾正的準(zhǔn)確性，但其存在較高的醫(yī)療費(fèi)用、較長的學(xué)習(xí)曲線、較多的手術(shù)時(shí)間及特殊的并發(fā)癥等缺點(diǎn)[2]。我們臨床應(yīng)用近年興起的數(shù)字化設(shè)計(jì)及3D打印技術(shù)，術(shù)前預(yù)先反復(fù)完美設(shè)計(jì)手術(shù)，術(shù)中根據(jù)3D打印模型及個(gè)性化截骨模塊精確實(shí)施，達(dá)到預(yù)期的手術(shù)效果，結(jié)果滿意，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本組80例病例均為莆田學(xué)院附屬醫(yī)院骨科于2013年9月～2015年3月收住院的晚期膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎致功能障礙的患者，均經(jīng)過不規(guī)則保守治療，癥狀沒有改善或者加重而來我院就診。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]。（2）所有骨關(guān)節(jié)炎病例具備人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)指征（即嚴(yán)重硬化、關(guān)節(jié)間隙消失、關(guān)節(jié)軟骨明顯缺失等）。（3）無法通過脛骨高位截骨或單髁關(guān)節(jié)置換解決痛苦者。（4）既往無膝關(guān)節(jié)手術(shù)史。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）術(shù)前檢查提示無法承受手術(shù)或具有手術(shù)禁忌證者；（2）對(duì)病情診療知悉但不愿意簽署手術(shù)治療同意書或不愿意參加完整隨訪者。（3）體重指數(shù)（Body Mass Index，BMI）>40kg/m2。（4）骨缺損較大需墊片或延長桿的病例。80例患者分為兩組，數(shù)字化組（數(shù)字化設(shè)計(jì)及3D打印組）40例（46膝），傳統(tǒng)組40例（44膝）。數(shù)字化組男19例，女21例，年齡（64.2±5.2）歲，BMI（26.35±3.21）kg/m2，傳統(tǒng)組男20例，女20例，年齡（63.5±5.4）歲，BMI（26.21±3.62）kg/m2，兩組患者治療前的一般情況（包括年齡、性別、BMI等）差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 手術(shù)方法

所有患者均行膝前方正中切口髕骨內(nèi)側(cè)入路后交叉韌帶替代型的人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）。手術(shù)由同一組醫(yī)生操作。

數(shù)字化組病例術(shù)前均行患膝薄層CT（層厚0.5mm）掃描，獲得DICOM格式數(shù)據(jù)，導(dǎo)入Mimics軟件，三維重建、編輯，軟件測(cè)量設(shè)計(jì)術(shù)前截骨量，截骨角度，制作截骨模塊，預(yù)先選擇假體，反復(fù)虛擬手術(shù)，觀察假體匹配度，確定理想的手術(shù)方案。3D 打印出截骨模塊與膝關(guān)節(jié)模型，體外再次模擬手術(shù)，評(píng)估假體安放位置。根據(jù)測(cè)量數(shù)據(jù)術(shù)前選擇合適的膝關(guān)節(jié)假體，常規(guī)消毒3D 打印的截骨模塊與膝關(guān)節(jié)模型備術(shù)中使用。術(shù)中根據(jù)術(shù)前設(shè)計(jì)的截骨模塊緊密貼合股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端，導(dǎo)引截骨，安放預(yù)選擇的假體。傳統(tǒng)組按傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行手術(shù)，根據(jù)術(shù)中具體情況，打開股骨髓腔定位，以股骨遠(yuǎn)端截骨器和四合一截骨模具進(jìn)行股骨截骨；采用脛骨髓外定位法以脛骨截骨器進(jìn)行脛骨平臺(tái)截骨操作，安裝假體。兩組均測(cè)試伸直屈曲間隙、軟組織平衡滿意，膝關(guān)節(jié)以脈沖式槍沖洗，骨水泥固定假體，安裝墊片。檢查力線良好后放置負(fù)壓引流管，逐層縫合。術(shù)后常規(guī)抗凝及預(yù)防感染，術(shù)后48h內(nèi)拔除引流管，循序漸進(jìn)指導(dǎo)功能鍛煉。

1.3 觀察指標(biāo)

記錄切口長度、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量，觀察假體匹配度及膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度（range of motion，ROM）。測(cè)量下肢力線角度（股骨與脛骨機(jī)械軸的夾角，即髖關(guān)節(jié)中點(diǎn)到膝關(guān)節(jié)中點(diǎn)的連線與膝關(guān)節(jié)中點(diǎn)到踝關(guān)節(jié)中點(diǎn)的連線的夾角），術(shù)后3、6個(gè)月分別隨訪對(duì)比觀察疼痛視覺模擬評(píng)分（Visual analogue scale，VAS）[4]、美國膝關(guān)節(jié)協(xié)會(huì)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（American knee society score，KSS）[5]，含臨床評(píng)分： 痛50 分、穩(wěn)定性25 分、活動(dòng)范圍25 分，缺陷（扣分）。功能評(píng)分： 行走情況50 分、上樓情況50 分、功能缺陷（扣分）。髕股關(guān)節(jié)Feller評(píng)分[6]，含膝前痛分?jǐn)?shù)15分、爬樓梯和從坐位站立10 分、股四頭肌肌力5 分。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS21.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，計(jì)量資料以（）表示，采用t檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

所有病例均手術(shù)順利。數(shù)字化組術(shù)中均順利安裝術(shù)前所選擇的假體，截骨及假體放置均一次成功，假體匹配率為100%。傳統(tǒng)組44膝中，完全匹配41膝，匹配欠滿意3膝，完全匹配率為93%。在切口長度、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、關(guān)節(jié)活動(dòng)度、下肢力線糾正等方面，顯示數(shù)字化組手術(shù)手術(shù)精確性高于傳統(tǒng)組，在VAS分值、KSS評(píng)分、Feller評(píng)分等方面，顯示人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)能緩解患者疼痛等癥狀，但數(shù)字化設(shè)計(jì)及3D打印技術(shù)指導(dǎo)的手術(shù)效果更佳。

2.1 兩組手術(shù)精確度比較

與傳統(tǒng)組相比較，數(shù)字化組手術(shù)切口較短、手術(shù)時(shí)間快、術(shù)中出血量少，關(guān)節(jié)活動(dòng)度增加明顯，下肢力線糾正較精確（P<0.05）。見表1。

2.2 兩組VAS分值比較

術(shù)前兩組間VAS評(píng)分無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但術(shù)后3個(gè)月與6個(gè)月兩組間有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，各組術(shù)后3、6個(gè)月與術(shù)前比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

2.3 兩組KSS分值比較

術(shù)前兩組間KSS評(píng)分無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但術(shù)后3個(gè)月與6個(gè)月兩組間有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，各組術(shù)后3、6個(gè)月與術(shù)前比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表3。

2.4 兩組Feller分值比較