華海藥業：度洛西汀美國獲批國內有望加速上市

主持人 王柄根

華海藥業：度洛西汀美國獲批國內有望加速上市

主持人 王柄根

《動態》：華海藥業（600521）日前公告稱，制劑產品度洛西汀腸溶膠囊獲得美國FDA批準文號。孔兄先為我們介紹一下這個藥的情況吧。

孔銘：好的。度洛西汀腸溶膠囊主要用于治療抑郁癥，廣泛性焦慮障礙，于2004年在美國上市。當前，美國境內，該藥品的主要生產廠商有Citron、Teva、Lupin等，來源于IMS數據庫的資料顯示，2016年該藥品美國市場銷售額約9100萬美元。

《動態》：據了解，該藥的原料藥供貨商是比較多的，華海藥業處于怎樣的一個地位？

孔銘：華海藥業早在2009年3月就獲得度洛西汀的DMF。目前銷售排名靠前的 CITRON、APOTEX、BRECKENRIDGE、BLUEPOINT、PRASCO等沒有自己DMF，而Lupin和Teva等具有自己的DMF。

隨著競爭的加劇，華海藥業有望憑借原料藥+制劑的一體化優勢逐步蠶食市場。

《動態》：度洛西汀國內銷售情況如何？

孔銘：經過多年的增長，2016年度洛西汀國內銷售額為3.49億元人民幣，主要有Lily、中西藥業、恩華藥業三家；規格方面Lily在國內上市了30mg、60mg規格，而中西藥業和恩華藥業都為20mg規格。中西藥業、恩華藥業為主的仿制藥占有率逐步提高，但是截止2016年原研仍舊占有70%以上的份額。

《動態》：華海藥業此次獲得美國FDA認證，對公司有哪些實質性利好？

孔銘：隨著華海藥業獲得美國認證，一方面其度洛西汀包含20mg、30mg、60mg三種，規格方面有優勢；另一方面符合“優先審評審批”+“視同通過一致性評價”+“招標、醫保支付單列”的標準，華海有望加速上市，通過高質量及政策優勢搶占市場，實現進口替代。

《動態》：華海藥業在國內制劑方面目前情況如何？

孔銘：國內制劑方面，“優先審評審批”+“等同于通過一致性評價”+“招標優勢”國內邏輯完全打通，靜待產品批量上市。公司通過合作銷售、自建銷售團隊等不同模式加速推廣優勢產品。長期來看，隨著醫保支付價、兩票制等政策的執行，醫藥由以前的“市場銷售”導向型進入以“研發、產品”為主的階段，而華海藥業完全符合該趨勢的發展。

《動態》：公司在制劑出口方面還有哪些亮點？

孔銘：在制劑出口方面，公司經過十年投入成功創造“華海模式”。擁有成熟的高技術固體制劑仿制藥研發、申報注冊平臺，現有產品集群已經形成，Solco銷售平臺產品已經進入美國主流銷售渠道，并且在多奈哌齊、纈沙坦等品種形成競爭優勢。公司后續申報產品多以緩控釋等高毛利產品為主，并且專利挑戰進入常態化，公司業務有望通過專利挑戰成功實現質變。同時，公司通過“制劑出口平臺”與國內企業合作產品在美國注冊銷售，打造中國制造疊加美國渠道的雙贏模式。

《動態》：二級市場上，華海藥業最近受市場下跌的影響股價也下了一個臺階，對此你怎么看？

孔銘：作為制劑出口的龍頭，考慮到國內制劑業務的巨大潛力及單抗業務的長期布局，我們認為公司未來前景光明，雖然大跌致公司股價也受挫，但目前正是布局公司的好時機，投資者可以關注。