淺議醫療器械監管中存在的問題及對策

摘 要 隨著物質財富的增加，人們對健康的要求越來越高，醫療器械和藥品作為關乎人類身體健康的特殊商品而備受關注，因此加強對醫療器械的監管顯得尤為重要。本文主要論述了醫療器械的生產環節、經營環節、使用環節過程中存在的問題，并從這三個方面提出了監管措施。

關鍵詞 醫療 器械 監管

一、醫療器械生產環節的監管

醫療器械的生產環節屬于監管的源頭，近些年來，各監管部門也非常重視對這個環節的監管，企業對生產醫療器械的管理也越來越規范。但是由于生產醫療器械的企業規模較小、產品種類較少、人員素質偏低，導致醫療器械生產環節的管理水平較低。因此，在醫療器械生產環節的監管過程中仍然存在一些問題。

（一）醫療器械生產環節中存在的問題

醫療器械的生產在我國起步較晚，大部分醫療器械企業屬于民營企業，普遍的規模較小、產品不齊全、企業人員素質低下，這些因素使多數企業在生產醫療器械的過程中，私自改變產品的規格和型號，而且產品說明書不規范、標識不清楚。此外，當地質量監管部門、藥監局人員素質不高，加之缺少必要的醫療器械檢測儀器，更有監管人員不熟悉檢測儀器的使用，無法按照國家規定的法律標準進行出廠檢驗。

（二）解決對策

針對上述問題，在這個環節應當從以下幾個方面采取措施：其一，加強企業員工的教育培訓，提高企業員工的素質。無論是企業的法人代表、企業的日常經營管理人員，還是作為醫療器械企業的普通員工都要懂得醫療器械生產的相關法律，懂法是守法的前提，只有這樣才能提高醫療器械的生產質量。其二，建立醫療器械生產的責任體系，并逐級落實。其三，嚴格執行《醫療器械生產企業監督管理辦法》和《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》等法規要求，從法律上加強監督和管理。其四，開展日常檢查和專項檢查，認真落實醫療器械生產企業的日常監管任務，把生產企業作為監管重點，每半年至少開展一次現場監督檢查，重點檢查生產過程中的各項記錄和各環節檢驗的及時性和真實性。其五，實行信用評級和分類監督。每次日常監督檢查都要填寫《現場監督檢查級別評定結論表》并由企業簽字蓋章確認，年底對所有企業進行年度綜合信用評級，對信用級別高的適當減少檢查次數，對信用級別低、管理較差、存在嚴重問題的加大監督檢查力度和頻次

二、醫療器械經營環節的監管

在當前老百姓“看病難、看病貴”的社會問題日益突出的背景下，醫療器械經營中存在的諸多問題，尤其是經營秩序混亂、監管失控的問題，值得我們深入分析和研究。[1]

（一）醫療器械經營環節存在的問題

其一，企業私自擴大經營范圍，降低經營條件。由于醫療器械的企業經營者普遍認為只要有了生產經營許可證，便什么都可以生產。更有部分醫療器械生產者在利益的驅使下，在明知已經超范圍經營的情況下，卻依然抱著僥幸心理，不遵從變更增項申請規則，隨意增加經營范圍，一切以利潤最大化為出發點。其二，經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經營和倉庫面積。有的企業無視法律尊嚴，或是根本不知道有關規定，店面和倉庫想搬哪就搬哪。有的企業取得許可證后，縮小了部分經營或倉庫面積，甚至撤掉倉庫，把倉庫變成生活區，導致醫療器械儲存條件不符合要求。[2]其三，經營企業對不良事件報告制度不落實，導致不良事件沒有得到及時報告。監測醫療器械不良事件是涉械單位的義務，企業發現醫療器械不良事件必須及時報告。但事實上，目前相關法律法規未對醫療器械不良事件的報告和監測做出明確的規定，尤其是不報告應承擔的相應責任。無法可依致使企業對醫療器械不良事件的報告沒有給予足夠的重視，相關制度流于形式。

（二）解決對策

1.恢復監管機構，配置專職人員，整合監管資源。加強醫療器械日常監督任重道遠，而我們的現狀是市縣兩級沒有專門的醫療器械監管機構，專職監管人員嚴重缺位，如果醫療器械出現問題，那么出現的就將會是大的問題。因此，領導首先要重視這一問題，盡快建立一支穩定的醫療器械執法隊伍，加強對一線監管人員的合理配置，健全醫療器械三級監督網絡，注意提高監督檢查的針對性和效率，實行常規檢查與重點檢查相結合、專項檢查與一般檢查相結合，及時發現企業存在的問題和薄弱環節，并進行整改督查。加強與質檢、工商、公安、衛生等部門之間的協作，通過開展聯合執法的形式，探索有效監管和合理配備資源的新方法和新思路，將對違法違規行為的查處落到實處。

2.完善準入標準，加強日常監督。建議盡快對醫療器械經營企業實行GSP認證，提高準入條件。通過對企業的認證，強化企業確立“質量控制”的思想意識，進一步健全經營企業的質量保障體系，對于存在問題的企業應加大日常管理和執法力度。藥監部門要嚴格按照法定職責、權限和程序管理，確保日常監督管理的有效性。

三、醫療器械使用環節的監管

醫療器械是疾病預防、診斷、治療、康復全過程不可或缺的一大類產品，在實際使用中由于專業性強、技術含量高而大部分應用于醫療機構。我國的醫療器械分43大類，年生產3000多個品種，10000余個規格，其產品小到一次性注射器，大到核磁共振等，其類別多、規格細，價格也從幾分錢一件到上千萬元一件不等。一直以來，由于缺乏完整的醫療器械使用環節監管的法律法規，所以醫療器械使用管理較為粗放，產品質量難以得到有效保障，由此引起的醫療事故也時有發生。而醫療器械作為保障廣大人民群眾身體健康和生命安全的醫療產品，越來越受到社會各方面的關注。如何做好醫療器械使用監管工作，建立監管長效機制，避免和預防醫療事故的發生，維護人民身體健康，是擺在食品藥品監管部門面前的一項重要任務。

（一）醫療器械使用環節出現的問題

1.人員專業知識落后，法律意識淡薄。在一些公立醫療機構及個體診所中均未能設置醫療器械質量管理機構，全市醫療機構中基本沒有醫療器械及相關專業（生物工程、機械制造等）人員。醫療器械購買、驗收、保管、使用人員專業知識落后，法律意識淡薄。

2.質量管理制度不健全，執行不到位。要保證醫療器械在臨床使用中的安全性，醫療機構就必須建立健全醫療器械質量管理制度，對醫療器械的采購、驗收、儲存、使用、質量檢查、不良事件監測全過程進行有效控制。而在一些醫療機構普遍存在醫療器械質量管理制度不健全、各項記錄表格不填寫或填寫不完整等問題，造成制度可操作性差、執行不到位、責任追究不嚴等問題，從而使得使用產品的來源、儲用情況、質量狀況、去向等無法查詢，產品發生質量問題后無法追溯。

（二）解決對策

1.開展誠信體系建設，健全使用管理制度。開展誠信建設是解決醫療器械使用規范的關鍵。由于誠信的缺失會導致涉械人員在采購、驗收、儲存、養護、使用的過程中出現問題，所以加強誠信建設，搭建誠信體系，建立誠信檔案，做好醫療器械生產企業的信用等級分類顯得尤為重要。

2.多部門相互協作，形成監管合力。解決醫療器械使用過程中的問題不是一個監管部門能夠完成的事，它需要衛生、藥監、質檢部門的通力合作，聯合行動。例如，衛生部門重點監督醫療機構對醫療器械使用管理制度的執行情況；食品藥品監管部門重點監督醫療器械采購的合法性、索證和驗收、保管情況；質量監督部門重點檢查醫療器械產品的標準化和規范化。

（作者單位為山東佳田醫學影像股份有限公司）

[作者簡介：梁福周（1987—），男，專科，山東佳田醫學影像股份有限公司生產部組長，負責產品的生產、售后。]

參考文獻

[1] 鄒春華.當前我國醫療器械流通領域問題分析及解決對策研究[D].上海交通大學，2008.

[2] 馬鳳蕓.淺析醫療器械經營企業存在的主要問題和監管對策[J].齊魯藥事，2010

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