淺析第三方檢測實驗室管理體系建立和有效運行保障措施

田靜美(上海浦東新區(qū)舟橋職業(yè)安全健康事務(wù)所，上海 200136)

淺析第三方檢測實驗室管理體系建立和有效運行保障措施

田靜美(上海浦東新區(qū)舟橋職業(yè)安全健康事務(wù)所，上海 200136)

第三方實驗室檢測是一項系統(tǒng)科學(xué)、流程明確的工作。在具體的實驗室運行中，很多因素都會影響實驗室的檢測質(zhì)量，比如外界環(huán)境、實驗人員的能力水平、儀器設(shè)備的誤差等等。為了確保實驗室結(jié)果的準(zhǔn)確性，實驗室需要構(gòu)建出一套完善科學(xué)的質(zhì)量管理體系，以此來規(guī)范整個實驗室的檢測行為。文章分析和研究了第三方檢測實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)建和應(yīng)用的相關(guān)內(nèi)容，以供借鑒。

第三方檢測實驗室；管理體系；運行保障

第三方檢測實驗室主要負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控，并出具相關(guān)的實驗證明，在現(xiàn)階段它已經(jīng)成為企業(yè)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易中的一個關(guān)鍵部分。文章對第三方檢測實驗室在構(gòu)建和應(yīng)用質(zhì)量管理體系時需要滿足的要求和關(guān)鍵進(jìn)行了敘述，同時也分析了相關(guān)的質(zhì)量控制措施。

1 第三方檢測實驗室管理體系建立

1.1 構(gòu)建合理的實驗室質(zhì)量管理制度

實驗室“管理體系”在《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中是指控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系總和，具體包括組織架構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)化的程序、過程和資源，逐級包括:組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)、符合質(zhì)量方針和目標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)化程序、作業(yè)指導(dǎo)書、各類記錄等。

1.2 實驗室體系運行中要素的管理要求

《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中明確提出了與實驗室控制相關(guān)的技術(shù)要素，而與管理相關(guān)的要素有15項:組織、管理體系、文件控制、要求、標(biāo)書和合同的評審、檢測和校準(zhǔn)的分包、服務(wù)和供應(yīng)品的采購、服務(wù)客戶、投訴、不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制、改進(jìn)、糾正措施、預(yù)防措施、記錄的控制、內(nèi)部審核和管理評審。通過對以上要素的有效控制，就可以確保管理體系的順利運行，確保管理體系運行的有效性和符合性。

1.2.1 人員

根據(jù)工作內(nèi)容的不同，可以把實驗室人員分成管理人員、質(zhì)量控制人員、技術(shù)監(jiān)督人員、審核人員、樣品和設(shè)備的管理人員等。管理機制需建立科學(xué)合理的年度培訓(xùn)計劃。根據(jù)實驗室的檢測內(nèi)容、技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)等制定出有針對性的培訓(xùn)計劃并由相關(guān)責(zé)任人監(jiān)督，以豐富工作人員的知識儲備、提高工作人員的專業(yè)能力和職業(yè)素質(zhì)，并落實好持證上崗制度。

1.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件

如果因為設(shè)施和環(huán)境條件可能會導(dǎo)致檢測結(jié)果出現(xiàn)問題時或質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。根據(jù)實驗室可能出現(xiàn)的安全事故，制定合理科學(xué)的安全管理方案，以便于及時應(yīng)對可能出現(xiàn)的意外情況。在實驗室中需要設(shè)置明確的標(biāo)識，將安全危險和可能影響工作質(zhì)量的因素都標(biāo)識出來。

1.2.3 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和校準(zhǔn)。如果設(shè)備出現(xiàn)故障，需要迅速停用并進(jìn)行標(biāo)識。只有授權(quán)人員才能進(jìn)行實驗室設(shè)備的操作，同時設(shè)備管理員還需要做好設(shè)備使用和維護(hù)資料的搜集和存儲，以便于查閱。實驗室需要做好儀器設(shè)備的檢測和校檢的記錄，并按照要求進(jìn)行存檔。實驗室所用的設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需要標(biāo)識清晰并制定相應(yīng)的核查程序。

1.2.4 檢測和校準(zhǔn)方法

檢測方法是決定最終檢測結(jié)果正確性的主要因素，應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，必要時，應(yīng)采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以補充，以確保應(yīng)用的一致性。檢測實驗室自行設(shè)置的非標(biāo)方法委托具備資質(zhì)的機構(gòu)進(jìn)行檢測并確認(rèn)。如果檢測和校準(zhǔn)方法與標(biāo)準(zhǔn)方法不同，必須經(jīng)過技術(shù)單位的驗證、主管部門和實驗室負(fù)責(zé)人的審批以及客戶的同意，只有這樣才能編制成文件并投入使用。在數(shù)據(jù)計算、轉(zhuǎn)換和處理的方面實驗室也需要為其制定完善合理的數(shù)據(jù)管理制度，并做好相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)措施。

2 管理體系運行的有效控制措施

2.1 日常質(zhì)量監(jiān)督

第三方實驗室僅過通定期檢查和評審無法發(fā)現(xiàn)詳細(xì)問題，結(jié)合日常質(zhì)量監(jiān)督制度由熟悉各項檢測和校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分的監(jiān)督就可以對這些問題進(jìn)行有效的預(yù)防、糾正和處理，降低質(zhì)量事故出現(xiàn)的概率，確保實驗室體系運行的有效性。

2.2 檢測實驗室間比對

實驗室間比對為實驗室質(zhì)量控制提供了有利的參考依據(jù)，通過實驗室間比對，實驗室管理人員能夠及時發(fā)現(xiàn)實驗室在技術(shù)能力上存在的不足，并提出整改要求。實驗室之間也可以相互參照學(xué)習(xí)，及時解決自身存在的系統(tǒng)問題以及潛在問題，持續(xù)改進(jìn)實驗室技術(shù)水平和實驗室質(zhì)量。

2.3 客戶反饋與申訴

當(dāng)實驗室將檢測報告交于客戶之后，如果客戶對此有疑問，可以進(jìn)行投訴或申訴。實驗室的質(zhì)量管理部門需要對投訴/申訴內(nèi)容進(jìn)行核查，針對問題逐項進(jìn)行原因分析，并采取相應(yīng)的糾正措施。實驗室應(yīng)保存所有投訴/申訴的記錄以及實驗室針對投訴/申訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。如果沒有發(fā)現(xiàn)問題，也需要向客戶說明清楚。并且客戶的反饋也能幫助實驗室完善自身的質(zhì)量管理體系，因此實驗室必須予以重視。

3 結(jié)語

國內(nèi)的實驗室檢測質(zhì)量管理與發(fā)達(dá)國家相比，差距較大，有很多區(qū)域還處于發(fā)展階段，缺乏完善的規(guī)則和不斷的實踐。檢測實驗室質(zhì)量管理的水平?jīng)Q定了其工作的效率和質(zhì)量，因此必須提高對其的重視程度。要想使檢測實驗室的質(zhì)量管理體系得到不斷的優(yōu)化和完善，需要綜合使用相應(yīng)的內(nèi)審、外審及日常監(jiān)督等方法和手段，找出實驗室在日常運行中出現(xiàn)的問題和不足，并及時持續(xù)改進(jìn)。

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[3]符曉明.江蘇省計量院蘇州實驗室質(zhì)量管理體系的建立與改進(jìn)研究[D].南京理工大學(xué)，2011.