中國埃博拉疫苗在塞拉利昂臨床試驗成功取得“零的突破”

中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院在2016年12月28日宣布，由該院生物工程研究所陳薇研究員團隊研發(fā)的重組埃博拉疫苗，在非洲塞拉利昂開展的Ⅱ期500例臨床試驗取得成功。這是我國疫苗研究首次走出國門后的歷史性突破。

在科技部、國家衛(wèi)計委、軍委后勤保障部等重點資助和合作方天津康希諾生物技術(shù)有限公司全程參與下，經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動特別評審程序，該疫苗已于兩年前進入臨床階段。2015年5月，研究團隊開啟了赴埃博拉疫情最嚴重的西非國家——塞拉利昂的臨床注冊工作，并得到了中國駐塞拉利昂大使館和中國疾病預(yù)防控制中心駐塞生物安全實驗室的大力支持。經(jīng)過嚴苛的知識產(chǎn)權(quán)審查、多輪的技術(shù)資料審評、會議答辯和現(xiàn)場考核，終于通過了倫理和臨床許可，實現(xiàn)了中國疫苗在境外臨床試驗“零的突破”。

據(jù)此前世界衛(wèi)生組織消息，西非埃博拉病毒死亡率高達70%。埃博拉病毒于1976年被發(fā)現(xiàn)，此后不定期在非洲地區(qū)暴發(fā)。在2013年至2016年于西非地區(qū)出現(xiàn)并蔓延的新一輪埃博拉疫情中，至少有1.13萬人感染病毒死亡，由此促使各國醫(yī)藥公司和科學(xué)家加緊了對預(yù)防病毒疫苗的研究。直到2016年3月，世衛(wèi)組織才宣布西非埃博拉疫情已不構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。

此次疫苗臨床試驗由江蘇省疾病預(yù)防控制中心朱鳳才主任醫(yī)師與塞方衛(wèi)生部阿里·烏瑞博士共同主持，體現(xiàn)了良好的國際合作。臨床方案為劑量遞增、隨機盲法、安慰劑對照，試驗結(jié)果表明，與2014年在中國境內(nèi)的臨床研究結(jié)果一致。我國研制的重組疫苗安全性好，接種后14天產(chǎn)生高水平抗體，28天達到峰值，提前2周接種可以實現(xiàn)免疫保護。

據(jù)了解，我國研制的重組埃博拉疫苗為全球首個2014基因型，針對性強。且首創(chuàng)凍干粉劑型，37℃環(huán)境下可穩(wěn)定存儲3周以上，適合應(yīng)急條件下的廣泛使用，現(xiàn)已具備大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)條件。

此前，2014年12月，該疫苗在泰州中國醫(yī)藥城進行了中國人群Ⅰ期臨床試驗，共招募120名志愿者。2015年4月，李蘭娟院士牽頭在浙江大學(xué)第一附屬醫(yī)院開展了在華非洲人Ⅰ期臨床試驗，共招募61名志愿者，為我國境內(nèi)開展的首個針對非中國人群的臨床試驗。在《柳葉刀》網(wǎng)站刊發(fā)了中國人群疫苗加強免疫后產(chǎn)生高水平免疫反應(yīng)并長時間持續(xù)的研究結(jié)果，標(biāo)志著我國應(yīng)急疫苗研發(fā)水平得到國際同行的高度認可。

面對致死率最高、傳播范圍廣泛、全球嚴重恐慌的埃博拉疫情，我國科學(xué)家取得的完全具有自主知識產(chǎn)權(quán)的相關(guān)成果，既展示了我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的實力躍升，也是我國防控烈性傳染病疫情能力的一次實戰(zhàn)檢驗，對國家生物安全具有重要戰(zhàn)略意義。