2010～2015年天津市武清區疑似預防接種異常反應監測分析

周立山++李繼南++李玲++孫博為

摘要：目的 分析天津市武清區2010～2015年疑似預防接種異常反應（AEFI）的發生概況和特征，評價AEFI信息監測系統的運行情況，為提高疫苗的安全接種提供科學依據。方法 收集和整理中國免疫規劃信息管理系統收集2010～2015年報告的個案數據，采用描述流行病學研究方法進行分析。結果 2010～2015 年天津市武清區共報告AEFI病例766例，報告發生率為49.49/10萬劑次，主要為一般反應占77.41%；無疫苗質量事故和接種事故報告。疫苗報告發生率前三位分別是麻疹疫苗（174.46/10萬）、無細胞百白破疫苗（108.65/10萬）、白破疫苗（65.03/10萬）。結論 武清區 AEFI 監測系統運轉正常，疫苗的安全性和預防接種服務質量良好，近年來AEFI 監測工作有一定的進步，但基層責任報告人的報告意識有待提高。

關鍵詞：疑似；預防接種異常反應；免疫規劃；信息監測系統

作為傳染病預防和控制最經濟、有效、安全的措施之一，近年來預防接種工作受到社會的高度重視。隨著擴大國家免疫規劃工作的深入開展，疫苗種類和接種劑次不斷增加[1-3]。疫苗接種后的異常反應問題越發受到公眾和社會廣泛關注，近年來出現的疫苗安全性事件對預防接種工作產生了巨大的消極影響[4-5]。開展AEFI監測，有助于及時發現異常反應病例，采取正確措施，以減少AEFI對免疫規劃工作的負面影響。因此，我們對天津市武清區2010～2015年AEFI監測數據進行分析，結果如下。

1 資料與方法

1.1 AEFI監測范圍 AEFI監測覆蓋國家免疫規劃疫苗和非國家免疫規劃疫苗。

1.2一般資料 AEFI個案數據信息來自2010～2015年武清區各鄉鎮在中國免疫規劃信息管理系統報告的所有AEFI 個案，疫苗接種劑次數據來源于天津免疫規劃信息管理系統。

1.3 AEFI定義和分類 AEFI是指在預防接種后發生的懷疑與預防接種有關的反應事件，按發生原因分為5 類：不良反應（包括一般反應和異常反應）、疫苗質量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應[6]。

1.4統計學分析 按照報告日期將AEFI個案數據導出后，使用Excel2007和SPSS19.0統計軟件進行統計分析。

2 結果

2.1 AEFI病例報告及分類情況 2010～2015年武清區共報告AEFI病例766例，無群體性AEFI報告，共接種疫苗1547704劑次，AEFI報告發生率為49.49/10萬劑次。經調查判定為一般反應的593例（77.41%），報告發生率38.32/10萬劑次；異常反應156例（20.37%），報告發生率10.08/10萬劑次；偶合癥14例（1.83%），報告發生率0.90/10萬劑次；心因性反應3例（0.39%），報告發生率0.19/10萬劑次； 無疫苗質量事故和接種事故報告。

2.2 AEFI病例年度分布 2010～2015年武清區AEFI報告病例數存在差異，2013年發病率最高，為107.95/10萬劑；2011年最低，為16.09/10萬劑。經χ2檢驗，差異有統計學意義（P<0.01），見表1。

2.3 AEFI病例地區分布 2010～2015年武清區各鄉鎮均有AEFI病例報告，覆蓋率100%，報告個案數居前3位的鄉鎮依次為崔黃口鎮56例，占7.31%；王慶坨鎮55例，占7.18%；楊村街50例，占6.53%。

2.4發病時間間隔 接種后≤1 d發生的695例，占90.73%；接種后2～3 d發生的54例，占7.05%；接種后4～7 d 發生的9例，占1.17%；接種后8～14 d發生的5例，占0.65%；接種后≥15 d發生的3例，占0.39%，見表2。

2.5 AEFI疫苗分布 2010～2015年武清區共報告766例AEFI病例，免疫規劃疫苗相關病例706例，占比92.17%，按照報告病例數比較，報告AEFI病例最多的是無細胞百白破疫苗，共255例，占比36.12%；其次為麻疹疫苗，共139例，占比19.69%；第三位是乙肝疫苗（酵母），共67例，占比9.49%。按照報告發病率比較，報告發病率最多的是麻疹疫苗174.46/10萬劑次；其次為無細胞百白破疫苗108.65/10萬劑次；第三位是白破疫苗65.03/10萬劑次，見表3。

3 討論

武清區2010～2015年AEFI報告發生率高于2012年全國21.71/10萬劑次和2011年全國15.56/10萬劑次的水平，一般反應和異常反應發生率也高于2012年和2011年全國水平[7-8]，說明武清區AEFI監測系統敏感性相對較高。2013年AEFI報告發生率較其他年度升高，主要是由于上級技術指導部門提出“監測報告率”的相關要求所致。2014年實施AEFI數據信息鄉級錄入后，AEFI報告發生率又有所降低，提示該區AEFI監測系統的敏感度仍有提高可能。分析結果顯示，接種后AEFI發病時間間隔在1 d及以內的病例占90.73%，且時間間隔越長，發生比例越低，麻疹疫苗AEFI報告發生率高于其他疫苗，這與武文娣[7]等的研究結果一致。

武清區AEFI監測數據顯示，不良反應占所有AEFI的97.78%。而不良反應的發生與疫苗固有特性有關，與接種操作等因素無關[9]。規范的開展AEFI監測，有利于及時探討AEFI發生原因，從而提高預防接種的安全性，也可為評估疫苗安全性提供依據。

綜上所述，為了提高AEFI監測質量，及時開展妥善處置，建議加強以下工作。①加強人員培訓，提高相關人員AEFI報告意識，避免漏報現象的發生，保證AEFI監測系統的敏感性、完整性和及時性；②建立疫苗安全性事件處置機制，出現AEFI后及時、有效的開展風險溝通，正確判斷及處理可能出現的危機，提高與媒體溝通能力[10]；③完善AEFI補償機制，消除基層報告人員顧慮；④提高預防接種工作的宣傳力度，讓公眾了解預防接種的意義，正確面對及處理AEFI，避免疫苗安全性事件的發生。

參考文獻：

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[6]衛生部辦公廳，國家食品藥品監督管理局辦公室.全國疑似預防接種異常反應監測方案[Z].2010.

[7]武文娣，劉大衛，李克莉，等.中國 2012 年疑似預防接種異常反應監測數據分析[J].中國疫苗和免疫，2014，20（1）：1-12.

[8]武文娣，李克莉，鄭景山，等.中國 2011 年疑似預防接種異常反應監測數據分析[J].中國疫苗和免疫，2013，19（2）：97-109.

[9]中華人民共和國衛生部.預防接種工作規范[Z].2005.

[10]李克莉，劉大衛.疫苗安全性事件的危機處理與應對[J].中國疫苗和免疫，2016，22（1）：116-120.

編輯/成森