農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物小常識(shí)（系列）

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物小常識(shí)（系列）

47.種植轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻對(duì)野生稻資源保護(hù)有影響嗎？

答：近緣物種間通過花粉傳播進(jìn)行遺傳物質(zhì)（基因）的交流，是一種普遍的自然現(xiàn)象，不管是轉(zhuǎn)基因作物還是非轉(zhuǎn)基因作物的大面積種植，都會(huì)發(fā)生近緣物種、品種間的基因漂移，基因漂移不是轉(zhuǎn)基因作物特有的。我國作物雜交育種工作，均要求嚴(yán)格的隔離條件，以保證種子的純度；而對(duì)于一些重要的野生資源，國家也都采取了相應(yīng)的原地保護(hù)或異地保護(hù)策略。因此，轉(zhuǎn)基因作物的基因漂移問題是可以控制的。同時(shí)，在自然群體中，如果沒有長期的選擇壓力，一些引入的低頻率外來基因或性狀，會(huì)在群體中逐漸消失，這是群體遺傳學(xué)的基本知識(shí)，換句話說，即使偶然發(fā)生了轉(zhuǎn)基因向相關(guān)物種的漂移，這些外源基因也會(huì)逐漸從自然物種中消失。

第四章 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

48.國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是否會(huì)制約我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展？

答：國際上專利的保護(hù)期限一般為20年，過了保護(hù)期的專利技術(shù)就成了通用技術(shù)。例如汽車，我們借鑒了國外許多過期的專利技術(shù)。我國發(fā)展農(nóng)業(yè)生物技術(shù)一方面要借鑒國外的經(jīng)驗(yàn)，也要適當(dāng)引進(jìn)、消化、吸收國外的先進(jìn)技術(shù)，增強(qiáng)我國的自主創(chuàng)新能力。

49.我國的轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究與應(yīng)用在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面取得哪些突出成績？

答：經(jīng)過20多年的發(fā)展和積累，我國已經(jīng)初步建成了世界上為數(shù)不多的，包括功能基因克隆、遺傳轉(zhuǎn)化、品種選育、安全評(píng)價(jià)、產(chǎn)品開發(fā)、應(yīng)用推廣等各環(huán)節(jié)在內(nèi)的轉(zhuǎn)基因育種科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系，轉(zhuǎn)基因作物研究開發(fā)的整體水平已領(lǐng)先于發(fā)展中國家。目前在轉(zhuǎn)基因技術(shù)的研究與應(yīng)用方面積累大量的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，構(gòu)建了水稻等作物染色體片段導(dǎo)入系文庫和突變體文庫，克隆了一批抗蟲、抗病、耐除草劑、抗逆、優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)、養(yǎng)分高效利用等重要性狀基因，并開展了育種價(jià)值評(píng)估，篩選出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和重要育種價(jià)值的功能基因46個(gè)。截至2010年年底，在農(nóng)業(yè)基因工程領(lǐng)域，我國受理相關(guān)專利申請(qǐng)2萬余件，國內(nèi)申請(qǐng)量占57%。在酶工程、微生物發(fā)酵工程等領(lǐng)域，我國受理相關(guān)專利申請(qǐng)3萬余件，國內(nèi)申請(qǐng)量占72%。

50.我國在Bt抗蟲基因方面取得了哪些知識(shí)產(chǎn)權(quán)？推廣應(yīng)用狀況如何？

答：抗蟲Bt基因是目前全球轉(zhuǎn)基因作物中應(yīng)用最為廣泛的功能基因之一，在全球共有相關(guān)專利超過500項(xiàng)，其中中國申請(qǐng)占10%左右。其中，中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院生物技術(shù)研究所申請(qǐng)的“攜帶編碼殺蟲蛋白質(zhì)融合基因的表達(dá)載體及其轉(zhuǎn)基因植物”、“兩種編碼殺蟲蛋白質(zhì)基因和雙價(jià)融合表達(dá)載體及其應(yīng)用”等專利是我國轉(zhuǎn)基因抗蟲棉的核心技術(shù)，獲得了國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）金獎(jiǎng)。我國已利用這些抗蟲Bt專利技術(shù)培育出100多個(gè)抗蟲棉新品種。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國目前轉(zhuǎn)基因抗蟲棉的種植面積已占全國棉花種植面積的70%，是國內(nèi)種植面積最大的轉(zhuǎn)基因作物。其中，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗蟲棉占93%以上。中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院最近又培育出一批國際領(lǐng)先的抗蟲基因三系雜交棉。國產(chǎn)轉(zhuǎn)基因抗蟲棉品種除了性能與國外抗蟲棉相當(dāng)外，還普遍比其增產(chǎn)10%以上，雜交抗蟲棉則增產(chǎn)20%以上。

2009年，我國發(fā)放的含有抗蟲cry1Ab/cry1Ac基因水稻“華恢1號(hào)”和“Bt汕優(yōu)63”生產(chǎn)應(yīng)用安全證書，其中“華恢1號(hào)”申請(qǐng)了我國植物新品種權(quán)。

51.我國在抗（耐）除草劑EPSPS基因方面取得哪些知識(shí)產(chǎn)權(quán)？

答：抗草甘膦轉(zhuǎn)基因作物是全球播種面積最大的轉(zhuǎn)基因作物，其最常見的功能基因是EPSPS（5 -烯醇丙酮莽草酸-3 -磷酸合酶）基因。EPSPS基因在50多個(gè)國家和地區(qū)被授予140多件專利，其中中國申請(qǐng)的專利超過30件（14件專利已獲得授權(quán)），位于美國、法國之后。例如，中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院生物技術(shù)研究所在EPSPS基因技術(shù)方面擁有9件EPSPS基因?qū)＠渲?件還申請(qǐng)了外國專利（美國、歐洲）。

52.我國轉(zhuǎn)基因水稻的知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況如何？

答：我國的轉(zhuǎn)基因水稻研究一直處于世界領(lǐng)先水平。21世紀(jì)以來，我國科學(xué)家相繼完成了一系列水稻品種基因組“精細(xì)圖”的測序及序列分析，水稻功能基因組研究進(jìn)入了國際領(lǐng)先行列，建立了較完整的功能基因組研究的技術(shù)平臺(tái)，克隆出了一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因，為我國轉(zhuǎn)基因水稻的進(jìn)一步發(fā)展注入了強(qiáng)大動(dòng)力。同時(shí)，我國科學(xué)家還培育了占世界1/2以上的轉(zhuǎn)基因水稻材料，用于水稻轉(zhuǎn)化的目的基因達(dá)50多個(gè)，性狀涉及抗逆、品質(zhì)、生物反應(yīng)器、高產(chǎn)等。這些技術(shù)儲(chǔ)備為我國轉(zhuǎn)基因水稻產(chǎn)業(yè)化，夯實(shí)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)支撐。

從對(duì)世界范圍內(nèi)轉(zhuǎn)基因水稻及相關(guān)專利的檢索結(jié)果看，日、中、美三國是水稻基因及相關(guān)專利的申請(qǐng)大國，1989年～2008年，日本和中國已經(jīng)超過美國，在轉(zhuǎn)基因水稻技術(shù)領(lǐng)域取得優(yōu)勢(shì)地位。尤其是中國，在2000年之后，水稻基因和轉(zhuǎn)基因技術(shù)專利申請(qǐng)量，呈逐年上升趨勢(shì)。近10年的專利申請(qǐng)總量和年申請(qǐng)量，均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于美、日等國。截至2010年年底，我國共受理水稻植物新品種權(quán)申請(qǐng)2284件，授權(quán)1148件，其中僅有8件來自國外。國內(nèi)目前推廣種植的水稻絕大部分都是國產(chǎn)品種。截至2010年年底，我國共受理水稻育種方法的發(fā)明專利申請(qǐng)308件，其中僅有7件來自國外。中國在轉(zhuǎn)基因水稻的專利布局上，已經(jīng)有自己獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，完全有能力在轉(zhuǎn)基因水稻產(chǎn)業(yè)化中，通過自主創(chuàng)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，形成核心競爭力。

53.轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)嗎？

答：含有cry1Ab/cry1Ac基因抗蟲水稻“華恢1號(hào)”是由華中農(nóng)業(yè)大學(xué)培育的高抗鱗翅目害蟲轉(zhuǎn)基因水稻品系，其核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬于國內(nèi)研發(fā)單位。“華恢1號(hào)”所用受體為恢復(fù)系“明恢63”，外源基因是具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的殺蟲蛋白融合基因cry1Ab/cry1Ac。培育“華恢1號(hào)”品種的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)已經(jīng)獲得專利授權(quán)。

轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻“Bt汕優(yōu)63”母本為“珍汕97A”，父本為“華恢1號(hào)”，是由華中農(nóng)業(yè)大學(xué)自主培育的轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻，是中國在轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)上的重要成果。

54.轉(zhuǎn)基因植酸酶玉米“BVLA430101”具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)嗎？

答：轉(zhuǎn)基因植酸酶玉米“BVLA430101”是中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院自主研發(fā)的，所用的植酸酶基因克隆自黑曲霉，已于1997年獲得我國專利授權(quán)。將植酸酶基因加上胚特異表達(dá)的啟動(dòng)子轉(zhuǎn)入玉米籽粒的轉(zhuǎn)基因方法已于2006年獲得專利授權(quán)（專利名稱：一種表達(dá)植酸酶的轉(zhuǎn)基因植物制備方法）。因此，轉(zhuǎn)基因植酸酶玉米是一項(xiàng)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)基因技術(shù)應(yīng)用成果。

55.轉(zhuǎn)基因品種可以申請(qǐng)新品種權(quán)保護(hù)嗎？

答：現(xiàn)行《中華人民共和國專利法》對(duì)基因、DNA片段和相關(guān)方法等進(jìn)行保護(hù)。《植物新品種保護(hù)條例》對(duì)植物新品種（包括轉(zhuǎn)基因品種）品種權(quán)予以保護(hù)。

《植物新品種保護(hù)條例》第六條規(guī)定：“任何單位或者個(gè)人未經(jīng)品種權(quán)所有人許可，不得為商業(yè)目的生產(chǎn)或銷售授權(quán)品種的繁殖材料，不得為商業(yè)目的將該授權(quán)品種的繁殖材料重復(fù)使用于生產(chǎn)另一品種的繁殖材料。”植物新品種權(quán)是一種類似專利權(quán)的排他權(quán)，保護(hù)的是品種權(quán)人利用授權(quán)品種及其繁殖材料的商業(yè)活動(dòng)。由于繁殖材料包括細(xì)胞、組織、器官、幼苗和成年植株，因此品種權(quán)可對(duì)植物新品種進(jìn)行全方位的法律保護(hù)。該條例還規(guī)定，“申請(qǐng)品種權(quán)的植物新品種應(yīng)當(dāng)屬于國家植物品種保護(hù)名錄中列舉的植物的屬或者種。植物品種保護(hù)名錄由審批機(jī)關(guān)確定和公布。”

56.我國轉(zhuǎn)基因技術(shù)的研究與應(yīng)用應(yīng)如何利用現(xiàn)有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)則？

答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度作為一項(xiàng)激勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新和進(jìn)步的重要規(guī)則已為世界各國所普遍承認(rèn)。在經(jīng)濟(jì)全球化的今天，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)則已經(jīng)成為世界各國必須遵守的國際競爭規(guī)則。我國進(jìn)行轉(zhuǎn)基因技術(shù)的研究和應(yīng)用也不例外，除了要遵守相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)則外，還必須充分利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)則的特點(diǎn)為我國轉(zhuǎn)基因技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步服務(wù)。

首先，我國進(jìn)行轉(zhuǎn)基因技術(shù)的研究和應(yīng)用必須尊重已有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在轉(zhuǎn)基因技術(shù)的研究與應(yīng)用中，如涉及他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，一定要獲得權(quán)利人的許可，方可加以商業(yè)性利用。如果是一項(xiàng)必須應(yīng)用的專利技術(shù)或者是植物新品種權(quán)，經(jīng)與權(quán)利人協(xié)商并愿意支付合理許可費(fèi)后，仍不允許的，可以考慮通過向國家專利局或農(nóng)業(yè)部植物新品種保護(hù)辦公室提出強(qiáng)制許可的方式進(jìn)行解決。

其次，要充分利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)則為我國轉(zhuǎn)基因技術(shù)的研究與應(yīng)用服務(wù)。盡管知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有排他性和壟斷性，但就特定的知識(shí)產(chǎn)權(quán)來說，具有地域性和期限性。也就是說，對(duì)于那些沒有在中國申請(qǐng)專利保護(hù)的或者在中國已經(jīng)過了專利保護(hù)期限，或者專利權(quán)人因各種原因放棄專利權(quán)的轉(zhuǎn)基因技術(shù)及其產(chǎn)品，即使相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)人在其他國家已經(jīng)申請(qǐng)了專利保護(hù)，這些轉(zhuǎn)基因技術(shù)及產(chǎn)品在中國領(lǐng)域中仍然屬于公有領(lǐng)域，人人可以自由利用，而不會(huì)構(gòu)成侵權(quán)。但如果在中國利用相關(guān)技術(shù)制造的這些產(chǎn)品，需要出口到其他國家的話，就必須考慮該國的法律規(guī)定了。

再次，要充分利用各國專利信息公開的特點(diǎn)，了解與轉(zhuǎn)基因技術(shù)有關(guān)的前沿技術(shù)信息。通過專利文獻(xiàn)，我們可以詳細(xì)掌握相關(guān)發(fā)明的技術(shù)步驟和權(quán)利保護(hù)范圍。一方面，可以通過這些專利文獻(xiàn)反映的信息掌握當(dāng)前相關(guān)技術(shù)的前沿動(dòng)態(tài)，以此作為發(fā)展轉(zhuǎn)基因技術(shù)的科研基礎(chǔ)，另一方面，可以通過這些信息分析已有技術(shù)的專利布局，避免自己的轉(zhuǎn)基因技術(shù)的研究落入已有的專利范圍。

最后，要充分準(zhǔn)備相關(guān)證據(jù)，善于對(duì)相關(guān)專利提起無效程序。盡管一項(xiàng)技術(shù)或產(chǎn)品發(fā)明想要獲得專利保護(hù)，就必須經(jīng)過實(shí)質(zhì)審查，但專利權(quán)仍然是一項(xiàng)被推定的權(quán)利。一旦發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)轉(zhuǎn)基因技術(shù)缺乏相應(yīng)的新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性或者沒有達(dá)到相應(yīng)的充分披露要求，即可以向相應(yīng)國家的專利復(fù)審機(jī)構(gòu)提起專利無效的請(qǐng)求。一項(xiàng)專利被宣告無效后，受其保護(hù)的技術(shù)信息或產(chǎn)品，即進(jìn)入共有狀態(tài)，人人可以利用。在國外的專利司法實(shí)踐中，專利權(quán)的無效宣告是非常重要的。在美國的司法實(shí)踐中，約有40%的專利權(quán)被法院宣告為無效，而歐洲專利局所授予的專利權(quán)（指定國為德國的部分），在德國的司法實(shí)踐中，約有1/3被宣告無效，約有1/3被要求修改保護(hù)范圍，約有1/3被維持有效。

第五章 我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理

57.為什么要進(jìn)行轉(zhuǎn)基因生物安全管理？

答：一是轉(zhuǎn)基因技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。生物安全和生物技術(shù)相伴而生，生物技術(shù)的發(fā)展對(duì)安全管理提出更高要求，2010年轉(zhuǎn)基因作物種植面積達(dá)1.48億公頃,比1996年增長86倍，一些新基因、新性狀、新方法、新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，例如，耐寒、提高養(yǎng)分利用率轉(zhuǎn)基因作物，復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因作物等；安全管理也是我國轉(zhuǎn)基因生物新品種培育重大專項(xiàng)實(shí)施的保障。2008年，轉(zhuǎn)基因生物新品種培育科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)，2010年，中央一號(hào)文件宣布“繼續(xù)實(shí)施轉(zhuǎn)基因生物新品種培育科技重大專項(xiàng)，抓緊開發(fā)具有重要應(yīng)用價(jià)值和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的功能基因和生物新品種，在科學(xué)評(píng)估、依法管理基礎(chǔ)上，推進(jìn)轉(zhuǎn)基因新品種產(chǎn)業(yè)化”。

二是轉(zhuǎn)基因風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)與公眾認(rèn)知的要求。轉(zhuǎn)基因生物風(fēng)險(xiǎn)是世界范圍熱議焦點(diǎn)，目前難以證“實(shí)”，難以證“偽”，而且改造生物的作用被少數(shù)科學(xué)家和電影導(dǎo)演夸大，甚至神化，公眾對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生恐懼。因此政府必須加強(qiáng)轉(zhuǎn)基因生物安全管理，積極應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)基因技術(shù)存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，回應(yīng)公眾的關(guān)注，保證國際貿(mào)易順利進(jìn)行。

58.我國的轉(zhuǎn)基因生物安全管理是否與國際接軌？

答：我國政府十分重視農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理工作，已經(jīng)形成了一整套適合我國國情并與國際慣例相銜接的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)程和管理體系，依法實(shí)施安全管理取得顯著成效。一是建立健全配套規(guī)章，依法實(shí)施監(jiān)督管理。1996年，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實(shí)施辦法》。2001年，國務(wù)院頒布了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），對(duì)在中國境內(nèi)從事的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進(jìn)出口等活動(dòng)進(jìn)行全過程安全管理。《條例》頒布實(shí)施后，農(nóng)業(yè)部和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局先后制定了5個(gè)配套規(guī)章，發(fā)布了轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)目錄，建立了研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營、進(jìn)口許可審批和標(biāo)識(shí)管理制度。二是加強(qiáng)技術(shù)體系建設(shè)，為安全監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。農(nóng)業(yè)部組建了國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)、全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，建設(shè)了一批環(huán)境和食用安全檢測機(jī)構(gòu)，其中35個(gè)已通過國家計(jì)量認(rèn)證和農(nóng)業(yè)部審查認(rèn)可。借助轉(zhuǎn)基因生物新品種培育重大科技專項(xiàng)的實(shí)施，大力組織開展轉(zhuǎn)基因生物分子特征、環(huán)境安全和食用安全性研究，研制檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，組織安全評(píng)價(jià)，不斷提高技術(shù)支撐能力。截至2009年年底，農(nóng)業(yè)部已發(fā)布了62項(xiàng)轉(zhuǎn)基因生物安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保障了依法行政的技術(shù)需求。三是科學(xué)規(guī)范開展安全評(píng)價(jià)和環(huán)境監(jiān)測，保障轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境和食用安全。國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)按照條例、安全評(píng)價(jià)辦法和評(píng)價(jià)指南的要求，遵循科學(xué)、個(gè)案、熟悉和逐步的原則，參考國際食品法典委員會(huì)、聯(lián)合國糧農(nóng)組織、世界衛(wèi)生組織、經(jīng)濟(jì)合作組織等制定的轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)指南，科學(xué)規(guī)范開展農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)工作。在安全評(píng)價(jià)合格的基礎(chǔ)上，農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)發(fā)放了轉(zhuǎn)基因棉花、轉(zhuǎn)基因番茄、轉(zhuǎn)基因矮牽牛、轉(zhuǎn)基因甜椒和轉(zhuǎn)基因番木瓜等植物的生產(chǎn)應(yīng)用安全證書，以及轉(zhuǎn)基因大豆、轉(zhuǎn)基因玉米、轉(zhuǎn)基因棉花和油菜等進(jìn)口安全證書。與此同時(shí)，組織開展轉(zhuǎn)基因抗蟲棉等作物生態(tài)環(huán)境長期風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，保障轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。四是加強(qiáng)行政監(jiān)督管理，確保各項(xiàng)活動(dòng)有序進(jìn)行。《條例》實(shí)施以來，各級(jí)農(nóng)業(yè)行政管理部門不斷健全管理規(guī)章，改善管理?xiàng)l件，切實(shí)加強(qiáng)田間試驗(yàn)、品種審定、種子生產(chǎn)經(jīng)營和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等環(huán)節(jié)的行政執(zhí)法監(jiān)管，確保各項(xiàng)活動(dòng)有序進(jìn)行。大力開展法規(guī)培訓(xùn)和科普宣傳，努力提高研發(fā)者、經(jīng)營者和管理者的安全意識(shí)和管理水平。

59.我國有哪些轉(zhuǎn)基因生物安全管理制度？

答：2001年，國務(wù)院頒布實(shí)施了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》，依據(jù)《條例》，有關(guān)部門先后制定了5個(gè)辦法：《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理辦法》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法》、《進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫管理辦法》，規(guī)范了農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)、進(jìn)口安全管理、標(biāo)識(shí)管理、加工審批、產(chǎn)品進(jìn)出境檢驗(yàn)檢疫工作。法規(guī)確立了轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)制度、生產(chǎn)許可制度、加工許可制度、經(jīng)營許可制度、進(jìn)口管理制度、標(biāo)識(shí)制度等。已發(fā)布實(shí)施了技術(shù)檢測國家標(biāo)準(zhǔn)80余項(xiàng)，制定了轉(zhuǎn)基因植物、動(dòng)物用微生物安全評(píng)價(jià)指南和轉(zhuǎn)基因作物田間試驗(yàn)安全檢查指南等，形成了一整套適合我國國情并與國際接軌的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)程和管理體系，為我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理提供了法制保障。

60.我國轉(zhuǎn)基因生物安全行政管理體系是如何構(gòu)建的？

答：根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定,國務(wù)院建立了由農(nóng)業(yè)、科技、衛(wèi)生、商務(wù)、環(huán)境保護(hù)、檢驗(yàn)檢疫等部門組成的部際聯(lián)席會(huì)議,負(fù)責(zé)研究、協(xié)調(diào)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理工作中的重大問題。農(nóng)業(yè)部作為負(fù)責(zé)全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)督管理的牽頭部門和主管部門，成立了農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室,負(fù)責(zé)全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管工作。縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門依法負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作。

61.我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理技術(shù)支撐體系主要包括哪些內(nèi)容？

答：我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理技術(shù)支撐體系主要包括安全評(píng)價(jià)體系、檢測體系和標(biāo)準(zhǔn)體系。

（1）安全評(píng)價(jià)體系 農(nóng)業(yè)部按照《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定，組建了國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)（以下簡稱安委會(huì)），負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評(píng)價(jià)工作，為轉(zhuǎn)基因生物安全管理提供技術(shù)咨詢。安委會(huì)委員由從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢驗(yàn)檢疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等方面的專家組成，每屆任期3年。安委會(huì)委員由農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全部際聯(lián)席會(huì)議成員單位推薦，農(nóng)業(yè)部聘任組建。自《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，農(nóng)業(yè)部已相繼組建了3屆安委會(huì)。

（2）檢測體系 根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，檢測機(jī)構(gòu)的職責(zé)任務(wù)：一是為農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理和評(píng)價(jià)提供技術(shù)服務(wù)；二是承擔(dān)農(nóng)業(yè)部或申請(qǐng)人委托的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物定性定量檢驗(yàn)、鑒定和復(fù)查任務(wù)；三是出具檢測報(bào)告，作出科學(xué)判斷；四是研究檢測技術(shù)與方法，承擔(dān)或參與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)的制訂和修訂工作。已有37個(gè)通過認(rèn)證獲得檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)。

（3）標(biāo)準(zhǔn)體系 全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（以下簡稱標(biāo)委會(huì)）由國家標(biāo)準(zhǔn)化管理技術(shù)委員會(huì)依法批準(zhǔn)成立。標(biāo)委會(huì)主要負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因植物、動(dòng)物、微生物及其產(chǎn)品的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營、進(jìn)出口及與安全管理方面相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，對(duì)口國際食品法典委員會(huì)（CAC）的政府間特設(shè)生物技術(shù)食品工作組等技術(shù)組織與農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)制定工作。現(xiàn)有委員41名。已編制完成《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)化體系規(guī)劃》，研制的81項(xiàng)轉(zhuǎn)基因標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布實(shí)施。

62.我國對(duì)轉(zhuǎn)基因生物安全是如何監(jiān)管的？

答：按照國務(wù)院制定的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)源頭監(jiān)管，加大執(zhí)法監(jiān)管力度，嚴(yán)格控制區(qū)域試驗(yàn)和生產(chǎn)性試驗(yàn)條件，加強(qiáng)對(duì)品種審定、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)農(nóng)產(chǎn)品、種子的例行監(jiān)測和監(jiān)督抽查，嚴(yán)厲打擊和懲處違法違規(guī)行為。加強(qiáng)品種審定區(qū)域試驗(yàn)、種子生產(chǎn)經(jīng)營、商業(yè)化生產(chǎn)管理、標(biāo)識(shí)等監(jiān)督管理，杜絕非法生產(chǎn)經(jīng)營轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種子和產(chǎn)品的行為。

63.我國轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)程序是什么？

答：《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章規(guī)定，我國對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)行分級(jí)分階段安全評(píng)價(jià)制度，國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)工作。安全評(píng)價(jià)按照實(shí)驗(yàn)研究、中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)和申請(qǐng)安全證書5個(gè)階段進(jìn)行。

以“華恢1號(hào)”和“Bt汕優(yōu)63”轉(zhuǎn)基因水稻為例，兩種水稻于1999年～2000年開展了中間試驗(yàn)，2001年～2002年開展了環(huán)境釋放，2003年～2004年開展了生產(chǎn)性試驗(yàn)，2004年～2005年對(duì)“華恢1號(hào)”和“Bt汕優(yōu)63”的目標(biāo)性狀進(jìn)行了檢測驗(yàn)證，2007年～2008年對(duì)其分子特征、環(huán)境安全和食用安全的部分指標(biāo)進(jìn)行了檢測驗(yàn)證。經(jīng)過11年的嚴(yán)格評(píng)價(jià)審核，于2009年依法批準(zhǔn)發(fā)放了轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻“華恢1號(hào)”及雜交種“Bt汕優(yōu)63”的生產(chǎn)應(yīng)用安全證書。

轉(zhuǎn)植酸酶基因玉米“BVLA430101”評(píng)價(jià)程序同上述水稻評(píng)價(jià)程序一致，經(jīng)過6年的嚴(yán)格評(píng)價(jià)過程，于2009年依法批準(zhǔn)發(fā)放了轉(zhuǎn)植酸酶基因玉米“BVLA430101”的生產(chǎn)應(yīng)用安全證書。