117法規要求9月17日前小型輸美企業須合規輸美水產企業如何應對？

■ 廣東湛江出入境檢驗檢疫局 麥文偉/文

117法規要求9月17日前小型輸美企業須合規輸美水產企業如何應對？

■ 廣東湛江出入境檢驗檢疫局 麥文偉/文

美國《食品現行良好操作規范和危害分析及基于風險的預防性控制措施》是美國食品藥品監督管理局（FDA）為實施美國《食品安全現代化法》(FSMA)而制定的配套行政法規，也被簡稱為117法規，該法規已于2015年9月17日正式發布，按照美國FDA的規定，自117法規生效開始，小型輸美食品企業最遲須在2017年9月17日之前實現合規。對此,我國輸美水產品企業須高度重視，及早采取措施積極應對，確保我國輸美水產品貿易健康發展。

不同企業要求期限不同

“117”法規作為《食品安全現代化法》（FSMA）框架內首個生效的配套法規，不同類型企業需符合該法規要求的期限各有不同 ：年銷售額或經營額小于 100 萬美元的企業在2018年 9月17日前 ；全職員工少于500人的企業在 2017年 9月 17 日前 ；其余企業在2016 年 9 月 17 日前 ?；砻夥秶喊ㄒ褟娭茖嵤〩ACCP的水產品或果蔬汁企業、低酸罐頭企業、小/微型企業、農場等。

強制性范圍進一步擴大

“117”新法規正式生效后，整合了GMP與HACCP要求，企業除需符合GMP要求外，還新增HACCP要求，實質上擴大了強制性范圍，突破了原來水產品、果汁、低酸罐頭等特定產品的限制，延伸至所有需要向美國FDA注冊的食品企業（特殊情況除外）。新法規不僅要求企業控制自然發生的食品安全風險，還要求企業識別、評估和控制食品行業潛規則等人為故意因素引入的風險，因此，企業的HACCP體系還需具有食品防護的功能。

強化“預防為主”的理念

加入“預防性控制措施”內容，要求輸美企業建立食品安全計劃，對其生產、加工、包裝或儲存的食品進行危害分析并制定預防性控制措施來消除這些危害；增加了對過敏源控制要求，不僅要求成品過敏源要進行正確標識，還要求企業生產過程中所有過敏源都得到識別并進行有效控制；要求企業以風險為基礎，對需要預防性控制措施的原輔料建立“供應鏈計劃”，實施文件審核、現場審核、取樣檢測等驗證活動。其中117法規中的C部分預防性控制措施是核心要求，預防性控制措施與以往的危害分析和關鍵控制點（HACCP）相比，包括更多的內容，HACCP著重在于關鍵控制點上的控制，而預防性控制措施不僅包括關鍵控制點上的控制措施，還包括其他不在CCP上應用的、對食品安全適宜的控制措施，控制體系更加立體和完整。