醫院中藥制劑質量控制體系構建研究

●茹愛忠

醫院中藥制劑質量控制體系構建研究

●茹愛忠

中藥制劑是臨床應用前所研制成的不同類型，將其應用到臨床醫療進和預防之中，片劑、氣霧劑、丸劑等多種類型，中藥制劑的質量是社會和醫院機構最為關注的話題，會對病患的健康產生直接性的影響。因此，應加強對中藥制劑質量的控制，構建醫院中藥制劑質量控制體系，克服質量控制道路上的荊棘，本文就醫院中藥制劑質量控制體系構建進行了分析與探究。

中藥制劑；質量控制體系；構建

醫院是社會發展的保障和基礎，解除人們精神和肉體上的病痛，營造健康、和諧的社會環境，維持社會的安定。中藥制劑是多種劑型的集合，是臨床治療中的必備藥品，病癥的不同會采用不同的制劑，加強對中藥制劑質量的控制具有必要性。通過調查，由于中藥制劑質量問題而發生的醫療事故層出不窮，受到多方面因素的影響[1]，導致中藥制劑出現質量安全問題，構建中藥制劑質量控制體系具有必要性。

1 影響醫院中藥制劑質量的因素分析

1.1 人為因素

人為因素的影響范圍相對較大，主要表現在采購和生產階段。采購階段，由于采購人員在醫學知識方面有所欠缺，致使劣質材料或假冒偽劣材料進入醫院，后果不堪設想；在生產階段，由于部分生產員工的責任意識與職業道德缺失，導致對生產過程的控制不到位，進而產生一系列的安全問題。

1.2 原材料因素

原材料是導致藥劑質量出現問題的導火索，采用劣質的原材料來研制中藥制劑，研制出的藥劑會存在嚴重的質量問題，非但不能起到抑制病痛的目的，還會為患者帶來嚴重的副作用和身體傷害，對患者產生身體和精神上的傷害。一般情況下，原材料種類相對復雜，且來源的相對復雜，藥材間是否能共存，若藥物出現相互抵觸現象，嚴重的會對人體健康產生致命的威脅。

1.3 生產與加工

生產與加工是決定中藥制劑質量的核心環節，在研制過程中由于受到人為、機械設備、技術等的影響，藥物加工設備的密封性差、人為操作不夠規范等都會對藥劑質量產生制約，藥劑質量大大下降。

2 醫院中藥制劑質量控制體系的構建策略

2.1 提高從業人員的專業素養

為控制質量提供條件強化對藥劑質量的控制，應從人為因素方面著手，提高從業人員的專業素養，為控制藥劑質量提供條件。從業人員應增強自身的責任感與使命感，提升自身的安全意識，了解中藥制劑質量控制不力可能帶來的危害，加強對相關人員的教育工作，可有效減小質量安全問題的發生。通過對中藥制劑質量控制現狀的分析，人為因素是影響藥劑質量的關鍵因素，是藥劑質量控制面臨的主要問題，由于人為失誤而導致的藥劑安全事故問題屢見不鮮。對所有從業人員應定期進行專業技能培養，尤其是制劑過程中的行為與操作，都要予以規范，并建立相應的問責制度，追究相關人員的責任，以實現對中藥制劑質量的控制[2]。

2.2 加強對藥劑原材料的控制，以控制藥劑的源頭

中藥制劑質量安全問題而導致的醫療事故不計其數，應構建醫院中藥制劑質量控制體系，加強對原材料的控制，控制原材料的來源、品種和質量，對各類原材料進行鑒別，并對其應用價值進行評估，邀請醫院的專家人士親自指導，以體現對原材料控制的重視程度。要選擇醫學知識豐富的采購人員，能對原材料的質量進行鑒別與過濾，采購回來的原材料還要經過醫院專家的鑒定才能投入生產與研制，能有效降低劣質原材料的摻入，以控制中藥制劑的源頭。

同時，國家應出臺相關的法律，對假冒偽劣藥品提供商應加大懲處力度，一旦發現劣質原材料，應杜絕使用，不可為了降低醫院開支而選擇不安全、質量堪憂的原材料。

2.3 重視藥劑生產與加工過程，加大現場監督力度

生產與加工過程是決定中藥制劑的關鍵階段，構建中藥制劑質量控制體系，加強對該階段的現場監督具有必要性。為了提高對制劑過程的監督，應在現場建立監察小組，對制劑生產與加工過程中的人員、生產工藝、流程和設備等進行全面的監督，嚴格規范操作人員的行為，按照規定的流程進行專業性操作，尤其是避免純藥物與廢物的混合，影響藥劑的健康系數，極易構成健康威脅[3]。

其次生產工藝應嚴格按照工藝操作方法執行，保證稱量準確，藥物的粉碎力度與過濾率等都應給予高度關注，對烘干箱、加工設備等的密封性、清潔度、消毒等進行嚴格的確認。同時，監察人員要將藥品生產與加工環境的清潔作為考察與監督一個重要指標，以實現對藥劑質量的保證，為構建醫院中藥制劑質量控制體系提供監督保證。

3 結束語

綜上所述，醫院中藥制劑質量問題尤為突出，構建中藥制劑質量控制體系具有必要性，以提高藥劑的安全性，供患者安全應用，提高中藥制劑的藥效。加強對醫院中藥制劑質量控制體系的構建，應根據藥劑質量的影響因素來確定控制策略，注重對原藥材質量、生產與加工過程、工藝與技術、包裝材料以及人為因素等的控制，將藥劑的不安全因素扼殺在搖籃里，以提高中藥制劑的質量。

(作者單位：酒泉市人民醫院)

[1]劉素玲.影響醫院中藥制劑質量的因素及控制措施[J].中國中醫藥現代遠程教育,2012,(06)：131-132.

[2]梁小銀,陳少旭,吳垠.中藥制劑質量控制研究的發展趨勢[J].中國藥房 ,2014,(03)：280-283.

[3]劉銀彬.影響醫院中藥制劑質量的因素及控制措施[J].中醫藥導報 ,2014,(05)：93-94+97.

Chinese medicine preparations was developed before the clinical application of different types， apply it to the clinical medical treatment and prevention of a variety of types such as tablet， aerosol， pill， the quality of traditional Chinese medicine preparation is the most attention topic， social institutions and hospital will have direct impact to the health of patients.Therefore， we should strengthen the quality control of TCM， to build a hospital of TCM quality control system， thorns on the way to overcome the quality control， in this paper， the hospital quality control of TCM and system construction are analyzed and explored.

Chinese native medicine preparation；Quality control system；build