真空冷凍干燥技術在生物制藥方面的應用

●文繼昌

真空冷凍干燥技術在生物制藥方面的應用

●文繼昌

自從我們步入了二十一世紀開始至今，各項科學技術都在不斷的發展、創新，生物科學在我們已知的科學技術領域中也占據了相當重要的地位。針對生物制藥這一方面而言，我們可以發現它經常會用到真空冷凍干燥技術。這項技術在整個生物制藥的過程當中極為重要，現在真空冷凍干燥技術已經憑著它所具有的優越性在生物制藥領域中被人們廣泛的應用，其未來的發展方向也是極為廣闊的。

真空冷凍干燥技術；生物制藥；應用

0 引言

對于有一些藥物的性質不穩定這一問題，現在最好的方法就是引進真空冷凍干燥技術。這一技術的引進可以十分有效的解決上述的問題，對于有關制藥業帶來的利益也是十分可觀的。當前，真空冷凍干燥生物制藥工藝普遍被用于生化、生物、抗生素類的生產過程中不斷的展示著它的優越性。

1 真空冷凍干燥技術的概述

真空冷凍干燥技術(vacuum一freezedry)簡稱為凍千技術，指的是把藥物低溫凍結再真空干燥，最后把藥物中的結合水除去。這些步驟不會對藥物本身的物理及化學性質產生影響，很大程度上的保留了原始制藥時的藥性，對生物藥物中的組織及細胞等傷害也較小，是一種較為理想的工藝。真空冷凍干燥技術令某些液狀藥物濃縮之后，顏色不發生變化，而且很疏松，加水后能迅速溶解，穩定性好，受到污染的幾率大大降低。并且便于運輸，而且能增加保存期限，大大提高藥物質量。真空冷凍干燥技術由于在低溫以及真空狀態下完成對物品的脫水千燥，因而成為醫學生物制品中首選的干燥保存方法。現在國內許多制藥企業都是用真空冷凍干燥技術加工藥物。

2 真空冷凍干燥技術的原理和工藝過程

2.1 真空冷凍干燥技術的原理

冷凍干燥是通過(低溫)升華從凍結的生物產品中去掉水分或其他溶劑的過程。此技術的過程原理是把先前冷凍干燥的物品再進行凍結，當溫度達到一定的數值之后再將其轉移至真空環境中。在真空環境下的物品將會帶著上一步驟中凝結成的冰，在該環境下并就直接升華成為了水蒸氣，使物品中的水分被蒸干。之后迅速的把物品送入速凍倉凍結，再送入干燥倉升華脫水，最后在后處理車間包裝。真空系統能夠提供低壓條件，速凍倉提供了物品所需的冷量。真空冷凍干燥技術可以實現迅速冷凍，油水分離，受熱均勻。并且工作過程穩定，節能，智能化，精確度高，而且操作方便。

2.2 真空冷凍干燥技術的工藝過程

一般將真空冷凍干燥技術分為以下三個階段：第一個階段：預凍。在這一階段，我們首先要考慮的是對于產品的固定。在這里的要求是將物品開始I向溫度迅速降到它的共晶點以下，為下一階段的升華干燥做好準備第二個階段：升華干燥。這一過程是冷凍干燥最主要的一個部分，之前講到，這一過程的原理就是將其中的冰在正空環境中進行升華，把產品中的水分除去。在此要注意的是在進行升華的過程中要升高溫度，在去除水分的同時也對產品進行快速干燥。第三個階段：解析干燥。就是要把殘余的未凍結水分排出，該階段的最高溫度要根據產品性質和產品要求而定。為使含水量符合要求，可在規定的溫度范圍內適當提高溫度。當制品溫度完全達到設定的溫度時，再次恢復真空，這樣可加快升華速度，縮短干燥時間。最終得到干燥物料。這三個階段都有著對于生產的不同要求，針對產品的不同其設計方法與控制的手法也不同。而產品最后的質量卻與這三個階段息息相關，這就對于工段生產的要求極為嚴格，需要有關工作人員態度認真、對工作負責。

3 真空冷凍干燥技術的注意事項及在制藥方面的優點

3.1 真空冷凍千燥技術的注意事項

在預凍階段中，一定要根據產品的不同特點來確定凍結的最低溫度，降溫速度和降溫時間。降溫時間的過長或者過短都會浪費時間或者能源，而且還會降低產品的存活率，降低生產效率。為了能夠最大程度的保持產品的結構不受到破環，干燥后能夠反映產品原來的結構組成。采取快速冷凍是個明智的選擇，快速冷凍產生的冰晶較小，而且對細胞的影響不大。在第二階段升華階段中，一定要注意控制設備中的壓強以及產品的加熱溫度。設備中壓強過低雖有利于產品內冰的升華，但是產品不易獲得推動冰快速升華所需的熱量。所以升華的速度就會很慢很慢，大大延長了水分干燥的時間。一般來說，在升華階段，產品對于溫度的變化是十分敏感的。所以，為了能更好更快更精確的生產藥品，精確控制溫度是十分必要的。在解析干燥的過程中，最需要注意的還是溫度問題。在產品能承受的溫度范圍內盡可能的提高溫度，使產品中的結合水能獲得足夠的能量從中解析出來，排出產品體外。真空冷凍干燥技術是有著很高的利用價值的，所以在生產方面，一定要嚴格遵守各注意事項，力爭做到完美，精確。

3.2 真空冷凍干燥技術在生物制藥方的優點

生物制藥也是社會上新出現的詞匯，與真空冷凍干燥技術相比，它出現的則更晚一些，因為生物工程技術是近些年才發展起來的。利用生物制藥可以制造出很多緊缺的、稀有的藥品，可供醫院使用。但是有很多利用生物技術制造的藥品，需要使用特殊的存儲技術才可以保存，否則就會發生變化。而這種特殊技術就是所謂的真空冷凍干燥技術，這種技術能夠短暫的保障生物技術制造的藥品的生命，保障它內部結構不會改變，因此可以說生物制藥離不開真空冷凍干燥技術。該技術其優點當然也是很多的。相比傳統的千燥技術會引起物品表面材料皺縮，破環形態。但是真空冷凍干燥技術可以很好的解決這一問題。因為固體成分被在其位置上的堅冰支持著，在冰升華時，會留下孔隙在干燥的剩余物質里，這樣就保留了產品的生物和化學結構及其活性的完整性。另外，蛋白質在高溫條件下容易變質，這樣會大大降低甚至改變藥性。而真空冷凍干燥過程是在低溫條件下進行的，其工藝過程對物質的破環程度也很小，所以特別適合蛋白質類的藥品制造生產。

4 結語

現代生物技術不斷發展，真空冷凍干燥技術在生物制藥領域中的作用也越發凸顯。技術在不斷的革新，使得其對于人們的助益也越來越大。我們應該對這項技術進行更加全面的改革深化，引進一些更加先進的手段對其進行輔助。相信這樣做會在真空冷凍干燥技術的發展過程中添上更為濃墨重彩的一筆，同時也為生物制藥的領域創造更為便利的條件。

（作者單位：陜西國際商貿學院）

[1]姚曦冉.真空冷凍干燥技術在生物制藥方面的應用[J].今日健康 ,2014(10)∶377-377.

[2]郭廓.真空冷凍干燥技術在生物制藥方面的應用[J].生物技術世界 ,2015(3)∶81-81.

[3]金小花.探析真空冷凍干燥技術在生物制藥方面的應用[J].生物技術世界,2015(12).

[4]劉寒.真空冷凍干燥技術在生物制藥中的應用[J].科技創新與應用 ,2016(27)∶97-98.

文繼昌，陜西國際商貿學院制藥工程B1301班。