藥檢檔案管理創新與改革研究

■許 鵬

藥檢檔案管理創新與改革研究

■許 鵬

藥檢檔案管理，是保證藥檢所高效運行必不可少的工作，它能幫助藥檢所工作協調、有效地進行并帶動單位的科學發展。同時，合理的藥檢檔案管理也能維護人民群眾的正當利益。然而，隨著改革的進行，藥檢檔案管理的不足逐漸暴露，因此如何做好藥檢檔案管理工作并進一步優化，是我們要考慮的問題。

一、藥檢檔案管理工作的意義

在國家藥品監督管理體系中，藥檢所是不可或缺的一部分，它是國家對藥品質量進行技術監督和檢驗的法定機構，負責監督藥品生產過程，保障人民的用藥安全。藥檢檔案是對檢驗過程的記錄，可以幫助相關人員判定藥品質量。因此，藥檢檔案可有效促進藥檢管理的科學、規范、有效。

1、藥檢檔案內包含大量藥學相關信息。藥檢檔案內有著許多藥學信息，例如新藥的開發、研制、檢驗過程中得出的一系列文書資料包括技術材料、研制記錄、報告書、實驗材料、鑒定和檢驗報告等，需要對這一系列文書資料進行最大化的利用才能夠顯現其價值。

2、藥檢檔案推動科研工作的發展。藥檢檔案可以在藥檢、教學、科研工作等各個方面提供基礎數據，通過對特定時期、特定數量的某一具體類別的藥檢檔案進行定性和定量分析，并了解檢驗人員對藥檢報告質量和藥學基礎知識的掌握程度，有利于跟進新業務、新技術的開展情況和實際運用，推動科研工作的發展。

3、加強藥檢所之間的協作和資源共享。由于藥檢檔案的專業性，依靠單個藥檢所無法保證藥檢檔案的全面采集工作，必須加強藥檢所之間的共同配合與資源共享，積極調動全市甚至全國的藥檢檔案管理系統，建立大數據庫，提高藥檢檔案的綜合利用率，才能實現藥檢檔案信息資源的合理共享和互惠互利。

二、藥檢檔案管理工作的現狀

雖然藥檢檔案的管理工作正在有條不紊地進行，但隨著改革不斷深化和深入，藥檢檔案管理工作仍然存在著諸多不足。

1、藥檢所領導重視程度不夠。

由于一些原因，某些藥檢所還沒有專門的藥檢檔案室，導致各類檔案的零散存放，沒有落實“八防”原則，且不具備空調、抽濕機等設備，導致檔案的統一綜合管理難以實現。

2、檔案管理制度存在不足。

在藥檢所管理中，一般按照《實驗室資質認定評審準則》相關要求，制定健全的一系列質量保證體系、管理制度手冊和各科室、各部門人員的考察標準和職責劃定。然而，這些規定中對檔案管理人員等職責劃定卻較為模糊，甚至沒有相關制度和考核標準。目前在我國，市級食品藥品監督局均要求各單位設立專門藥檢檔案室并進行規范化工作，但藥檢所沒有落實，也沒有將完整的藥檢檔案管理納入其日常工作范圍，可見目前檔案管理制度仍然存在諸多不足。

3、藥檢檔案管理人員素質參差不齊。目前，藥檢檔案管理人員不論在學歷高度、理論水平和專業素質等方面都存在參差不齊的情況。這與當今時代發展所需要的人才素質高度不符，很多藥物檔案室存在走后門的情況，可以隨意往里安排人員。同時，檔案管理人員普遍存在兼職多，管理經驗不足，管理理念不強的情況。在對人員的培養上，較重視對檢驗技術人員的素質和動手能力的培養與提高，卻擱置了對檔案管理人員的素質和能力再教育，導致許多檔案管理人員的理論水平和實踐能力都停留在過去的經驗上，跟不上時代發展，缺乏創新精神和活力。

4、檔案管理未與時代接軌，水平有待提高。目前藥檢檔案管理的水平較為落后。隨著電腦及網絡在藥檢所管理工作中的廣泛使用，藥檢所的管理手段在不斷進步。然而，這些先進手段在藥檢檔案中的應用較少，基本上還停留在手動收集、手工檢索上，沒有合理、最大化地利用現代化設備，這樣將不利于檔案的收集、編研、開發利用等，更不利于發揮藥檢檔案應有的技術支持作用。

三、做好藥檢檔案管理工作的措施

想做好藥檢檔案管理工作，改革和創新必不可少。

1、依法治檔。可采取多形式，大力開展關于各種藥檢檔案法律法規的宣傳與教育工作，增強藥檢所領導班子及職工的檔案法治工作，尤其是領導干部的檔案管理意識，需督促本單位人員編制本單位文件、材料歸檔范圍和保管期限表，保證藥檢檔案管理在各個環節均得到一系列保障，嚴格做到“依法治檔”。

2、提高藥檢所相關領導對藥檢檔案管理的重視。一個單位藥檢檔案管理工作做的好壞，與單位領導重視程度直接相關。在新形勢下，藥檢檔案工作難度加大，因此我們必須提高檔案工作的地位，強化各級領導“對歷史負責，為當今服務，替以后著想”的意識，提高對檔案管理工作的重視程度，將檔案室基礎建設工作、相關設備的配備、檔案保護方法、人員培訓內容等列入單位的發展規劃當中。此外，應當向有關領導明確，對檔案進行統一集中管理，確保檔案收集的完整性與正確性。同步增加檔案數量與質量，才是檔案管理工作的最終目的，才能夠有效提高藥檢檔案對藥檢和藥監事業發展服務的效能。

3、加強制度的完善性。首先要建立完善的藥檢檔案工作管理機制和規章制度。完善歸檔、保管、鑒定制度等，明確各崗位責任，方可確保檔案管理業務的正常執行；同時，要將檔案管理逐漸轉變為集中統一的綜合管理，使檔案工作環環相扣。其次，要堅持藥檢檔案的檢查和驗收制度，要做到檔案工作和歸檔同步管理。這樣能夠保證藥檢檔案為今后的工作更好地服務。除此之外，要將藥檢檔案工作的地位提高至與業務工作同等水平，應將其納入單位年度考核，與業務工作一起計劃、布置、檢查、落實，做到獎懲分明，從而促進檔案管理人員和文檔人員的工作主動性，并保證藥檢檔案的完整性和系統性。

4、提高藥檢檔案管理人員的綜合素質。目前藥檢檔案管理人員存在基礎管理薄弱、人員變動性較大、檔案業務不熟練等現狀，因此需要在管理人員的綜合素質上狠下功夫。首先要引進人才，吸收一些基礎素質高并愿意從事檔案管理工作的人員進入藥檢檔案工作隊伍中。其次，要拓寬人才培養渠道，有重點地對潛力人才進行重點培養。

5、加強藥檢檔案管理工作現代化。應加強現代化科技設備在管理工作中的應用，充分利用互聯網和人工智能篩查等，簡化藥檢檔案的收集與篩查工作，減少人力，提高工作效率。

（作者單位：河北省藥品檢驗研究院）