檢驗檢測機構資質認定與測量儀器管理

周藝（江蘇省質量技術監督培訓中心）

檢驗檢測機構資質認定與測量儀器管理

周藝（江蘇省質量技術監督培訓中心）

檢驗檢測機構為確保給社會提供準確的檢測結果，必須對本機構檢測使用的測量儀器進行有效管理。檢驗檢測機構體現檢測能力最主要的要素是測量儀器，其特性的維持體現于計量管理的結果，通常是通過資質認定評審。因此，做好檢驗檢測機構資質認定對于檢驗檢測機構至關重要。論文就深入領會《檢驗檢測機構資質認定評審準則》技術要素，倡導檢驗檢測機構做好日常測量儀器管理工作，從而推動檢驗檢測機構通過國家資質認定。

檢驗檢測機構 測量儀器管理 資質認定

1 檢驗檢測機構資質認定

檢驗檢測機構主要是對待檢測樣品通過相應的檢測分析方法對樣品中一項或多項參數指標，提供可靠、準確的檢測數據。為確保提供公證數據，必須對檢驗檢測機構的測量儀器做好有效管理。檢驗檢測機構主要是通過資質認定，取得資質認定證書后方可提供認證范圍內的具有法律效應的公證數據。因此，做好檢驗檢測機構資質認定對檢驗檢測機構至關重要。

在檢驗檢測機構資質認定的現場評審中，一般分軟件組和硬件組。硬件組的任務除對申請項目進行考核評審外，還重點對測量儀器進行全面的檢查。檢查內容主要有兩個重點 ：（1）首次會議后現場參觀檢驗檢測機構的重點檢查對象就是測量儀器，這時對測量儀器的檢查最全面、最直觀、最能體現表面化的檢驗檢測機構管理水平 ；（2）評審過程中對檢驗檢測機構檔案材料的抽查，其中對測量儀器檔案的抽查，能夠全面掌握檢驗檢測機構對測量儀器管理的規范化，也是評審組檢查的重點之一。

2 檢驗檢測機構測量儀器管理

測量儀器是影響測量結果諸多因素中最重要的技術要素，《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（下稱《準則》）以諸多個條款較大篇幅對測量儀器管理提出詳盡的要求。通過深入理解《準則》精髓，應建立相應的測量儀器管理程序，指導檢驗檢測機構的測量儀器管理，以推動檢驗檢測機構通過資質認定。

2.1 編寫完善的測量儀器管理程序

根據《準則》4.4.1 ：檢驗檢測機構應具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量儀器的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。

測量儀器管理程序作為質量體系第二層次文件的重要組成部分，測量儀器管理是檢驗檢測機構管理的重中之重。測量儀器管理程序必須包含對以下內容的詳細闡述：測量儀器管理部門的職責；測量儀器管理員的職責；測量儀器的購置、安裝、調試、驗收；測量儀器的檢定與校準；期間核查；監督檢查；測量儀器事故處理；測量儀器停用規定；測量儀器借用；測量儀器的報廢；等等。

2.2 建立測量儀器標志識別管理系統

2.2.1 《準則》4.4.6：檢驗檢測機構需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識，表明其校準狀態，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。無論什么原因，若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態進行核查，并得到滿意結果。

在檢驗檢測機構每臺檢測測量儀器應該具備兩條標識：測量儀器唯一性標識與校準狀態標識。測量儀器唯一性標識內容包括：內設管理編號、測量儀器名稱、使用部門、保管人、使用地點等。檢定標識采用三色管理：綠色表明“合格”、黃色“準用”（測量儀器某些功能已喪失，但檢測工作所需要的功能正常且經檢定／校準合格者）、紅色“停用”標志，檢定標識還應注明測量儀器編號、有效日期、檢定（校準）單位。

某單位將與直接出具數據有關的分析儀器如光柵分光光度計、pH計、電導率儀、測厚儀等，大型測量儀器如 ICP 光譜儀、碳硫分析儀、電液伺服加載測量儀器、發動機測試系統定為主要測量儀器，其他列入輔助測量儀器如烘箱、干燥箱、鹽霧箱、耐候老化箱等。檢驗檢測機構測量儀器的編號方法是，首先根據其測量參數所屬的類別，如長度類、光學類、聲學類、力學類、振動類、理化類、標準物質類，給出一個類別區分編號；然后根據使用該測量儀器部門給出一個部門區分編號；然后根據該類儀器已有的數量給出一個流水號。測量儀器唯一性標識與檢定標識并列張貼。

2.2.2 《準則》4.4.5：曾經過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示出缺陷、超出規定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或核查表明能正常工作為止。檢驗檢測機構應核查這些缺陷或偏離規定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執行“不符合工作控制”程序。

特別應該引起重視的是停用測量儀器的管理，標識必須清楚，必要時測量儀器采取隔離，避免誤用。修復后，必須先經檢定或校準才能貼“合格”標簽，投入正常使用。

評審前的各項準備工作中，有必要對所有測量儀器認真清查，逐一登記、分類編碼、貼上標識、合理擺放（避光、各儀器測試樣品時不能交叉污染和干擾）、衛生整潔（并檢查過去的使用登記是否齊全）。做到不遺漏任何細節，讓評審員現場專家在首次會議后參觀檢驗檢測機構時，對被評審檢驗檢測機構有一個初步良好印象。

2.3 加強測量儀器的日常管理

對測量儀器進行定期檢定（校準），做好日常測量儀器使用與運行記錄，保證質量體系運行的有效性

2.3.1 《準則》4.4.3：檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作,設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于檢驗檢測有關人員取用。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。

首先應進行測量儀器授權使用、資格確認。在體系試運行期必須根據檢驗檢測機構技術人員的特長，對檢測人員進行資格確認，保證大型測量儀器管理人員不僅能夠熟練操作維護好測量儀器，還應具備良好的分析測試能力。

2.3.2 《準則》4.4.4：檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括：

a）設備及其軟件的識別；

b）制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；

c）核查設備是否符合規范；

d）當前的位置（如適用）；

e）制造商的說明書（如果有），或指明其地點 ；

f）所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；

g）設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；

h）設備的任何損壞、故障、改裝或修理。

強調記錄應清晰明了、便于存取，記錄信息要足夠、全面、客觀真實、可追溯及可再現。

2.3.3 《準則》4.4.7：當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應建立和保持相關的程序。當校準產生了一組修正因子時，檢驗檢測機構應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。檢驗檢測設備（包括硬件和軟件）應得到保護，以避免發生致使檢驗檢測結果失效的調整。

測量儀器使用過程諸多因素都會導致其計量特性下降，為驗證其在使用過程中校準狀態是否得到保持，需要使用期間核查方法進行驗證，以及時發現其是否失準。

2.3.4 《準則》4.4.8：檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序。當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。

測量過程中影響測量結果準確性的因素主要包括測量儀器、測量方法、操作人員、環境條件和樣品制作、采集、抽樣及處置，最為主要的因素是測量儀器，包括輔助測量設備，在投入使用前（包括新購和修后）必須進行再校準。

對結果的質量有影響時，檢驗檢測機構應監測、控制和記錄環境條件。當環境條件危及到檢測和／或校準的結果時，應停止檢測和校準。

檢驗檢測機構應對測量儀器的使用環境進行監測、控制。大型測量儀器工作間、特殊工作環境如天平室、汽車模擬環境倉等同時還應在原始記錄表中記錄檢測時的環境條件?，F場人員因日常工作繁瑣，容易存在測量儀器使用記錄漏填現象，部門計量管理員應負責進行不定期抽查。

無論什么原因，若測量儀器脫離了檢驗檢測機構的直接控制，檢驗檢測機構應確保該測量儀器返回后，在使用前對其功能和校準狀態進行核查并能顯示滿意結果。

2.3.5 《準則》4.4.2：檢驗檢測機構應配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。對檢驗檢測結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查并進行計量確認，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規范要求和被測量產品參數的計量要求。

新購測量儀器在入廠驗收合格后，應納入測量儀器的計量管理，包括對測量儀器進行分級管理、建立測量儀器臺賬、納入周期檢定校準計劃，重要關鍵的測量儀器還需建立測量儀器檔案，屬于強制檢定的計量器具還應單獨建立臺賬，向有關政府計量行政部門申報并按規定執行強制檢定。

測量儀器檔案主要包括以下內容：儀器使用說明書、合格證、附件、安裝調試校準規程等。測量儀器檔案一般是一機一檔。

2.4 編好第三層次的質量體系文件

《準則》4.5.4 ： 檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，包括法律法規、標準、規范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規范、手冊、指導書。這些文件可承載在各種載體上，可以是硬拷貝或是電子媒體，也可以是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應明確文件的批準、發布、變更，防止使用無效、作廢的文件。

要求在對檢驗檢測機構有效運作起重要作用的所有作業場所，都能得到相應文件的授權版本。

由于測量儀器操作手冊內容一般較細，大型儀器內容普遍太多，無法直觀反映測量儀器的操作與維護重點，不利于操作人員的日常使用與維護，也不便于操作手冊的安全存放。在檢驗檢測機構認可準備工作前，《測量儀器的操作維護規程》應作為質量體系第三層次文件來逐一編寫，由于測量儀器的操作維護規程一般是熟練操作者的經驗提煉，對于新手有指導作用。大型測量儀器的操作維護規程可以上墻，一般測量儀器的操作維護規程可塑封放置于現場測量儀器文件夾中。對于無法檢定的測量儀器，通過自校實現量值溯源，因此，應該針對部分測量儀器編寫《自校規程》。

根據測量儀器使用頻次、使用環境條件、測量儀器自身要求等，針對檢驗檢測機構主要儀器編寫《期間核查作業指導書》，規范測量儀器的期間核查。

根據影響測量結果諸多因素，編寫《檢測結果控制作業指導書》，規范檢測結果的控制方法。

2.5 編制測量儀器管理的系列技術表格

《準則》4.4.2 要求檢驗檢測機構應配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的所有 抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。

《準則》在定義與術語中引入了“計量確認”的概念。計量確認是指確定測量儀器是否滿足預期使用要求的一組操作。預期使用要求來源于產品參數的測量要求（參數的范圍、參數的精密性、參數的公差或容差或允差），導出其計量要求（所需儀器的測量范圍、分辨力和準確特性），將計量要求與測量儀器的計量特性（檢定校準結果）進行比較，當屬滿足的情況即計量確認合格，否則為計量確認不合格。

《測量儀器一覽表》作為表明檢驗檢測機構硬件測量儀器的重要體現，在質量手冊中一般作為附件列出，是認證認可申請中先提交的附表?！稖y量儀器一覽表》至少應體現以下內容：內設編號、儀器名稱、型號、出廠編號、制造廠名、購置日期、性能指標（測量范圍、準確度／不確定度）、檢定（校準）類別、使用部門、保管人、放置地點等，還應有測量儀器維修等記載于備注欄中。除主要測量儀器需要登記列表外，檢驗檢測機構的其他輔助測量儀器也要全面登記編號列入《輔助測量儀器一覽表》。

在認可申請書附表中《檢驗檢測機構測量儀器標準物質配置表》必須隨申請書遞交認可委，在檢驗檢測機構的技術能力中的項目的檢測測量儀器必須配備齊全。在對測量儀器的日常管理與使用中還有以下重要表格如 ：《測量儀器申購表》《測量儀器開箱調試驗收記錄表》《測量儀器使用維護記錄表》《計量器具檢定（校準）周期表》《測量儀器期間核查計劃表》《測量儀器檢定 /校準結果確認記錄表》《大型測量儀器授權使用申請表》《測量儀器維修記錄表》《測量儀器借用記錄表》 《測量儀器報廢申請表》等。

2.6 做好內審前的測量儀器清查

日常監督檢查的重點有三個方面 ：（1）測量儀器標識是否清晰、脫落 ；（2）計量器具檢定（校準）期限是否過期 ； （3）測量儀器使用維護記錄是否及時、完整。日常監督檢查由儀器管理員會同部門計量管理員進行，檢查周期一般每月一次。檢驗檢測機構還應針對各科、室測量儀器的狀況，進行定期或不定期的監督檢查或清查，監督檢查周期一般以每季度進行一輪為宜。根據絕大多數檢驗檢測機構經驗，在首次認可評審前或監督評審前最好對體系進行一次全要素的內部審核，在內審前必須認真做好測量儀器清查，發現不符合，馬上進行整改。

3 結語

檢驗檢測機構認可已經成為檢驗檢測機構管理水平的重要體現。認真規范測量儀器管理，使之符合《檢驗檢測機構認可準則》，保證測量儀器測量結果的準確可靠，保證檢驗檢測機構工作的順利開展。

[1]GB/T 19022—2003/ISO 10012：2003 測量管理體系測量過程和測量設備的要求[S].

[2]GB/T 27025—2008/ISO 17025：2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求[S].

Examination and Inspection Institutions Qualif cation and Measurement Instrument Management

Zhou Yi ( Jiangsu Quality Technology Supervision and Training Center )

The examination and testing mechanism shall be effectively managed by the measurement instruments used by the organization to ensure accurate examination results for the society .T esting institutions ref ect detection ability is the most important elements of measuring instruments, to maintain its characteristics embodied in the results of the measurement management, usually through aptitude review. Therefore, it is important to verify that the quali f cation of inspection of the test mechanism. In this paper, the strong grasp aptitude evaluation criteria for the examination institution technical elements, advocate the examination institution and the management of daily measurement instruments, so as to promote the examination agencies through the national qualif cation authentication.

testing institutions, instrument management, aptitude