制藥企業生物藥品冷鏈儲運過程中的質量管理

張穎+白燕

摘 要：由于生物藥品的特殊性，生物藥品必須要經過冷鏈儲運，冷鏈儲運過程的優略關系到藥品的質量。結合本人多年的生物藥品企業工作經驗，從冷鏈儲運設備的硬件和軟件，冷鏈儲運操作管理人員要求，生物藥品冷鏈儲運質量管理體系的要求等方面入手，加強管理，才能提高冷鏈儲運的質量。

關鍵詞：生物藥品；冷鏈；質量管理

近些年隨著生物技術突飛猛進的發展，生物制品在醫藥領域取得了巨大進步，尤其像疫苗類、單克隆抗體藥物等生物制品在預防和臨床治療方面效果顯著，生物藥品的種類和產品數量激增，但由于生物藥品對溫度的敏感性較強，所以大部分生物藥品都需要低溫儲存和運輸，冷藏類儲存范圍為2-8℃。生物制品儲運溫度一旦超出該范圍一段時間，將會影響產品質量，一旦這種生物藥品給患者使用，將會給患者帶來嚴重后果。所以生物藥品的冷鏈儲運就尤為關鍵，本文以現行法規（藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范），結合本人在生物藥品企業多年從事生產和管理的經驗，詳細介紹生物藥品冷鏈運輸過程中的質量管理工作。

1 儲運設施的硬件要求

生物藥品的儲運溫度要求控制在2-8℃。所以配建充足且滿足條件的冷庫是非常重要的。配件號性能優良的冷庫，首先要配備良好的壓縮機和制冷機，以便使冷庫內各點溫度均在2-8℃范圍內；除了有一套平時正常的供電系統外還要配備另一套供電系統，一般情況可以考慮增加1套獨立的緊急發電機，以免由于正常供電系統停電而造成冷庫超溫現象。同時冷庫要配備24小時溫度實時監控系統、聲光報警系統、系統自動短消息通知方式，上述設備的配備，實現了對冷庫溫度監測的全覆蓋，一旦溫度出現異常，通過聲光報警系統反饋給崗位的冷庫管理人員，同時系統將超溫情況以短消息發送給所有冷庫管理者和相關領導。從而實現對冷庫全天候、無死角、及時有效的管理，從而為藥品的儲存提供有效的保證[1]。

冷藏車的硬件設備要求與冷庫的硬件基本類似，但由于冷藏車是用于對藥品的運輸，所以冷藏車相當于一個移動的冷庫，所以對冷藏車的要求要復雜一些。冷藏車除了滿足上述冷庫的硬件要求外，還應具有單獨發電機，GPS定位等，以便于對冷藏車進行有效的監控和管理[2]。

2 儲運設施的軟件要求

冷庫和冷藏車均應經過藥品經營質量管理規范（GSP）法規規定的驗證，合格后方可投入使用。驗證范圍要涵蓋的內容：冷庫和冷藏車空載、滿載狀態內各點溫度分布、溫度探頭的校驗管理、開門后操作時限、報警測試、斷電保溫、GPS定位等等。同時驗證要定期進行，以保證儲運設施的實時有效性。

3 冷鏈儲運操作管理人員要求

涉及到冷鏈儲運過程中的相關操作和管理人員要具有相關的專業背景要求，例如冷庫日常管理人員要具有一定的空調制冷相關專業背景，熟知GSP法規相關規定。冷藏車駕駛人員除了具備與其車型相匹配的駕駛證外，還應經過GSP法規的相關培訓。冷庫及冷藏車相關操作和管理人員經過培訓，考核合格后方能上崗。除了上述要求外，還要對相關所有人員制定培訓計劃，定期進行相關培訓并對培訓效果進行考核；同時定期要對企業相關人員進行體檢，對于身體狀況不好人員要及時調整崗位。

4 生物藥品冷鏈儲運質量管理體系的要求

要保證生物藥品的全程冷鏈儲運符合要求，完備的質量管理體系是不可缺少的。首先要制定相關的文件制度，以滿足企業內部對體系的要求。文件制度應該按照GSP法規制定，文件和制度不僅規定員工的日常操作，還要涵蓋設備的維護保養、儀器儀表的校驗、 冷鏈設備的驗證管理等等。同時企業應該以制定的相關文件和制度為依據，進行相關的日常管理和操作，并對相關的操作過程記錄，做到可追溯。同時企業要制定詳細可操作的突發情況處理方案，加強風險管理和控制，保證冷鏈儲運質量管理體系的執行[3]。

企業在藥品冷鏈儲運過程中的質量控制，一定要引起相關企業的重視，不可馬虎大意。同時企業要充分考慮，如何降低異常情況出現概率，一旦出現異常情況，要有詳細的異常情況處理方案，以降低異常情況對藥品的影響。冷鏈儲運過程控制的好，才能使藥品的質量得到保證，才能發揮藥品治病救人的作用。希望我們制藥企業要在生物藥的儲運過程中加強質量控制，保證患者使用的每一支都是合格的藥品。

參考文獻

[1]趙賢.新版《藥品經營質量管理規范》關于冷鏈物流企業質量風險管理初探[J].中國藥事，2014（05）.

[2]劉井良.談冷鏈技術在藥品批發企業中的應用[J].中國藥事，2013（10）.

[3]周明華.物流環節影響冷鏈藥品質量的因素及相關對策[J].藥學與臨床研究， 2013（02）.