中藥傳統知識保護的研究現狀及應有改變?

王樹華，蔡維生

(濰坊醫學院公共衛生與管理學院，山東 濰坊 261053)

【中醫多學科研究】

中藥傳統知識保護的研究現狀及應有改變?

王樹華，蔡維生

(濰坊醫學院公共衛生與管理學院，山東 濰坊 261053)

中藥被世界逐步認可并深度開發，但我國的中藥產業卻同時失去國內國際2個市場，中藥傳統知識保護不力是一重要原因。目前中藥傳統知識保護的研究主要有借用西方知識產權制度、創設專門制度和采用技術手段保護3個方向，沒有研究中藥傳統知識的本質和中藥傳統知識向產品轉化的路徑，也忽視了經濟背景、政治環境變化與中藥傳統知識保護之間的相互影響。所以研究應轉向深入認識中藥傳統知識本質，調研“新常態”下的保護現狀，尋找符合“依法治國”理念的保護策略。

中藥；傳統知識；法律保護

1 引言

近年來，疾病譜急速變化，經典西方醫學力不從心，科學家和醫藥企業轉向傳統醫學尋求突破。在這一過程中，中藥被世界逐步認可并深度開發，只是我們對中藥傳統知識保護不力，我國的中藥產業同時失去了國內國際市場。就總體來看，國內藥品市場中，中成藥僅占25%，其余75%的為西藥和生物制品[1]；而300億美元的國際中藥市場，我國只占2%[2]。具體到個案，中藥古籍《肘后備急方》啟迪科學家屠呦呦發現青蒿素，成為全球首選瘧疾治療藥物，挽救數以百萬人的生命，實現中國本土在自然科學領域內諾貝爾獎“零”的突破。然而在青蒿素類藥物國際市場中，我國卻依舊只能低價出口青蒿素原料，僅占銷售總額的3%，反而瑞士諾華和法國賽諾菲占30%，印度仿制藥異軍突起占50%[3]，我們已不僅輸于發達國家，也輸于后起的發展中國家。

世界中藥的發源地、中藥傳統知識最豐富的中國，本應擁有最大的中藥市場份額并獲得最好的收益，如今卻如此落魄，作為學者我們不得不思索，在中藥傳統知識保護方面，我們學界做了哪些研究？這些研究存在什么問題？該作何改變？如此，學界方能為中藥傳統知識保護作出應有的貢獻。

2 中藥傳統知識保護的研究現狀

自有商品交換以來，知識就是有價值的，只不過它長期深藏于有形產品的背后，未被交易方所認識。但在知識對物質生產的制約作用被發現后，歐洲誕生了一種全新的產權形式即知識產權，用以保護智力成果。西方的知識產權制度給我國極大的啟迪，認識到中藥傳統知識蘊含豐厚價值，也促使我國不斷探索適合中藥傳統知識保護的路徑。目前在中藥傳統知識保護方面，學界的研究主要分為3個方向。

2.1 借用西方知識產權制度保護中藥傳統知識

西方知識產權制度包括專利、商標、地理標志、商業秘密等，是一種流行于世界的無形資產保護制度，自然成為能否借用以保護中藥傳統知識的研究對象?？傮w而言，學者認為需要借用西方知識產權制度保護中藥傳統知識，但也指出這些制度也存在弊端。如孟銳認為專利制度對于我國醫藥發展具有重要意義，但現行《專利法》對于中醫藥知識產權保護的特殊性沒有體現，在審查標準、保密措施和侵權認定方面不利于中藥傳統文化的保護[4]；田侃在界定中醫藥傳統知識內涵基礎上，將中藥傳統知識分為實物類、智力成果類和中醫藥特有的行業規則及習俗，認為中醫藥傳統知識的范圍很廣泛，是一個完整的知識群，因此，運用知識產權制度保護中醫藥傳統知識就存在一些很難保護甚至根本不能保護的對象，而且中醫藥傳統知識在權利人的界定方面也很困難，但也不能完全拋棄著作權、專利權、商標權和反不正當競爭制度[5]。

學者在認識到弊端的同時，也提出了不少改進建議。如李野建議中藥實行低于化學藥品專利的審查標準，在新穎性審查方面遵循“完全相同”原則；在創造性審查方面以“非顯而易見”作為判斷標準；在實用性審查方面適當放寬審查期限，更多地關注于藥理實驗資料；在中藥專利申請中，要求其技術特征不僅包含有效成分或有效部位，還應包括制備方法、配方和藥效[6]。國家中藥品種保護審評委員會李美英、李先元建議對中醫藥及少數民族藥物的傳統知識進行特殊保護并改進專利制度，提高中醫藥知識產權保護的針對性[7]。

但西方知識產權制度建立的初衷畢竟是保護創新性智力成果，側重于保護現在，目標是激勵未來創新，而非保護具有幾千年傳承歷史的中藥傳統知識。所以，盡管我國引進并建立了西方知識產權制度，但中藥傳統知識并沒有得到良好保護，依舊被連續嚴重侵犯。

2.2 創設中藥傳統知識保護專門制度

既然西方知識產權制度不完全適應中藥傳統知識，那么創設新制度也就成為研究方向。如張伯禮院士建議“盡快構建中醫藥傳統知識保護技術體系，積極推動傳統知識產權保護的國際進程，建立中醫藥傳統知識專門保護制度”[8]；姚苗認為，“應該抓住國際知識產權制度變革的機遇，積極參與相關國際法領域的立法，促進中醫藥傳統知識的國際保護”[9]；江西中醫藥大學陳紹輝、姚東明、簡暉認為，“中醫藥傳統知識的保護應考慮知識產權制度和專門保護制度的有機結合，在完善現有知識產權法律制度的同時，制定中醫藥傳統知識的專門保護法”[10]；張繼旺、冉曄、王梅紅認為，“應該建立中藥傳統復方的國家所有權制度，并在國家所有權的基礎上建立中藥傳統復方的知識產權保護制度”[11]。

其實早在1993年，為對中藥進行特殊保護，國務院就頒布了《中藥品種保護條例》，規定只要沒有申請專利的中藥品種，都可以申請中藥品種保護。但隨著我國加入世界衛生組織(WTO)和市場經濟的深化，這一制度顯現了很多問題。陳廣耀曾指出：“因療效評價存在問題，無法控制中藥品種的準入門檻，致使保護品種的數量不斷增大，不能達到保護精品的目的。[12]”林禹鴻更是指出存在“未促進中藥領域的發明人創造、不利于中藥生產企業的公平競爭、未賦予企業提出異議的權力”[13]三大不足，所以事實上《中藥品種保護條例》已被部分棄用。而其他專門制度只是被呼吁而未建成，中藥傳統知識保護依舊只能披掛并不合身的西方知識產權制度，處于半裸狀態。

2.3 采用技術手段保護中藥傳統知識

將中藥傳統知識通過技術手段物化，使其免于滅失并便于利用，也是學者的研究方向和政府正在實施的項目。如柳長華認為文獻化與數字化是中藥傳統知識保護的有效手段[14]；宋歌在分析印度傳統知識圖書館編制技術的基礎上，認為需要“建立中醫藥傳統知識分類方法與編碼體系，確定中醫藥傳統知識保護名錄和數據庫各自的著錄格式，逐步推出保護名錄與數據庫”[15]；劉為鵬等“通過拜訪陜西省佛坪縣藥農、醫生，記錄了當地植物入藥的傳統知識，共收集藥方51條，應用案例28個”[16]；國家衛計委2015年5月啟動“中醫藥傳統知識保護技術研究項目”，在全國范圍內開展中醫藥傳統知識調查，并計劃建立保護名錄和數據庫，對有代表性的中醫藥傳統知識建立檔案[17]。

但若沒有合適的法律策略予以保護，物化的中藥傳統知識，恐不僅為保護提供便利，更為垂涎中藥利益者對其濫用提供方便。

3 中藥傳統知識保護研究的應有轉變

這些從法學視角或技術手段進行的研究，意義重大，凸顯了中藥傳統知識亟需保護。但也存在缺憾，沒有研究中藥傳統知識的本質和中藥傳統知識向產品轉化的路徑，導致保護的核心不清，來犯的途徑不明，也忽視了經濟背景、政治環境變化與中藥傳統知識保護的相互影響。

中藥是我國傳統藥物的總稱，人們習慣把凡是以中國傳統的醫藥學理論為指導，來解釋其作用和用途而用以防病、治病、保健的藥物均稱為中藥。所以，認識中藥傳統知識的本質必須在掌握我國傳統醫藥學理論的基礎上，透過中藥的各種表象，發現中藥固有的根本屬性。當下，中藥產品種類繁多，中藥專利數量巨大，中藥產品的文獻信息海量，我們可以據此進行逆向破解，從而獲知中藥傳統知識向產品轉化的路徑。在掌握中藥傳統知識的本質和中藥傳統知識向產品轉化的路徑的基礎上，可以確立中藥傳統知識保護的核心，也可防范竊取中藥傳統知識制造產品。

2014年11月9日，習近平主席首次系統闡述“新常態”，指明什么是經濟新常態、新常態的新機遇、怎么適應新常態的關鍵點。此后，大量論文、著作從宏觀經濟調控和微觀行業適應方向研究新常態。中藥產業也是國民經濟的組成部分，中藥傳統知識保護關乎中藥產業發展，所以中藥傳統知識保護自然也需研究“新常態”下的新問題、新機遇、新發展。但遺憾的是，經檢索僅有梧州學院王偉的“新常態下中藥制造企業生產經營問題及對策研究”1篇中藥產業論文涉及新常態[18]，別無新常態下中藥產業和中藥傳統知識保護的相關成果。

目前無論國內還是國際，保護中藥傳統知識、優選途徑都是采用法律策略。2014年10月23日，中國共產黨十八屆四中全會指出：全面推進依法治國[19]，這意味著國內所有領域包括中藥傳統知識保護領域，必須優選法律策略解決問題和促進發展。國際金融危機后，全球經濟疲軟，國家之間利益沖突頻繁、激烈，但鑒于戰爭對自身的巨大破壞，武力已不是各國解決紛爭的首選方式，而是優選國際法律手段維護自身權益，因此從國際視角，我國也應重視運用法律策略處理中藥傳統知識保護問題。

全面推進依法治國，既開啟了法律的明媚春天，為確保法律能夠發揮這一作用，法學必須與時局相適應，研究“新常態”背景下的法律問題。然而經統計，已有國家社科基金47個、教育部人文社科26個項目研究新常態上的相關問題，涵蓋經濟學、政治學、管理學、社會學、統計學、教育學、考古學7大學科，卻無研究新常態的法學項目，更無研究“新常態”背景下中藥傳統知識保護的項目。

綜上，新常態背景下我們亟待采用法律策略中藥傳統知識保護，所以我們的研究必須轉向認識中藥傳統知識本質和中藥傳統知識向中藥產品轉化的路徑，調研“新常態”背景下中藥傳統知識保護現狀與問題，我們才能找到破解中藥傳統知識保護中的難題。

[1] 常剛，劉志遠．中藥現代化產業分析及發展初探[J]．中國藥業，2003，14(3)：132-135．

[2] 王君平．我國中草藥出口額僅占國際市場2%[N]．人民日報， 2015-11-06(19)．

[3] 黃堃．中國痛失青蒿素專利的教訓[N]．新華每日電訊，2015-10-16(3)．

[4] 李帆，孟銳．淺析現有中藥專利保護的缺陷[J]．中國藥房，2011，22(3)：193-195．

[5] 王賽男，田侃．中醫藥傳統知識的知識產權保護現狀[J]．遼寧中醫藥大學學報，2014，16(5)： 92-95．

[6] 楊莉，李野．關于中藥專利保護特殊規則的探討[J]．中國藥房，2006，17(10)：728-730．

[7] 李美英，李先元．對中國中醫藥知識產權保護現行制度的思考[J]．國際藥學研究雜志，2015，42(4)：467-471．

[8] 羅朝淑，張伯禮.構建中醫藥傳統知識保護體系[N]．科技日報，2014-03-14(004)．

[9] 姚苗．抓住國際知識產權制度變革的機遇，促進中醫藥傳統知識的國際保護——再論后TRIPs時代國際知識產權制度變革與中醫藥傳統知識保護[J]．中醫藥管理雜志，2015，23(19)：1-3．

[10] 陳紹輝，姚東明，簡暉．中醫藥傳統知識的法律保護模式及其完善[J]．中國衛生事業管理，2011(7)：514-517．

[11] 張繼旺，冉曄，王梅紅．中藥傳統復方的國家所有權制度研究[J]．中國衛生法制，2012， 20(2)：27-29．

[12] 陳廣耀．對修訂中藥品種保護條例有關問題的探討[J]．江蘇藥學與臨床研究，2005，13(6)：60-61．

[13] 林禹鴻．《中藥品種保護條例》存在的合法性[J]．中國現代中藥，2005(3)：41-42．

[14] 柴玉，高亮．中醫藥傳統知識不能“無償坐享”[N]．中國中醫藥報，2014-05-21(001)．

[15] 張逸雯，宋歌.印度傳統知識圖書館(TKDL) 編制技術分析及對中醫藥傳統知識保護的啟示[J]．世界中醫藥，2014，9(12)：1669-1771．

[16] 劉為鵬，雷大鵬，尤海鈺，等．陜西省佛坪縣中藥傳統知識調查研究[J]．中國現代中藥，2015，17(1)：24-27．

[17] 衛生計生委．中醫藥傳統知識保護技術研究項目啟動[EB/OL].http:∥www.sipo.gov.cn/zlssbgs/bwdt/201505/t20150525_1122443.html， 2015-05-25/2016-08-16．

[18] 王偉，陳懿，覃亞寧，等．新常態下中藥制造企業生產經營問題及對策研究[J]．中國商論，2015(23)：17-19．

[19] 張芳曼．圖解十八屆四中全會公報[N]．人民日報，2014-10-24(02)．

ResearchStatusandChangesofTraditionalKnowledgeProtectionofTraditionalChineseMedicine

WANG Shu-hua, CAI Wei-sheng

(SchoolofPublicHealth&ManagementWeifangMedicalCollege,Shandong,Weifang261053,China)

Chinese medicine is gradually recognized and developed by the world, but China’s traditional Chinese medicine industry has lost its domestic and international markets at the same time, inadequate protection of traditional knowledge of traditional Chinese medicine is an important reason. At present, research of protection of traditional culture of Chinese medicine mainly consist of borrowed from the Western IP system, the creation of specialized systems and the use of technical means to protect. There is no study of the essence of Chinese traditional culture and the path of transformation of traditional Chinese medicine knowledge to the merchandise, also ignore the mutual influence between the economic background, political environment changes and the protection of traditional Chinese medicine knowledge. Therefore, the research should be shifted to in-depth understanding the essence of traditional Chinese medicine knowledge, conservation status under the “new normal" background, find the protection policy in line with“Ruling the country by law" concept.

Chinese medicine; Traditional knowledge; Legal Protection

R28

A

1006-3250(2017)10-1399-03

山東中醫藥科技發展計劃項目(2015-240) -“新常態”背景下齊魯中藥傳統文化保護的法律策略研究；山東中醫藥科技發展計劃項目-借勢“一帶一路”，跨境傳播齊魯阿膠文化研究；四川醫事衛生法治研究中心資助課題(YF17-Y21)-新常態下中藥傳統知識保護的法律策略研究；四川醫事衛生法治研究中心資助課題(YF15-Y05)-山東省醫師多點執業實施現狀及法律問題研究；四川省教育廳項目(16SA0034)-傳統醫藥知識保護的比較研究

王樹華(1978-)，男，山東無棣人，講師，法律碩士，從事醫事法學研究。

2017-04-17