在精準醫(yī)學背景下，完善我國動物實驗質(zhì)量與福利倫理評價體系建設

張 鈺，梁力均,2，張 純,2*

(1.北京大學第三醫(yī)院科研處，北京 100191； 2.北京大學第三臨床醫(yī)學院實驗動物倫理委員會，北京 100191)

在精準醫(yī)學背景下，完善我國動物實驗質(zhì)量與福利倫理評價體系建設

張 鈺1，梁力均1,2，張 純1,2*

(1.北京大學第三醫(yī)院科研處，北京 100191； 2.北京大學第三臨床醫(yī)學院實驗動物倫理委員會，北京 100191)

我國的精準醫(yī)學研究正邁向蓬勃發(fā)展的新階段，實驗動物作為重要的臨床研究“貢獻者”，將成為推進精準醫(yī)學診療技術(shù)發(fā)展的關(guān)鍵支撐和重要保障。目前，我國的動物實驗評價體系尚不完善，尤其在精準醫(yī)學領(lǐng)域。在國內(nèi)研究基礎(chǔ)與政策驅(qū)動背景下，相關(guān)從業(yè)人員應借鑒國外經(jīng)驗，把握發(fā)展機遇，著力推進和完善適用于我國的動物實驗評價體系。

精準醫(yī)學；動物實驗；福利倫理；評價體系

隨著分子生物學技術(shù)廣泛應用和各種組學技術(shù)迅猛發(fā)展，精準醫(yī)學成為順應健康需求提高和科學技術(shù)不斷發(fā)展的新興醫(yī)療理念被納入國家重點研發(fā)計劃。目前，我國的精準醫(yī)學研究正在邁向蓬勃發(fā)展的新階段[1]。在精準醫(yī)學背景下，動物實驗將同樣發(fā)揮重要的助力作用，促進精準醫(yī)學診療技術(shù)快速穩(wěn)步發(fā)展，因此，完善我國動物實驗質(zhì)量與福利倫理評價體系建設勢在必行。

1 動物實驗是精準醫(yī)學研究的重要保障

動物實驗是諸多領(lǐng)域和學科發(fā)展的重要科學基礎(chǔ)，為推動生命科學技術(shù)、醫(yī)療診治水平及食品醫(yī)藥行業(yè)等迅猛發(fā)展做出了卓越貢獻。實驗動物已成為醫(yī)藥科技研究領(lǐng)域不可替代的重要工具，每年有大量實驗動物用于科學研究，在生物研究領(lǐng)域中約60%的課題項目涉及動物實驗[2]。動物實驗的結(jié)果是由基礎(chǔ)性研究階段進入臨床研究階段的重要依據(jù)，動物實驗結(jié)果質(zhì)量的高低將直接影響后期臨床階段的研究項目水平。

精準醫(yī)學以個體化治療為基礎(chǔ)，通過基因組、蛋白質(zhì)組等組學技術(shù)和生物信息技術(shù)，對大樣本人群與特定疾病類型進行生物標志物的分析與鑒定、驗證與應用，結(jié)合患者生存環(huán)境、生活方式和臨床數(shù)據(jù)，從而精確發(fā)現(xiàn)病因和尋找治療靶點，并根據(jù)疾病不同的病理生理學基礎(chǔ)對疾病亞型和患者進行分類，最終實現(xiàn)對疾病和特定患者進行個性化精確預防與治療的目的[3-6]。

精準醫(yī)學的目標是通過精準預防、精準診斷和精準治療來提升人民健康水平。推進精準醫(yī)學發(fā)展的關(guān)鍵是基于各種組學和大數(shù)據(jù)醫(yī)學對大型隊列人群和特定疾病進行疾病表型和分子分型的準確分類，尋找、分析和鑒定生物標記物，對特定表型和分型疾病進行精準的靶向治療。動物實驗是將疾病病因、發(fā)病機制、診斷和治療等方面研究轉(zhuǎn)化進入臨床研究所不可或缺的重要依據(jù)。實驗動物作為重要的臨床研究“貢獻者”，將成為精準醫(yī)學診療技術(shù)研究的關(guān)鍵支撐和重要保障。

1.1通過創(chuàng)建實驗動物模型為精準醫(yī)療提供可能

實驗動物模型對于生命基本規(guī)律和機理的闡明越來越無可替代[7]，如嚴重威脅人類健康的慢性病、遺傳病等動物模型，以及尚無精準有效治療方法的癌癥、腫瘤等動物模型，可通過實驗動物技術(shù)和基因工程技術(shù)等實現(xiàn)動物造模，用以模擬人類生命機理和特定的疾病發(fā)生發(fā)展情況，為開展疾病發(fā)病機制研究與療效安全性研究提供研究基礎(chǔ)，為精準醫(yī)學研究提供可能。尤其是非人靈長類動物模型與人類在基因組序列和生理功能方面極其相似，能夠較好地模擬人類疾病情況，為研究人類重大疾病和復雜疾病的發(fā)病機制提供了可能[8]。

1.2實驗動物模型是為精準醫(yī)療尋找疾病生物標志物和疾病機制研究的重要工具

目前學界公認多數(shù)疾病，如癌癥、糖尿病、心腦血管疾病等，一般是由多基因改變和生活環(huán)境因素共同作用所引起。因此，針對復雜性疾病遺傳多樣性，充分地發(fā)揮和更好地利用動物模型，研究和探討疾病病因、發(fā)病機制以及診斷和治療技術(shù)，對復雜性疾病的預防與治療具有重要意義。杜朋等[9]研究表明利用CC小鼠建立非基因修飾的易感(抵抗)小鼠模型，有助于闡明復雜性疾病的病因機制及轉(zhuǎn)歸，有助于發(fā)現(xiàn)易感基因及其調(diào)節(jié)機制，有助于發(fā)現(xiàn)和提供生物學標志物，為人群隊列研究數(shù)據(jù)的收集和分析提供依據(jù)。邱業(yè)峰等[10]發(fā)現(xiàn)人源性腫瘤異種移植小鼠模型保留了患者許多腫瘤特征，如基因組特征、組織學特征和細胞異質(zhì)性等，能夠更真實地模擬腫瘤在患者體內(nèi)生長情況，為指導臨床抗腫瘤個體化治療提供科學支持。由此可見，動物實驗可以提供人群隊列研究生物學標志物，為基因診療技術(shù)提供真實可靠的數(shù)據(jù)支持，為精準醫(yī)療尋找疾病生物標志物和疾病機制研究奠定了基礎(chǔ)。

1.3實驗動物模型是精準醫(yī)療評價新藥研發(fā)與臨床治療新方法安全性的有效保障

精準醫(yī)療中藥物臨床研究和評價最準確有效的研究策略是直接針對患者的各方面臨床研究，但這一策略常常會面臨著同一臨床癥狀卻有不同病因、個體差異顯著以及難以回溯性地研究人類疾病的發(fā)生、發(fā)展等問題，而且出于倫理方面考慮使得大量醫(yī)學研究和新藥新療法不能直接應用于人體，必須先有動物實驗闡明其安全性和必要性。因此，創(chuàng)建人類疾病的動物模型是藥物安全評價的最佳方法。基因組編輯技術(shù)使得對基因組序列進行精準和高效編輯成為可能，可用于精確和高效地建立攜帶致病基因的動物模型，繼而用于對疾病發(fā)病分子機制的深入解讀，動物模型可為基因治療技術(shù)提供安全性評價，為精準醫(yī)學的實現(xiàn)提供支持。

1.4動物實驗是整合醫(yī)學中不可或缺的重要一環(huán)

醫(yī)學不僅是一門科學同時也是一個整體概念，人體不只是各個器官相互拼接的組合而是各功能器官和系統(tǒng)相互配合的有機整體，醫(yī)學的發(fā)展既要開展精準化，同時也應注重整體觀，整合醫(yī)學是醫(yī)學發(fā)展的必由之路和必然選擇。醫(yī)學在向精準化發(fā)展的過程中要避免各醫(yī)學研究環(huán)節(jié)的碎片化和相互獨立，應以整體觀、整合觀和醫(yī)學觀看待和促進醫(yī)學的發(fā)展與進步[11]，整合醫(yī)學不僅要關(guān)注臨床治療中和臨床治療后，同時也應關(guān)注臨床治療前的研發(fā)階段。動物實驗是臨床前研究的核心內(nèi)容，是保證藥物與治療方法研發(fā)成功和降低臨床研究風險的重要措施，實驗動物是臨床前研究最重要的實驗材料和對象，是評價藥物和治療方法安全性和有效性的基礎(chǔ)工作，同時也是促進生物醫(yī)藥臨床前研究和實現(xiàn)轉(zhuǎn)化研究的重要途徑[7]。另外，生命體具有復雜性的典型特征，多個器官和系統(tǒng)相互作用，一種疾病可能由很多因素引起，并且會伴有很多并發(fā)癥。利用實驗動物模型進行疾病研究有助于全面評估治療方法的安全性和有效性，避免“頭疼醫(yī)頭，腳疼醫(yī)腳”的情況。

綜上所述，動物實驗無論是在疾病的預防、診斷及治療研究還是藥物研發(fā)和評價方面，對于精準醫(yī)學的發(fā)展都具有不可替代的作用，是精準醫(yī)學研究的重要保障。

2 實驗動物福利倫理與動物實驗質(zhì)量

2.1實驗動物福利倫理與動物實驗質(zhì)量息息相關(guān)

實驗動物福利倫理與動物實驗結(jié)果質(zhì)量高低息息相關(guān)，提升動物福利倫理有助于提高實驗結(jié)果的準確性。有研究[12]分析了對小鼠不同抓取方式引起應激反應的情況，采取尾巴抓取小鼠的方式易引起小鼠焦慮，導致實驗結(jié)果呈現(xiàn)假陰性的現(xiàn)象，而采用考慮了動物福利的通道抓取方式會顯著降低小鼠的焦慮水平，提高實驗結(jié)果準確性。澳大利亞西澳大學的一項研究[13]表明，通過嚴格遵循3R原則中的“減少”和“替代”原則，可以更好地控制動物實驗過程中對生殖過程產(chǎn)生影響的營養(yǎng)和情緒因素，減少由此而所引起的結(jié)果差異，提升動物實驗質(zhì)量和準確性。

重視和提升實驗動物的福利倫理并不是阻礙科學研究前進的絆腳石，而是保證實驗結(jié)果真實可信的重要手段之一。動物實驗質(zhì)量和實驗動物福利與倫理問題現(xiàn)已受到全球各國動物實驗領(lǐng)域工作者的廣泛關(guān)注，提升實驗動物福利倫理，不僅能創(chuàng)造研究人員與實驗動物雙贏局面，同時還將產(chǎn)出更優(yōu)質(zhì)的實驗結(jié)果。

2.2國內(nèi)實驗動物福利倫理與動物實驗質(zhì)量現(xiàn)狀

我國開展實驗動物保護工作起步較晚，但隨著科學研究和經(jīng)濟發(fā)展等需要，國家和政府層面對實驗動物規(guī)范和保護工作越來越重視。我國陸續(xù)頒布了多項關(guān)于實驗動物管理的條例和指導性文件，用以規(guī)范動物實驗操作，提升動物實驗質(zhì)量。國內(nèi)學者也已開展了大量關(guān)于動物設計、動物福利和倫理相關(guān)方面的研究，為我國實驗動物學科發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

1998年，國家頒布了《實驗動物管理條例》，作為開展實驗動物相關(guān)領(lǐng)域工作的指導性文件，但其中并未包含動物福利相關(guān)的內(nèi)容[14]。2002年召開的“國際動物福利與立法研討會”對該條例進行了修訂，增加了與動物福利相關(guān)的規(guī)定，首次將動物福利內(nèi)容寫進國家動物相關(guān)法案[15]。2006年，國家科技部發(fā)布了《關(guān)于善待實驗動物的指導性意見》，進一步推進了我國實驗動物福利與倫理工作，同年，北京市實驗動物管理辦公室發(fā)布《北京市實驗動物福利倫理審查指南》。2014年10月1日起正式實施《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》國家標準，對實驗動物機構(gòu)和實驗動物設計等規(guī)定了具體要求。2016年，中英第三屆實驗動物福利倫理國際論壇上討論的我國首個實驗動物福利與倫理國家標準草案即將頒布[16]。由此可見，我國實驗動物相關(guān)領(lǐng)域的工作正在不斷探索、發(fā)展與完善。

盡管我國在動物實驗規(guī)范化和動物福利倫理方面的工作不斷前進，但與在實驗動物領(lǐng)域位居前列的英國、美國及歐盟國家相比，我國的實驗動物學科發(fā)展，尤其是動物實驗質(zhì)量與實驗動物福利倫理評價體系還亟待進一步完善。

為切實推進我國精準醫(yī)學發(fā)展，加速實驗動物研究的前進步伐，在一定程度上提升動物實驗的質(zhì)量，更充分地保護實驗動物福利，實驗動物相關(guān)領(lǐng)域工作者應大力推進完善我國動物實驗質(zhì)量與實驗動物福利倫理評估體系。

3 推進實驗動物質(zhì)量與福利倫理評價體系建設

評價體系是保證實驗動物各項工作按照相應規(guī)定開展的衡量標準，同時也將促進各項工作向前發(fā)展。目前，國內(nèi)用于動物實驗設計與實施、動物實驗質(zhì)量與實驗動物福利倫理的評估體系尚不完善，尤其是動物實驗在精準醫(yī)學相關(guān)領(lǐng)域的評估體系內(nèi)容，這將在很大程度上制約我國動物實驗質(zhì)量與實驗動物福利的發(fā)展[17]。

時值國家大力推動政策體系改革完善與創(chuàng)新，又值精準醫(yī)學蓬勃發(fā)展之際，未來將開展大量的精準醫(yī)學技術(shù)相關(guān)研究與實驗，實驗動物相關(guān)領(lǐng)域工作者可以以此為契機，基于我國國情與法律法規(guī)，借鑒國外相關(guān)領(lǐng)域的經(jīng)驗，構(gòu)建與國際體系相銜接的、適于我國的實驗動物質(zhì)量與實驗動物福利評價體系。

3.1完善動物實驗質(zhì)量評價體系建設

高質(zhì)量的動物實驗是后續(xù)臨床試驗安全開展的重要保障，尤其在精準醫(yī)學模式下，高質(zhì)量實驗動物疾病模型建造、多樣性基因型及表型實驗動物模型建造、精準預防措施的效果和精準診療方式的應用及安全性評價等研究與切實推動精準醫(yī)療息息相關(guān)。我國雖對實驗動物建立了相應的質(zhì)量檢測網(wǎng)絡，但尚未建立動物實驗質(zhì)量評價體系，動物實驗質(zhì)量主要涉及實驗動物的質(zhì)量、實驗方案設計與操作質(zhì)量和動物實驗報告質(zhì)量三個主要方面。

3.1.1 完善實驗動物質(zhì)量評價

高質(zhì)量的實驗動物是保證實驗結(jié)果的首要因素，也是動物實驗質(zhì)量評價的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)國家實驗動物管理相關(guān)法規(guī)政策的規(guī)定，如《實驗動物管理辦法》、《實驗動物管理條例》和《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》等，制定實驗動物質(zhì)量評價辦法。通過對實驗動物環(huán)境及設施、動物飼養(yǎng)管理、動物福利及倫理等內(nèi)容進行評價，評估實驗動物的質(zhì)量。此外，開展精準醫(yī)學研究需經(jīng)常使用特定基因型、表型或疾病動物模型，需制定對特定疾病或狀態(tài)動物模型評價的標準，確保動物模型建造成功，保障動物實驗結(jié)果安全有效地進入臨床研究。通過實驗動物質(zhì)量評價辦法的制定和實施，保證實驗動物質(zhì)量，是保障動物實驗質(zhì)量的基礎(chǔ)。

3.1.2 研發(fā)我國動物實驗設計與操作評價工具

目前用于評價動物實驗質(zhì)量的工具主要有STAIR(the initial Stroke Therapy Academic Industry Roundtable)清單、CAMARADES(Collaborative Approach to Meta Analysis and Review of Animal Data from Experimental Stroke)清單和ARRIVE(Animal Research: Reporting ofInVivoExperiments)指南[18]。上述評價工具均為國外研發(fā)，而國內(nèi)尚無統(tǒng)一的動物實驗設計與操作評價工具。在科研全球化的大形勢下，結(jié)合我國國情，借鑒國外已有動物實驗評價工具，從動物試驗方案設計、實驗動物品種與規(guī)格選擇、實驗操作技術(shù)選擇與實施情況等方面建立動物實驗質(zhì)量評價標準，積極研發(fā)具有中國特色又與國際標準接軌的動物實驗設計與操作評價工具，具有重要的戰(zhàn)略意義。同時應納入精準預防與診療技術(shù)相關(guān)動物實驗質(zhì)量評價內(nèi)容，以實驗設計助手或?qū)嶒炘u價量表等形式指導動物實驗，提升動物實驗質(zhì)量，推進動物實驗質(zhì)量標準化建設。

3.1.3 完善動物實驗報告評價

動物實驗報告是對動物實驗過程全面的概括和總結(jié)，是評價動物實驗質(zhì)量的重要內(nèi)容之一，同時也是臨床前研究的重要循證決策依據(jù)之一。目前國際上主要以ARRIVE指南和動物實驗金標準報告清單(Gold Standard Publication Checklist，GSPC)作為動物實驗報告的評價標準，我國尚無動物實驗報告評價工具[19]。另外，動物實驗報告評價目前為非強制性要求，在一定程度上阻礙了我國動物實驗報告質(zhì)量的提升。為提升動物實驗質(zhì)量，我國需制定動物實驗報告評價標準，規(guī)范動物實驗報告內(nèi)容，提升動物實驗報告質(zhì)量，納入動物實驗報告中必須包含的項目，如實驗的背景、目的、倫理審批意見、動物品種與規(guī)格、動物樣本量與分組、操作方法與步驟、統(tǒng)計分析、安全性評價、結(jié)果與討論及其他可提供的項目。

3.2完善實驗動物福利倫理評價體系

實驗動物福利倫理與動物實驗質(zhì)量是相輔相成的，二者共同推進才能真正推動動物實驗學科向前發(fā)展。

3.2.1 建立實驗動物倫理委員會評價體系

實驗動物倫理委員會的主要職責是負責對管轄范圍內(nèi)開展的動物實驗研究進行動物福利倫理審查和監(jiān)督管理。雖然開展動物實驗的各單位已建立實驗動物倫理委員會，但委員會質(zhì)量參差不齊。精準醫(yī)學的發(fā)展將為實驗動物的探索與應用研究帶來多種新技術(shù)、新方案，為保障實驗動物福利倫理，應規(guī)范各地區(qū)、各組織實驗動物倫理委員會倫理評審工作，建立實驗動物倫理委員會標準評價體系。評價體系應包括自審體系和互評體系，評價內(nèi)容應包括實驗動物倫理委員會組織構(gòu)架、規(guī)章制度、倫理審查及工作流程、文檔管理等方面，以評估倫理委員會的評審與管理能力，通過內(nèi)部自省實現(xiàn)自我完善與提高，通過外部互評促進相互學習與經(jīng)驗交流，推動實驗動物倫理委員會建設改進與完善，提升倫理審查與監(jiān)督管理能力，切實保障實驗動物福利。

3.2.2 建立實驗動物福利倫理評價體系

為保障實驗動物倫理委員會評審工作符合標準，應同時建立實驗動物福利倫理評價體系，以指導各倫理委員會開展實驗動物福利倫理評審工作，同時指導動物實驗研究者在開展動物實驗中充分考慮動物福利，保障動物實驗符合倫理標準。例如，由實驗動物技術(shù)專家與實驗動物倫理專家共同編制實驗動物福利倫理評估標準，總結(jié)動物實驗福利倫理關(guān)鍵考核環(huán)節(jié)與考核點，以項目列表形式體現(xiàn)并進行逐項評估，以確保倫理福利評審全面、標準，實驗動物研究者也可在撰寫實驗方案時進行自評。

3.3加強培訓與考核，保障評價體系落地

為保障評價體系落地，需進一步加強動物實驗質(zhì)量與福利倫理的技術(shù)與評價體系培訓，設置準入制度，以考核形式檢驗能力情況，考核通過方能進行動物實驗。尤其是精準醫(yī)療相關(guān)的新技術(shù)和倫理，加強培訓與考核可以促進研究人員自身能力和評審專家評審能力的共同提升。例如，通過網(wǎng)絡技術(shù)搭建實驗動物技術(shù)與福利倫理平臺，以“慕課”等形式通過平臺提供實驗動物技術(shù)、福利倫理相關(guān)理念、3R實驗技術(shù)研究進展和精準醫(yī)學技術(shù)，持續(xù)提升倫理評審專家的評審能力，為動物實驗研究者搭建官方學習交流和考核平臺，提升實驗動物福利倫理技術(shù)和理念的普及性。

綜上所述，完善我國動物實驗質(zhì)量與福利倫理評價體系建設，可用以指導和幫助科研人員更充分地貫徹3R原則，更科學地進行實驗設計，在獲取高質(zhì)量實驗結(jié)果的前提下實現(xiàn)對實驗動物傷害最小化，提升實驗動物福利倫理，推進實驗動物評價體系創(chuàng)新，進一步促進醫(yī)學技術(shù)發(fā)展，提高人民健康水平。

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ToimprovetheconstructionofevaluationsystemforqualitiesandwelfareethicsofanimalexperimentsinChinabasedonthebackgroundofprecisionmedicine

ZHANG Yu1， LIANG Li-jun1, 2， ZHANG Chun1, 2*

(1.Department of Scientific Research, Peking University Third Hospital, Beijing 100191, China;2. Ethical Committee of Laboratory Animals, Peking University Third Medical School, Beijing 100191)

The precision medical research in China is moving towards a new vigorous development stage. As an important contributor to clinical research, laboratory animals are becoming the key support and important guarantee to promote the development of precision medical diagnosis and treatment. At present, the evaluation system for animal experiments in China is not perfect enough, especially in the field of precision medicine. Under the background of domestic research and policy drive, we should learn from foreign experience and grasp the opportunities to promote and improve the evaluation system suitable for animal experiments in China.

Precision medicine; Animal experiments; Welfare ethics; Evaluation system

張鈺(1989 -)，女，管理實習研究員，醫(yī)學碩士，研究方向：科研與倫理管理。E-mail: zhangyu2012pku@163.com

張純(1961 -)，男，教授，研究方向：科研與倫理管理。E-mail: zhangc1@yahoo.com

R-33

A

1671-7856(2017) 11-0095-05

10.3969.j.issn.1671-7856. 2017.11.020

2017-03-25