兩種檢測血清游離前列腺抗原方法效果的比較

朱 妍劉悅澤張麗波*

（1 長春醫學高等專科學校基礎醫學部中心實驗室，吉林 長春 130031；2 吉林大學臨床醫學院五年制2013級五班，吉林 長春 130021；3 吉林省腫瘤醫院，吉林 長春 130012）

兩種檢測血清游離前列腺抗原方法效果的比較

朱 妍1劉悅澤2張麗波3*

（1 長春醫學高等專科學校基礎醫學部中心實驗室，吉林 長春 130031；2 吉林大學臨床醫學院五年制2013級五班，吉林 長春 130021；3 吉林省腫瘤醫院，吉林 長春 130012）

目的根據平行檢測結果分析比較采用電化學發光發光法和化學發光微粒測定法檢測血清游離前列腺特異抗原（f-PSA）的效果，探討一種合理的f-PSA的檢測方法。方法選取我院于2014年9月至2015年12月期間收治的前列腺疾病男性患者作為研究對象，其中88例確診為前列腺癌且血清標本t-PSA值異常，200例確診為前列腺增生且血清標本t-PSA值正常，所有標本均采用化學發光微粒測定法（CMAI）和電化學發光法（ECLIA）進行檢測，其中CMAI法作為參比方法，分別測定f-PSA和t-PSA值并計算f/tPSA比值，所得兩組數據采用統計學方法進行處理分析，判斷兩種檢測結果的異同。結果ECLIA法f-PSA測定的相關系數、f-/t-PSA比值測定的相關系數、f-/t-PSA比值的相對靈敏度以及相對符合率均高于CMAI參比方法組，且兩組之間差異具有統計學意義（P＜0.05），兩種檢測方法檢測f-PSA與9種血清常見標志物均不存在交叉反應，有較好的特異性，但兩組之間差異無統計學意義（P＞0.05）。結論電化學發光法（ECLIA）性能基本滿足臨床常規檢測的需要且效果優于化學發光微粒測定法（CMAI），即具有較好的特異性和靈敏度。

總前列腺特異抗原（t-PSA）；游離前列腺特異抗原（f-PSA）；化學發光微粒測定法（CMAI）；電化學發光法（ECLIA）

前列腺癌高發于50歲以上男性，嚴重威脅著患者的身體健康和生存質量。由于前列腺癌的早期診斷和早期治療能夠顯著改善患者的預后，而前列腺特異抗原（prostate specific antigen，PSA）作為一種腫瘤標志物，因此其作為臨床重要常規指標用于前列腺良性與惡性疾病的早期診斷、鑒別診斷以及前列腺癌患者術后隨訪，而且當血清PSA檢測與臨床相結合時，能顯著提高前列腺癌診斷的準確率。PSA并非前列腺癌特異性標志物，在前列腺炎、前列腺增生、前列腺缺血性梗死以及前列腺癌等前列腺疾病時均可升高，因此對這些疾病的診斷亦有一定的參考價值[1-3]。目前，臨床上用于檢測血清PSA的方法有很多，為了評價并比較電化學發光法（ECLIA）和化學發光微粒測定法（CMAI）對前列腺特異抗原檢測性能并探討一種更為合理的檢測PSA的檢測方法，我們對從我院于2014年9月至2015年12月期間收治的278例前列腺疾病男性患者作為研究對象，對于患者的血清樣本均采用這兩種檢測方法再次進行檢測并分析，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料：本次研究選取我院于2014年9月至2015年12月期間收治的278例前列腺疾病男性患者作為研究對象，患者年齡均在47～73歲，且后續均經穿刺活檢和（或）手術標本病理確診，其中88例患者確診為前列腺癌且血清標本t-PSA值異常，200例患者確診為前列腺增生且血清標本t-PSA值正常。

1.2 方法：所有患者在空腹抽血之前均未做直腸指檢、前列腺穿刺活檢等影響血清中t-PSA和f-PSA檢測的一切檢查和治療，收集血液樣本后，分離血清4 ℃儲存，嚴格遵照兩種檢測方法所用儀器相關操作和使用說明進行檢測，檢測血清中f-PSA和t-PSA值，設定f-PSA分界值為10 ng/mL，f-/t-PSA分界值為0.16。

1. 4 統計學方法：采取SPSS13.0統計學軟件處理分析研究數據，計數資料采用χ2檢驗進行比較，以P＜0.05表示組間差異具有統計學意義。

2 結 果

為了篩選一種合理的用于血清f-PSA檢測的方法，我們對采用CMAI法和ECLIA法兩種檢測方法進行了比較分析。結果發現與參比組CMAI法檢測結果相比，ECLIA法f-PSA測定的相關系數（0.9991 vs 0.9877）、f-/t-PSA比值測定的相關系數（0.9756 vs 0.9433）、f-/t-PSA比值的相對靈敏度（89.63% vs 84.19%）和相對符合率（88.69% vs 85.24%）均更高，兩組之間差異具有統計學意義（P＜0.05）。后續，將9種人血清中共存的常見標志物高膽紅素、高脂、溶血、RF因子、CEA、AFP、CA-125、CA-153、CA-199和f-PSA分別以高于各個指標血清正常濃度值的10-100倍濃度加入不含任何標志物的血清中制成混合血清，設置復孔平行分析，探討其與f-PSA的耦聯反應，f-PSA的檢測值均遠低于檢測范圍最低限，認為兩種檢測方法對f-PSA均不存在交叉反應。提示采用這兩種檢測方法檢測f-PSA均具有較好的特異性，但是兩種檢測方法f-/t-PSA比值的相對特異性（10.15% vs 9.96%）差異不大（P＜0.05）。綜合以上結果，表明兩種檢測方法中選擇ECLIA法對血清中f-PSA進行檢測可能相對更為合理。

3 討 論

前列腺癌屬于男性生殖系統常見腫瘤之一，近年來其發病率明顯的上升，因此為了有效控制前列腺癌，早期診斷與治療顯得尤為重要。PSA是目前公認的前列腺癌的腫瘤標志物，其可作為早期診斷前列腺癌的指標用于高危人群前列腺癌的普查，它屬于一種蛋白分解酶，主要是由前列腺上皮細胞分泌，正常情況下主要是以有活性的游離形式（f-PSA）存在于前列腺液或精液中，而在血清中PSA游離形式含量較低，主要是以結合形式存在，眾多文獻報道其與其他腫瘤標志物相比，具有較高度敏感性，其敏感性通常在90.0%以上。血清PSA測定具備多項優點，包括無創性、精確度高、重現性好和穩定，這對于前列腺癌的早期診斷、判斷患者對治療的敏感性、病情好轉情況以及復發等具有重要意義[1]。

張靜報道了PSA的生物學特性并對多種檢測方法的基本原理和方法學特點進行了概述，其中包括RIA檢測法、ELISA檢測法、LICA檢測法以及ECLIA檢測法，并提出目前檢測血清前列腺特異性抗原的方法種類繁多且各具優缺點，我們應當針對性的選擇方法對PSA進行檢測[2]。近年來，電化學發光免疫分析法被認為是一種較好的檢測方法，它是集多項技術為一體的新型標記免疫分析技術。有報道評價該方法與其他幾種標記免疫分析技術相比，主要具備以下幾個優點：①應用范圍較寬泛，凡可采用其他免疫分析法檢測的項目，均可采用這種方法進行檢測；②檢測的反應可控性以及時空可控性好；③試劑用量較小，節約檢測成本；④儀器基本達到完全自動化，操作簡單，無需專業人士進行操作；⑤具有安全性，無放射性損害；⑥檢測速度快，大大縮減檢測時間，完成單項檢測僅需10 min左右；⑦靈敏度高且線性范圍寬。基于ECLIA檢測方法的這一系列優點，其應用受到廣大臨床醫務人員的青睞，并且已有多項針對該檢測方法的研究。

周友俊等報道通過建立化學發光免疫分析法檢測血清中前列腺特異抗原復合物，研究結果顯示在經摸索的最佳實驗條件下，PSA-ACT濃度在5 ng/mL-40 ng/mL范圍內線性關系良好（R2=0.9943），檢出的最低限為0.53 ng/mL，批內相對標準偏差（RSD）為4.6%～6.6%，批間相對標準偏差RSD為5.7%～8.0%，回收率為95.4%～104.2%，與游離前列腺特異性抗原f-PSA的交叉反應率為0.6%，結果提示該方法簡單、穩定、靈敏且快速，為開發檢測PSA-ACT的CLEIA試劑盒奠定了基礎[3]。本研究僅對采用ECLIA法和CMAI法檢測血清中f-PSA進行了分析比較，結果顯示ECLIA法f-PSA測定的相關系數、f-/t-PSA比值測定的相關系數、f-/t-PSA比值的相對靈敏度以及相對符合率均高于參比組CMAI法檢測結果，提示采用ECLIA法進行血清中f-PSA檢測效果較好且優于參比組CMAI法，這與相關文獻所得到的結果較為一致。綜上，采用ECLIA法檢測血清中f-PSA具有一定的優越性，可在一定程度上降低檢測的假陽性率，為臨床醫務工作人員準確選擇合理的檢測f-PSA方法提供一定的參考價值，同時也為今后新型檢測技術的進一步開發提供思路和突破點。

[1] 周友俊.化學發光免疫分析法檢測血清中前列腺特異抗原復合物[J].分析化學,2016,44(8):1209.

[2] 張靜.前列腺疾病患者血清前列腺特異性抗原檢測方法的研究[J].價值工程,2013(26):320.

[3] 王煒.前列腺特異性抗原對前列腺癌診斷價值的探討[J].中國醫科大學學報,2016,45(1):61.

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1671-8194（2017）12-0124-02

*通訊作者