急性胰腺炎患者標本庫的建立和管理模式初探

屈琳林，陳 濤，林 寧，王 濤，梁鴻寅，湯禮軍

將臨床工作中的醫療信息進行分類歸檔整理，實現一體化的數據存儲和分析，一直是國內外臨床醫學界關注的問題，也是醫療信息化建設的重點［1］。如何在臨床研究中對大樣本的臨床數據進行有效管理為臨床科研工作者提供科學、高效、可信的臨床數據一直是我們所關心的重點。近年來急性胰腺炎（acute pancreatitis,AP）發病率逐年上升［2］，AP 患者數量越來越多，AP 標本量越來越大。我科于2011 年開始籌備AP 標本庫，2012 年2 月完成局域網建設和數據庫建立，后因臨床科研需要，針對急性胰腺炎患者的體液標本進行了大規模的收集。針對人體標本數量龐大的現實，我科基于“戴明環”循環法建立起一套急性胰腺炎單病種標本庫的管理體系。PDCA 循環管理又叫戴明環，是美國質量管理專家戴明博士首先提出的，PDCA 是英語單詞Plan（計劃）、Do（執行）、Check（檢查）和Adjust（調整）的第一個字母，它是全面質量管理中按照PDCA 循環，不停頓地周而復始地運轉的。PDCA循環是由休哈特博士提出，戴明采納并推廣［3-4］，是一種程序化、標準化、科學化的管理方式，能使工作質量持續改進和提高［5］。我科運用PDCA 循環法規范AP標本采集管理取得較好效果，介紹如下。

1 資料與方法

1.1 設備 -80℃低溫冰箱（美國Revco Scientific，INC），臺式高速離心機（1-15型SIGMA），超凈工作臺（SW-CJ-IF型，蘇州安泰空氣技術有限公司），EP離心管（美國GKB公司），標本分裝收納盒。

1.2 標本采集和處理

1.2.1 血清的采集及處理 根據臨床醫生科研和工作的需要，按臨床科研設計方案，篩選急性胰腺炎入組病例，并建立檔案資料，征取患者同意后用一次性“BD”真空靜脈采血管留取靜脈血6ml，其中3ml為非抗凝血（為全血），3ml用EDTA抗凝。采集后2h內離心1800r/min，10min。吸出上層血清，各分裝在EP離心管內，將分好的血清及全血置-80℃保存。

1.2.2 引流液標本、清創壞死組織處理和保存 入組的AP 患者進行穿刺和膽道鏡清創的患者，及時留取標本在無菌標本容器內，按引流液和壞死部位進行明確標識，2h內存放到-80℃冰箱內。

1.3 運用PDCA循環法規范AP標本管理

1.3.1 P-計劃 改善標本間環境，標本按收治患者先后順序建立檔案號，并以檔案號來編碼離心后血清標本。專門設立放置標本的收納整理盒存放AP 標本，并有明顯標識，規范標本登記本填寫，建立《AP 患者資料評估表》、《普通外科AP標本入庫登記表》、《普通外科AP 標本使用記錄表》，三統一清點法：定專人保存管理標本，及時清點，定崗送標本。優化規范標本處理流程，張貼關于標本的各種醒目標示及提示。切實做到檔案號與標本一一對應。

1.3.2 D-執行 按具體科研設計方案，篩選急性胰腺炎入組病例，在多項臨床研究項目同時進行時，務必要做到按入選標準分類入組，避免組間混淆。執行中，以AP 患者先后入院順序，確定患者檔案號，并建立檔案資料，征取患者同意后采集血標本、引流液及清創后壞死組織，進行歸檔分類存放。執行優化后的工作流程。

1.3.3 C-檢查 我科有專人定期進行標本管理的崗前培訓。掌握標本管理制度，標本處置流程，差錯處置流程內容。每天檢查各標本登記本是否有誤，每周將AP標本采集中存在問題進行分析，科內反饋，及時找出薄弱環節，總結經驗教訓。每月由標本庫管理系統以外的第三方臨床工作人員抽檢和核對患者信息的準確性，以及檢驗標本檢索的準確性。

1.3.4 A-調整 該步驟不僅是PDCA 循環法最后的質控階段，更要貫穿于以上三個階段的過程中。要及時對以上三個階段的進程進行小結，對出現的問題進行客觀分析和處理，對流程中存在的問題和可能的漏缺進行及時的調整和補充，不斷完善AP 標本管理。既要做到“按部就班”，也要做到“靈活機動”

1.4 數據庫管理 同一患者的不同類型標本按檔案號進行查詢，同時將已存標本存放位置錄入電腦。每天將標本的基本信息，如入庫標本檔案號、病人姓名、ID 號、性別、年齡、科室、采集時間、凍存標本種類和數量、標本處理執行者及出庫標本的出庫時間及執行情況，由專人負責輸入數據庫，并由第三方隨機抽查檢驗，以確保數據資料的可靠與安全。

2 結果

急性胰腺炎標本效果評價：掌握標本庫管理制度和標本處理流程，完成率達100%。冰箱標本定位準確，存放有序，查找方便。檔案編號、標本、登記本，三者統一清點保存，保證AP標本一一對應，準確無誤。定期由專人維護標本，及時清點，確保AP標本安全。已保存AP 患者的血標本311例，引流液及清創壞死組織150例，無一例錯列和遺漏。

3 討論

AP標本是急性胰腺炎研究的重要材料［6］。急性胰腺炎標本數據庫對于急性胰腺炎的研究，特別對于在蛋白質、分子水平進行機制探討等高水平研究方面，是不可或缺的重要組成部分。國內外許多臨床科研單位早已建立或開始著手籌建自己的資源庫。建立規范的急性胰腺炎標本庫，保證標本保存質量是一個核心環節，直接影響著研究的可行性和可靠性。我們在前期的工作中積累了一些經驗，具體心得和體會如下：（1）崗位培訓：嚴格按照規章制度操作是實現標本管理“程序化”的重要保證。務必讓管理人員對相關的流程和規范有深刻的理解，強化“按章操作”的意識。標本離心處理的培訓和相關管理制度常規列入崗位培訓計劃，完善崗位培訓。（2）規范AP 標本送檢登記制度：收治SAP 患者后由專人立即進行檔案編號。由課題相關的研究人員明確各時間節點的標本數量，確認采收時間。標本按具體科研要求的時間節點定時采收并登記。標本入庫前由管理人員和研究人員共同核對無誤后進行登記并分類存放。在標本采集至存放的各個環節都有相應的人員負責，保證標本庫的準確性。（3）建立AP標本差錯處理流程和登記本：建立《AP 標本時間節點登記表》并有專人全程記錄，課題主管醫生負責監督。一旦遺失，混淆，可按流程查詢當事人。發現有問題的標本必須當班解決，絕不留給下一班，以免錯失補救的良機［7］。由于標本庫數據龐大，一旦出現差錯，清點查找工作量大，耗時耗力。按照我們優化后的標本處理流程進行操作，步驟清晰，職責明確，各司其職，利于執行，便于核查，提高了工作效率，節省了時間。（4）管理好標本庫對于后期提供檢驗報告有重要意義，是影響檢驗報告質量的關鍵因素［8］。我們應用PDCA 循環法，把規范AP 標本管理作為標本庫管理質量關注點，通過標本數據收集，分析找出影響質量關注點的主要原因，進而制定相應的計劃和實施措施，定時檢查反饋，及時調整改進，形成了一套完善的管理流程和質控機制，規范了AP標本管理，降低了標本錯誤率，實現了標本庫質量的持續提高。

盡管前期我們做了大量的工作，也積累了較為豐富的管理經驗，但隨著標本量的不斷增加，我們的工作仍存在一些不足，如患者信息記錄不完善，簽字環節過多等問題，我們正在研究利用條形碼技術在AP標本流程中的運用及管理，實現標本采集、登記、保存、傳遞和確認過程的計算機化管理，使AP標本整個流程條碼化，盡最大可能減少人為操作的影響，保證信息的準確性。

建立急性胰腺炎標本資料庫是一個嶄新的課題。我科基于PDCA 循環方法建立了規范、高效、質量可控的急性胰腺炎標本資料庫，為臨床、教學、科研工作提供了豐富的素材，可供同行參考。

［1］許文濤，山麗梅，郭曉東，等.傳染病醫院血清標本庫系統建設［J］.現代醫學生物進展，2012，35：6965-6966.

［2］陳都，陸士奇，徐峰，等.急性胰腺炎繼發多器官功能障礙綜合征預測模型的建立與評價［J］.中華急診醫學雜志，2012，21（8）：815-818.

［3］楊潔.基于PDCA 循環的內部控制有效性綜合評價［J］.會計研究，2011，（4）：82-87.

［4］王美琴，李毅本，毛建勛，等.導入PDCA循環提高醫療單位醫院感染管理質量［J］.中華醫院感染學雜志，2004，14（2）：195-197.

［5］曹蓓，胡佳周.建立醫學科研實驗標本資源數據庫的探討［J］.中國醫院管理，2012，（8）：69.

［6］夏敏，沈美琴，陳衛昌，等.血清促炎細胞因子水平與急性胰腺炎嚴重程度的相關性研究［J］.中華消化雜志，2011，31（6）：401-404.

［7］舒冬利.手術標本的程序化管理［J］.護理與康復，2009，8（3）：244-245.

［8］王磊.檢驗標本管理中條形碼技術的應用［J］.科技天地2012，（3）：35.