淺談維吾爾藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究△

古力巴爾·卡生木 阿提坎木·瓦合甫 提力瓦地·吾麥爾

(喀什地區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)院，新疆 喀什 844000)

淺談維吾爾藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究△

古力巴爾·卡生木 阿提坎木·瓦合甫*提力瓦地·吾麥爾

(喀什地區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)院，新疆 喀什 844000)

維藥療效 影響因素 維藥調(diào)配是指調(diào)配人員按照維醫(yī)處方的要求 , 將維藥飲片調(diào)配成供患者使用的過程。它具有臨時(shí)調(diào)配方劑的特點(diǎn) ,是醫(yī)院藥劑工作的重要組成部分。中藥處方調(diào)配的過程較為復(fù)雜、涉及的專業(yè)知識(shí)面較廣、技術(shù)難度較高，因此對(duì)調(diào)配技術(shù)人員的要求較高。近年來，隨著臨床藥理學(xué)研究的不斷深入，維藥在臨床上得到了廣泛的應(yīng)用。但是，患者在使用維藥進(jìn)行治療的過程中，因維藥調(diào)配不當(dāng)引起的諸多不良反應(yīng)也逐漸引起了臨床工作者的關(guān)注。本文現(xiàn)就在維藥調(diào)配過程中影響維藥療效的各種因素及預(yù)防對(duì)策進(jìn)行簡(jiǎn)要論述。

維藥療效；影響因素；維藥調(diào)配 ；臨床療效 ；用藥安全性 ；對(duì)策

我國有豐富的天然藥物資源，其藥物種類達(dá)12807種之多。除了常用的約500種中藥之外，這其中絕大部分為民族藥與民間藥。維吾爾醫(yī)藥學(xué)是祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的一部分，有著2500多年的歷史。新疆 地域遼闊，具有獨(dú)特的地理環(huán)境，生態(tài)環(huán)境多樣，孕育著豐富的野生 民族藥資源。據(jù)中藥資源普查資料統(tǒng)計(jì)，有各類藥用植物、動(dòng)物、礦 物資源計(jì)1917種，藥物1208味。目前已收人《中華人民共和國衛(wèi)生 部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(維吾爾藥分冊(cè))的藥品就有202種，其中維吾爾藥材115種，制劑87種[1]。

維吾爾醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥和優(yōu)秀民族文化的重要組成部分，在疑難病、藥源病、常見病和多發(fā)病的防治方面具有獨(dú)特的療效優(yōu)勢(shì)。近年來，在國家政策大力扶持下，民族藥生產(chǎn)規(guī)模迅速發(fā)展壯大，生產(chǎn)方式從傳統(tǒng)作坊式手工生產(chǎn)到按照GMP 標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化工廠生產(chǎn)，促進(jìn)了一批新的民族藥產(chǎn)生，其品種數(shù)量已超過900種[2]；作為民族藥材應(yīng)用的特殊形式，配方中含有民族藥材原料的保健食品及普通食品的市場(chǎng)份額也逐步擴(kuò)大[3-4]。民族藥的生物多樣性及化學(xué)多樣性是民族醫(yī)藥獨(dú)特療效的基礎(chǔ)，在民族藥新產(chǎn)品研究過程中、有必要重視民族醫(yī)藥用藥經(jīng)驗(yàn)的繼承與民族藥資源的可持續(xù)利用、以民族醫(yī)藥理論和用藥經(jīng)驗(yàn)為導(dǎo)向、按照民族藥新產(chǎn)品開發(fā)研究的指導(dǎo)原則和注冊(cè)要求,促進(jìn)具有資源優(yōu)勢(shì)、原始創(chuàng)新、知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰、療效確切及安全性良好的民族藥新產(chǎn)品的開發(fā)與利用，進(jìn)一步提高民族藥新產(chǎn)品的研究水平。

1 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

中成藥成分復(fù)雜，各成分之間常具有協(xié)同作用，有時(shí)甚至具有雙向調(diào)節(jié)的作用，很難確定某化合物為惟一有效成分。在藥物分析工作者的共同努力下，中藥含量測(cè)定的 方法和應(yīng)用范圍一直在不斷地取得進(jìn)步。1990版《中國藥典》(簡(jiǎn)稱 ChP )收載中藥材和成方制劑共計(jì)784種，其中有含量測(cè)定的品種為106種，占13.6%；1995版ClaP收載的中藥和制劑為920種，其中有含量測(cè)定的品種為157種，占17.1%；2000版ChP收載的品種為992種。其中有含量測(cè)定的為388種，占39.1%；2005版ClaP收載的品種為1146種，其中有含量測(cè)定的為656種，占57.2%。HPLC在ChP收載的中藥的含量測(cè)定中的應(yīng)用發(fā)展迅速，1990版為5種，1995版為11種，2000版達(dá)到105種，2005版達(dá)到479種[5]。

2 新疆維藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及現(xiàn)存問題

《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(維吾爾藥分冊(cè))收載情況：目前已收人《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》( 維吾爾藥分冊(cè))的藥品有202種，其中維吾爾藥材115種，制劑87種[6]。

新疆維藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中存在許多問題, 主要表現(xiàn)在:①許多常用藥材沒有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)調(diào)查，我國有維藥6 00種，已收人《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(維吾爾要分冊(cè))的藥品僅有202種，其它大部分維藥還沒有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。②質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)不健全。目前已收人《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》( 維 吾爾要分冊(cè))的藥品有202種，其中維吾爾藥材115種，制劑87種。但是，115種藥材中沒有1味有檢查、浸出物及含量測(cè)定指標(biāo)， 鑒 別大多為植物顯微鑒別法，其中能反映化學(xué)成分鑒別的有35種(化學(xué)法22種，薄層色譜法5種，紫外分光光度法3種，熒光顯色法5種)。③名實(shí)不符。有些藥物存在同名異物、同物異名的情況；還有些藥物存在維漢名稱互譯中出現(xiàn)錯(cuò)誤。④原材料產(chǎn)地不固定，進(jìn)貨渠道多。⑤其他：標(biāo)簽、包裝不規(guī)范。

3 提高維藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的必要性

維藥是祖國醫(yī)學(xué)寶庫的重要組成部分，隨著國內(nèi)外醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)代化的進(jìn)程，加快維藥的現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化、 國際化進(jìn)程是一個(gè)亟待解決的問題。應(yīng)按照Chp(2005年版)制定和修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則，提高和規(guī)范維藥標(biāo)準(zhǔn)，提高及完善維藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格按照GAP規(guī)定的質(zhì)量要求進(jìn)行維藥種植、采收、包裝、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的規(guī)范化。從根本上保證用質(zhì)量穩(wěn)定、均一的藥材生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、均一的維藥 。藥調(diào)配工作是用維藥診治疾病的一個(gè)重要環(huán)節(jié)[7]，維藥調(diào)配質(zhì)量的高低直接關(guān)系到診療的質(zhì)量，因此調(diào)配中藥處方的準(zhǔn)確性就顯得尤為重要。

4 維藥調(diào)配中影響臨床療效的因素

4.1 維藥炮制的質(zhì)量不高：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，維藥飲片必須按照國家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制。國家沒有規(guī)定炮制標(biāo)準(zhǔn)的必須按照省級(jí)藥監(jiān)部門的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。但是，一些商家和炮制單位為了降低成本，在對(duì)維藥飲片進(jìn)行炮制的過程中簡(jiǎn)化了一些不該簡(jiǎn)化的程序。例如將藥材購回就用，該凈選加工的不凈選加工，使藥材在加工的過程中出現(xiàn)長(zhǎng)短不一、厚薄不均的現(xiàn)象。這樣的劣質(zhì)藥品，必然會(huì)導(dǎo)致臨床療效下降[8]。

4.2 維藥飲片的質(zhì)量較差：維藥是維醫(yī)防病、治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，而維藥飲片質(zhì)量的好壞直接影響其臨床療效。目前，由于我國醫(yī)藥分家，大部分的醫(yī)師都不了解藥品的質(zhì)量，有的醫(yī)師雖然了解一些藥品的質(zhì)量，但也無法調(diào)控。許多優(yōu)質(zhì)的藥材奇缺，道地的藥材得不到有效地開發(fā)，從而使假冒偽劣藥材充斥市場(chǎng)。具體表現(xiàn)為[9]：①偽品、混淆品時(shí)有出現(xiàn)。②人為摻假。③人為造假。上述情況輕則會(huì)使患者的治療效果欠佳，重則會(huì)對(duì)患者的身體健康造成嚴(yán)重的影響。

4.3 維藥處方調(diào)配不合理：維藥處方的組成并不是藥效的單純相加以及藥物的簡(jiǎn)單拼湊，而是臨床醫(yī)師在辨證論治的基礎(chǔ)上，按照組方原則來挑選合適的藥物組合而成，而且每一種藥材都具有不同的作用和地位，因此只有嚴(yán)格照方調(diào)配，才能保證療效[10]。若在調(diào)配處方的過程中，遺漏藥物或者沒有配全藥物，那么整個(gè)處方的格局就會(huì)發(fā)生變化，且處方的藥理作用、主治病證、臨床療效也會(huì)出現(xiàn)差異。另外，在維藥調(diào)配中普遍存在的問題是劑量不準(zhǔn)，分析其原因是由于調(diào)配人員在調(diào)配藥品的過程中稱量馬虎或分劑不勻，而由于上述原因?qū)е履承┧幬锏膭┝堪l(fā)生變化，會(huì)使藥物主治的病癥、范圍等出現(xiàn)改變，從而影響患者的治療效果。

4.4 對(duì)中藥的配伍原則重視不夠[11]：不同的藥物會(huì)因不同的配伍而產(chǎn)生不同的作用。如果配伍得好 , 就會(huì)加強(qiáng)療效 ；如果配伍得不好 , 就會(huì)喪失藥效 , 甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)。在臨床工作中，一些醫(yī)師只注重對(duì)患者的疾病進(jìn)行治療，而忽視其因藥物配伍不當(dāng)而出現(xiàn)的不良反應(yīng)(雖然患者的病情得到了改善，但也由于不良反應(yīng)的發(fā)生而延長(zhǎng)了其病情恢復(fù)的時(shí)間)。所以，臨床醫(yī)師應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥配伍的重視。

5 提高維藥調(diào)配質(zhì)量的方法

5.1 提高維藥的炮制質(zhì)量：要想提高維藥制劑的質(zhì)量，就必須提高維藥加工炮制的質(zhì)量。在此過程中，飲片炮制人員除了嚴(yán)格遵循古法炮制飲片之外，相關(guān)部門也要定期對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握維藥學(xué)、維醫(yī)方劑學(xué)、維醫(yī)基礎(chǔ)學(xué)、維藥炮制學(xué)以及維藥調(diào)劑等基礎(chǔ)知識(shí)。只有熟練掌握了這些知識(shí)，炮制人員才能更好地了解維藥的性能、炮制與配方的關(guān)系，從而提高維藥的炮制質(zhì)量。

5.2 加強(qiáng)對(duì)維藥飲片質(zhì)量把關(guān)的力度：要想確保維藥飲片的質(zhì)量，就要將維藥的種植、生產(chǎn)、銷售、使用單位協(xié)同起來，共同維護(hù)好維藥市場(chǎng)。同時(shí)，藥監(jiān)部門要嚴(yán)厲打擊販賣偽劣假藥的藥販子，從而杜絕偽劣假藥的流通。

5.3 認(rèn)真調(diào)配維藥處方：在維藥處方的調(diào)配過程中，調(diào)配人員必須嚴(yán)格按照處方的調(diào)配規(guī)則進(jìn)行操作，不同品種或不同制法的藥材不可混用(例如 ：熟地黃微溫、味甘，具有補(bǔ)精益髓的功效；而生地黃性寒、味甘苦，具有清熱涼血的功效[11])。在調(diào)配的過程中，調(diào)配人員切忌為提高速度而采用手抓的方法調(diào)配維藥。這是因?yàn)椋S藥處方是臨床醫(yī)師根據(jù)患者的病情，按照一定的法度組合而成的，其維藥物的使用劑量不可隨意改動(dòng)，若改動(dòng)較大，則會(huì)改變藥物的治療效果。

5.4 認(rèn)真調(diào)配維藥處方：在維藥處方的調(diào)配過程中，調(diào)配人員必須嚴(yán)格按照處方的調(diào)配規(guī)則進(jìn)行操作，不同品種或不同制法的藥材不可混用(例如 ：熟地黃微溫、味甘，具有補(bǔ)精益髓的功效；而生地黃性寒、味甘苦，具有清熱涼血的功效[12])。在調(diào)配的過程中，調(diào)配人員切忌為提高速度而采用手抓的方法調(diào)配維藥。這是因?yàn)椋S藥處方是臨床醫(yī)師根據(jù)患者的病情，按照一定的法度組合而成的，其中藥物的使用劑量不可隨意改動(dòng)，若改動(dòng)較大，則會(huì)改變藥物的治療效果(例如：柴胡具有疏肝解郁、和解退熱、升舉陽氣的功效，將其用于和解退熱的使用劑量為 10～15g，而將其用于升舉陽氣的使用劑量則為3～6g)。因此，在處方調(diào)配的過程中，調(diào)配人員一定要秉持認(rèn)真、負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，使每一個(gè)處方都能發(fā)揮其正常的療效。

5.5 重視維藥的配伍原則：維藥的配伍比較復(fù)雜，處方本身的組分就有多重變化。審核處方既是維藥調(diào)配過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是調(diào)配人員的首要職責(zé)。對(duì)于含有劇毒藥物的專用處方，調(diào)配人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)處方中有無醫(yī)師的雙簽字，并查看藥物的使用劑量是否安全等。另外，對(duì)于維藥湯劑與維吾爾醫(yī)成藥或西藥合用的處方，調(diào)配人員須首先注意其有無配伍禁忌，然后再按照醫(yī)師處方中的用藥意圖進(jìn)行正確的調(diào)配。

5.6 保證維藥稱量準(zhǔn)確[12]：維藥調(diào)配工作是一項(xiàng)科學(xué)性較強(qiáng)、勞動(dòng)強(qiáng)度較大的工作，但維藥調(diào)配人員切不可采用以手代稱的方法對(duì)藥物進(jìn)行估量，這種做法會(huì)直接影響藥劑的療效，使主藥和輔藥顛倒，改變方劑的配伍原則，影響藥劑的藥效發(fā)揮。例如 ：①小劑量的黃連可起到健胃的功效，而大劑量的黃連則可起到清熱瀉火的功效。②小劑量的雞血藤可促使血流量增加，而大劑量的雞血藤會(huì)導(dǎo)致血流量減少。③小劑量的紅花可起到生血的功效，中劑量的紅花可起到活血的功效，而大劑量的紅花則會(huì)導(dǎo)致破血。④對(duì)于含有毒性成分的中藥，要嚴(yán)格掌握其使用劑量。例如細(xì)辛、馬錢子等藥材，若使用的劑量過小，則效果不顯著 ；若使用的劑量過大，則易使患者出現(xiàn)中毒的現(xiàn)象。⑤對(duì)于體積松泡而量大的飲片(如夏枯草、通草、洋火葉等)，要先稱重，以免覆蓋前藥。⑥對(duì)于黏度較大的飲片(如熟地黃、瓜蔞、)，稱重時(shí)要將其放在其他飲片的上方(防止其粘染到包裝用紙)，以免出現(xiàn)稱重不準(zhǔn)的現(xiàn)象。另外，調(diào)配人員還要經(jīng)常清理藥斗中相互混雜的藥物、清除泥沙雜質(zhì)以及非藥用的部分，這樣才能保證藥材的純潔度及藥物計(jì)量的準(zhǔn)確性。

隨著社會(huì)的發(fā)展及人類對(duì)健康要求的提高，將會(huì)對(duì)包括維藥在內(nèi)的傳統(tǒng)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展提出更高的要求，我們要加快維藥的現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化、國際化進(jìn)程。維藥臨床療效的好壞，是維藥在炮制、配伍、煎煮等多個(gè)環(huán)節(jié)綜合作用的集中體現(xiàn)。因此，維藥調(diào)配人員一定要在調(diào)配維藥的過程中保持認(rèn)真、負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，把握好以上所提到的各個(gè)環(huán)節(jié)，這樣才能使維藥制劑發(fā)揮其應(yīng)有的治療效果，進(jìn)而促進(jìn)臨床合理用藥，提高患者用藥的安全性。

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新疆地產(chǎn)中藥民族藥新藥研發(fā)培育項(xiàng)目(20160214)

古力巴爾·卡生木(1967-)，女，主治醫(yī)師，主要從事維吾爾醫(yī)理論基礎(chǔ)研究工作。

*通訊作者：阿提坎木·瓦合甫(1987-)，女，碩士研究生，主管藥師，主要從事中藥、維吾爾醫(yī)藥活性成分及質(zhì)量研究。郵箱：714397724@qq.com

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1006-6810(2017)05-0044-03

2017年1月12日收稿