Ⅰ期藥物臨床試驗智能手機客戶端APP的開發與應用

夏舜　王為

摘要：文章旨在使用安卓手機APP客戶端完成I期藥物臨床試驗數據的錄入和后期處理，根據需求使用SDK安卓開發工具包，基于Eclipse開發智能手機應用程序，通過實驗，在智能手機客戶端即能完成對Ⅰ期藥物臨床試驗數據的管理和操作，總結出APP手機客戶端方便易攜、不用打開電腦即可實現各項功能的特點。

關鍵詞：Ⅰ期藥物臨床試驗；CRF；Android；APP；Eclipse

藥物臨床試驗（Clinical Trial）是指在人體對藥物進行的一系列系統性研究，用來詳細了解藥物在臨床、藥物效果、藥理等方面的作用機理、副作用和吸收、代謝、體內分布、排泄，從而獲得試驗藥物的用藥安全數據。藥物臨床試驗的過程一般分為Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ期臨床試驗和藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度。作為一般的醫院來說，通常只做Ⅰ期臨床試驗的這個階段，作者所在的醫院亦如此，所做Ⅰ期臨床試驗的主要內容為臨床藥理及用藥安全的初步評價，通過分析人體對于藥物的耐受度和藥物代謝動力學，從而為在臨床上制定該藥的給藥方案時提供數據支持。

APP開發是指專注于智能手機應用軟件開發與服務。APP是application的縮寫，簡稱手機客戶端。近年來無線網絡和智能手機在醫院中的應用不斷增多，但在藥物臨床試驗領域使用手機APP，尤其是專用于Ⅰ期藥物臨床試驗的智能手機客戶端APP開發與應用尚鮮見報道，文章以在使用量較大的安卓（Android）智能手機操作系統為例，說明本APP系統開發的詳細步驟。

目前的市場上有多種用于APP開發的工具。這些開發軟件在性能方面各有優勢，筆者選取了較為成熟的Eclipse開發平臺，Eclipse本身的特點是源代碼對外開放、以Java語言為基礎。Eclipse雖然只是一個框架、一組服務，并且通過插件和組件提供集成開發的環境，但是它還附帶包括Java開發工具在內的一個標準插件集。

因為在手機終端運行的安卓系統版本不一，基于Eclipse開發的手機應用程序不可避免地需要運行在版本新舊不同的安卓平臺。為了保證最終程序在新舊版本下都能正確運行，Eclipse的ADT（Android Developer Tools）插件為我們完美地解決了該棘手的問題，該插件自帶新舊不同版本的安卓模擬器，新版本兼容舊版本，這樣就很好地省去了每個新開發的應用程序都要到每個具體的安卓平臺手機上去逐個運行的問題，從而使得基于Eclipse開發的應用程序在安卓手機新舊版本系統平臺上皆可以順利運行。ADT自帶的模擬器還有一個好處是可任意根據現有SDK（SoftwareDevelopment Kit）或者從google官方網站得到的最新SDK進行配置，從而為手機APP開發者提供了極大的便利。在開發效率提高的同時，還節約了開發成本。

本藥物臨床試驗手機APP系統首先構建符合FDA 21條Partll（有關藥物臨床試驗數據完整性定義條款）的要求的專門用于藥物臨床試驗的電子數據庫，然后架設系統框架。在系統架構方面共設計有4層，其中最上層為應用層，第二層為框架應用層，第三層為核心類庫層與安卓運行環境層，第四層為Linux內核層。

本藥物臨床試驗手機APP系統詳細的開發流程為：

（1）搭建應用程序層。通過對Java編程語言進行合理控制，在搭建應用程序層的同時，完成核心類庫的編寫，與此同時，合理搭載和配置編程語言，建立Email客戶端、SMS短消息程序、日歷、地圖、瀏覽器和聯系人管理程序等。

（2）搭建框架應用程序。搭建應用程序的工作主要為程序共享設計和對底層API訪問權限等。

（3）封裝系統核心類庫。在對基于Android系統進行開發的應用過程中，其中一個重要的步驟就是對各項程序的構建模式重新組建，保證設計中所有的應用都實現組件能力分享，進一步實現較佳的安全約束。Android包含一個C/C++庫的集合，供Android系統的各個組件使用，主要包含：系統C庫、媒體庫、界面管理、LibWebCore，SGL（2D），3D庫、FreeType，SQLite。

（4）構建Linux內核。Linux內核能為Android平臺建立所需的各種驅動，提升整體終端設備的主體效果。

本藥物臨床試驗APP系統的工作流程為：

（1）數據庫的創建，錄入、核查程序的編寫。

（2）錄入CRF（Case Report Form）病例報告表，利用核查程序對數據庫進行隨機化、計算、邏輯等方面的核查，核查出的問題，先查閱CRF，若屬錄入錯誤可直接對數據庫進行修改，若錄入無誤，則應就此問題發出疑問表。

（3）數據的盲態核查。

（4）揭盲后的數據進行統計分析。

（5）按用戶需求輸出各類報表。

文章中設計的APP客戶端主界面UI為九宮格，分別對應基本信息、填寫CRF表、輔助檢查、實驗室檢查、SOP操作規范、數據備份、數據恢復、DOC文件輸出、SPSS文件輸出（見圖1左半部分）。在使用時分別點擊相應的模塊進入輸入操作，以點擊“填寫CRF表”為例，點擊模塊的圖標后，出現輸入界面，操作者可根據試驗結果，逐個填入各個指標數據，全部填完后點擊最下方的“提交”按鈕（見圖1右半部分）。

目前，作者所在醫院的Ⅰ期藥物臨床試驗尚為一個相對封閉的系統，將來該系統的發展方向為將客戶端Android機與醫院管理信息系統（HIS系統）的服務器結合在一起共用一個功能強大的數據庫，首先保證兩者在物理上實現安全隔離，然后通過Java數據庫連接（JDBC，Java Data BaseConnectivitV）訪問HIS系統的后臺數據庫，從而更好地與日常的HIS系統相融合，實現數據共享。同時，面對大量使用的蘋果手機，亦可借助蘋果手機IOS操作系統開發工具，開發基于IOS的手機應用程序。