醫院醫療設備檔案管理工作研究

文/江門市中心醫院 陳必炎

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醫院醫療設備檔案管理工作研究

文/江門市中心醫院 陳必炎

【摘要】本文介紹醫院醫療設備檔案的管理工作，將醫療器械（包括耗材）檔案管理納入設備檔案管理內容。這種管理模式對保障醫療器械包括耗材的質量安全，防范醫療風險有積極的作用。

【關鍵詞】醫療設備；醫療器械；耗材；檔案

醫療器械涉及人體生命的安全，國家對醫療器械，大至醫學裝備小到低值耗材都非常重視其檔案的管理工作。為了進一步加強醫療器械的管理，國家出臺了《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》等文件。在《三級綜合醫院評審標準（2011版）》中，特別提出了耗材的檔案管理。國家食品藥品監督管理總局關于《醫療器械使用質量管理規范(征求意見稿）》也都非常重視醫療器械檔案的管理工作。

醫療行業是個特殊的行業，保證人體生命安全是重中之重，醫療設備檔案的管理工作更需要圍繞保障人體生命安全展開。醫院醫療設備檔案管理應包括大型設備檔案和醫療器械（包括耗材）檔案的管理。部分醫院只重視大型醫療設備的檔案管理工作，而忽視了一般醫療器械和醫用耗材的檔案管理。缺乏醫療器械（包括耗材）相關檔案資料的收集、整理、保存，嚴重影響對醫療器械（包括耗材）的管理，特別是對人體生命安全影響的高值植入人體耗材（例如心血管支架）質量的監控管理，對臨床醫療工作有一定的影響。

江門市中心醫院醫療設備檔案的管理遵循了《中華人民共和國檔案法》《科技檔案管理》（中國檔案出版社）等相關法規和技術標準，結合實際工作，建立了合適的醫療設備檔案管理制度和科學的管理模式。在做好大型醫療設備檔案管理的同時，加強了醫療器械包括耗材的檔案管理，這種管理模式對保障醫療器械（包括耗材）的質量安全，防范醫療風險有積極的作用。

江門市中心醫院醫療設備檔案管理工作，搞好醫療設備檔案同時搞好醫療器械（包括耗材）的檔案管理。

一、搞好醫療設備檔案和醫療器械包括耗材的檔案管理

醫療設備檔案的形成是在醫院購買設備前的申購資料，進行招標或議價后簽訂的合同或協議，供應商提供的資質和醫療器械的合格證明文件一起，與設備安裝維修等資料形成檔案。醫療器械（包括耗材）的檔案，還要收集患者使用材料后不良反應等情況，兩者有所不同。

先說醫療設備檔案。根據《科技檔案管理》“設備項目文件材料的歸檔范圍”主要包括以下幾個方面：第一，設備論證、選型文件；第二，設備開箱驗收文件；第三，設備安裝、調試文件；第四，設備運行及維護文件；第五，設備改造、更新文件。在收集、整理、歸檔醫療設備檔案資料的過程中，檔案管理人員嚴格把好“查證”關。“三證”核實是資質檔案收集的第一道關卡。醫療器械注冊證、醫療器械生產企業許可證（副本）、醫療器械經營企業許可證，這些證件必須上網核查屬實。供應商提供的復印件要加蓋公司的公章，以示負責。醫療器械（包括耗材）檔案，收集在銷售過程中形成的檔案資料外，還要收集使用過程中形成的檔案資料。比如：一般醫療器械的驗收、入出庫有關情況，資料包括驗收結論、入出庫記錄等。使用過程中出現質量問題，涉及醫用耗材的不良事件報告，包括醫療器械（耗材）不良事件反饋表等等，都要收集歸檔。

江門市中心醫院做好醫療設備檔案和醫療器械（包括耗材）紙質材料檔案管理，同時將所有醫療器械（包括耗材）一物一編碼，一一對應，利用網絡系統進行管理，植入人體高值耗材采用條形碼技術管理，形成電子檔案，可追溯。保證醫療器械（包括耗材）來源渠道合法規范，質量保障，規避醫療器械（包括耗材）質量低劣引起的醫療風險。這種管理模式，保障醫療器械（包括耗材）的質量安全，防范醫療風險有積極的作用。

二、醫療設備檔案和醫療器械（包括耗材）檔案的利用

醫療設備檔案和醫療器械（包括耗材）檔案的建立，對醫療設備和醫療器械（包括耗材）的采購、使用、管理工作有重要的作用。能保證醫療器械（包括耗材）管理工作的科學性、合理性，為提升醫院管理有重要意義。

（一）醫療設備檔案和醫療器械（包括耗材）檔案，可以為院領導對采購項目審批決策提供依據。檔案有關資料，“三證”合法性，有效性，項目可行性論證的科學性可為醫院領導項目審批時，提供科學決策的依據。

（二）醫療設備檔案和醫療器械（包括耗材）檔案，可以為招標采購價格談判提供依據。合同簽訂前，醫院方需與供應商進行價格談判，在確定價格時，檔案資料所收集的產品價目表提供價格參考依據，可為院方爭取價格更大優惠。

（三）醫療設備檔案和醫療器械（包括耗材）檔案，可以為供貨質量穩定性提供保障。隨著供貨時間的延續，極少數不法商家為謀取更大利益，可能出現提供同型號不同質量的產品，所供產品質量下降。此時，檔案資料可以為穩定質量提供幫助。

醫院醫療設備檔案和醫療器械（包括耗材）的檔案管理，使監管日趨有效性和完善性，越來越體現出其重要性。結合檔案，實施每臺設備每件醫療器械進行一一對應編碼，植入人體高值耗材使用條碼技術，形成電子檔案監管。這種管理模式對保障醫療器械（包括耗材）的質量安全，防范醫療風險有積極的作用。隨著醫療事業的發展，要做好醫院醫療設備檔案管理工作，應做好大型醫療設備檔案管理的同時做好一般醫療器械（包括耗材）的檔案管理。

【參考文獻】

[1]彭萬里,錢淑儀,吳曉瓊,戴貴奇.科技檔案管理[M].中國檔案出版社,2010.

[2]張奕,沈晨陽,劉帆.醫用高值耗材資質證件有效期的精細化管理[J].中國醫院管理,2012,4(369):63-64.