國產硬性內窺鏡在基層醫院的應用與評價

周方，邱曉力，方定，李廣，王根洪，姚賽苗，姚瀟宇，方炳木

1.麗水市人民醫院 設備科，浙江 麗水323000；2.浙江現代生物技術發展中心，浙江 杭州 310052

國產硬性內窺鏡在基層醫院的應用與評價

周方1，邱曉力2，方定1，李廣1，王根洪1，姚賽苗2，姚瀟宇1，方炳木1

1.麗水市人民醫院 設備科，浙江 麗水323000；2.浙江現代生物技術發展中心，浙江 杭州 310052

微創手術的快速發展和廣泛應用，使得硬性內窺鏡市場迅速增長。國產硬性內窺鏡及配套器械雖然市場份額逐年提高并實現了出口，但臨床對國產品牌的認同度并不高。本文通過對麗水市國產和進口硬性內窺鏡（腹腔鏡）現狀進行調研、光學性能對比測試，針對現代內窺鏡系統、行業特點等方面進行分析，探討國產品牌的不足和改進措施。

硬性內窺鏡；國產化現狀；腹腔鏡

內窺鏡由接物鏡系統、中間轉像鏡系統和接目鏡系統3大系統組成，根據用途可分為宮腔鏡、膀胱鏡、肛腸鏡、胸腔鏡、椎間盤鏡、關節鏡等，不同類型的內窺鏡成像原理相同，僅在規格長短、粗細、角度等方面存在差異[1-3]。有治療功能的內窺鏡系統除了光學通道，還要有器械通道和配套設施，共同延伸醫生眼睛和手的功能，是微創手術中的關鍵設備[4]?，F代內窺鏡是集傳統光學、人體工程學、精密機械、電子信息于一體的系統工程[5]。目前醫院里硬性內窺鏡應用最多，最具代表性的是“腹腔鏡”。

1 國內外硬性內窺鏡的市場現狀

中國開展內窺鏡微創治療的時間較晚，但發展速度和普及程度非?？?，醫用內窺鏡及配套器械產業市場規模也迅速增長。2011年，我國醫用內窺鏡行業工業總產值約為50.65億元，凈進口16.82億元，國內實際需求量達到67.47億元，到2015年該數值有望增長到156.15億元。截止到2012年年底，我國內窺鏡生產企業約有248家，微創手術器械、冷光源等醫用內窺鏡配套器械產業市場規模保持在內窺鏡市場規模的2倍左右，2011年達到134.97億元，預計2015年將增至312.29億元[1]。

據文獻統計報道數據顯示[2]，我國2013年內窺鏡出口平均單位1817元/臺，而進口平均單位87409元/臺。可見我國內窺鏡處于配角和提供消耗性材料的地位，缺乏高端市場的競爭力。高性能醫療器械是一個國家先進制造業的綜合體現，從設計到生產十分復雜，對技術、材料、元器件和部件等要求較高，而我國制造業與國際之間存在差距，這種差距在某種程度上制約了高性能醫療器械的跨越式發展。

2 浙江省內窺鏡的市場現狀

浙江省內窺鏡市場受不同醫療機構影響存在多層次化，從省市區醫院到地方療養院，各層次衛生機構醫療水平不同，使得對內窺鏡的需求不同，省市級醫院對產品品質的需求遠高于基層醫院。目前浙江省內窺鏡市場主要被進口品牌占據，國產品牌主要提供光學內窺鏡和配套的消耗性手術器械，所占市場份額較少。目前，浙江正逐漸發展為重點生產區域，生產企業逐漸增加擴大，內窺鏡行業呈現產業集聚群現象。

據2014年桐廬地方統計，全縣整個產業共有各類醫療器械企業197家，其中生產企業46家，經營企業151家，上規模醫療器械生產企業9家。整個產業以銷售到醫院價格測算，超20億元；近3年稅收呈現30%、20%、50%以上的增幅，2013年桐廬縣醫療器械企業實現稅收超8000萬元，成為浙江省醫療內窺鏡和微創手術器械生產基地和全國最大硬管內窺鏡生產基地之一，內窺鏡在國內市場份額占有率在30%以上，共取得醫療器械生產企業許可證667項。

產品涉及腹腔微創手術器械及配套設備、各種冷光源等。以功能劃分，涉及耳鼻喉科、腹部外科、婦科、泌尿科、骨科、消化科、肛腸科等13大類醫療器械1200多個品種，主要產品有腹腔鏡、尿道膀胱鏡、前列腺電切鏡、膀胱碎石鏡、耳鼻咽喉內窺鏡、醫用冷光源、內窺鏡圖像顯示儀、上消化道電子內窺鏡、電動切割器及配套手術器械等30余種。

3 麗水市硬性內窺鏡的分布情況

2014年，麗水市人民醫院對全市參加“十百千萬”工程10家試點單位進行調查，共計使用各類硬性內窺鏡83條（表1），進行分析后得到以下結論：

（1）硬性內窺鏡進口品牌數量大于國產品牌。麗水市10家試點醫院總共有硬性內窺鏡83條，其中進口49條，占59%；國產34條，占41%。醫院在進口品牌上的費用高出國產品牌幾十倍。2015年以前，麗水市沒有國產腹腔鏡，胸腔鏡是利用進口腹腔鏡的主機（攝像）加上配置的一些必要器械來開展手術。

（2）進口硬性內窺鏡雖然占總數的59%，但集中在少數幾個國際知名品牌，而且都是醫院的大科室整套系統購買使用。根據檔次（普通、三晶片、高清晰）和配置不同，每套價格在30萬元～60余萬元。

（3）國產硬性內窺鏡雖然只占41%，但國產硬性內窺鏡品牌多而雜，分布在各小科室使用，且只購買硬性內窺鏡，每條價格基本上在1萬元～2萬元左右，然后借用醫院進口腔鏡的攝像系統來配套使用。這主要是因為國產硬性內窺鏡廠家基本以生產鏡子和配套器械為主，生產規模小；而攝像系統屬于電子行業，我國攝像系統制造業水平有限。另外，內窺鏡廠家跨行業研究能力弱，也缺乏專業的銷售團隊，這些都是造成國產硬性內窺鏡發展的瓶頸所在，同時也是內窺鏡行業的一個重要突破口。

表1 麗水市硬性內窺鏡（品牌、數量）調查表（2014）

4 國產與進口硬性內窺鏡（腹腔鏡）的對比測試

2015年我們采用2種方式來驗證國產與進口品牌腹腔鏡的區別：① 通過腹腔鏡手術視頻進行對比觀察；② 請第三方專業機構對硬性內窺鏡光學性能進行對比測試。

4.1 手術視頻比對

為了便于對比我們醫院利用同一臺進口高清腹腔鏡主機系統（光源、攝像、顯示器、錄像系統）隨機錄制腹腔鏡手術視頻（各3例），而腹腔鏡分別采用進口、國產作對比。將手術錄像呈現給具有一定醫學水準的手術室護士長和手術醫生，均反饋圖像質量差距不大，空間分辨率良好，完全能夠滿足臨床需要，兩者無明顯差異。

4.2 光學性能測試對比

根據目前的條件僅檢測了光學鏡子，經第三方專業的檢測機構根據“YY0068.1-2008（部分代替YY0068.1-1992）標準中醫用硬性內窺鏡光學性能及測試方法”檢測其主要的光學指標，進口內窺鏡與國產內窺鏡各項指標均較接近。如：視場角（進口78°，國產79°）、角分辨率（進口4.92，國產5.149）、色溫CCT（進口2837K，國產2501 K）、顯色指數（進口92，國產97）、照明邊緣均勻性（進口24.9%，國產23.8%）、一致性差的相對值UVR（進口13.5%，國產11.9%）、一致性差的絕對值UV（進口0.9%，國產1.0%）等。

由于目前國家的醫用內窺鏡標準尚不完善，部分指標無法檢測，部分指標的檢測方法有待改進，故本次光學指標檢測結果只能說明部分問題[8-10]。

5 國產硬性內窺鏡（腹腔鏡）存在的問題

近年來，隨著臨床醫學微創技術的發展，我國內窺鏡市場需求增長迅速，但有3/4以上的市場被外資品牌壟斷，國產品牌市場占有率不到1/4，本文以腹腔鏡為例，對國產與進口硬性內窺鏡器進行對比試驗，結果顯示兩者視頻感官性、光學性能差距均不明顯，但臨床對國產腹腔鏡（包括其他種類的內窺鏡）的認同度不及進口產品，分析存在的可能原因如下：

（1）現代內窺鏡作為系統工程，臨床醫生最關心的是最終呈現在顯示屏上的圖像質量[5]。而圖像質量會受各個環節的影響如：光源的亮度和色譜范圍、光學內窺鏡的光通量、景深、攝像和顯示器分辨率、顯色指數、顏色分辨率和色還原性等[7]。國產硬性內窺鏡廠由于跨行業研究、配置攝像系統能力弱等原因，影響了整體質量。

（2）國產硬性內窺鏡廠家產品僅僅集中在各種硬性內窺鏡或者其配套消耗性手術器械。雖然光學內窺鏡是核心部件，但光學內窺鏡在整個腹腔鏡系統中的價格比重較低（不足1/10）。而國產內窺鏡品牌目前只停留在提供廉價的鏡子和消耗性手術器械的水平，攝像和顯示系統需要進口，造成在攝像和顯示系統上的資金投入大大高于國產的內窺鏡產品。

（3）國產內窺鏡生產廠家眾多且良莠不齊。硬性內窺鏡器的鍍膜、封裝、焊接工藝及攝像和顯示器選用標準，都最終影響整個系統工程的色還原性、質量穩定性和耐用性。而對于這些質量環節問題，小企業無法考核和把關。

6 國產硬性內窺鏡（腹腔鏡）發展的建議

近幾年國產硬性內窺鏡產業崛起，對比一般的進口硬性內窺鏡及其配套器械，已沒有較大的技術問題，且有價格優勢，但由于工藝標準、加工精密度、質量穩定性、系統工程建設和行業管理等方面的不足，目前市場占有率并不高，國產內窺鏡在迎來機遇的同時，也面對著巨大的挑戰。本文提出以下3條建議：

（1）應該采取有效措施提高整體系統圖像質量，規范的標準是整個產業鏈的建設基礎和監督依據，希望政府職能部門和行業部門能夠共同努力，盡快建立和完善國內醫用內窺鏡及其相關配套設施的國家標準、行業規定，采取切實可行的措施幫助內窺鏡行業提升產品檔次。行業協會采取制定規范的行業標準、行業抱團采購質優價廉的專業攝像和顯示系統等措施，同時呼吁國家基礎工業和攝像系統制造業能夠對內窺鏡行業大力支持。

（2）目前國內已有光學鏡子廠家為世界知名品牌生產硬性內窺鏡，說明國產內窺鏡行業內一些骨干企業已掌握一定的技術技能和生產工藝等。建議有關龍頭骨干企業配合國家政策導向，積極開拓學習更新觀念；引進現代企業的管理、培訓、生產設備等；同時整合優質資源形成合力帶動整個產業鏈，加強國產硬性內窺鏡系統工程的建設和品牌形象的樹立。

（3）在目前的產業鏈中，生產配件的小企業是必不可少的，其為龍頭骨干企業代加工時應嚴格按照標準，立足于把小的零部件做規范、做精致。

[1] 中國醫療器械行業協會.醫用內窺鏡市場發展淺析[J].中國醫療器械信息,2013,2:72-73.

[2] 陳婧婧,蔡天智.2014我國內鏡微創醫療器械貿易分析[J].世界醫療器械,2015,6:73-78.

[3] 呂維敏,洪平,呂慶友.醫用光學儀器應用與維護[M].北京:人民衛生出版社,2011:141-147.

[4] 王濤,葛金鈴,王冠.富士能4400內窺鏡冷光源故障兩例[J].中國醫療設備,2015,29(7):150,162.

[5] 陳慶.醫用內窺鏡關鍵技術的研究[J].中國醫療設備,2015, 30(4):68-70.

[6] 邵玉波,苑富強,劉艷珍,等.醫用內窺鏡冷光源質量控制研究[J].中國醫療器械雜志,2014,5:378-380.

[7] 國家食品藥品監督管理局.YY 0068.1-2008醫用內窺鏡硬性內窺鏡第1部分:光學性能及測試方法[S].2008-04-25.

[8] 國家食品藥品監督管理局.YY 0068.2-2008醫用內窺鏡硬性內窺鏡第2部分:機械性能及測試方法[S].2008-04-25.

[9] 國家質量監督檢驗檢疫總局.GB 11244-2005醫用內窺鏡及附件通用要求[S].北京:中國標準出版社,2005.

[10] 國家質量監督檢驗檢疫總局.SNT 1095-2002進口醫用內窺鏡性能檢驗規程[S].2002-03-15.

Application and Evaluation of Domestically-Manufactured Rigid Endoscopes in Primary Hospitals

ZHOU Fang1, QIU Xiao-li2, FANG Ding1, LI Guang1, WANG Gen-hong1, YAO Sai-miao2, YAO Xiao-yu1, FANG Bing-mu1
1. Department of Equipment, the People's Hospital of Lishui, Lishui Zhejiang 323000, China; 2. Zhejiang Development Center for Modern Biological Technology, Hangzhou Zhejiang 310052, China

The rapid development and widespread application of the minimally invasive surgery has contributed to the fast growth of the rigid endoscope market. In recent years the market share of the domestically-manufactured rigid endoscopes and the corresponding ancillary equipment has been increasing steadily. Moreover, the overseas market has also been opened up successfully. However, the domestic brands of rigid endoscopes have not yet been accepted widely in clinical practice. This paper conducts a survey to compare the optical properties between the domestic and imported rigid endoscope (laparoscopic) in Lishui city. Through analyzing the modern endoscope system and industrial characteristics, this paper explores the shortcomings of domestic brands and corresponding improvement measures.

rigid endoscope; situation of domestic bransk; laparoscopy

R443+.5；TH772+.2

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.01.024

1674-1633(2016)01-0086-03

2015-08-17

浙江省科技廳“十二五”國家創新醫療器械產品與技術成果轉化工程項目（2013T301-16）。

本文作者：周方，高級工程師。

作者郵箱：1430084663@qq.com