論質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的作用

摘 要：藥品的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)不僅關(guān)系到企業(yè)的經(jīng)營聲望，更關(guān)系到使用者的自身安全，因此，藥品質(zhì)量的問題一直以來都備受社會關(guān)注。質(zhì)量風(fēng)險管理包括對藥品評估、控制和審核等一系列過程，在藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營中，質(zhì)量風(fēng)險管理是其十分重視的一項環(huán)節(jié)。各企業(yè)通過對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格把控，在保證使用者健康、企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展的同時，也對國家社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展產(chǎn)生正向作用。本研究對質(zhì)量風(fēng)險管理的相關(guān)定義和內(nèi)容進(jìn)行了簡要闡述，并針對其在藥品生產(chǎn)企業(yè)中所發(fā)揮的作用展開了深入分析。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量風(fēng)險管理；藥品生產(chǎn)；安全

前言

藥品的經(jīng)營需要企業(yè)、員工、設(shè)備和管理等多要素的完美融合，在藥品生產(chǎn)的過程中，選材、配比、加工每一步都會對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。隨著國家醫(yī)療技術(shù)水平的不斷提高，國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求越來越高，人們對于健康的重視程度也越來越強，質(zhì)量風(fēng)險管理已經(jīng)被充分的運用在藥品生產(chǎn)中。一套完善、嚴(yán)格的質(zhì)量風(fēng)險管理機制，對任何一個藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，都有著至關(guān)重要的作用。通過對藥品實施質(zhì)量風(fēng)險管理，可以有效的識別并控制在研制、生產(chǎn)、銷售等各環(huán)節(jié)存在的潛在問題。

1 概述質(zhì)量風(fēng)險管理的相關(guān)內(nèi)容

1.1 質(zhì)量風(fēng)險管理的目的及其相關(guān)概念

風(fēng)險是指危害的發(fā)生概率及危害程度，分為可接受風(fēng)險和不可接受風(fēng)險，在藥品的整個生產(chǎn)過程中，或多或少都會存在發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險的可能，質(zhì)量風(fēng)險管理就是防范、降低這一可能的管理措施。所謂質(zhì)量風(fēng)險管理，其目的就是在藥品的整個生命周期中，通過對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行識別、分析評估、控制、溝通回顧等一系列的管理措施，從而提高藥品安全性，其中對藥品進(jìn)行風(fēng)險分析和評估，是整個質(zhì)量風(fēng)險管理環(huán)節(jié)中最重要的步驟。質(zhì)量風(fēng)險管理的覆蓋范圍十分廣泛，在藥品安全、藥品療效、藥品流通等各個方面都有相應(yīng)的管理規(guī)定。質(zhì)量風(fēng)險管理是一套嚴(yán)謹(jǐn)、系統(tǒng)的制度，是通過制定方案、明確目標(biāo)、質(zhì)量及控制、質(zhì)量保證及改進(jìn)等操作來宏觀調(diào)控的管理體系。在整個管理制度體系中，質(zhì)量風(fēng)險管理始終保持著以服務(wù)患者為宗旨、所有過程科學(xué)合理等基本原則，為保證患者服用健康、有效的藥品進(jìn)行工作。合理的實施質(zhì)量風(fēng)險管理，并不是意味著企業(yè)可以逃避相關(guān)的法律法規(guī)，而是指更有效的幫助相關(guān)管理部門進(jìn)行監(jiān)督、調(diào)查和審核，用嚴(yán)格的制度和健康的藥品向管理部門和廣大消費者證明自身的實力和水平。

1.2 質(zhì)量風(fēng)險管理的操作步驟

隨著人類社會的不斷發(fā)展，藥品作為與人類健康息息相關(guān)的商品，其質(zhì)量是否安全越來越被大家所關(guān)注。生產(chǎn)出健康、有效、高質(zhì)量的藥品，是每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)的第一宗旨，質(zhì)量風(fēng)險管理體系是企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的基本保障。質(zhì)量風(fēng)險管理通過規(guī)定相關(guān)制度來降低企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險，其自身擁有完整性、覆蓋性、嚴(yán)謹(jǐn)性等特征。在質(zhì)量風(fēng)險管理中，其大概操作步驟包括：識別風(fēng)險，在企業(yè)全部范圍內(nèi)找出風(fēng)險的潛在環(huán)節(jié)，即可能發(fā)生損失或造成危害的關(guān)鍵；分析、評估風(fēng)險，找出風(fēng)險所在之后，對其發(fā)生幾率、危害程度等問題進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并根據(jù)結(jié)果對其風(fēng)險性進(jìn)行評估，評斷風(fēng)險等級；控制風(fēng)險，根據(jù)風(fēng)險評估的評斷，采取相應(yīng)的措施降低風(fēng)險的危害性，并減少危害所造成的損失；溝通、回顧風(fēng)險，對本次所發(fā)生的風(fēng)險進(jìn)行回顧、總結(jié)和歸納，并進(jìn)行陳列，將問題所在、解決辦法、預(yù)防措施等信息溝通給企業(yè)的各個部門，讓企業(yè)內(nèi)部共同防范。可以說，質(zhì)量風(fēng)險管理貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的每一個環(huán)節(jié)，可以幫助有效的降低質(zhì)量風(fēng)險、保障使用者安全、維護(hù)企業(yè)經(jīng)營形象和競爭地位。

1.3 我國質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)過程中的實施情況

質(zhì)量風(fēng)險管理雖然已經(jīng)隨著社會對健康關(guān)注度的提升而開始被運用在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，但我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)在該項管理上還處于發(fā)展階段，在各個環(huán)節(jié)及要素中還存在著諸多問題有待解決。就我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的總體情況來看，仍有很大一部分的企業(yè)對質(zhì)量風(fēng)險管理的重視度不夠，雖然建立了風(fēng)險管理部門，但沒有實質(zhì)性的管理制度，在識別、分析風(fēng)險上還沿用傳統(tǒng)的感知經(jīng)驗，并不能充分發(fā)揮風(fēng)險管理部門的作用。還有部分企業(yè)的風(fēng)險管理設(shè)備和培訓(xùn)制度并不完善，沒有將先進(jìn)的管理設(shè)備資源引入內(nèi)部使用，也沒有對企業(yè)員工進(jìn)行專業(yè)、系統(tǒng)的設(shè)備操作培訓(xùn)。這些問題的存在很大程度上造成了藥品的風(fēng)險性提高，拖慢了企業(yè)的發(fā)展進(jìn)程。結(jié)合各藥品生產(chǎn)企業(yè)的實力分布和發(fā)展情況，我國在質(zhì)量風(fēng)險管理上規(guī)劃了大體的發(fā)展方向。企業(yè)內(nèi)部，要建立健全、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾頇C制，嚴(yán)格將各環(huán)節(jié)、各產(chǎn)品的責(zé)任與職責(zé)細(xì)分到具體的單位和個人，并對各員工進(jìn)行針對性的管理培訓(xùn)，提高企業(yè)自身素質(zhì)；企業(yè)外部，充分引進(jìn)平臺上先進(jìn)的儀器設(shè)備，并不定期對市面上已生產(chǎn)藥品進(jìn)行跟蹤調(diào)查，防止由假冒偽劣藥品的混入所造成的危害使用者健康的情況發(fā)生。

2 質(zhì)量風(fēng)險管理對藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要作用

2.1 降低用藥風(fēng)險，保障人身安全

質(zhì)量風(fēng)險管理自身擁有獨立且健全的管理程序，可以有效的降低、甚至消除風(fēng)險的發(fā)生概率，使企業(yè)達(dá)成成本-收益-風(fēng)險的平衡。從藥品最初的研發(fā)開始，質(zhì)量風(fēng)險管理就已經(jīng)發(fā)揮職能作用了，為了保證藥品使用者的安全健康，質(zhì)量風(fēng)險管理會在選材用料、加工配比等每一個小環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的把控，通過使用國際平臺的先進(jìn)資源設(shè)備，來制造無菌、良好、系統(tǒng)的藥品制造環(huán)境。在藥品售出以后，質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)的監(jiān)管也并沒有停止作用，通過收集整理投訴文件，管理部門會將部分藥品召回檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題并制定解決方案，并根據(jù)使用者用藥后情況進(jìn)行相應(yīng)的處理，充分執(zhí)行以使用者安全為首要考慮因素的基本原則。目前，由于我國國民的生活質(zhì)量有很大幅度的提升，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入飛速發(fā)展的階段，而發(fā)展過快難免會造成一定程度上質(zhì)量問題的疏忽，在質(zhì)量風(fēng)險管理上出現(xiàn)漏洞，對藥品使用者的安全健康形成隱患。其實，質(zhì)量風(fēng)險管理自身的管理環(huán)節(jié)是完善的，只是需要藥品生產(chǎn)企業(yè)做到真正的貫徹實施，一套充分運作起來的質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)，可以降低患者的用藥風(fēng)險，保障使用者的自身安全。

2.2 形成管理機制，促進(jìn)良性發(fā)展

質(zhì)量風(fēng)險管理不僅可以幫助企業(yè)識別、控制風(fēng)險，保障使用者安全，還可以幫助企業(yè)的各個部門團(tuán)結(jié)統(tǒng)一，更加緊湊一致，使企業(yè)內(nèi)部形成系統(tǒng)的管理機制。藥品的研發(fā)、制造、銷售和售后等各個環(huán)節(jié)被分配于企業(yè)的各個部門負(fù)責(zé)，質(zhì)量風(fēng)險管理部門會對企業(yè)每個部門的工作項目進(jìn)行監(jiān)控檢查，如果管理部門能夠做到嚴(yán)格實施，充分貫徹，那就可以使企業(yè)內(nèi)部形成嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真的工作氛圍，促進(jìn)各個部門的合作與溝通，使企業(yè)上下所有單位和員工形成一致的工作目標(biāo)和工作理念。只要質(zhì)量風(fēng)險管理在企業(yè)發(fā)展成為統(tǒng)一的管理機制，那在一定程度上也會提高工作效率和工作質(zhì)量。而且，就我國藥品企業(yè)的競爭情況來看，由于人們對于健康關(guān)注度的提高，藥品市場急劇擴(kuò)大，為了搶占市場，提升自家經(jīng)濟(jì)地位，部分企業(yè)進(jìn)行惡意競爭，降低成本、低價競爭，很多劣質(zhì)、低效的保健品屢見不鮮。就該種現(xiàn)象而言，嚴(yán)苛的實施質(zhì)量風(fēng)險管理是十分必要的。不僅企業(yè)內(nèi)部需要透明化，各個企業(yè)之間也需要彼此監(jiān)督，相互促進(jìn)，良性的競爭才是推動我國藥品生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的關(guān)鍵。

3 結(jié)束語

長久以來，健康問題一直被社會所關(guān)注，國家也在藥品質(zhì)量方面給予了足夠的重視。可以說，質(zhì)量風(fēng)險管理是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵所在，其在使用者安全、企業(yè)聲譽、市場競爭等各個方面都起到一定的正向作用。相信我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在充分運作質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)后，一定可以使我國在藥品產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)方面更上一層樓。

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