淺談藥品行政受理審評審批制度的重大變革

摘要：國家食品藥品監督管理總局自2015年10月以來依據同年國務院出臺的有關藥品行政受理審評審批的文件要求相繼出臺了一系列具體舉措，大規模推進了受理程序、審評標準和審批制度的改革。本文綜合分析了相關法規的意見要點，旨在通過對總局藥品行政受理審評審批制度重大改變的總結和論述，協助注冊申請人進一步規范藥品注冊行為。

關鍵詞：藥品；行政受理；審評審批；變革

Discussion on the Major Changes of Drug Administration Acceptance Review and Approval System

WANG Shu1，SHAN Xiao-hui1，WANG Bo3，XING Cheng1， MENG Xue-lian4

（1.Liaoning Food and Drug Administration Administrative Service Center，Shenyang 110003，Liaoning，China； 2.Liaoning Medical Device Evaluation and Monitoring Center，Shenyang 110003，Liaoning，China；3.Liaoning Provincial Medical Equipment Inspection and Testing Institute，Shenyang 110000，Liaoning，China；4.Liaoning University，Shenyang 110000，Liaoning，China）

Abstract：State food and drug supervision and management of administration since October 2015 on the basis of the same drug administration to accept the review introduced the relevant examination and approval by the state council document requirements had issued a series of specific measures and pushed the accepts the application， review standards and the reform of the examination and approval system. This paper comprehensive analyzed the key points of the opinions of the relevant laws and regulations， aimed to review the examination and approval system for the administration of drug administrative processing major changes summarized and discussed， assisting registration applicant further regulated the behavior of drug registration

Key words：Drug；Administrative processing；Examination and approval；Change

2015年1月國務院發布《關于規范國務院部門行政審批行為改進行政審批有關工作的通知》，同年8月相繼出臺《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》），10月之后，國家食品藥品監督管理總局依照以上兩個文件的要求陸續組織起草了《國家食品藥品監督管理總局行政受理改革工作方案》、《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則（征求意見稿）》等4個指導原則、《化學仿制藥生物等效性試驗備案管理規定（征求意見稿）》、《藥品上市許可持有人制度試點方案（征求意見稿）》、《化學藥品注冊分類改革工作方案（征求意見稿）》和《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》等，總局擬通過一系列受理、審評、審批制度上的重大改革，快速促進我國醫藥產業健康發展，藥品質量和標準不斷提高，以較好的滿足公眾用藥需求。

1 推進\"全口徑、高標準、專業化、信息化\"受理

《意見》在落實申請人主體責任中明確規定\"將現由省級食品藥品監管部門受理、食品藥品監管總局審評審批的藥品注冊申請，調整為食品藥品監管總局網上集中受理。\"總局出臺的行政受理改革工作方案中也明確了按照\"誰審評、誰受理\"\"誰審批、誰受理\"的原則，梳理總局承擔的行政許可事項，統一進駐總局行政受理服務大廳受理。受理窗口由之前的全許可事項混崗受理方式調整為由各許可事項支撐機構選派業務人員承擔窗口受理和咨詢工作，實行\"按專業、分窗口\"受理。并將建設覆蓋全部行政許可事項的網上申請、核查、受理、審評、審批、制證、送達、信息發布等業務環節的統一信息管理平臺，積極推進網上預約、網上受理的信息化受理平臺。

2 提高審評審批質量和透明度，加快臨床急需等藥品審評審批

國家總局對提出的以上目標實施一系列舉措。首先重新調整\"新藥\"和\"仿制藥\"的定義，將新藥由現行的\"未曾在中國境內上市銷售的藥品\"調整為\"未在中國境內外上市銷售的藥品\"；根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良型新藥；將仿制藥由現行的\"仿已有國家標準的藥品\"調整為\"仿與原研藥品質量和療效一致的藥品\"。同時全面提高仿制藥的審評審批標準，統一按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批；對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價；總局另對創新藥等臨床急需藥品，實行單獨排隊，加快審評審批，鼓勵市場短缺和創新藥品的研發和生產。

總局在文件中要求應全面公開藥品注冊受理、技術審評、產品檢驗和現場檢查條件的相關技術要求，同步公開受理、審評和審批等的相關信息，引導申請人有序研發和申請，并接受社會的全面監督。另外總局要求及時發布藥品供求和注冊申請信息，引導申請人理性申報。總局將日后定期制定并更新《限制類藥品審批目錄》，嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后的仿制藥的生產和審批，下一步將及時向社會公開藥品注冊受理、審評及審批信息，引導申請人有序研發和理性申報。

3 優化臨床試驗申請的審評審批

按照《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）的要求，申請人在獲得《藥品臨床試驗批件》后，可以分期進行申報，后期臨床試驗結果可以通過補充申請的形式提出。總局在此次變更中將不再采取分期申報、分期審評審批的方式，對新藥的臨床試驗申請，實行一次性批準。整個過程強調臨床試驗申請前及過程中審評人員與申請人的溝通交流，重點審查臨床試驗方案的科學性和對安全性風險的控制，以保障受試者的安全。同時規定自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人僅需要按照總局制定的管理規定與技術要求于試驗前30d向總局提交備案資料即可。這項規定變相強化了申請人的主體責任，如存在投機取巧或弄虛作假行為，國家總局將隨時要求申請人停止試驗。

4 簡化藥品審批程序、完善藥品再注冊制度

國家首次明確提出將藥品包裝材料注冊和藥用輔料注冊由之前的單獨審批制改為在審批藥品注冊申請時一并提出并由總局進行合并審評審批，這一舉措意味著要將藥品包裝材料和輔料的質量要求放到和對藥品質量要求同等的水平上，這對藥品包裝材料和藥用輔料企業來說既是一項機遇又是挑戰。《意見》中同時提出簡化來源于古代經典名方的復方制劑的審批；簡化藥品生產企業之間的藥品技術轉讓程序；將仿制藥生物等效性試驗由審批改為備案等舉措，從不同角度上簡化了藥品審批程序，也大大節省了申請人的行政和經濟成本。

總局在此次改革中進一步完善藥品再注冊制度，對批準文號有效期內未上市，不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的，不予再注冊，批準文號到期后予以注銷。這意味著企業現存的僵尸品種都將面臨注銷的風險，如何進行有效的品種轉移和資源的合理整合及重組，是部分藥品生產企業即將面臨和思考的重要課題。編輯/金昊天