復方樟腦軟膏的配制工藝改進及質量控制

武曉瓊，李連新

（中國人民解放軍北京軍區總醫院藥劑科，北京 100700）

復方樟腦軟膏的配制工藝改進及質量控制

武曉瓊，李連新

（中國人民解放軍北京軍區總醫院藥劑科，北京 100700）

目的 改進復方樟腦軟膏的配制工藝，提高生產效率及保證其質量。方法 按改進工藝配制復方樟腦軟膏，并進行質量控制。結果改進工藝使復方樟腦軟膏配制時操作方便快捷，軟膏細膩、均勻度好，符合質量要求。結論 改進工藝可行，能夠提高生產效率，并能很好地控制軟膏質量，適合大量生產。

復方樟腦軟膏；配制；工藝改進；質量控制

復方樟腦軟膏是我院常用標準制劑，具有消毒、收斂作用，用于輕度凍瘡、手足皸裂等，收載于2002年版《中國人民解放軍醫療機構制劑規范》［1］（以下簡稱軍規）。軍規介紹的配制工藝是取硼酸、鞣酸與聚山梨酯80加入甘油中，水浴加熱使其溶解。筆者按此方法操作，因鞣酸在甘油中溶解緩慢，鞣酸粉又特別細，在實際工作中易出現鞣酸分散不均勻、結塊等情況［2］，影響了制劑的質量，延長了配制時間。為此，筆者對配制工藝進行了改進，現報道如下。

1 儀器與試藥

1.1 儀器

AEL-200型電子分析天平（湘儀天平儀器設備有限公司）；JYC-21FS39型電磁爐（九陽股份有限公司）。

1.2 試藥

樟腦（蘇州合成化工有限公司，批號為1402160）；硼酸（北京市燕京藥業有限公司，批號為1201041）；鞣酸（溫州市甌海精細化工有限公司，批號為20131004）；甘油（湖南爾康制藥股份有限公司，批號為000120141008）；聚山梨酯80（湖南爾康制藥股份有限公司，批號為101720140101）；羊毛脂（華亭羊毛脂廠有限公司，批號為140128）；凡士林（包頭昆侖石化有限公司，批號為20130804）。

2 處方與工藝

2.1 處方組成

樟腦50 g，硼酸30 g，鞣酸10 g，甘油80 g，吐溫-80（聚山梨酯80）10 g，羊毛脂50 g，凡士林770 g，制成1 000 g。

2.2 配制工藝

軍規的配制工藝［1］163-164：取硼酸、鞣酸與吐溫-80加入甘油中，水浴加熱使其溶解；另取羊毛脂與凡士林加熱溶化，放冷至近凝時加入樟腦，攪拌使其溶解，再加入上述甘油溶液，攪拌至凝固，即得。

改進后的配制工藝［3］：取鞣酸置研缽中，加適量乙醇潤濕研磨，備用；另取羊毛脂與凡士林加熱至完全溶解，用此凡士林溶液把轉溶后的鞣酸過篩，得均勻細膩的紅棕色鞣酸凡士林溶液；加入樟腦，攪拌使樟腦溶解，最后與已加熱溶化的硼酸、聚山梨酯80、甘油溶液混合，攪拌至凝固，即得。

2.3 質量標準［1］

2.3.1 性狀

本品為淡黃棕色軟膏，具樟腦特臭。

2.3.2 鑒別

取本品2 g，加乙醇20 mL，攪拌，分取乙醇，照下述方法試驗。硼酸：取乙醇5 mL，顯硼酸鹽的鑒別反應（附錄七）［1］附錄25；鞣酸：取乙醇 5 mL，加三氯化鐵試液 2滴，顯藍黑色，再加稀硫酸，顏色消失。

2.3.3 檢查［1］153

軟膏劑應均勻，細膩，軟滑，稠度適宜，無刺激性等，粒度符合軟膏劑規定。

2.3.4 含量測定

取本品適量（約相當于硼酸90 mg），精密稱定，置燒杯中，加水50 mL，水浴加熱并攪拌，冷卻后，用玻璃棒將凝固的基質推至杯壁旁，加甲基紅指示液1滴，滴加 0.1 mol/L氫氧化鈉溶液至溶液恰顯黃色，然后加甘露醇1 g和酚酞指示液1滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1 mol/L）滴定至粉紅色，再加甘露醇，如能褪色，繼續用氫氧化鈉滴定液（0.1 mol/L）滴定，直至加甘露醇后不再褪色為止。每1 mL的氫氧化鈉滴定液（0.1 mol/L）相當于6.184 mg的硼酸。本品硼酸含量應為2.7% ～3.3%。3批次改進工藝配制的復方樟腦軟膏質量控制結果見表1。

表1 3批次改進工藝配制的復方樟腦軟膏樣品的質量控制

3 討論

復方樟腦軟膏配制工藝中，無論小試還是大量生產，鞣酸的溶解工序是關鍵，按軍規介紹的制法，鞣酸溶解困難，費時，效果不好，使制成的成品存在鞣酸分散不均勻，顯棕紅色絲狀或點狀，從外觀性狀上無法保證，不符合軟膏劑規定。

改進后的配制工藝，先把鞣酸用適量乙醇轉溶，乙醇用量極少（不斷攪拌而揮發，可以忽略不計），不影響成品含量測定，增加了鞣酸的溶解度［4］。再用熱甘油溶液過篩，甘油加熱溫度不宜過高（鞣酸是多酚羥基化合物，易被氧化變色［5］。這樣可使鞣酸能完全溶解于甘油中，形成共溶體，避免了鞣酸的加熱結塊，最后加入熱的凡士林可以促進鞣酸溶解，既省時省力，又保證了復方樟腦軟膏的色澤適中、細膩均勻、質量穩定，臨床反應效果良好。

［1］中國人民解放軍總后勤部衛生部.中國人民解放軍醫療機構制劑規范（2002年版）［M］.北京：人民軍醫出版社，2003.

［2］王鵬程，吳 玲.鞣酸軟膏制備工藝的改進與質量控制［J］.中國醫藥指南，2012，10（5）：71-72.

［3］尹玉芬 .轉溶法制備鞣酸軟膏［J］.中國醫院藥學雜志，1993，13（2）：90.

［4］范 彬.鞣酸軟膏的處方和配制工藝的優化［J］.北方藥學，2014，11（3）：46.

［5］姚水寶，黃小華，楊水新.鞣酸魚肝油軟膏的制備及含量測定［J］.中國醫院藥學雜志，2006，26（1）：87-88.

Preparation Process Improvement and Quality Control of Compound Camphor Ointment

Wu Xiaoqiong，Li Lianxin
（Department of Pharmacy，General Hospital of Beijing Military Area Command，Beijing，China 100700）

Objective To improve the preparation process of Compound Camphor Ointment，as well as improving the production efficiency and quality assurance.M ethods Compound Camphor Ointment was produced according to the improved process of the preparation and conducted quality control.Results The improved preparation process of Compound Camphor Ointment was of convenient operation with delicate ointment and good uniformity，which met with the quality requirements.Conclusion The improved technology is feasible and can improve the production efficiency，which can be a good quality control of Compound Camphor Ointment and is suitable for mass production.

Compound Camphor Ointment；preparation；process improvement；quality control

武曉瓊，主管藥師，研究方向為醫院制劑，（電話）010-66721840-1026（電子信箱）qzymm@ sohu.com；李連新，副主任藥師，研究方向為藥品管理，本文通訊作者，（電話）010-66721941（電子信箱）lldt@sohu.com。

2016－01－13）

R283．6；R286．0

A

1006－4931（2016）19－0045－02