探討患者數字化簽名在電子病歷中的應用價值

李 妹　黃威莉　林敏芳　周志明

廣東省中山市坦背醫院病案室，廣東中山 528412

探討患者數字化簽名在電子病歷中的應用價值

李 妹黃威莉林敏芳周志明

廣東省中山市坦背醫院病案室，廣東中山 528412

目的 探討電子病歷中使用患者數字簽名在知情同意書中的效果。 方法 我院從2014年6～10月，已使用電子病歷系統進行患者數字化簽名管理的1100例患者及其家屬作為研究對象，對其對紙質手工簽名轉變為電腦手寫版簽名模式的滿意度進行調查。 結果 發放的1100份調查問卷中，有效問卷為1035份；其中94.98%（983/1035）的患者對數字簽名滿意，5.02%（52/1035）的患者認為不是很適應這種由紙質手工簽名轉變為電腦手寫版簽名的模式。提升了電子病歷的完整性和數字化程度，提高醫護人員和病案管理人員的工作效率。 結論 數字簽名提升了電子病歷的完整性和數字化程度，節省了資源，更好保障醫院的合法權益，改善醫患關系，體現了“以患者為中心”的服務理念。

電子病歷；患者簽名數字化；研究；應用

隨著醫療衛生信息化的不斷推進和醫院現代化建設的發展，對醫院病案數字化管理提出了更高的要求。病案管理是醫院醫療信息的核心，對醫院的發展和為社會服務都有著十分重要的意義。傳統的手工書寫的紙質病歷因醫護人員需大量的人工書寫，且病案管理人員需花大量的手工錄入電腦、逐份統計利用，已很少醫院在使用[1-2]；電腦打印紙質病案是目前大多數基層醫院采用的病案管理模式，即通過住院醫生站系統打印出紙質病歷，由醫護人員簽字，最后將紙質病案歸檔至病案管理部門，這種紙質的病案管理方法在我院的管理中主要出現工作效率低、耗費空間、不易保存和信息無法共享[3-4]；電子病歷的使用能提高醫護人員和醫院病案管理人員的工作效率、節約病案貯藏空間、節省打印和人力成本、提高病案資料的利用率，讓患者獲得更好更快的服務，為醫院信息化建設和醫療信息化平臺建設奠定了基礎[5-7]。目前，客戶通過手寫版簽名在電信、銀行等行業開始使用，得到客戶的認可和好評。而在大多數使用電子病歷進行病案管理的醫院中，只有針對醫務人員的數字化簽名，很少進行患者數字簽名的使用[8-10]。我院于2014年6月開始使用電子病歷，同年10月研究使用患者數字化簽名，取得良好的效果。現報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

我院從2014年6～10月，已使用電子病歷系統進行患者數字化簽名管理的1100例患者及其家屬作為研究對象，對其對紙質手工簽名轉變為電腦手寫版簽名模式的滿意度進行調查。同時對我院對2014年10月～2016年5月已使用電子病歷系統進行患者數字化簽名管理的3 252份病案進行統計，按照實施情況對實施標準進行微調，分析其在提高工作人員工作效率、節約成本及改善醫患關系中的作用。

表1　醫護人員的工作效率比較

表2　病案管理人員的工作效率比較

表3　人力成本（萬元）

表4　打印成本（萬元）

1.2數字簽名認證的具體實施方案

1.2.1注冊證書 證書的流程核心工作可以劃分為兩個功能，一方面，將用戶的證書信息導入到醫院業務系統的核心數據庫當中，為后期電子簽名數據的驗證提供參考；另一方面，將系統中證書用戶和系統用戶的工號加以關聯，并要求用戶插入USBkey顯示用戶名，通過輸入用戶名對當前用戶的存在性加以查看，如果存在則應該進行關聯，如果不存在則無法完成對該用戶身份的審核。

1.2.2電子簽名的時間戳功能 為了增強電子病歷信息的公信力，數字簽名系統還拓展和時間戳功能，為重要的業務在實施電子簽名的過程中加蓋時間戳，增強數據的可靠性。只有工作人員在電子病歷系統管理過程中高度重視時間戳功能，并注意發揮時間戳的功用，才能夠促使電子病例信息的可信性得到顯著的增強，為醫護工作的良性開展創造條件。

1.2.3電子簽名和時間戳驗證 數字簽名認證的具體實施還應該對電子簽名和時間戳的有效性加以驗證，具體來說應該參照如下流程開展各項工作，從業務系統中對相關組件加以調用，順利獲得電子簽名和時間戳方面的信息；調用DSVS組件的結構，對電子簽名值加以驗證；調用時間戳相關組件接口，對時間戳服務加以驗證。

1.2.4實現不同業務系統的服務接口 一般來說，我國醫院電子信息系統中的業務系統主要包含PACS和LIS、HIS三種類型，按照結構劃分也能夠具體分為B/S和C/S兩種，因此要實現不同業務系統的接口也應該從這些方面入手，開展各項工作，保證數字簽名認證的實施效果。

1.3觀察指標

選取我院開展紙質手工簽名轉變為電腦手寫版簽名模式以來的1100例患者及其家屬，采用問卷調查的方式對其對數字簽名的滿意度進行評價。同時對實施數字化簽名后的社會效益和經濟效益進行統計。

2　結果

2.1滿意度調查結果

發放的1100份調查問卷中，有效問卷為1035份；其中94.98%（983/1035）的患者對數字簽名滿意，5.02%（52/1035）的患者認為不是很適應這種由紙質手工簽名轉變為電腦手寫版簽名的模式。我院從2014年10月開始使用，至今沒有發生過由患者電子簽名帶來的醫療糾紛，且符合電子簽名法的要求，故認為這種患者數字簽名方法在電子病歷中使用是可行的。

2.2使用患者數字化簽名帶來的社會、經濟效益

我院從2014年10月～2016年5月，已使用電子病歷系統進行患者數字化簽名管理約3 252份病案，提升了電子病歷的完整性和數字化程度，提高醫護人員和病案管理人員的工作效率，同時節省了人力、打印、存貯成本，更好保障醫院的合法權益，改善醫患關系，讓患者更好更快的服務，體現了“以患者為中心”的服務理念。見表1～4。

3　討論

3.1新時期電子病歷系統的安全發展需求

新時期電子病歷系統的安全發展需求主要包含三個方面的內容：

其一，用戶身份的真實性需求。現階段我國絕大多數醫療機構的相關醫護人員在電子病歷管理過程中都喜歡使用“用戶名+密碼”的方式登錄病歷系統，但是這種登錄方式存在一定的安全隱患，醫護人員所設置的密碼一般保密程度偏低，自身系統安全維護意識也相對較差，直接導致醫護人員的用戶名和密碼存在泄露風險，威脅電子檔案的安全。同時，當前我國相關醫護人員對電子病歷系統重要性的認識不足，醫生之間為了方便管理往往會互相使用登錄名和密碼，也極大增加了系統的安全風險。基于此，在用戶身份實名制的情況下，一旦電子病歷系統出現安全問題，就會造成用戶的真實信息泄露，對用戶的隱私權、醫患關系以及醫院管理都會產生不良影響，因此應該進一步加強對醫院電子病歷系統安全維護工作的重視。

其二，醫療數據責任歸屬方面的要求。隨著新時期信息技術的發展以及其在醫院病歷管理中的應用，電子病歷系統逐漸發展成為主要的病歷管理體系，傳統的診療模式也逐步被取代，醫護人員的工作從前期對一張診斷書負責，到現在要對電子病歷系統中的相關數據負責。因此要想為醫院數據責任歸屬工作提供相應的保障，避免醫療糾紛問題的出現，最大限度的維護醫療衛生事業的和諧發展，還應該探索數字簽名技術在醫院電子病歷系統中的應用，滿足醫院在電子病歷方面的責任認定需求，實現我國醫院辦公的無紙化發展，為醫院在現代社會的持續穩定運行奠定堅實的基礎。

其三，醫療行為時間可信性方面的要求。在醫療體系中，醫護人員的部分醫療行為對時間要求較高，如病歷提交、審核和二次修改等都保持著對時間的高度敏感。但是在信息系統中，這些時間都是系統服務器自動產生的，在針對某些問題提供相應的時間依據過程中往往會因為系統所生成的時間缺乏相應的公信力導致舉證力度不足。因此還需要探索科學的業務數據時間服務，增強業務數據相關存儲時間的可靠性，在維護電子病歷系統安全的同時，也促使電子病歷的公信度能夠得到相應的提升，保障電子病歷的服務功能得到充分的發揮。

3.2電子病歷中患者數字化簽名的目的

（1）建立一套理論科學、技術先進、實用可行的電子病歷管理模式，促進病案管理水平的提高；（2）建立一種科學的患者簽名方法，制定患者數字化簽名的標準，有效地規范和約束醫療行為，提高電子病歷的合理性和實用性。我們采用患者數字化簽名的標準[11-13]：數字簽名數據用于電子病歷中，保存于病歷資料內；簽署知情同意書時數據僅由簽名人控制；簽署后對病歷的任何改動能夠被發現。電子病歷中患者數字化簽名的實施方法在電子病歷系統中，是以結構化的數據保存的，其包含了豐富的臨床信息。我院通過以下步驟將電子病歷以格式化進行數字化歸檔。（1）在醫護人員規范使用電子認證服務機構（CA認證機構）所發放的電子簽名鎖匙完成各類醫療記錄。（2）知情同意書等需要患者簽名的，患者通過使用手寫版和指模機直入電腦的方式，完成患者數字簽名或指模確認。（3）從醫院信息系統各個不同的子系統中抽取需要歸檔的相應信息，形成格式圖片，并按照病案管理的要求排列順序生成與紙質病案相同的電子文檔，通過院內局域網，保存在醫院的服務器中。同時，對已歸檔的數據產生標識傳送到數據庫，完成電子病歷的在線歸檔。（4）除此之外，系統還采用了自動掃描儀，僅對極少量未能實行數字化資料的掃描（如外院的檢驗檢查報告單等）掃描并上傳于指定位置[14-15]。這樣，最終在系統中形成一個客觀、及時、完整的病案。不需要再進行打印、手工簽名、回收、整理和裝訂，除外院的資料外，基本上做到了無紙化管理。電子病歷的成本控制成本是大部分基層醫院選擇的關鍵，發揮病案管理的最大價值也是控制成本的一種方式。我院的病案管理采用電子病歷方式進行管理，使用患者數字簽名模式，更徹底地挖掘電子病歷無紙化的程度，挖掘人力成本和運營成本的節省渠道。

3.3使用患者數字化簽名的成效

通過對現有的電子病歷管理方法，加入患者數字簽名技術，初步形成帶有患者數字簽名的電子病歷管理標準，在全院試運行半年，通過發放問卷調查表、對標準運行進行測算、匯總分析調查結果，進一步修訂患者數字簽名的標準，形成最終的基層醫院患者數字簽名的電子病歷。通過發放醫護人員、病案管理人員問卷，對知情同意書的手工簽字和數字簽名這兩種病歷簽名方式對比，結果分析如下：（1）電子病歷患者數字簽名的實施，節省醫護人員紙質掃描的時間，從繁鎖的工作中解放出來，減輕了醫護人員的工作負擔，提高了醫護人員的工作效率。（2）電子病歷患者數字化簽名的實施，減少病案管理人員回收、整理、入庫、紙張登記患者復印資料及簽名等手工操作，大大提高了病案管理人員工作效率。（3）電子病歷患者數字化簽名的實施，節省人力成本、打印成本、存貯成本等。（4）電子病歷患者數字化簽名的實施，解決未掃描(患者住院期間）的情同意書的單一性，更好保障醫院的合法權益，改善醫患關系，讓患者感到快捷、準確、安心的服務，體現了“以患者為中心”的服務理念。

本研究結果顯示，在使用數字簽名后，95%的患者對數字簽名滿意，只有5%的患者認為不是很適應這種由紙質手工簽名轉變為電腦手寫版簽名的模式。且實施數字簽名以來，大大提升了電子病歷的完整性和數字化程度，提高醫護人員和病案管理人員的工作效率，同時節省了人力、打印、存貯成本，更好保障醫院的合法權益，改善醫患關系，讓患者更好更快的服務，體現了“以患者為中心”的服務理念；同時也減少了醫療糾紛的發生。

綜上所述采用數字簽名可有效解決電子病歷的安全性、機密性及完整性，且電子病歷和手寫病歷具有同等的法律效力，同時還可提高工作效率，減低成本并降低醫患糾紛發生率，值得在醫院推廣應用。

[1]尹朝紅.病案管理由傳統模式向現代化模式轉型的體會[J].中國病案，2010，11（3）：49-50.

[2]丘詩雅.基于XML電子簽名的可信電子記錄在電子病歷系統中的應用[J].廣東通信技術，2011，31（6）：49- 52.

[3]蔣宏，劉玲玲.電子打印病歷對病案質量的影響[J].中國病案，2011，12（6）：40-41.

[4]扎西達娃.電子病歷在現代數字化醫院建設中的地位和作用[J].醫學信息旬刊，2011，24（8）：3833-3834.

[5]陳小琤，孫濤.談紙質病案的數字化[J].中國病案，2013，14（12）：28-29.

[6]胡勝利，白洪敏.電子簽名在電子病歷中的應用研究[J].中國醫院，2011，15（11）：65-67.

[7]田國棟，符曉婷，宗文紅，等.數字簽名技術在電子病歷中的應用及發展趨勢[J].中國衛生信息管理雜志，2011，8（6）：58-61.

[8]衛生部醫政司.電子病歷基本規范（試行）.衛醫政發〔2010〕24號.

[9]任曉剛.數字簽名在醫院電子病歷中的應用研究[J].信息技術，2013（1）：118-120.

[10]潘遂壯，楊崇選，張海燕.時間戳和手機短信認證數字簽名技術在電子病歷中的應用[J].中國病案，2013，14（9）：44-45.

[11]全國人民代表大會常務委員會.中華人民共和國電子簽名法，2004年8月28.

[12]陳鐘濤，吳起武.電子簽名檢測系統在電子病歷中的管理應用[J].當代醫學，2013（11）：14-15.

[13]曲蘊慧，王麗.數字簽名和數字水印在電子病歷中的應用[J].計算機與數字工程，2010，38（2）：107-109.

[14]洪雅君，王繼偉，龔黛琛，等.實現病案無紙化的必要性和可能性[J].中國病案，2010，11（12）：43-44.

[15]李素紅，任愛玲，田洋，等.數字化醫院中護理電子病歷系統的應用與效果[J].護理實踐與研究，2012，9（23）：8-9.

Application value of digital signature of patients in electronic medical record

LI MeiHUANG WeiliLIN MinfangZHOU Zhiming
Record Room,Tanbei Hospital,Zhongshan 528412,China

Objective To explore the application value of digital signature on informed consent in electronic medical record. Methods 1100 cases of patients and their family members used digital signature from Jun. 2014 to Oct.2014 were selected as the study objects,and the degree of satisfaction of signature model from paper manual signature into a computer hand written version were surveyed. Results Among the 1100 questionnaires,1035 were valid and the degree of satisfaction was 94.98% (983/1035).5.02% (52/1035) cases were not adapted to digital signature.In electronic medical record,the degree of integrality and digitization were promoted.The work efficiency of medical personnel and medical record management was improved. Conclusion Digital signature can promote the integrity and digitized degree of electronic medical record,save the resources,safeguard the legitimate rights and interests of the hospital,and improve the doctor-patient relationship.It embodies the “patient centered” service concept.

Electronic medical record;Digital signature;Research;Application

R-051

B

2095-0616（2016）18-217-04

廣東省中山市醫學科研項目（2015A020152）。

（2016-07-04）