25家醫療器械企業醫用口罩抽檢不合格

25家醫療器械企業醫用口罩抽檢不合格

國家食品藥品監管總局發布最新國家醫療器械質量公告。公告指出，在對醫用防護口罩、手術衣等6個品種313批（臺）產品進行的質量監督抽驗中，有25家醫療器械生產企業的6個品種28批（臺）產品不符合標準規定。不符合標準規定的醫療器械產品包括高電位治療設備、醫用防護口罩、手術衣、神經和肌肉刺激器、一次性使用便攜式輸注泵。

食藥監總局要求，對抽驗中發現的不符合標準規定產品，企業所在地食品藥品監管部門應對相關企業進行調查處理，對構成犯罪的依法追究刑事責任。相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定的產品和項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監管部門應對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定的醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。