構建X射線立體定向放射治療設備評價體系的研究*

劉勝林　張 強　張 盛

構建X射線立體定向放射治療設備評價體系的研究*

劉勝林①張 強①張 盛②

立體定向放射治療是目前實現腫瘤微創治療和(或)精準放射治療主要前沿技術手段之一，為此，分析X射線立體定向放射治療設備的技術評價現狀，從設備的技術性能、可用性、可靠性及安全性、臨床功能及效果、經濟性、服務體系以及適宜性等6個方面設計構建立體定向放射治療設備從投入市場到臨床使用以及維護保養等多個模塊的評價體系，綜合比較評價國內醫療機構在用立體定向放射治療設備的優劣。

立體定向放射治療設備；醫用直線加速器；評價體系；人機環境

[First-author’s address] Biomedical Engineering Lab, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430022, China.

立體定向放射治療(stereotactic radiotherapy，SRT)技術通過三維空間內的多線束高能射線聚焦照射給予腫瘤靶區足夠高的照射劑量，而周圍正常組織受量盡可能少。近年來，該技術發展迅速，已成為腫瘤微創治療和(或)精準放放射療的主要前沿技術手段之一[1-3]。SRT技術的實現需要結合特殊的放射治療設備，國外企業投入大量的資金用于該領域的研發；其中，醫用X射線直線加速器是目前實現體部立體定向放射治療的主流設備，多為少數幾家公司所壟斷。按每百萬人口配置規模測算，我國人群對精準立體定向放射治療設備的需求存在較大缺口，國家每年投入大量的資金用于進口設備的采購。然而，受制造水平、研發實力及資金等因素的限制，我國能開展立體定向放射治療的國產化設備在設計、功能、使用以及療效等方面與國外品牌存在較大差距。為定量分析這些差距，客觀評價國產化設備的優勢和劣勢，亟需構建完善的適合中國國情的評價體系，并開展相關的應用研究。

1　我國X射線SRT設備的評價研究現狀

相對于國外，國內SRT技術起步較晚，其研發主要局限于伽馬刀領域[4-5]。20世紀70年代，國內相繼開展醫用電子直線加速器技術研究，并引進國外設備。目前，國內已有山東新華等公司相繼研制出能夠開展SRT的醫用直線加速器產品。近年來，國內已開展醫用直線加速器的相關評價研究，并制定了相關的標準，但主要局限于技術性能準入方面；如中華人民共和國國家藥品監督管理局2011年頒布的YY 0832.1-2011“X輻射放射治療立體定向及計劃系統第1部分：頭部X輻射放射治療立體定向及計劃系統”，2015年頒布的YY 0832.2-2015X“X輻射放射治療立體定向及計劃系統第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統”等，但基于醫用直線加速器的SRT設備的系統評價標準和指南尚未建立，為此，需建立相對完善的符合中國國情的評價體系，對提升國產設備的性能、合理配置醫療資源以及制定政府決策提供重要的參考價值。

2　X射線SRT設備評價體系的構建

本研究項目將SRT設備的評價從原來的單一設備性能評價和經濟效益評價轉變到人-機-環境的系統評價和社會體系評價上來。采用衛生技術評估方法，從設備的技術性能、可靠性、可用性、安全性、臨床效果、經濟性、服務體系和社會適宜性等方面進行全方位的綜合評價，創新構建完整的SRT評價體系，如圖1所示。

圖1　X射線SRT設備評價體系示意圖

3　主要研究內容與方法

針對不同型號的國產和進口醫用直線加速器進行系統評價研究，主要涉及以下方面。

3.1技術性能評價研究

SRT對醫用直線加速器的性能提出了更高的要求，參照YY 0832.2-2015X“X輻射放射治療立體定向及計劃系統第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統”等，技術性能評價研究涉及醫用直線加速器性能指標、治療計劃的劑量學指標、端對端劑量驗證等方面，通過構建設備性能評估數據庫對不同地域、不同單位及不同型號進行評價。

3.2可用性評價研究

可用性評價的方法有啟發式評估法、認知走查法、可用性測試、觀察法、問卷調查與訪談法、焦點小組法以及層次任務分析法等[6]。針對涉及SRT流程的每一環節應用不同的評價方法進行評估，總結可用性問題，比較使用效率、使用失誤率及用戶滿意度等指標，提出可用性設計改進方案及反饋意見[7-9]。

3.3可靠性和安全性評價研究

構建X射線SRT設備可靠性和安全性信息收集平臺，通過專家咨詢法與層次分析法(analytic hierarchy process，AHP)，綜合設備、環境及人因評價對整個系統的運行可靠性進行綜合評價；通過專家咨詢法與文獻研究法收集和整理立體定向放射治療過程中可能產生的危害，包括能量危害、生物危害、環境危害以及與設備操作相關的危害等，分析其根本原因，提出相應的防護措施[10]。

3.4臨床功能及效果評價研究

以質量保證和質量控制為核心，選擇適合開展立體定向放射治療的患者納入臨床評價研究，在實地測量的基礎上，對每例治療計劃定期進行動態的評價，涵蓋治療計劃相關的物理學指標及計劃驗證相關指標，建立臨床隨訪數據庫，從“臨床治療精度”的角度對每一個型號設備的臨床功能進行評價及臨床驗證，逐步積累數據庫樣本量，為相關放射生物學及臨床疾病研究的開展創造條件[11-13]。

3.5經濟性評價研究

衛生經濟學評價是輔助政府、醫療機構在有限的資金和資源下合理發展和配置設備的重要方法之一。基于成本效益分析，對SRT技術的社會總體凈效益進行評價；基于成本效果分析，評價SRT技術的成本是否帶來了對應的臨床效果；同時涵蓋醫療機構視角的經濟學評價等[14]。

3.6服務體系評價研究

參照國家相關服務體系評價的標準，依據醫療設備生命周期的運行規律，從SRT設備售前、售中和售后三方面出發，建立一套針對SRT設備服務體系中的資源要素、過程要素和結果要素的全程評價體系，包括人員投入、效率、成本和預防性維護保養等客觀指標，以及安裝調試、維修保障、質量保證、應用培訓及科研合作等方面用戶滿意度等主觀指標，構建完善的SRT設備評價規范標準體系[15-16]。

3.7適宜性評價研究

SRT設備購置價格及運行成本高，臨床應用難度大，且治療收費相對較高，通過對SRT設備自身技術特性、可用性、可靠性、安全性、臨床應用效果、服務體系以及經濟學特征等特性的分析，結合醫療機構所在的地域特點、應用需求及是否具備相應配置標準等開展適宜性評價研究，為合理配置醫療資源以及政府決策的制定提供依據[17]。

4　展望

在SRT設備的應用需求方面，據《2012中國腫瘤登記年報》[18]統計，中國每年新發癌癥病例約350萬，其中約70%的患者須接受放射治療；根據世界衛生組織(WHO)推薦，我國12億人口應擁有醫用直線加速器2400～3600臺，而我國目前的擁有量僅為其1/3，且國產化比例極低。預計到2025年，我國醫用直線加速器擁有量將新增2000臺，按照國產設備占據20%的市場份額估計，10年內需新增400臺國產設備。國產設備市場占有率每提高一個百分點，則產生巨大的社會效益。

通過構建多目標、多準則及多時期等系統評價體系，對目前國內臨床應用的不同型號的國產和進口醫用直線加速器進行系統評價研究，可以發現目前國內、外立體定向放射治療設備生產廠商的產品在技術性能方面的差距，提煉出國產設備研發應關注的重點和改進內容，從而增強和提升國產設備的技術優勢和市場競爭力。研究形成的SRT設備的需求分析和配置評估報告，結合SRT設備的成本效果分析，對于指導我國立體定向放射治療設備的需求與配置、人才隊伍的需求與培養、配套服務體系的建設、醫保政策的制定以及臨床診療指南均具有參考價值。此外，該評價體系還可部分移植用于其他數字診療設備的評價，預期應用前景廣闊，經濟效益和社會效益顯著。

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Evaluation system construction and research contents of X-ray based on stereotactic radiotherapy equipment

LIU Sheng-lin, ZHANG Qiang, ZHANG Sheng// China Medical Equipment,2016,13(11):142-144.

Stereotactic radiotherapy is one of the advanced technologies for minimally invasive treatment/precision radiotherapy. This article described the present status of the evaluation of X-ray based stereotactic radiotherapy equipment, in order to construct the evaluation system of stereotactic radiotherapy equipment from the market to the clinical use and maintenance, which established from six aspects: technical performance, availability, reliability and safety, clinical function and effect, economy, service system and suitability. Comparing the advantages and disadvantages stereotactic radiotherapy equipment in domestic medical institutions, in order to achieve research expected benefits of the project.

Stereotactic radiotherapy equipment; Medical linear accelerator; Evaluation system; Human-machine-environment

劉勝林,男,(1980- ),博士，高級工程師。華中醫科大學同濟醫學院附屬協和醫院生物醫學工程研究室，研究方向：醫療器械和人因工程及可用性。

1672-8270(2016)11-0142-03

R812

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.11.041

國家重點研發計劃(2016YFC0106700)“立體定向放射治療設備評價體系的構建和應用研究”

①華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院生物醫學工程研究室 湖北 武漢 430022

②華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院腫瘤中心 湖北 武漢 430022

2016-07-18