弱磁場結合穴位刺激治療失眠的有效性和安全性觀察

邢慶昌，趙俐黎

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弱磁場結合穴位刺激治療失眠的有效性和安全性觀察

邢慶昌1，趙俐黎2

目的 觀察弱磁場結合穴位刺激治療失眠的有效性和安全性。方法 將120例失眠患者隨機分為磁療組、安慰劑組和對照組，每組各40例。磁療組患者額部和耳部給予“睡眠安”磁療涂膜涂抹，形成弱磁場涂膜；安慰劑組相同部位給予模擬劑；對照組采用單純安眠藥(地西泮片)常規治療。結果 “睡眠安”磁療涂膜可在額部、耳部形成強度范圍0.05～0.1mT的弱磁場，該涂膜可有效降低患者的匹茲堡睡眠質量指數量表評分(Pittsburghsleepqualityindex，PSQI)，優于安慰劑組(P<0.05)；磁療組總有效率為87.18%，安慰劑組為69.23%，對照組為73.68%，磁療組療效優于安慰劑組(P<0.05)；治療過程中, 磁療組和安慰劑組未出現任何不良反應，而對照組出現頭昏1例, 嗜睡1例, 記憶下降2例。結論 “睡眠安”磁療涂膜外用可形成弱磁場，結合穴位刺激，對失眠具有較好的療效，安全可靠。

失眠；磁療；涂膜；安全性；有效性；穴位刺激

1 對象與方法

1.1 對象 選取2014-01至2014-12來解放軍第309醫院康復醫學科就診的失眠患者120例，失眠癥診斷參照中國精神疾病分類方案與診斷標準第3版修訂版(CCMD-3)[1]。排除：(1)孕婦和哺乳期婦女；(2)涂抹區域有開放性傷口、流血及皮膚疾病者；(3)佩戴心臟起搏器者；(4)其他失眠類型，如抑郁障礙相關性失眠、藥物引起的失眠。其中男54例，女66例；年齡18～65歲，平均(40.5±10.6) 歲；病程最長者15年，最短者2個月。將患者隨機分為對照組、安慰劑組和磁療組，每組40例，3組性別、年齡、病程等比較，差異無統計學意義(P>0.05，表1)。所有對象均簽署知情同意書。

表1 三組失眠患者一般資料比較 (n=40；

1.2 治療方法 3組治療前均給予相應的生活起居指導，包括睡前不飲濃茶、咖啡、酒等興奮刺激之品。養成良好的生活規律，適當參加體力勞動和體育鍛煉等。磁療組：睡前清洗涂抹區域待干后，將“睡眠安”磁療涂膜(開封市康復醫用設備有限公司，產品批號：20131001)涂于雙耳背后、前后耳垂及前額皮膚處，自然風干，30 min后清洗殘膜，每晚睡前涂抹，每次1只(20 g)。安慰劑組：按照磁療組給藥方法，給以睡眠安涂膜模擬劑。對照組：采用地西泮片，每日常規劑量口服。3組治療均以7 d 為一療程。兩組在治療期間，禁止使用影響疾病療效判定的其他藥物或針灸、理療等其他治療。

1.3 療效觀察

1.3.1 磁場強度檢測 將磁療涂膜均勻涂膜于志愿者前額部和雙側耳部，涂膜2次，30 min后，采用WT100數字高斯計(華鳴儀器設備有限公司，河南商丘)取雙側前額、左右耳后4個部位進行磁場強度測量，測量10次，取均值。

1.3.2 觀察指標 按照匹茲堡睡眠質量指數量表[2]，在治療前和治療后的第7天分別進行PSQI 評定[2]。PSQI 評分, 總分范圍為0～ 21, 得分越高, 表示睡眠質量越差。

1.3.3 療效評價 治療1周后，參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]中關于失眠的療效標準進行療效評價：治愈，睡眠時間恢復正常或夜間睡眠時間> 6 h，睡眠深沉，醒后精力充沛；顯效，睡眠明顯好轉，睡眠時間增加3 h，睡眠深度增加，但總睡眠時間<6 h；有效，癥狀減輕，睡眠較前增加不足3 h；無效，治療后睡眠無明顯改善或加重。

1.3.4 不良反應及隨訪 記錄各組患者在治療過程中出現的不良反應，治療后進行3個月的隨訪。

2 結 果

2.1 一般情況 治療過程中， 120例中有4例未堅持治療，其中磁療組和安慰劑組各1例，原因不詳；對照組2例，這2例中有1例去心理科就診，另1例血壓升高而入院治療。

2.2 磁場強度檢測 磁療組涂膜表面磁場強度明顯高于安慰劑組涂層(P<0.05，表2)，不同部位磁場強度相對穩定。

表2 兩組失眠患者不同部位涂膜形成的磁場強度結果 (n=40；

2.3PSQI評分 治療前，3組患者評分無統計學差異；治療后，3組PSQI評分均顯著降低(P<0.05)，磁療組和對照組評分明顯優于安慰劑組(P<0.05)，磁療組和對照組之間無統計學差別(表3)。

組別例數治療前治療后tP安慰劑組3916.04±4.3313.62±5.792.0630.043對照組3815.27±6.179.50±4.68①4.6530.001磁療組3915.66±5.4810.35±4.87①4.5230.001

注：與安慰劑組比較，①P<0.05

2.4 療效 磁療組有效率為87.18%，對照組為71.05%，而安慰劑組為64.10%。磁療組和對照組有效率明顯高于安慰劑組(P<0.05，表4)。

表4 三組失眠患者治療后臨床療效比較 (n；%)

注：與安慰劑組比較，① P<0.05

2.5 不良反應與隨訪 在治療過程中, 磁療組和安慰劑組未出現任何不良反應，而對照組有1例出現頭昏, 1例出現嗜睡, 2 例出現記憶力下降等不良反應。隨訪結果顯示，磁療組有2例反彈回到治療前水平，安慰劑組患者停藥1周后有7例失眠加重。而對照組患者停藥后有10例反彈回治療前水平，在長期療效方面磁療組明顯優于對照組(P<0.05)。

3 討 論

近年來，國內外學者就不同磁場治療失眠的可行性和療效進行了廣泛的探索。Ossenkopp等[4]研究發現，采用60-Hz的交變磁場作用于實驗大鼠的額葉、顳葉和枕葉，可影響相應區域神經細胞的生物電活動，從而調節大腦皮質的興奮與抑制過程，達到治療失眠的目的。高志強等[5]研究顯示，應用模擬人腦磁場裝置可使患者α波周期減慢，α波最高波幅增高，典型梭狀調幅現象出現的次數較前明顯增多。王學民等[6]證實，采用自制的載波睡眠誘導儀可使貓的入睡潛伏期縮短，Ⅰ期睡眠時間、Ⅱ期睡眠時間和快速動眼睡眠時間明顯延長，說明載波磁場能夠耦合到大腦，誘導睡眠，從而提高睡眠質量。眾多研究證實，高能磁場可提高大腦皮質的興奮性，而低場強的磁場對失眠患者有明顯的治療作用。

失眠屬于中醫“不寐”范疇。中醫學認為，失眠多由肝氣郁結、氣血失和、陰陽失調而致,針灸常取四神聰、翳風、安眠、神庭、頭臨泣及耳部穴位治療該癥。現代研究顯示，在相關穴位處給以弱磁場刺激也可起到治療失眠的作用。鄧秀榮等[7]研究證實，通過永磁鐵作用于受試者的內關、外關穴，可使血管擴張，血黏度減小，血流加速，從而改善睡眠。《靈樞.素問》曰“耳者，宗脈之所聚也” ,“十二經脈上結于耳” 。刺激耳穴可調節相關經絡的功能，起到運行氣血, 調理陰陽臟腑的作用, 從而達到治療失眠的目的。金林紅等[8]采用耳穴壓磁珠的方法將磁療和中醫耳穴相結合，取得了較好的臨床效果。

本研究中，筆者通過與安慰劑對照的方法，對磁療涂膜在人體頭部形成的磁場強度進行了檢測。結果顯示，將涂膜在頭部均勻涂膜，可形成強度0.6mT左右的弱磁場，強度相對穩定；然后，筆者對睡眠安磁療涂膜治療失眠的效果進行了研究。結果顯示，該磁療涂膜能夠明顯降低PSQI評分，治療效果優于地西泮，并且該涂膜不良反應少，安全性高。安慰劑也有一定的治療效果，但更多的應該是心理暗示作用。

本研究采用的睡眠安磁療涂膜是將現代物理學和中醫傳統穴位治療相結合的產物。該產品系將磁性高分子膏膜灌裝于一次性塑料推助器中，并由OPP復合膜密封制成。使用后在患者額頭，耳部形成磁性涂膜，建立低場強磁場，通過磁效應調節大腦皮質功能，達到治療失眠的目的。同時，該方法也具備中醫穴位治療的功效。涂膜形成的弱磁場可作用于額部的印堂、神聰、頭維等穴位，及耳穴中的神門、皮質下、枕、交感等穴位，起到鎮靜安神、調節陰陽，治療失眠的作用。該磁療涂膜既具備現代物理醫學的磁場調節作用，同時具備中醫穴位刺激作用。

[1] 中華醫學會精神科分會. 中國精神障礙分類與診斷標準[M].3版. 濟南：山東科學技術出版社，2001：118.

[2]CuellarNG,StrumpfNE,RatclifeSJ.Symptomsofrestlesslegssyndromeinolderadults:outcomesonsleepquality,sleepiness,fatigue,depression,andqualityoflife[J].JAmGeriatrSoc, 2007, 55 (9): 1387-1392.

[3] 中華人民共和國衛生部. 中藥新藥臨床研究指導原則[M]. 北京：中國醫藥科技出版社，2002：186.

[4]OssenkoppKP,CainDP.Inhibitoryeffectofacuteexposuretolow-intensity60-Hzmagneticfieldelectricalseizuresinrats[J].BrainRe, 1988, 442 (2): 255-260.

[5] 高志強,金泳清,張 銳,等.模擬人腦磁場治療失眠癥的觀察和分析[J]. 中國行為醫學科學，1998，7(4)：305-306.

[6] 王學民，張 杰，王明時，等. 載波磁場改善睡眠的實驗研究[J]. 天津醫科大學學報，1997，3(4)：8-9.

[7] 鄧秀榮,尚久余,汪 杰,等. 恒定磁場對人甲皺循環影響的觀察[J]. 中華理療雜志, 1992，15(4)：213-214.

[8] 金林紅，李越藝，程華麗，等. 耳穴壓磁珠治療重癥失眠臨床研究[J]. 山東中醫雜志，2012；31(1)：36-37.

(2015-12-25收稿 2016-04-20修回)

(責任編輯 武建虎)

Efficacy and safety of “Good Sleep” Magnetic Film Coating on insomnia

XING Qingchang1and ZHAO Lili2.

1.Rehabilitation Department of 309th Hospital of PLA, Beijing 100091, China; 2. Department of Acupuncture of The First Affiliated Hospital of The Traditional Chinese Medical College of Henan Province, Zhengzhou 450003, China

Objective To observe the effectivity and safety of “Good Sleep” Magnetic Film Coating on insomnia.Methods 120 patients with insomnia were randomly divided into the control group, the placebo group and the study group, 40 cases in each group. The patients in the control group was treated with diazepam tablets, the placebo group was stimulated with nonmagnetic film coating simulation, and the study group was given “Good Sleep” magnetic film coating stimulating acupoints in head. After one course of treatment (10 days), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score and total effective rate were compared before and after treatment among the three groups.Results “Good sleep” magnetic film coating could effectively reduced PSQI score of the patients, much lower than in the placebo group (P<0.05).The total effective rate in the treatment group, the control group and the placebo group were 87.18%, 71.05% and 64.10%,obviously better in the study group than in the placebo group(P<0.05).Although there was no marked difference in PSQI score and the total effective rate between the study group and the control group, no side effect was found in the study group. In the course of treatment, study and placebo groups did not show any adverse reactions, while the in control group, 1 case of dizziness, drowsiness occurred,2 patients had memory lessening.Conclusions “Good sleep” magnetic film coating has distinct curative effect on insomnia, it is also a safe way for patients with insomnia.

insomnia; magnetic film coating; acupuncture point; security；efficacy；acupoint stimulation

邢慶昌，博士，副主任醫師。

1.100091 北京,解放軍第309醫院康復科；2.450003 鄭州,河南中醫學院第一附屬醫院針灸科

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