互聯網醫療時代患者隱私保護的美國實踐與探索

文　 羅力　芮紹煒　楊帆　霍兆樺

互聯網醫療時代患者隱私保護的美國實踐與探索

文 羅力芮紹煒楊帆霍兆樺

互聯網醫療的興起在節省醫療成本、提升患者體驗、優化醫療模式等方面發揮了重要作用。然而，互聯網醫療在發展過程中也一直受到患者隱私保護等問題的困擾。本文基于復旦大學的研究成果，梳理了美國在促進互聯網醫療的發展過程及保護隱私等方面的實踐經驗，并且提出了若干建議。

互聯網醫療主要是指以互聯網為載體和技術手段，提供在線健康教育、電子健康檔案、醫療信息咨詢、遠程診斷或會診、電子處方等多種形式的健康醫療信息服務的新興產業，近年來取得了快速發展。然而，互聯網醫療的發展面臨著一個非常敏感的問題，即如何處理患者的隱私管理，包括對患者就醫資料所有權、使用權和管理權限的明確，以及醫療數據安全及隱私保護標準的形成。美國作為互聯網技術與醫療行業最為發達的國家之一，不僅形成了較為完善的互聯網醫療體系，在如何保護患者隱私方面也積累了豐富的經驗，對上海具有重要的借鑒意義。

互聯網技術成為美國醫療發展的“雙刃劍”

隨著互聯網技術的成熟和加快應用，美國互聯網醫療呈現快速發展的態勢。當前，互聯網技術在美國醫療領域的應用已十分廣泛，除了較為成熟的電子病歷、醫療信息服務、遠程就醫、健康管理之外，還包括導醫導診、臨床決策支持、電子監管服務等新興的醫療服務。其中，通過互聯網進行健康管理在慢性病管理上尤為常見，可以節省醫療費用和提升患者體驗。此外，還有新興的基于電子健康檔案，系統持續地進行數據收集、分析、整合、傳播等一系列健康管理和促進服務。相對于傳統健康管理模式，互聯網的應用可以及時收集精確的實時數據，并且及時地分析、傳播數據以采取合適的控制和預防措施。與此同時，日益加劇的人口老齡化、慢性病蔓延、醫療資源相對缺乏等問題，以及法律法案的支持和技術的進步，為美國互聯網醫療的發展開拓了廣闊的市場。據IBIS World統計，美國2014年互聯網醫療市場規模達3.2億美元，2015年達6.5億美元，近5年市場規模年均增長率達34.1%。

需要指出的是，互聯網技術是一把“雙刃劍”，在促進醫療發展的同時，患者隱私安全的問題正日益凸現。互聯網醫療的發展、醫療大數據的建立，給居民健康和醫療研究帶來了極大便利。但是，在享受便利的同時，患者的隱私安全越來越引起重視。由于管理者意識淡薄、機構管理體系不健全等原因，患者的個人隱私常常遭到泄露。2010年，美國紐約醫療與醫院集團下屬的北部布朗克斯醫療網絡報道，兩個計算機系統的備份磁盤在停在曼哈頓街道上的供貨卡車中被偷，這些磁盤存儲著20年員工、供貨商和病人的個人健康信息。2011年，作為有史以來最大的HIPAA（《美國健康保險便攜與責任法案》）數據泄露事件，美國三軍健康管理處和健康網備份磁盤和服務器丟失，導致美國三軍健康管理處陷入集體訴訟并賠款49億美元。

患者的隱私安全問題并非僅在互聯網醫療下才會發生，而是貫穿于所有醫療活動中，在互聯網、信息技術和大數據時代下，隱私信息的內容并未發生太大變化，但傳播途徑和范圍的大大擴展，提高了隱私泄露的風險。

通過立法為患者隱私保護提供基本保障

美國早在1974年就頒布了《美國1974年隱私法案》（Privacy Act of 1974），對數據使用中的基本概念進行了定義。1996年通過的《美國健康保險便攜與責任法案》（HIPAA）是美國保護醫療信息隱私的主要依據，該法案為醫療保健信息的隱私性、安全性和傳輸制定了新的全國性標準，且為防止信息詐騙和濫用實施了相關項目。該法案通過制定隱私規則、安全規則、信息標準、唯一標識規則、執行規則，對醫療信息隱私進行保護。

制定了信息的隱私規則。明確受保護健康信息（Protected Health Information，PHI）的概念和范圍。PHI指的是由相關機構持有的任何形式的個人健康信息，包括健康狀況、診療記錄和支付信息。規范了PHI信息的使用和披露標準，將患者醫療信息的使用和披露分為三種類型：①無需經本人同意或授權即可使用和披露；②患者不明確表示拒絕即視為同意使用或披露；③未經患者同意不得使用和披露。

制定了信息的安全規則。安全規則作為隱私規則的補充，針對的是電子受保護健康信息（EPHI），安全規則從管理安全、醫師使用和技術安全三個層面制定了相應的安全標準，“管理安全”包括信息應用的各類規定和程序，“醫師使用”規范了醫師的信息獲取權限，“技術安全”通過控制計算機系統和信息安全技術來實現。

規范了管理和應用標準。通過授予醫療機構全國性的唯一標識來規范管理，同時授予每位患者唯一的識別符，采用電子簽名進行用戶認證，同時規范了信息的應用標準，以規范各類機構對醫療信息的收集、儲存、交換和使用，以簡化程序和提高效率。

制定了違規的懲罰規則。規定了違背HIPPA的訴訟流程和懲罰措施等，如對公民泄露醫療信息的處罰為100—25000美元/人/違例，對故意泄密者的處罰為5萬美元加1年監禁，對出于經濟利益違反隱私法案的處罰為25萬美元加10年監禁。

2010年HIPAA法案進行了修改，加強了個體對自身醫療信息和電子健康檔案的可及性，而且針對個人醫療信息的使用和販售制定了嚴格限制。此外，美國政府還頒布了《個人健康信息隱私國家標準》、《衛生信息技術促進法》、《患者知情同意白皮書》等來保護患者的隱私安全。

科技為患者隱私信息提供“保護傘”

互聯網醫療中醫療隱私安全的威脅更多是來自醫患關系層面和技術層面，例如電子病歷系統的使用導致不同醫療機構和醫生可追溯患者的病史，基于信息網絡的電子健康檔案存在被不法分子攻擊、竊取、竄改的風險。因此，政府、醫療機構、信息服務商在技術層面也加強了對醫療信息的保護。

電子簽名技術。電子簽名技術是基于公鑰基礎設施的數字簽名技術，美國主要有三種模式：智慧卡式、密碼式、生物測定式。許多醫院將兩種或多種技術結合使用，以提高電子簽名的可靠性。此外，在電子病歷上要求簽全名。電子簽名的使用，可以防止病歷中的信息被竄改、破壞、泄露，使電子病歷具有合法性。

信息防火墻技術。電子病歷數據庫的安全威脅主要來源于黑客攻擊、計算機病毒和拒絕服務三個方面，美國醫院為了提高電子病歷信息的安全性，采用防火墻技術防止非法入侵，包括過濾型和應用代理型兩大類。

信息加密技術。信息加密技術把重要的數據進行加密傳送，到達目的地后再進行解密，常采用硬件加密和加密軟件。電子病歷數據庫中的敏感數據經過加密系統處理后，以密的形式存儲，以防止被截獲并閱讀。

訪問控制技術。訪問控制技術是支持特定安全需求的集中式權限管理。病歷訪問控制指病歷內容不會被未授權的用戶所訪問，能夠按病人和病歷內容分類進行授權，以保護病人隱私。

隱私保護電子化技術。針對日益頻繁的網絡醫療信息交換，患者的知情同意和選擇權越來越重要。為了不阻礙醫療信息的流暢交換，美國政府開展了隱私保護電子化工程，使與患者隱私相關的決策能夠實時、自動地傳達，減少醫療信息傳輸過程中的阻礙，包括碎片化分享病人信息，即病人可選擇公開一部分信息給醫生，還包括擴展病人知情同意手段、信息獲取渠道等。

當前，上海乃至我國互聯網醫療發展處于快速發展階段，如何兼顧技術創新、行業發展以及患者隱私保護三者之間的關系，美國的經驗值得我們思考和借鑒。一是加快制定完善醫療信息保護方面的法律法規。美國早在1996年便通過了《美國健康保險便攜與責任法案》（HIPAA），為醫療信息的使用與披露、病人隱私安全等制定了一系列原則性條款。隨著信息技術的發展，HIPAA法案也在不斷完善，針對醫療信息使用的技術標準進行更新。此外，美國政府還陸續頒布了其他多項法律法規，從不同層面和角度對患者的醫療信息隱私進行保護。二是堅持醫療信息公開和病人隱私保護并重。大數據時代下醫療信息的公開是趨勢，美國政府一方面積極推動醫療信息的電子化、互聯互通和公開，另一方面十分關注對病人隱私的保護，包括在促進法案中強調信息公開與傳輸的技術標準，患者的知情同意權和權利行使渠道。特別是美國政府專門設立了健康信息化部門，對醫療信息進行全方位管理。三是著力構建完善醫療信息保護的技術手段和數據管理體系。大數據時代通過信息技術的手段加強對患者隱私的保護是必經之路。醫療機構可以通過加強管理手段和技術手段防止患者醫療信息的泄露，如采用電子簽名、信息防火墻、信息加密手段、訪問控制手段、醫療信息交換標準等規范醫療信息的使用。

【作者羅力、霍兆樺就職于復旦大學，作者芮紹煒、楊帆就職于上海市科學學研究所，本文為上海市軟科學研究項目《新興業態發展與政府管理變革研究》（編號：15692100300）】