食管癌術(shù)后患者應(yīng)用中藥干預(yù)對(duì)生活質(zhì)量及生存時(shí)間的影響研究

韓自力，孫建鋒

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·臨床醫(yī)學(xué)·

·論著·

食管癌術(shù)后患者應(yīng)用中藥干預(yù)對(duì)生活質(zhì)量及生存時(shí)間的影響研究

韓自力，孫建鋒

目的 觀察中藥干預(yù)對(duì)術(shù)后食管癌患者的生活質(zhì)量及生存時(shí)間的影響。方法 選取180例經(jīng)手術(shù)治療的食管癌患者并依據(jù)知情同意的原則分為3個(gè)治療組，分別是單純化療組、單純中藥組及中藥+化療組，每組各60例。采用生活質(zhì)量核心問(wèn)卷(QLQ-C30)和生存分析評(píng)估患者的生存質(zhì)量和生存時(shí)間。結(jié)果 中藥組、中藥+化療組和化療組患者的臨床癥狀及身體功能經(jīng)干預(yù)均有一定改善，但總體而言，化療+中藥組的改善效果最佳，與另2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；化療+中藥組及單純中藥組患者經(jīng)干預(yù)后，機(jī)體的免疫水平改善，而化療組患者的免疫狀況下降；化療組患者的生存時(shí)間為(27.21±3.55)個(gè)月，中藥組患者的生存時(shí)間為(28.56±4.19)個(gè)月，化療+中藥組患者的生存時(shí)間為(34.58±3.24)個(gè)月；經(jīng)Log-Rank檢驗(yàn)，3組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=5.698，P=0.037)。結(jié)論 食管癌患者術(shù)后服用中藥，其生活質(zhì)量、免疫狀況、生存時(shí)間均明顯改善，可在臨床推廣中藥+化療的綜合干預(yù)方案。

食管癌；中藥；化療；生活質(zhì)量；生存時(shí)間

食管癌是世界范圍內(nèi)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，占全部惡性腫瘤的2%，其病理基礎(chǔ)是食管上皮組織的惡性病變[1]。流行病學(xué)資料顯示：全世界每年約有20萬(wàn)人死于食管癌；在我國(guó)，食管癌的死亡人數(shù)僅次于胃癌，以>40歲的男性患者為主。食管癌的發(fā)病因素呈網(wǎng)絡(luò)狀，炎癥、創(chuàng)傷、飲水、飲食及遺傳因素等均與食管癌的發(fā)生有一定關(guān)聯(lián)[2-4]。但其確切的發(fā)病原因仍有待進(jìn)一步研究確證。臨床上，食管癌的治療仍然以外科手術(shù)切除為主，但是復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移是困擾食管癌外科手術(shù)治療的2個(gè)瓶頸因素，如何有效降低復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移率是研究熱點(diǎn)之一[5]。我國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在多年的臨床實(shí)踐中積累了治療食管癌的豐富經(jīng)驗(yàn)，尤其是近年來(lái)在提高食管癌手術(shù)成功率方面發(fā)揮了越來(lái)越重要的作用。有研究報(bào)道，食管癌患者經(jīng)手術(shù)治療以后，單純使用中醫(yī)藥或者與放化療藥物聯(lián)合應(yīng)用中醫(yī)藥，對(duì)患者術(shù)后的生活質(zhì)量和生存時(shí)間均具有一定的改善效果[6-9]。為了進(jìn)一步評(píng)估中藥干預(yù)對(duì)于食管癌患者術(shù)后的生活質(zhì)量和生存時(shí)間的影響，本研究采用隨機(jī)對(duì)照的設(shè)計(jì)方案，觀察評(píng)價(jià)不同的干預(yù)措施對(duì)食管癌患者術(shù)后生活質(zhì)量和生存時(shí)間的影響，旨在為改善食管癌患者的預(yù)后和生活質(zhì)量提供參考依據(jù)。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 選取2010年1月-2011年1月在懷來(lái)縣中醫(yī)醫(yī)院腫瘤外科接受食管癌手術(shù)治療的住院患者180例為研究對(duì)象，其中，男性106例，女性74例；平均年齡(56.58±12.09)歲。依據(jù)知情同意原則將研究對(duì)象分為化療組、中藥組、化療+中藥組，每組各60例。3組患者的年齡、性別、腫瘤類型、病例分期等基線特征及基本臨床病理參數(shù)的比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見(jiàn)表1。

表1 3組患者的基本特征及主要臨床參數(shù)比較

1.2 研究對(duì)象的納入和排除標(biāo)準(zhǔn) (1)納入標(biāo)準(zhǔn)：①接受食管癌手術(shù)治療；②術(shù)后2～4周；③術(shù)后未接受抗腫瘤及免疫治療；④患者愿意參加本研究，并簽署知情同意書。(2)排除標(biāo)準(zhǔn)：①心、肝、腎、肺、骨髓造血功能紊亂；②有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移、有感染或嚴(yán)重心血管疾病等；③合并有其他部位的惡性腫瘤。

1.3 治療方法 3組的治療均在術(shù)后2～4周開(kāi)始，治療方案如下：(1)化療組：化療前1～2 d開(kāi)始服用甲地孕酮160 mg，1次/d，連續(xù)服用1周后休息2周，3周為1個(gè)周期。治療采用統(tǒng)一化療方案：亞葉酸鈣100 mg/m2靜脈滴注2 h+5-氟尿嘧啶300 mg/m2靜脈滴注7 h+順鉑20 mg/m2靜脈滴注1 h，共靜脈滴注1～5 d。為了緩解化療的不良作用，期間適當(dāng)給與水化利尿和止吐治療。(2)中藥組：根據(jù)中醫(yī)辨證施治原則視患者的體質(zhì)用藥。采用基本藥物太子參、石見(jiàn)穿、白花蛇舌草、麥冬、夏枯草、紅花、生地黃、蜈蚣、玉竹、天龍、當(dāng)歸、天花粉、山慈菇等，堅(jiān)持辨證辨病相結(jié)合的原則酌情加減用量。中藥煎服1劑/d，連續(xù)治療1年。(3)中藥加化療組：化療和中藥治療同時(shí)進(jìn)行。

1.4 生活質(zhì)量核心問(wèn)卷(QLQ-C30) 采用歐洲癌癥研究和治療組織(EORTC)制定的修訂版生活質(zhì)量核心問(wèn)卷(QLQ-C30)評(píng)估患者的生活質(zhì)量。該量表共包含30個(gè)項(xiàng)目，包括5個(gè)功能量表、3個(gè)癥狀量表、6個(gè)單項(xiàng)測(cè)量項(xiàng)目、1個(gè)總體健康和生活質(zhì)量量表。每個(gè)項(xiàng)目評(píng)定等級(jí)為4級(jí)(1：沒(méi)有；4：經(jīng)常有)或7級(jí)(1：很差；7：很好)。該量表是目前公認(rèn)的能較準(zhǔn)確反應(yīng)癌癥、化療等對(duì)患者生活質(zhì)量影響的量表。功能量表和總體量表得分越高提示功能狀況越好；癥狀量表和單項(xiàng)量表得分越高提示癥狀越重。

1.5 免疫球蛋白檢測(cè) 為了評(píng)估3組患者治療前后體液免疫狀況，本研究采用貝克曼庫(kù)爾特Immage 800全自動(dòng)特定蛋白分析儀速率散射比濁法檢測(cè)血清IgG、IgA、IgM水平，選取同期在我院健康體檢中心體檢均正常的健康人組成對(duì)照組。

1.6 隨訪 本研究采用電話、復(fù)診、上門拜訪等方式在療程結(jié)束后的第1、2、3年7月進(jìn)行隨訪，最后一次隨訪的時(shí)間為2015年7月25日。本研究共有14人失訪，按照截尾數(shù)據(jù)處理，其中化療組5例、中藥組4例、化療+中藥組5例。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(x±s)表示，計(jì)數(shù)資料采用百分率(%)表示；分別采用方差分析和χ2檢驗(yàn)，方差分析若有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，則進(jìn)一步采用LSD法進(jìn)行兩兩比較；采用Kaplan-Meier法進(jìn)行生存分析，生存率的比較采用Log-Rank檢驗(yàn)；所有統(tǒng)計(jì)分析均借助SPSS20.0軟件進(jìn)行操作，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

表2 3組患者治療前后QLQ-C30癥狀量表評(píng)分比較(分，x±s)

癥狀化療組(n=60)中藥組(n=60)化療+中藥組(n=60)治療前治療后治療前治療后治療前治療后惡心嘔吐39.41±21.4229.21±18.24a39.81±20.7827.40±19.87ab40.41±22.1323.20±17.56abc疼痛 34.40±20.4725.40±19.42a33.41±19.8126.21±20.47a33.47±19.4723.45±19.84abc氣促 50.12±28.1544.75±19.45a51.32±29.4143.85±20.15a52.41±30.2042.41±20.15abc失眠 41.78±30.4232.41±27.51a42.49±31.42a30.24±29.42ab43.55±32.4828.40±22.47abc食欲減退43.41±31.4241.01±29.3442.48±30.9434.35±28.34ab43.00±29.8840.32±27.41ac疲倦 48.75±20.1636.25±19.87a48.35±21.0935.26±20.15a48.12±20.4532.04±18.45abc便秘 42.72±32.1238.11±28.0343.07±31.8739.42±20.3443.00±30.8540.32±29.81a腹瀉 22.11±28.3119.35±14.50a23.45±27.0918.20±14.09a21.86±24.2016.35±13.42abc

注：與治療前比較aP<0.05，與化療組治療后比較bP<0.05；與中藥組治療后比較cP<0.05

表3 3組患者治療前后QLQ-C30功能量表評(píng)分比較(分，x±s)

項(xiàng)目化療組(n=60)中藥組(n=60)化療+中藥組(n=60)治療前治療后治療前治療后治療前治療后軀體功能 69.82±20.3174.32±21.34a69.84±20.5373.45±22.45a68.91±20.1474.35±21.47abc角色功能 61.38±31.0475.31±30.19a61.79±30.5975.26±31.89a60.87±31.9781.32±31.79abc情緒功能 71.79±26.9181.42±27.81a69.48±23.0981.32±27.31a61.45±30.5288.79±26.49abc認(rèn)知功能 75.26±21.3583.46±21.35a75.26±21.35a84.35±32.45a75.49±19.4790.52±23.49abc社會(huì)功能 49.36±31.8459.47±37.4950.23±34.6162.35±38.14ab51.46±36.7963.49±38.47ac總體健康狀況51.46±23.4657.49±23.45a51.46±24.8959.46±24.56ab53.46±25.8967.23±26.35abc

注：與治療前比較aP<0.05；與化療組治療后比較bP<0.05；與中藥組治療后比較cP<0.05

表4 3組患者治療前后免疫球蛋白水平比較(mg/L，x±s)

注：與治療前比較aP<0.05；與化療組治療后比較bP<0.05；與中藥組治療后比較cP<0.05

2.1 治療前后QLQ-C30癥狀評(píng)分比較 治療前，3組患者的QLQ-C30癥狀評(píng)分比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；治療后，3組患者的惡心嘔吐、疼痛、氣促、失眠、食欲減退、疲倦、腹瀉等癥狀評(píng)分差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，經(jīng)LSD法兩兩比較，惡心嘔吐、疼痛、氣促、失眠、疲倦、腹瀉等癥狀評(píng)分以化療+中藥組改善效果最佳，而食欲減退的改善最佳的是中藥組，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表2。

2.2 治療前后QLQ-C30功能評(píng)分比較 治療前，3組患者的QLQ-C30功能評(píng)分比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；治療后，3組患者的軀體功能、角色功能、情緒功能、認(rèn)知功能、社會(huì)功能、總體健康狀況等評(píng)分差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，經(jīng)LSD法兩兩比較，軀體功能、角色功能、情緒功能、認(rèn)知功能等功能評(píng)分以化療+中藥組改善效果最佳，而社會(huì)功能、總體健康狀況等的改善最佳的是化療+中藥組，其次是中藥組，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表3。

2.3 免疫球蛋白水平比較 3組患者治療前血清IgA、IgM、IgG水平相比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療后中藥組和中藥+化療組患者的血清IgA、IgM、IgG水平均有不同程度提高，但化療組患者的血清IgA、IgM、IgG水平均較治療前明顯下降(P<0.05)。見(jiàn)表4。

2.4 生存時(shí)間分析 3組患者的Kaplan-Meier生存曲線見(jiàn)圖1，分析結(jié)果顯示：化療組患者的生存時(shí)間為(27.21±3.55)個(gè)月，中藥組患者的生存時(shí)間為(28.56±4.19)個(gè)月，化療+中藥組患者的生存時(shí)間為(34.58±3.24)個(gè)月；經(jīng)Log-Rank檢驗(yàn)，3組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=5.698，P=0.037)。

圖1 3組患者的Kaplan-Meier生存曲線

3 討論

食管癌是全世界范圍內(nèi)最常見(jiàn)的消化道惡性腫瘤之一，據(jù)統(tǒng)計(jì)：2002年，全世界食管癌發(fā)病率和死亡率分別位居惡性腫瘤的第8位和第6位，同時(shí)新發(fā)病例和死亡病例分別為46.2萬(wàn)例和38.6萬(wàn)例[5，10-12]。中國(guó)是一個(gè)人口大國(guó)，是食管癌的高發(fā)地區(qū)，據(jù)流行病學(xué)調(diào)查，我國(guó)每年食管癌新發(fā)病例占全世界的50%以上，發(fā)病人數(shù)位居世界第一[4，13]。近年來(lái)，食管癌的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。食管癌預(yù)后較差，主要原因是早期診斷率不高，一半以上的患者在就診時(shí)已是中晚期患者。

目前外科手術(shù)仍是食管癌治療的首選方案，轉(zhuǎn)移與復(fù)發(fā)是食管癌外科手術(shù)失敗的主要原因之一。據(jù)報(bào)道：接受手術(shù)的食管癌患者有90%出現(xiàn)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移；即便是早期診斷的患者，仍有約一半在術(shù)后5年內(nèi)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移[14]。因此，提高食管癌患者的生存率，減少?gòu)?fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移是最大的挑戰(zhàn)之一。國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)臨床研究結(jié)果及多年的臨床實(shí)踐表明：手術(shù)配合輔助的化療方案的綜合性治療可以在一定程度上提高生存率、降低復(fù)發(fā)率[15-18]，但總體來(lái)看，其3～5年生存率改善并不明顯，特別是對(duì)于II期以上的患者而言，更是如此。我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在治療食管癌的實(shí)踐中總結(jié)了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，特別是在食管癌的術(shù)后輔助治療方面具有一定的優(yōu)勢(shì)。近年來(lái)，有學(xué)者提出：為進(jìn)一步改善食管癌根治術(shù)后的生存率，可以考慮把化療和中藥干預(yù)方案有機(jī)地結(jié)合，建立最佳綜合治療方案。但是，該理論目前尚未得到臨床實(shí)踐證實(shí)[2-3]。

為進(jìn)一步評(píng)估食管癌術(shù)后采用中藥干預(yù)的臨床效果，本研究采用隨機(jī)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案，評(píng)估了單純化療、單純中藥治療、化療+中藥的綜合性治療方案對(duì)食管癌患者的生活質(zhì)量及生存時(shí)間的影響，從患者生存時(shí)間的量和質(zhì)等方面進(jìn)行評(píng)估。分析結(jié)果顯示：在改善食管癌患者的癥狀和功能方面，3種治療方案均具有一定的療效，但總體來(lái)看，化療和中藥的綜合性方案效果最佳。本研究通過(guò)檢測(cè)3組患者的體液免疫水平對(duì)上述現(xiàn)象的機(jī)制做了初步的探索，結(jié)果顯示：食管癌患者術(shù)后使用中藥可以明顯改善患者的免疫水平，而化療可以在一定程度上降低患者的免疫水平。從病理學(xué)角度而言，免疫水平是機(jī)體抵抗疾病的綜合能力，免疫水平越高，越有利于患者健康水平的改善。生存分析結(jié)果提示：化療+中藥組患者的生存時(shí)間最長(zhǎng)，3年生存率最高，究其原因，可能與治療方案能明顯改善患者的免疫狀況，從而提高了機(jī)體的抗病能力，進(jìn)而降低了復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的危險(xiǎn)[19-21]。上述研究結(jié)果提示：中藥可以改善患者免疫功能狀態(tài)及生活質(zhì)量，還可以有效延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間。

綜上所述，中藥在食管癌的術(shù)后綜合治療中可發(fā)揮減毒增效作用，可延長(zhǎng)生存時(shí)間，體現(xiàn)了其獨(dú)特的治療效果，中藥結(jié)合化療可及時(shí)調(diào)整用量，以求取得最理想的臨床療效。

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(本文編輯：彭潤(rùn)松)

Effect of herbal medicine on the life quality and survival time of the esophageal cancer patients after surgery

Han Zili, Sun Jianfeng

(Tradition Chinese Medicine Hospital, Huailai County, Huailai 075400, China)

Objective To observe the effect of herbal medicine on the life quality and survival time of the esophageal cancer patients after surgery.Methods With their knowledge and consent, 180 esophageal cancer patients after surgery were divided into 3 groups: the pure chemotherapy group, the pure traditional herbal medicine group and the chemotherapy + herbal medicine group, each consisting of 60 patients. The quality of life questionnaire (QLQ-C30) and survival analysis were used to assess the quality of life and survival time of the patients.Results The clinical symptoms and physical functions in all the patients of the 3 groups were improved to some extent after treatment. However, on the whole, symptom improvement of the chemotherapy + herbal medicine group was the most sufficient(P<0.05). After intervention, the immune function of both the chemotherapy + herbal medicine group and the pure herbal medicine group was improved, while that of the chemotherapy group was decreased. The survival time of the chemotherapy group was (27.21±3.55) months, while that of the herbal medicine group was (28.56±4.19) months, and that of the chemotherapy + herbal medicine group was (34.58±3.24) months. By Log-rank test, statistical significance could be noted in survival time of the 3 groups (χ2=5.698,P=0.037).Conclusion Taking traditional herbal medicine after surgery could significantly improve the life quality, immune function and survival rate of the esophageal cancer patients, and this comprehensive intervention profile could be extended in the clinical practice.

Esophageal cancer; Herbal medicine; Chemotherapy； Quality of life; Survival time

075400 河北 懷來(lái)，懷來(lái)縣中醫(yī)醫(yī)院

R735

A [DOI] 10.3969/j.issn.1009-0754.2016.05.017

2015-10-23)