探討POCT技術的應用現狀與發展前景

包杰　楊永俊　陳予梅　劉慧　曹麗幸

探討POCT技術的應用現狀與發展前景

包杰①楊永俊①陳予梅①劉慧①曹麗幸①

POCT（即時檢驗）是檢驗醫學發展的新領域，它具有操作簡便、高效快速、試劑穩定、檢驗結果具有可比性等優勢，順應了現代臨床醫學快節奏的工作方式，滿足了人們在時間上的需求，使患者得到及時的診斷和治療。隨著POCT使用范圍的不斷拓展，技術應用得到突飛猛進的發展，但在法律法規、行業管理、質量保證、人員培訓、成本等方面存在不足。本文主要對POCT技術的應用現狀進行較為全面的介紹，闡明我國POCT發展面臨的挑戰，對目前存在問題提出合理的措施和建議，并對其在該領域未來的前景進行展望。

即時檢驗； 應用現狀； 發展前景

First-author’s address：Population and Family Planning Science and Technology Reserch Institute of Henan，Zhengzhou 450002，China

POCT（Point-of-care Testing）從英文字面看有兩方面的意思：一是從空間上理解，在患者現場進行的 “床旁檢驗”，二是從時間上理解，在患者發病時刻進行的 “即時檢驗”[1]。POCT是利用便攜式分析儀器及快速檢測試劑得到結果的一種檢驗方式，通常不一定是臨床檢驗師來進行，檢測場所不固定，可及時在現場采樣進行操作分析，省去了標本復雜的程序和預處理時間，縮短了檢驗的運轉周期，是快速得到結果的一類新型方法。隨著檢驗技術的改革和實驗室的現代化，臨床實驗室走向自動化和簡單化兩極，便攜醫療儀器和快速診斷技術順應了發展趨勢，POCT以其快速、簡便、靈敏、準確的優勢給醫療模式帶來新的機遇，使一些檢測更方便、更精確，能快速分析為疾病診治爭取時間找準病因少走彎路，并滿足臨床需求和疾病診治需要[2]。像排卵試紙、早早孕試紙等，人們不用去醫院自己就能進行，這種檢測模式價格便宜且縮減了就醫時間，又順應了目前快捷高效的生活方式。在科技的帶動下，POCT以現成的技術為基礎，多樣性和靈活性的組合形式，使得當代檢驗醫學面貌煥然一新，在當今醫學模式進一步轉變，社會快節奏、高效率的時代，深受人們的歡迎。

1　POCT的特性

POCT具有儀器小型便攜、使用標本微量、操作簡單、快速獲取結果、綜合成本低等特性，非專業人員閱讀說明書或經簡單培訓即可操作。家庭用血糖儀的使用是POCT技術應用于慢性病管理的一個成功實例，這種技術在與傳統檢驗形成互補，糖尿病患者自己就可以進行自我監控血糖水平和使用胰島素治療時的血糖監測。有數據顯示，即時檢驗血糖儀檢測指尖血與生化分析儀比對分析，其偏倚范圍-1.5%～-4.8%，在最大允許誤差（CV%）范圍內，且符合臨床需求[3]。健康領域21世紀的先進理念是“以患者為中心”，是對“以標本為中心”的實驗室模式的重大突破。檢驗不但要求實驗技師與臨床醫師交流，更要求與患者直接互動，真正實現人性化的醫療模式，即時檢驗區別于傳統檢驗最明顯的特點是可以與受檢者直接溝通交流，更利于了解臨床情況。據越來越多的研究顯示POCT分析儀可以作為大型儀器的有效補充，包括檢測肝功能酶類項目及在急性冠狀動脈綜合征診治中都發揮了它的優勢[4-5]。

2　POCT的應用現狀

POCT技術應用廣泛，如臨床檢驗、慢性病監測、傳染病檢測、檢驗檢疫、應急反恐、災害醫學救援、食品安全、毒品檢驗等公共衛生領域。應用場所可在大型醫院的病房、門診、檢驗科、急診室、手術室、監護室[6]；也可在疾控中心、社區醫院和私人診所；以及環境保護現場、災害救援現場、法醫學現場、生物反恐現場；還有海關檢疫、違禁藥品快速篩查、食品安全檢測等。

在臨床領域，POCT的主要優勢在于縮短樣本周轉時間，快速診治，縮短了人們在診療場所的停留。POCT不僅提高了工作效率，還使患者滿意。從“單個檢驗成本”方面POCT相對較高，但在臨床應用上POCT綜合成本低，POCT可以降低患者采樣時間、住院時間、醫護人員的占用時間等。POCT技術在靈活性和時效性方面與傳統檢驗互補，彌補了基層醫院檢驗資源的不足[7]。面對醫療體制改革，在新農合建設方面，POCT有望為提高基層的醫療水平和突破大型設備的壟斷做出貢獻。

在生物應急領域中POCT是在災難處置中的首選，包括軍事行動和突發事件現場醫療救治中的應用，POCT能在事發現場以最短的時間實現樣品未知靶標的快速檢測，從而提高生物應急的處置能力，為相關部門應急、急救、預警等制訂相應的預案提供科學的依據[8]。

隨著技術的發展，健康理念的轉變，個體化醫療模式需求日益增長，使得以醫院為核心、對癥治療的診療模式逐步向社區、家庭日常保健回歸的模式發展，我國糖尿病、心血管疾病等慢性病患者數量龐大，國民自我保健意識不斷增強，這更需要檢驗方法簡便化和檢驗設備小型化，未來POCT市場的需求相當可觀[9]。在健康管理領域中應用全新理念的POCT醫療服務，將可視化醫療、遠程醫療有機融合，建立新型醫療服務模式，為各級受眾人群提供人性化服務方式，為國家節約降低醫療服務成本和資源。

3　POCT的種類

在我國POCT的檢測種類包含傳染病檢測系列、妊娠優生檢測系列、腫瘤檢測系列、毒品檢測系列、數字血糖儀檢測系列、電子血壓計系列等，還有瘦肉精快速檢測系列產品通過國家標準檢測，填補了國內空白，可直接檢測到豬肉里是否含瘦肉精情況。其中優生優育、宮頸癌、性病等五方面的快速檢測技術處于國際領先水平，特別是近幾年隨著自動化技術和免疫學技術的發展，POCT被廣泛應用在免疫學試驗中。據資料顯示，美國有近80%的實驗室工作在POCT上完成，POCT為很多臨床疾病的快速診斷提供了有效的輔助手段[10]。一些技術領先、產品實力強勁的POCT研發制造企業還推出智能式血壓計，檢測結果可與智能手機連接，幫助數據分析形成管理體系。

4　POCT存在的問題

4.1行政管理還需加強 POCT雖在醫院內開展，但無管理機構，任務分級不明確，信息化建設不完善。對此，建議醫院成立POCT質量管理小組，院管小組可委托檢驗科負責實施，臨床各科開展POCT需經醫務科審批，操作人員應進行專業培訓，配合上級督導，檢驗科積極落實并實施[11]。

4.2政策法規有待落實 POCT行業發展相關法規尚未明確，基層醫生醫療設備配置標準、醫保制度等都需要研究制定，由于試劑和儀器的特殊性，POCT單個試驗成本要高于中心實驗室的費用，收費標準也應區別于普通實驗收費標準。基層需要技術成熟、經濟實用、方便快捷的新裝備來提高基層醫生的診療質量和醫療服務水平，隨著技術的進步和試劑使用量的加大，POCT的試驗成本將會明顯下降[12]。

4.3質量管理體系不完善 因為臨床需要，目前臨床上開展POCT的很多，但臨床管理體系和質量控制均不夠完善，據研究POCT分析儀及試劑在臨床應用上還存在一些薄弱環節，有些POCT的質量目前尚難保證，試劑耗材供應、儀器的維護保養、數字化管理上也很欠缺[13]。為快速、準確地為臨床提供有效診療依據，需加強POCT質量管理，制訂規范的SOP文件，做好儀器比對，通過建立系統POCT質量管理體系，進一步完善質量控制，提高其準確性，使POCT更好的適應社會發展高效率、快節奏的工作方式，滿足在醫療、急診、急救、保健等方面的需求[14-15]。

4.4產品技術要求和質量不統一 目前，如免疫分析儀、血凝儀、生化儀、血細胞儀等快速檢測儀器與配套的耗材試劑不同廠家技術要求和質量不統一。以POCT血糖儀為例，據調查顯示，醫務人員也只有46.5%知曉科室制定的POCT血糖儀SOP文件，有25.2%操作人員未用第二滴血檢測血糖，有14.0%醫務人員在患者輸液臂同側手指取血，這些因素都影響了檢測結果的準確性[16]。所以針對基層用戶，還需加強售后服務、健全質量管理制度和進行技術培訓，高質量的產品和服務是POCT產業可持續發展的原動力。

5　POCT的發展趨勢

5.1POCT多樣化 目前，市場上POCT應用技術除應用最廣的免疫層析與滲濾技術外還包括干化學技術、多層涂膜技術、微流控技術及不需采血可透皮監測血糖和血紅蛋白等的紅外和遠紅外分光光度技術，現在已把適用于急診搶救的電解質測定和血氣分析等也都列入POCT項目和相關方法，臨床研究POCT在心血管疾病相關指標顯示出良好的應用價值[17]。還有選擇性電極技術、生物芯片與生物傳感器、顯微鏡成像模糊的識別技術等，測試對象也由免疫、生化逐步發展到核酸檢測，隨著分子生物學精準醫療時代的到來，溶入了現代高科技手段的掌上PCR檢測試劑與設備使用也日益增加并已走上市場[18]。以2013年我國多地出現的人感染H7N9疫情為例，新研制的禽流感病毒H7N9亞型實時熒光PCR檢測試劑可在兩個半小時篩查出H7N9病毒，得到很好的應用和行業的認可。

5.2POCT從定性到定量 伴隨新型材料的涌現，并集合精密制造、自動控制、生物醫學等多種新技術，新一代POCT的精確定量能力可以和大型檢測設備相比。有研究表明，POCT尿微量白蛋白的檢測性能具有良好的重復性、準確性和線性，其變異系數<10%[19]。POCT從定性到半定量再到精確定量是發展的必然趨勢，定性方面免疫層析技術是POCT的成功典范，在定量方面，檢測設備和試劑已經實現了精確定量，以普通熒光、時間分辨技術、電化學發光和酶化學發光等多種發光技術為基礎[20]。

5.3POCT的需求廣泛 由于醫學發展需求，疾控應急、臨床急診、食品安全、生物反恐、災害救援、違禁藥品篩查和進出口檢疫等都需要現場檢驗結果快速、準確，以便合理處置，科學決策[21]；隨著醫療模式的轉變，家庭保健模式的發展和個體化醫療也對POCT技術提出了更高的要求，由單純治療轉向預防保健、治療和康復；醫療體制的改革，依據政策和措施要求使得一些診療適合基層，面向社會和農村，POCT技術也走出了醫院，走進了家庭[22]。

5.4POCT網絡化 檢驗結果的網絡化、移動互聯化技術的發展，給POCT帶來了前所未有的機遇。實驗室的標準體系和大型設備無法來到患者的身邊和走進事發現場，POCT檢測設備（包括可穿戴式）卻可隨時使用做檢查，并將數據同步上傳至云平臺進行后端診療服務，線下醫師團隊通過平臺查看檢測數據，幫助患者診斷指導用藥和健康建議，并建立個人健康檔案。未來POCT的發展能夠在快速檢測分析的同時，收集終端數據和云醫療資源進行整合分析，構建真正的健康管理體系[23]。

6　POCT的前景展望

國際上POCT技術發展迅速，它是檢測技術的集大成者，是高新技術的縮影。即時檢驗是實現對患者個性化服務的最佳載體，通過規范管理制度的落實和促進技術的進步，對于未來的檢驗醫學發展將會帶來預想不到的推動，中國特色POCT產業發展趨勢是定量化、國產化、基層化[24]。近年來，隨著社會的進步、經濟的發展和人口整體素質的提高，生物科技、新材料、微納制造、移動互聯網信息技術快速發展，新的技術、理念和思維引入醫學檢驗領域，各級醫院檢驗有向即時檢驗發展的趨勢，所以醫院把POCT納入全面管理體系之中，為了更加有效地指導臨床診斷和治療，提高檢測的準確性，實現床旁檢驗的全面質量控制尤為重要[25]。POCT技術發展雖然迅猛，但仍需要向先進國家學習科學的行業管理理念、質量管理體系及市場應用管理幫助POCT產業的健康發展，進一步完善我國POCT管理體系的建議和措施[26]。同時，建議國家制定有關的技術規范與產業促進的政策，使得我國POCT自主知識產權形成產業化，逐步發展進口設備與試劑的替代。

POCT的發展和臨床應用彌補了傳統臨床實驗室流程繁瑣的不足，其影響面之大，涉及面之廣，前所未有[27]。POCT技術不僅可以保障社會和經濟安全發展、還可以維護人民健康需求，為社會穩定提供堅實的基礎。POCT作為診斷技術的新革命，對傳統檢驗的挑戰巨大，但要意識到，目前POCT技術并不能替代中心實驗室檢查，它只是臨床檢驗技術的有利補充，應正確分析理解它的優越性和局限性，合理加以利用。POCT發展至今，已經創造了大量的成果和技術，隨著生物技術的創新和進步，POCT技術必將有更大的發展和應用空間，醫學診斷也必將向著更方便、更靈敏、更準確的方向發展[28]。

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Explore the POCT Technology Present Situation and Development Prospects/

BAO Jie，YANG Yongjun，CHEN Yu-mei，et al.//
Medical Innovation of China，2016，13（30）：138-141

POCT（point-of-care testing） is a new field in the development of laboratory medicine，it is easy to operate，efficient，fast，stable reagent，the advantages of the inspection results comparable，adapt to the fast pace of modern clinical medicine works，meet the needs of the people in time，make the patients receive timely diagnosis and treatment.With constant expansion of POCT use range，technology application development which progresses by leaps and bounds，but in the laws and regulations，industry management，quality assurance，personnel training and cost still insufficient.In this paper，the present situation of the application of POCT technology in a more comprehensive introduction，clarify the POCT development challenges，puts forward reasonable measures and suggestions to the existing problems and its future prospects in this field are expected.

Point-of-care testing； Application status； Prospects for development

10.3969/j.issn.1674-4985.2016.30.039

①河南省人口和計劃生育科學技術研究院 河南 鄭州450002

包杰

（2016-08-26） （本文編輯：李穎）