天士力集團智能制造破局中藥國際化之路

現代醫學的發展解決了很多疾病問題，而中醫藥是其中一個非常好的補充，尤其是在某些重大疾病領域，中醫藥的效果更加卓著。

不過，雖然中醫藥為國內的醫學事業作出了極大貢獻，但卻很難贏得外國同行的“歡心”，中藥在國外面臨著“一面市場巨大、一面又被貫名非藥品”的尷尬身份。加強中醫藥國際化發展還有很長的路要走。

“我們需要利用科技創新，科學對待中醫藥的發展，對中藥進行規范種植、工藝改進、標準提升，去蕪存菁，讓中醫藥走向世界、融入世界。” 天士力控股集團董事局主席閆希軍說。

在這一理念的指導下，天士力建設伊始就按照“三高一新”（高科技、高起點、高速度、新思維）的發展思路，率先倡導了“現代中藥”新概念；全力推動中藥現代化、國際化；堅持以組分中藥為主導，探索中藥新藥開發新模式；堅持走高新技術產業化發展道路，精心打造現代中藥先進制造平臺；全力推行標準化建設，構筑了一條將中藥研發、藥材種植、中藥有效成分萃取、中藥制劑生產、藥品經營集于一體的標準化現代中藥產業鏈。

探尋中藥智造新模式

在《中國制造2025》的大背景下，國家大力支持醫藥制造的智能化路線，中藥產業面臨產業結構調整帶來的機遇和挑戰。企業應采取先進裝備，提高產品精密度，將制造向智能化轉變，提高生產信息化水平和自動化水平，使企業的生產由人工方式升級為自動化和智能化方式，打造智慧醫藥健康產業鏈，做到低能耗、低污染、綠色發展，實現醫藥行業上下游企業的協作共享、互利共贏的可持續發展戰略，真正邁向工業4.0時代，從而增強中醫藥在國際上的地位。

天士力“現代中藥智能制造”項目總投資1.5億元，是依據《中國制造2025》、“十三五規劃綱要”、《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》等國家中長期發展戰略來規劃實施的。針對中藥產業在生產工藝、制造裝備、在線控制等方面的技術瓶頸，創新整合現代化信息技術、系統科學與工程、過程分析技術（PAT）等先進制造技術，建設成為符合FDA＼EMA GMP要求的、以“數字化、智能化、集成式”為特征的中藥智能制造車間及技術體系。該車間于2014年獲得歐盟GMP證書，車間內制造裝備-傳感及檢測部件-數據采集和監控系統-MES-ERP互聯互通，構建了全生產流程數據信息統一平臺和工藝控制模型庫，實現了生產制造和管理數字化、可視化，生產執行層、過程控制層、企業管理層的一體化、信息化。

通過核心裝備自主創新以及生產工藝優化集成，天士力將單機并聯、數量復制規模化的生產模式，升級為連續化生產模式，顯著提升了車間設備設施智能化程度，提升生產控制和管理水平，在降低不良品率、提高生產效率、降低生產成本、節能減排等方面取得了顯著成果；同時，突破了制約中藥生產智能化發展的許多技術瓶頸。

該項目通過中藥國際化產品的研發和產業技術突破，建立1個“規范化、標準化”生產制造流程，開發1套工藝控制要素“數字化、模型化”技術，發展1種數據集成“網絡化”管理方式，打通1條企業管理“信息化”路徑，最終構建1套“智能化、集成化”中藥制造與管理模式，對于培育現代中藥產業國際化品種的工藝與裝備核心競爭力具有明顯的標桿引領和示范效應。同時，天士力構建的“集藥材種植、藥物研發、中間提取、藥品制造、市場營銷及售后服務于一體”的現代中藥產業鏈管理體系，也為智能制造技術的產業鏈上下游推廣以及產業鏈配套企業的集群發展提供行業典范。

“隨著智能工業化的興起與發展，企業間的差異性將會變大。領先的中醫藥企業不僅要做好自身的工作，還要承擔起引領行業的責任”，閆希軍同時表示，“只有大量企業進入數字化制造，并向智能化邁進，形成了梯次發展，中國的中醫藥產品才能安全有效，也才能獲得廣泛的國際認可。”

中藥國際化價值凸顯

2016年1月15日，天士力制藥集團股份有限公司的產品丹參膠囊正式通過了荷蘭藥品審評委員會（CBG-MEB）的植物藥注冊批準。這是天士力中藥品種在歐盟主流醫藥市場取得的首個治療性藥品證書，標志著天士力實施中藥國際化戰略取得了重要里程碑進展。

丹參膠囊最終得到荷蘭藥監局的上市批準，充分表明該品種的安全性、有效性和質量標準等均已完全符合歐盟成員國對藥品監管法規、程序和技術指南要求，并達到與歐盟當地藥品完全一致的生產和技術控制水平。業內專家表示：“丹參膠囊是我國第二個進入歐盟主流醫藥市場的中藥品種，但從劑型創新角度和醫學適應癥角度，國內尚無與丹參膠囊相同的中藥產品在歐盟上市，這意味著天士力在這一領域的科技領先和市場獨占性。”

多年來，國家一直推動中醫藥“走出去”，走向國際社會，在2016年2月22日發布的《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》中也明確提出：“鼓勵中醫藥企業走出去，加快打造全產業鏈服務的跨國公司和知名國際品牌。” 丹參膠囊注冊的成功和在歐盟上市是推動公司丹參系列優勢品種走向國際主流醫藥市場的重大里程碑事件，一方面標志著公司國際科研、產業和管理能力整體快速提高并與國際標準逐步接軌，另一方面為我國的中醫藥產品進入歐美國家主流醫藥市場摸索一條可行的道路，打通一條可行的途徑，建立一條可行的模式，積累了豐富的國際化經驗。

據悉，天士力核心產品復方丹參滴丸為申報美國FDA新藥，在9個國家和地區的127個臨床研究中心進行的Ⅲ期臨床試驗目前已順利完成全部臨床工作，進入統計匯總階段。“現代中藥智能制造”項目基于復方丹參滴丸FDA注冊產品的探索研究，通過創新和重大關鍵技術突破來逐步實現中藥產品結構調整和產業升級，從根本上增強了現代中藥產業的市場競爭優勢，為打造優秀民族醫藥品牌和具有國際競爭能力的跨國產業集團的國家戰略助力。

中藥國際化，不僅帶動了多組分藥物質量控制標準體系的建立，也帶動了中藥制藥技術和制藥裝備的創新，帶動了現代中藥產品走向世界。如今中醫藥國際化發展迎來了空前歷史機遇，中藥企業應努力抓住這個機遇期，推動中藥產業結構升級，推動智能制造模式的發展，以提高中醫藥國際地位，促進中醫藥國際化發展。