食品接觸材料法規管控：歐美及中國對比

李信柱 呂茉

食品接觸材料對食品的生產、加工、運輸、儲存、烹飪及使用等環節的安全性產生直接影響。近期討論得沸沸揚揚的電水壺錳析出量過高的問題，就是典型的食品接觸材料安全案例。不論是哪種有害物質，一旦從食品接觸材料中發生遷移并超過一定限量，其風險性及危害性也一并轉移到所接觸的食物中。為保護消費者的健康及安全，各國政府均加強了對食品接觸材料的管控力度。目前，一些發達國家已經建立了較為系統、完善的食品接觸材料法規體系，我國食品接觸材料法規體系近年來也在不斷修訂及完善中。

食品接觸材料管控現狀：歐美在前

歐盟及其成員國

歐盟并不是針對食品接觸材料最早立法管控的地區，但是其法規體系與其他地區相比框架更為清晰。歐盟的食品接觸材料法規體系可劃分為3個層次。

第一層框架法規 主要包括（EC） No 1935/2004《食品接觸材料的通用規定》和（EC）No 2023/2006《食品接觸材料良好生產規范》，這兩個法規適用于所有食品接觸材料及制品。其中，（EC）No 1935/2004規定了食品接觸材料的主要原則，其生產必須符合（EC）No 2023/2006中的良好生產規范。除此之外，（EC）No 1935/2004 還限定了該法規的適用范圍，規定了標簽、可追溯性、符合性聲明、保障措施、審查和控制措施以及數據獲取/保密性等條款。該層次的法規是歐盟對食品接觸材料的基本要求，符合框架法規是符合其他針對某種材料或物質特定措施的前提條件。

第二層特定材料法規 框架法規（EC）No 1935/2004附錄I中列出了特定措施所涵蓋的17種材料及制品，目前已設立強制性法規或指令進行管控的包括塑料、活性和智能材料、再生纖維素、陶瓷這4類材料及制品。現行的塑料法規（EU）No 10/2011替代了舊指令2002/72/EC，對其6次實質性的修訂案及其他相關指令進行整合，去除了重復和廢除的部分，并以法規的形式頒布，方便成員國無須轉換為本國法律即可直接采用。（EU） No 10/2011對其法規適用范圍、遷移試驗結果的表達、食品模擬物及遷移試驗條件等內容均做出了修訂，并新增許可物質清單，列出可用于塑料食品接觸材料生產的肯定物質、使用途徑以及限量要求。

第三層特殊物質法規 歐盟除了對材料有特定的管控措施，對這些材料中的高風險有害物質也進行相關立法。現行的針對食品接觸材料中有害物質的特殊指令或法規包括：指令93/11/EEC《關于彈性體或橡膠奶嘴和安撫奶嘴中釋放的N-亞硝胺和可轉化為N-亞硝胺的物質》；法規（EC）No 1895/2005《關于在預期接觸食品的材料和制品中使用某些環氧衍生物的限制》；（EU）No 10/2011的修訂法規（EU）No 321/2011《關于限制雙酚A用于塑料嬰兒奶瓶》。

美國

法規背景 美國對食品接觸材料的管控有著悠久的歷史。在聯邦層面，食品接觸材料由食品藥品監督局（FDA）直接監管，由FDA 食品安全和營養中心（CFSAN）所屬的食品添加劑安全辦公室（OFAS）負責法規建立和新材料許可的具體工作。FDA將食品接觸材料歸為食品添加劑中的間接添加劑。在立法早期，所有食品添加劑上市前都必須經過食品添加劑申請（FAP）程序。直到1997年，食品和藥品管理現代化條例建立了食品接觸物通報系統（FCN），對食品接觸材料的管理由FAP 轉變為FCN。

現行要求 目前美國對食品接觸材料的法律規章主要分為3個板塊進行管控。第一，由《美國聯邦法案第21章》21 CFR 中第175～180部分管控的樹脂聚合物、涂層及紙制品等材料及制品，其法規內容基本上由3部分組成：添加劑的特性、化學和物理參數，以及使用條件限制；第二，由《美國執法政策指南》CPG 7117 05～07部分管控的鍍銀金屬及陶瓷制品，其主要針對材料及制品中的重金屬溶出限量做出規定；第三，由行業協會提出的安全要求，如美國餐廚具協會（CMA）對不銹鋼類制品中重金屬鉻的要求。這類已公布的法規在美國境內是通用的。

新物質申報 對于新使用的作為食品添加劑的食品接觸材料，需要進行食品接觸通告系統（FCN），生產商需通過食品接觸通告程序向FDA提交申請。通過FCN 審核的物質會獲得1個編號，并以肯定列表的形式列在FDA 官網“有效的食品接觸物質上市前通報列表”中。該列表主要列出了物質名稱、通報者、生產商、預期用途及在預期使用條件下的限制條件、質量規格、有效期，以及該物質的環境影響聲明。該程序下批準的物質具有專屬性，FCN只對生產商、通告中確定的物質及其預期使用有效。

中國

法規背景 中國開始對食品基礎材料進行立法管控的時間較晚，2009年正式頒布實施的《中華人民共和國食品安全法》對食品包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產經營的工具、設備做出了相關規定。該法規替代了1995年頒布的《中華人民共和國食品衛生法》。

現行要求 我國現行有效的食品接觸材料相關標準涵蓋了塑料、食品級涂料、金屬制品、陶瓷、搪瓷、玻璃和紙等材質制品。不同于其他地區的是，我國對塑料制品的成型品和樹脂顆粒分別立法進行管控，但大部分仍源于20世紀90年代原衛生部出臺的衛生標準。近年來，我國一直努力構建食品接觸材料標準體系，建立多項食品接觸材料標準。然而，大部分相關技術指標與歐美等發達國家的要求相比，仍有一定的差距。

法規動態 考慮到以上因素，國家衛生計生委于2014～2015年期間開始進行食品接觸材料安全國家標準的整合計劃。2015年年底，國家衛生計生委已陸續發布整合修訂后的新法規，目前已發布《GB 4806.2-2015奶嘴》、《GB 31604.1-2015食品接觸材料及制品遷移試驗通則》及《GB 31603-2015食品接觸材料及制品生產通用衛生規范》這3個最新標準，其他材料的最新標準有望在2016年年內陸續登臺。

食品接觸材料法規趨勢：更為嚴格

歐盟及其成員國

在2016年3月，歐盟向WTO提交了關于加強食品接觸塑料制品中雙酚 A 的提案，提案建議降低現有的雙酚A的限值，針對（EU）No 10/2011中雙酚A遷移量的限值由0.6 mg/kg降低至0.05 mg/kg，并將該限值的范圍擴大到與食品接觸的涂漆或涂層中，該提案建議于 2017 年 3 月生效。另外，歐盟現行的陶瓷指令EC/84/500，歐盟針對是否降低其現有的金屬限量，是否擴大其管控的金屬種類及制品范圍也在進行研究討論。除此之外，歐洲食品安全局（EFSA）針對食品接觸性材料的暴露評估有了新的研究，關于食品接觸材料遷移水平的計算有了新的提案。

美國

美國FDA關于食品接觸材料的研究項目包括：納米技術、嬰兒安全評估、化學指南及鄰苯二甲酸鹽等。其中對于嬰兒安全的評估，重點關注0～6個月的嬰兒，針對這類特殊人群擬定“與嬰兒配方奶和/或母乳接觸的食品接觸物質的食品接觸通告籌備”的建議草案。另外，FDA食品添加劑安全辦公室成立了一個鄰苯二甲酸鹽任務小組，負責評估任何可能與食品包裝材料中鄰苯二甲酸鹽使用相關的風險。如果評估的暴露水平并不安全，FDA將采取適當的措施對鄰苯二甲酸鹽進行管控來保護公共健康。

中國

中國在2014～2015年期間一直致力于梳理現行相關衛生標準，并對相關生產使用企業進行調查研究，在網上公開發布了一系列的相關法規意見征求稿。新標準借鑒了美國、日本和歐盟成員國等發達國家和地區的法規體系及解決方式，并探討了這些規定在我國監管方式和行業現狀下的可行性，綜合考慮我國市場實際情況進行制定。意見稿中部分要求甚至嚴于歐美標準，一旦正式通過發布，對我國現有的內銷企業以及國外進口產品，將會是一次極大的技術挑戰。