論藥物臨床試驗的侵權責任

王 靜

（550025 貴州省貴陽市花溪區貴州大學北校區法學院 貴州 貴陽）

論藥物臨床試驗的侵權責任

王 靜

（550025 貴州省貴陽市花溪區貴州大學北校區法學院 貴州 貴陽）

隨著醫學的發展和進步，藥物臨床試驗出現的也越來越頻繁，但由于我國并沒有專門的民事法律來規范藥物臨床試驗，因此對于對受試者造成損害的案件，也很難有明確的責任界定。本文通過分析藥物臨床試驗致害的歸責原則，以及侵權責任構成要件中的行為、過錯、損害后果、因果關系的幾個方面，以期能夠為藥物臨床試驗侵權責任的認定提供建議。

藥物臨床試驗；侵權責任

藥物臨床試驗，是指在醫藥領域，以自然人作為試驗對象，以驗證新藥物療效的研究行為。藥物臨床試驗為醫學的發展作出了巨大貢獻，但是如何在保障受試者的權利方面卻遭受了阻礙，侵權責任的出現為受試者主張自己的權利帶來了福音，是救濟受試者最重要的途徑。

二戰時期，《紐倫堡法典》的制定解救了納粹集中營里的囚犯，《赫爾辛基宣言》提出的基本原則為國際上藥物臨床試驗相關規定的制訂提供了重要依據，1966年，聯合國通過了《公民權利和政治權利國際公約》，明確禁止非法人體試驗。［1］除國際法規外，德國、法國、美國等國家也專門對藥物臨床試驗進行了相關立法，且以施行多年。我國目前并沒有關于藥物臨床試驗侵權責任的相關立法，雖然醫療損害賠償責任在《侵權責任法》中有所體現，但并未涉及藥物臨時試驗侵權責任。

藥物臨床試驗中，受試者與試驗者簽訂的藥物臨床試驗所構成的侵權責任區別于一般醫療損害賠償責任。一般的醫療損害賠償責任發生于醫生對于病人的治療過程中，而藥物臨床試驗構成的侵權責任發生在驗證新藥物療效的過程中，兩者之間有完全不同的目的，在我國，一般醫療損害賠償案件的歸責原則為過錯責任，醫療機構違反診療規定、拒絕提供或偽造、篡改、銷毀病歷資料的定過錯推定責任，醫療產品責任為無過錯責任。在學術界，對于藥物臨床試驗的侵權責任存在不同的聲音，有的學者認為藥物臨床試驗采取“過錯責任原則”，因為受試者是自愿承擔相應風險，且在試驗中獲得相應報酬；有的學者主張“無過錯責任原則”，因為藥物臨床試驗的過程復雜，數據及信息量大，受試者缺乏專業的醫學理論知識，對試驗者的過錯舉證存在困難。而筆者認為，藥物臨床試驗構成侵權所適用的歸責原則為過錯責任的特殊形態即過錯推定責任。不能適用過錯責任的原因在于，雖然受試者在試驗過程中獲得一些潛在收益，并有些許報酬，但在試驗過程中，受試者一直受控于申辦者和試驗者的安排之下，處于弱勢地位，缺乏專業的醫學理論知識，舉證試驗者存在過錯確實困難。無過錯責任同樣不能適用在藥物臨床試驗的侵權責任中，無過錯責任為受試者規避了責任風險，但將全部責任歸于試驗者，會嚴重打擊藥物臨床試驗的積極性，不利于我國醫學事業的長遠發展。與此同時，試驗者為合理分擔風險，一般會為受試者購買保險，但采用無過錯責任則會大大加重保險公司的負擔，使保險公司望而卻步。［2］

藥物臨床試驗侵權責任的構成要件：①行為，即藥物臨床試驗的機構、申辦者、試驗者等對受試者進行了藥物臨床試驗的行為。②過錯，主要是知情同意問題，也就是試驗者在藥物臨床試驗進行前或者進行過程中，沒有完全履行告知或說明義務，也就是告知義務履行瑕疵，“告知義務履行瑕疵是指研究機構或者研究者沒有按照法律的規定或者生物醫學研究倫理規范的要求，安全、適當、充分、及時履行對受試者的告知義務。”告知義務履行瑕疵主要包括兩部分，一部分是藥物臨床試驗進行前，向受試者說明進行藥物臨床試驗的內容、試驗方法、注意事項及可能存在的潛在危險等，這是主要的告知義務。其次，在試驗進行的過程中，同樣也需就受試者不明白或者突發的情況進行告知或者說明。一般情況下，判斷試驗者是否履行告知和說明義務的標準為理性研究者標準，此標準意為一個正常的理性研究人員對于受試者的告知標準，但是，在特殊情況下，如受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人時，試驗者應當根據受試者的理解水平和接受能力，以適合的方式來履行告知和說明義務，并應向無民事行為能力和限制行為能力的監護人告知和說明進行藥物臨床試驗的內容、注意事項、潛在風險等一系列問題。若試驗者未履行或未完全履行告知和說明義務，則存在過錯，在訴訟中，試驗者需就自己已經履行了告知和說明義務進行舉證。此外在試驗過程中發生不能遇見的風險，也屬于過錯。［3］但是，對于已經具體、明確告知受試者，并經倫理委員會審查批準的試驗風險屬于受試者自身需要承擔的責任風險，不屬于過錯的范圍。③因果關系，因果關系向來是認定侵權責任的關鍵點，在藥物臨床試驗中更是這樣的。藥物臨床試驗的專業性和試驗過程的復雜性決定了認定侵權責任中的因果關系的困難程度。藥物臨床試驗過程中，受試者相比較試驗者，在試驗中處于的弱勢地位，試驗數據和記錄等材料也是由試驗者保存，當侵權行為發生時，受試者很難收集試驗的相關材料進行舉證，況且，試驗者也可以通過銷毀數據材料或者更改數據材料的方式，讓受試者無法提供有力證據。鑒于此，筆者認為，在藥物臨床試驗這種特定領域，基于研究者和試驗者之間存在的落差，可以減輕受試者的舉證責任，即只要受試者能夠對自己接受藥物臨床試驗的行為和身體或肌能產生的損害之間有蓋然性說明，受試者就履行了舉證責任。［4］④損害后果，藥物臨床試驗的損害后果同一般的醫療損害后果相同，即《侵權責任法》16條的相關規定。包括醫療費、護理費、交通費等為治療和康復支出的合理費用，以及因誤工減少的收入。致受試者殘疾的，還應當賠償受害人殘疾生活輔助工具費和殘疾賠償金；致受試者死亡的，還應賠償喪葬費和死亡賠償金。

［1］周凱莉，中國每年800多種新藥進行人體試驗［EB/OL］.人民網.［2014－11－21］.

［2］滿洪杰，論人體醫學試驗中的民事責任［J］，法學論壇，2012，27 （5）：113－120.

［3］司文潔，李莉，論人體醫學試驗中的民事法律責任.［J］，醫學與社會，2015，28（6）：84-93.

［4］Jos Dute，Michael G.Faure，Helmut Koziol（ eds.），Liability for the Insurability of BiomedicalResearch with Human Subjects in a ComparativePerspective［M］.New York： Springer－Verlag Wien，2004.