淺析我國特殊醫學用途配方食品監管概況

李美英,李雅慧,姜　雨,王　星

(國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心,北京 100071)

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淺析我國特殊醫學用途配方食品監管概況

李美英,李雅慧,姜雨,王星

(國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心,北京 100071)

長期以來,我國特殊醫學用途配方食品一直采用藥品審批制度,嚴重制約了該類產品的使用與發展,不能滿足臨床需要。2015年頒布的《食品安全法》將特殊醫學用途配方食品列為特殊食品,2016年3月7日《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》出臺,表明我國特殊醫學用途配方食品由“藥品”正式轉為“食品”進行監管。本文歸納國內外對特殊醫學用途配方食品的管理現狀,對容易混淆的兩類特殊食品“特殊醫學用途配方食品”與“保健食品”比較區分,并分析制約我國特殊醫學用途配方食品發展的因素,展望我國特殊醫學用途配方食品發展趨勢。隨《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》的實施,我國特殊醫學用途配方食品產業必將飛速發展。

特殊醫學用途配方食品,營養素補充劑,保健食品,監管政策法規

特殊醫學用途配方食品(Food for Special Medical Purpose)是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。與保健食品不同,該類產品適用范圍為特定疾病狀態下的人群,長期使用資料表明,特殊醫學用途配方食品在患者治療、康復及機體功能維持過程中,可以為患者提供營養支持,糾正代謝失衡,增強治療效果,促進康復[1-2]。

目前,在許多發達國家該類產品均已得到廣泛使用與認可,并作為一種特殊膳食用食品管理。在過去的三十年特殊醫學用途配方食品在世界各國的應用也越來越廣泛,特殊醫學用途配方食品產業在世界呈蓬勃發展之勢,全世界每年消費特殊醫學用途配方食品約560～640億元,但長期以來,我國特殊醫學用途配方食品一直采用藥品審批制度,嚴重制約了該類產品的使用與發展,該類產品的市場規模很小,總量不足6億元,不能滿足實際臨床需要。2015年新修訂的《食品安全法》,將特殊醫學用途配方食品列為特殊食品,由食品藥品監管部門實施嚴格監管。在此要求下,2016年3月7日《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》出臺,我國特殊醫學用途配方食品開啟由“藥品”轉為“食品”的監管之路。本文在歸納國外對特殊醫學用途配方食品監管制度的基礎上,解析我國對這類食品監管的新要求,比較“特殊醫學用途配方食品”與“保健食品”這兩類特殊食品的異同,分析制約我國特殊醫學用途配方食品發展的因素,展望我國特殊醫學用途配方食品的發展趨勢。

1　國內外特殊醫學用途配方食品的管理措施

當前,許多國家已經制定了特殊醫學用途配方食品的法規和標準,在過去的三十年特殊醫學用途配方食品在世界各國的應用也越來越廣泛,特殊醫學用途配方食品產業在世界呈蓬勃發展之勢。據文獻報道[3],全世界每年消費特殊醫學用途配方食品約560～640億元,市場每年以6%的速度遞增。歐美年消費量占據全球較大比重,約為400～500億元,增速為4.5%;日本和韓國的市場規模為150～220億元,增速為4.8%。歐美發達國家的消費在已有的基礎上仍保持著高速的發展趨勢,美國知名品牌愛身健麗(Isagenix)在2014年的銷售額是10億美金,而在2015年已經突破了15億美元。

國際食品法典委員會(Codex Alimentarius Commission,CAC)最早對特殊醫學用途配方食品有了明確定義,將特殊醫學用途配方食品稱為特殊醫用食品,在《特殊醫用食品標簽和聲稱法典標準》(CODEX STAN 180-1991)[4]中,明確該類產品為食品,并規定了其目標使用人群、作用、使用方法、標簽和聲稱的方式方法等,對特殊醫學用途配方食品的定義為:“特殊醫用食品指為病人進行膳食管理并僅能在醫生監督下使用的,經特殊加工或配制的,用于特殊膳食的一類食品”。此外還出臺了針對1歲以下人群的《嬰兒配方及特殊醫用嬰兒配方食品標準》(CODEX STAN 72-191)[5],明確該類產品可以根據適用人群的特定營養需求在嬰兒配方食品的基礎上對配方進行合理調整,對其可選擇性成分進行了規定。2001年,CAC還更新了專門針對特殊醫學用途嬰兒配方食品允許使用的添加劑名單。

表1　國內外對特殊醫學用途配方食品的監管措施比較

全球很多國家的特殊醫學用途配方食品法規是以CAC標準為基礎建立的,國際對特殊醫學用途配方食品的定義和原則基本一致:是食品,而非藥品;適用人群為特定疾病患者;為特殊制度或特殊配方;須以醫學和營養學為基礎,并有科學依據證實產品的安全性和有效性。

我國2015年新修訂《食品安全法》明確規定[6],“特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊”,以此為依據,2016年3月7日《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(總局令24號)正式頒布,明確了特殊醫學用途配方食品的注冊審批的相關規定,產品注冊時應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料。特殊醫學用途配方食品的注冊審批部門為國家食品藥品監督管理總局,國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心承擔這類產品的技術審評工作。

目前《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》的相關配套性文件正在制訂過程中,《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(征求意見稿)》、《特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿(征求意見稿)》、《特殊醫學用途配方食品臨床實驗質量管理規范(征求意見稿)》、《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求(征求意見稿)》及《特殊醫學用途配方食品注冊生產企業現場核查要點及判斷原則(征求意見稿)》5個配套文件,國家食品藥品監督管理總局已于2016年4月15日面向社會各界公開征求意見。

各國對特殊醫學用途配方食品管理措施比較見表1。

2　特殊醫學用途配方食品與保健食品的區別

2.1產品自身的區別

表2　特殊醫學用途配方食品與保健食品的定義與分類比較

表3　我國特殊醫學用途配方食品與保健食品的申請人資質比較

根據2015年《食品安全法》第七十四條[6],“國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理”。特殊醫學用途配方食品和保健食品同屬于“特殊食品”,需經食品藥品監管部門嚴格監管。二者均與“營養”有關,但二者之間有嚴格區分。

2.1.1定義與分類表2對特殊醫學用途配方食品與保健食品的定義與分類進行了比較。由此可以看出,保健食品按產品種類分類,而特殊醫學用途配方食品可以按產品適用人群的年齡分類;而在定義上,保健食品是用于補充特定營養或調節機體功能,特殊醫學用途配方食品則是為了滿足特定人群的特殊營養需要,二者存在本質上的不同。

2.1.2適用人群根據保健食品定義,保健食品是以特定保健功能或補充特定營養素為目的,使用人群為特定保健需求的普通人群。《食品安全法》中明確規定,保健食品標簽中,必須聲明“本品不能代替藥物”,保健食品不能以治療疾病為目的。

通俗的講,特殊醫學用途配方食品就是“病人吃的飯”[12],其目的是為存在生理紊亂、疾病或病變下的人群提供部分營養滿足膳食的特殊營養需求,是專門加工配制而成的食品。該類產品不是藥品,不能替代藥物的治療作用,也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。

2.1.3功能特點保健食品的功能,除了補充特定營養素,如維生素、礦物質或微量元素外,根據衛生部2003年5月1日起實施的《保健食品檢驗與評審技術規范》規定[13],保健食品還包括27項功能:增強免疫力、改善睡眠、輔助降血脂、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、促進消化、對輻射危害有輔助保護、祛黃褐斑、增加骨密度、緩解視疲勞、祛痤瘡、對化學性肝損傷有輔助保護、改善皮膚水分、改善皮膚油分、減肥、輔助降血糖、輔助改善記憶、改善生長發育、改善營養性貧血、抗氧化、調節腸道菌群、清咽、促進排鉛、對胃黏膜有輔助保護、促進泌乳、通便和輔助降血壓。

特殊醫學用途配方食品主要是針對不同的疾病人群專門配制的、滿足不同人群特定營養需求的食品,2013年12月26日印發的《食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽》(GB 13432-2013)對特殊醫學用途配方食品允許的能量和營養成分含量聲稱和功能聲稱有了明確規定[14]。常見特定全營養配方食品包括:呼吸系統疾病類,糖尿病類,腎病類,肝病類,炎性腸病類,腫瘤類,胃腸道吸收障礙、胰腺炎類,脂肪酸代謝異常類,肌肉衰減綜合癥類,創傷、感染、手術及其他應激狀態類,食物蛋白過敏類,難治性癲癇類和肥胖、減脂手術類等。

2.2監管制度的差異

2.2.1申請人資質表3列舉了我國特殊醫學用途配方食品與保健食品的申請人資質比較。由此可見,注冊特殊醫學用途配方食品的申請人只可以是生產企業,并且對申請的企業提出了明確要求:有與申請產品相適應的研發、生產能力,并且必須配備從研發到生產、管理各領域各環節的專業人員和嚴格的監管體系,對研發機構的人員也提出了明確的資質要求。而在中國境內登記的法人或者其他組織和境外生產廠商,均可申請注冊保健食品,保健食品注冊申請人條件要求的寬泛致使各行業人員均可快速轉型進入這一領域。因此,特殊醫學用途配方食品的注冊管理,對注冊申請人要求較保健食品嚴格。

2.2.2管理模式保健食品實施注冊與備案雙軌制管理。備案管理的保健食品包括:使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品,首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。注冊管理的保健食品包括:使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品,首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外)。

特殊醫學用途配方食品均實施注冊管理,需經國家食品藥品監管部門審評審批方可上市生產。國家食品藥品監管部門根據申請,依照《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》規定的程序和要求,對特殊醫學用途配方食品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果進行審查,并決定是否準予注冊。

2.2.3安全性及功能驗證保健食品注冊申請,需提交產品研發報告,需對目錄外原料及產品的安全性、保健功能進行科學實驗評價或人群食用評價,還要對功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等進行科學實驗,對涉及興奮劑、違禁藥物成分等要進行檢驗檢測。保健食品的注冊審批,不要求必須進行臨床實驗。

特殊醫學用途配方食品除了要提供產品研發報告和產品配方設計及其依據、實驗樣品檢驗報告、研發生產和檢驗能力證明材料,及其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料外,申請特定全營養配方食品注冊時,還應當提交臨床實驗報告。

3　我國特殊醫學用途配方食品發展現狀

據文獻報道[3],中國在全球消費特殊醫學用途配方食品的市場規模很小,2015年僅占1%,總銷量不足6億元。雖然近年來有了快速的發展,平均年增長速度超過37%,但90%以上市場份額為幾家跨國公司壟斷,而且產品品種數量少,不到20個,而國外每個生產特殊醫學用途配方食品的公司上市產品總數均在100個以上。受國內機制所限,不少病種在中國無法購買到相應的產品,不能滿足我國臨床營養需求。

制約我國特殊醫學用途配方食品發展的因素很多,主要集中在以下幾點:一是相關標準體系不夠完善。雖然已經有了“兩通則一規范”的特殊醫學用途配方食品標準體系,但遠不能滿足現實需求,沒有針對具體產品類型的標準規范。《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》剛剛出臺,相關配套性文件尚在制訂過程中,市場面對特殊醫學用途配方食品的發展趨勢依然在觀望中,市場順序仍比較混亂。二是我國醫療系統一些管理制度上的弊端制約了特殊醫學用途配方食品的合理使用。如,患者治療觀念落后,重藥物而輕特殊營養補充,因病“餓死”的患者不在少數;醫生利益與藥品銷售掛鉤,特殊醫學用途配方食品不為醫生合理性使用;特殊醫學用途配方食品作為一類特殊食品不能同藥品一樣進入醫保系統,消費者無法報銷。三是我國特殊醫學用途配方食品產品種類少、加工品質亟待改善。目前臨床中可用特殊醫學用途配方食品品牌與種類有限,可選擇性小,而且大部分產品僅考慮營養需求,而忽略產品品質與食用口感,如產品溶解性差、穩定性差、營養素流失過快、無法有效保持以及加工技術落后等,導致了患者對產品依存度較差,不能長期堅持食用,難以實現其應有的臨床效果。四是我國的特殊醫學用途配方食品產業處于起步階段,產業鏈條不完整。目前國家對特殊醫學用途配方食品科研支持力度不大,參與特殊醫學用途配方食品研發的人員不足,未形成上下游產業的完整鏈條。

為此,要促進我國特殊醫學用途配方食品產業的快速發展,一方面要加大政策引導,鼓勵各企業與研究人員參與特殊醫學用途配方食品的研究與開發;另一方面要加大宣傳,《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》剛剛出臺,食品藥品監管部門及衛生醫療系統要加大對這一管理辦法的宣傳力度,提升醫護人員、患者及普通大眾對特殊醫學用途配方食品的認識、認可和接受,促使特殊醫學用途配方食品進入醫保體系,發揮其應有的作用。

4　展望

隨著我國老齡化進程不斷加快,因生活不規律、飲食不均衡等導致的腫瘤、退行性疾病、代謝性疾病等慢性非傳染性疾病發病率逐年升高,對特殊醫學用途配方食品產品的需求越來越大。目前我國特殊醫學用途配方食品產業正處于起步階段,而國外特殊醫學用途配方食品生產企業對中國市場虎視眈眈,如何應對當前產業需求和市場沖擊,是目前當務之急。《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及其相關配套性文件出臺,為我國特殊醫學用途配方食品的發展指明了道路。特殊醫學用途配方食品從“藥品”回歸“食品”,監管理念從“嚴堵”向“有效疏浚”轉變,相關的食品安全標準體系日趨完善,將更好的指導和規范我國特殊醫學用途配方食品的生產、流通和使用,促進相關產品的研發與應用,我國特殊醫學用途配方食品產業將迎來蓬勃發展的未來。

[1]Schweizer TF. Dietary fiber and enteral nutrition[J]. Chin J Clin Nutr,2000,8(1):46-47.

[2]Green CJ. The economic impact of disease related malnutrition athospital admission[J]. Clin Nutr,2001,20(1):23-39.

[3]邱斌,徐同成,劉麗娜,等.我國特殊醫學用途配方食品產業現狀[J].中國食物與營養,2015,21(2):32-33.

[4]Codex Alimentarius Commission. Codex Stan 180-1991 The labeling of and claims for food for special medical purpose[S]. Roma,1991.

[5]CodexAlimentarius Commission. Codex Stan 72-1981 Standard for infant formula and formulas for special medical purpose intended for infants[S].Roma,1981(Amended 2007).

[6]全國人民代表大會常務委員會.食品安全法[S]. 北京,2015.

[7]Eurpean Commision. Commission directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purpose[S]. Official J Euro Comm,1999:91/29.

[8]EurpeanCommision. Commission directive 2001/15/EC of 15 February 2001 on substances that may be added for specific nutritional purpose in foods for particular nutritionaluses[S]. Official J Euro Comm,2001:52/19.

[9]US Food and Drug Administration,Compliance program guidance manual 7321. 002FY06/07/08:Mediacl foods program-import and domestic[S].USA,2008.

[10]厚生省.健康增進法[S].日本,2002.

[11]韓軍花.《特殊醫學用途配方食品通則》(GB 2922-2013)解讀[J].中華預防醫學雜志,2014,48(8):659-662.

[12]馬冠生.病人的飯:特殊醫學用途配方食品[J].健康與營養,2015(7):56-57.

[13]衛生部.保健食品檢驗與評審技術規范[S].北京,2003.

[14]衛生與計劃生育委員會.預包裝特殊膳食用食品標簽[S].北京,2013.

Analysis of the regulation of foods for special medical purpose in China

LI Mei-ying,LI Ya-hui,JIANG Yu,WANG Xing

(Center for Health Food Evaluation,China Food and Drug Administration,Beijing 100071,China)

For a long time,foods for special medical purpose(FSMPs)have been evaluated and approved as drugs in China. It seriously restricted the use and development of FSMPs,and made FSMPs unable to meet the clinical needs. Recently,measure for the registration and management of FSMPs has been promulgated. FSMPs were also classified as special foods in food safety law promulgated in 2015. It showed that FSMPs began to be supervised and administrated as foods in China. In this article,the regulatory policies for FSMPs at oversea and domestic and the differences between FSMPs and health foods were concluded. It also analysed the factors of restricting the development of the FSMPs and looked forward to the development trend of FSMPs in China.With the implementation of measure for the registration and management of FSMPs,FSMPs is bound to rapid development in China.

foods for special medical purpose;dietary supplement;health food;regulatory policies

2016-06-20

李美英(1979-)，女，博士，助理研究員，研究方向：食品藥品安全監管，E-mail:76466751@qq.com。

TS201.1

A

1002-0306(2016)18-0387-05

10.13386/j.issn1002-0306.2016.18.066