源頭把控 《食品生產許可審查通則》將施行

本《通則》與現行《食品生產許可審查通則》相比主要有“兩通一簡”三大變化。

《通則》的主要內容包括：適用范圍、申請材料審查、現場核查、核查結果上報和檢查整改要求等。

新的《食品安全法》將保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等作為特殊食品，對其實行嚴格的監督管理。

從事食品添加劑生產活動，應當依法取得食品添加劑生產許可，《通則》適用于食品添加劑的生產許可以及許可變更、延續等的審查工作。

源頭把控 《食品生產許可審查通則》將施行

2016年8月10日，國家食品藥品監督管理總局印發了《食品藥品監管總局關于印發食品生產許可審查通則的通知》，正式發布《食品生產許可審查通則》（以下簡稱為《通則》），將于2016年10月1日起施行。

與2010版《通則》有啥不一樣？

本《通則》與現行《食品生產許可審查通則》相比主要有“兩通一簡”三大變化：一是實現《通則》的通用性。食品（含保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑通用一個《通則》，對同一企業生產不同類別食品，統一審查基本要求，與“一企一證”原則實現有效銜接。二是實現許可與監管的聯通。加強生產許可與日常監管的銜接，體現加強事中事后監管的原則。將現場核查中發現問題的整改由企業在取得許可證后一個月內完成，三個月內監督檢查，不僅縮短企業辦證時限，而且使許可和監管活動緊密聯通。三是簡化了許可審查條件、要求和內容。第一簡化了延續、變更需要提交的材料和審查要求；第二簡化了對試制產品檢驗合格報告的要求；第三簡化了對外設倉庫的核查要求；第四簡化了許可文書。

嚴格劃分審查方式 優化審查機制

《通則》的主要內容包括：適用范圍、申請材料審查、現場核查、核查結果上報和檢查整改要求等。

一是嚴格劃分了許可審查的方式。《通則》將生產許可審查劃分為申請材料審查和現場核查兩種方式。規定對許可延續、生產食品品種變化、法人代表人事變更等，可以僅通過申請材料審查決定是否準予許可。同時，為嚴格生產條件，保證食品質量安全，《通則》規定，對工藝流程、主要生產設備設施、食品類別發生變化的，必須進行現場核查。

二是優化了現場核查要求。《通則》既規定了必須進行現場核查的情形，又全面規定了現場核查的人員、核查的內容、核查的程序、工作時限要求、核查記錄、核查結果確認等內容。特別是在現場核查中明確了觀察員參與現場核查的要求，優化了核查評分表、簽到表，提高了現場核查的可操作性。

三是完善了許可審查機制。賦予申請人核查整改機會，對于判定結果為通過現場核查但存在一些管理瑕疵的情況，準予申請人在1個月內進行整改，發放生產許可，由負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構在許可后3個月內對獲證企業開展一次監督檢查，重點檢查現場核查中發現的問題是否已進行整改。

四是提出了行政許可方便服務機制。第一，下放許可決定的權力，盡可能讓申請人到所在地市縣級許可機關申請許可事項，提高行政效率、方便申請人；第二，準許申請人委托代理人申請生產許可證；第三，對換證審查能夠不進行現查核查的盡量不進行現場核查；對能夠當場作出許可決定的，應當場決定，能即時辦結的事項，要抓緊即時辦結；第四，要求改進許可工作方式，積極推進電子政務，運用信息網絡等現代技術手段，簡化程序、減少環節，切實提高管理水平、強化服務、方便群眾。

權威解讀

8月16日，國家食品藥品監督管理總局對《通則》進行了解讀。發布了《通則》問答。

生產企業對食品生產許可材料審查和現場核查的內容十分關注，食藥監總局對此也作了詳細說明。

《通則》規定，食品生產許可審查主要包括申請材料審查和現場核查。材料審查主要是對申請人提交的申請材料完整性、規范性、符合性進行審查。完整性是指申請人按照《許可辦法》等要求提交相應材料的種類齊全、內容完整、份數符合地方管理部門規定。規范性是指申請人填寫的內容、方式符合材料規定的內容、格式要求。符合性是指申請材料中的有關內容如身份證、營業執照等與原件保持一致的情況。《通則》規定，申請書應當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應當清晰、工整，修改處應當簽名并加蓋申請人公章；申請人名稱、法定代表人或負責人、社會信用代碼或營業執照注冊號、住所等填寫內容應當與營業執照一致，所申請生產許可的食品類別應當在營業執照載明的經營范圍內，且營業執照在有效期限內。申證產品的類別編號、類別名稱及品種明細應當按照食品生產許可分類目錄填寫。

現場核查，主要是對申請材料與實際狀況的一致性、合規性為主要審查內容。一致性主要指申請人提交的材料是否與現場一致。合規性主要指生產場所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況，以及按規定需要查驗的試制產品檢驗合格報告是否符合有關規定和要求。

有關特殊食品和食品添加劑的規定

新的《食品安全法》將保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等作為特殊食品，對其實行嚴格的監督管理。主要表現在：

一是特有的注冊或者備案制度。《食品安全法》第七十六條規定：“使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品藥品監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案”；第八十條規定：“特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊”；第八十一條規定：“嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊”。

二是保持良好的生產質量管理體系。《食品安全法》第八十三條規定：“生產保健食品，特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業，應當按照良好生產規范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告”。

三是要遵守其他管理制度。例如，《食品安全法》第七十九、八十條規定：“保健食品廣告除應當符合本法第七十三條第一款的規定外，還應當聲明‘本品不能代替藥物；其內容應當經生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，取得保健食品廣告批準文件”“特殊醫學用途配方食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規關于藥品廣告管理的規定。”。

由于保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉屬于特殊群體食用的食品，所以國家既對其實行產品或產品配方注冊或備案，又實行省級食品藥品監督管理部門負責生產許可的管理制度。

特殊食品在申請生產許可時，有以下特殊要求：

一是保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品生產企業申請食品生產許可時，還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相應的產品或產品配方注冊或備案文件。二是申請變更或延續食品生產許可的，如果經注冊或備案的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉注冊或備案事項發生變化的，相關生產企業應當在辦理食品生產許可的變更前，辦理產品或產品配方注冊或者備案變更手續，并向審批部門提供相應的產品注冊或備案文件。三是申請變更的，還應當就企業變化事項提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件。申請延續的，還應當就企業變化事項提供與所生產食品相適應的生產質量管理體系運行情況的自查報告。

此外，《食品生產許可管理辦法》規定，這些食品在產品或產品配方注冊時經過現場核查的，為避免重復核查，省級食品藥品監督管理部門可以根據情況，決定是否進行現場核查。

從事食品添加劑生產活動，應當依法取得食品添加劑生產許可，《通則》適用于食品添加劑的生產許可以及許可變更、延續等的審查工作。申請食品添加劑生產許可，應當具備與所生產食品添加劑品種相適應的場所、生產設備或者設施、食品安全管理人員、專業技術人員和管理制度。

申請人提交食品添加劑生產許可的申請材料時，需要提交食品生產許可申請書（在相應位置勾選“食品添加劑”）；營業執照復印件；食品添加劑生產加工場所及其周圍環境平面圖和生產加工各功能區間布局平面圖；食品添加劑生產主要設備、設施清單及布局圖；食品添加劑安全自查、進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄等保證食品添加劑安全的規章制度。

實施食品添加劑生產許可現場核查時，可以根據食品添加劑品種，按申請人生產食品添加劑所執行的食品安全標準核查試制食品添加劑檢驗合格報告。試制產品檢驗合格報告可以由申請人自行檢驗，或者委托有資質的食品檢驗機構出具。

實施復配食品添加劑現場核查時，核查組應當依據有關規定，根據復配食品添加劑品種特點，核查復配食品添加劑配方組成、有害物質及致病菌是否符合食品安全國家標準。