藥品固體制劑GMP模擬制藥車間實訓項目設計

胡文主

【摘 要】藥品固體制劑GMP模擬制藥車間是全新的實訓教學場所，只有科學安排實訓項目，才能達到激發學生的學習興趣，提高學生的技能的目的。結論：根據制藥企業的崗位技能要求，設置了人員、物料進出潔凈區、顆粒劑的制備等九個項目，并采取了科學的考核方式，對學生的實訓過程進行考核。

【關鍵詞】固體制劑；GMP；實訓項目

Pharmaceutical solid preparation GMP simulation Pharmaceutical Workshop Training Project Design

HU Wen-zhu

（Hunan food and drug Career Technical College，Changsha Hunan 410208，China）

【Abstract】Pharmaceutical solid preparation GMP simulation Pharmaceutical Workshop is a new training teaching place， Only scientific arrangement training project， to stimulate t students interest in learning and improve students skills.conclusion： According to the requirements of the position of pharmaceutical enterprises， Set up personnel， material import clean area， granule preparation and other nine projects，And take a scientific assessment methods， to assess the training process for students.

【Key words】Pharmaceutical solid preparation； GMP； Training project

固體制劑是我國制藥生產企業中的普遍劑型，常用的固體劑型有片劑、顆粒劑、膠囊劑、中藥丸劑等。固體制劑因其攜帶和服用方便而市場銷量極大。據統計，固體制劑約占全部藥物制劑總量85%，固體制劑的研究潛力巨大。很多藥學類專業院校建設了藥品固體制劑生產的GMP模擬車間，我校也投資約400萬元，建設了固體制劑GMP模擬制藥車間，制藥車間的設計與制藥企業接軌，工藝設計合理，人流、物流分開，潔凈區功能間設計規范，設備以小型設備為主，車間面積約360m2，包括制水車間、中藥前處理車間、固體制劑車間（包括顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑），并配有一間標準的GMP電化教學教室，實訓教師既是教師也是師傅，參訓人員既是學生也是學徒[1]。實訓教師主要以本校的教師為主，均具有豐富的制藥企業經驗。

1 固體制劑車間實訓項目設計的指導思想

固體制劑技術是一門實踐性很強的課程。藥品固體制劑GMP模擬車間為學生提供了全新的實踐場所，GMP模擬制藥車間雖然按照制藥企業車間進行布局，但企業項目并非完全適合于學生進行實訓，學生實訓項目必須以規范性、基礎性的技能訓練為主，將崗位能力分解為各個實訓項目，對學生進行技能培養。實訓項目以學生操作練習為主，教師指導為輔，教師布置實訓任務，學生分組練習。提高學生的學習主動性、參與性和創造性。實訓項目設計遵循如下特點：根據專業培養目標設計和課程標準設計，根據崗位職業技能標準設計，根據制藥企業需求設計，根據學校的實訓條件和設備條件設計[2]。

2 選取典型的項目作為學習情境，以工作任務為導向組織教學

結合學校固體制劑GMP模擬制藥車間的特點，選取了9個典型的項目，培養學生的動手能力。

2.1 人員進出潔凈區

人員著裝規范是藥品固體制劑生產的重要因素，練習人員進出潔凈區的流程，掌握分體式潔凈工作服的穿戴要求。

2.2 物料進出潔凈區

使學生熟悉物料（原輔料、包裝材料）進出D級潔凈區的管理要求。

2.3 潔凈區的管理

能區分一般生產區和潔凈區、能理解潔凈區的分級及管理要求，加強對潔凈區的衛生管理，學生進入潔凈區后，注意觀察潔凈區的裝修特點，如墻、頂、地面、地漏的結構，工藝的布局，設備的材質，空氣的凈化，溫濕度的控制等等。

2.4 純化水的制備

理解制藥用水的分類、純化水制備的工藝流程，能檢查制水系統的狀態，對制水系統進行清潔和維護。按照要求開機，看設備是否運行穩定，排除廢水，檢查純化水的電導率、pH值及澄清度。

2.5 中藥材的提取和濃縮

按照生產指令領取中藥材，做好相關記錄。檢查提取濃縮機組的清潔狀態，檢查夾層水位，按工藝要求設置好提取罐和濃縮罐的夾層溫度。根據工藝要求設定提取時間（一般為一小時），提取完成后，將提取液抽至濃縮罐，重復提取一次，將提取液抽至濃縮罐，啟動濃縮加熱，濃縮至規定的濃度，濃縮液放完后要及時打開閥門進行清洗，清洗完成關閉所有閥門，生產完畢，按照中藥提取濃縮崗位清潔規程進行清場。班（組）長對崗位的物料平衡進行計算做好生產和清場記錄，待教師檢查合格后，方可退場。

2.6 顆粒劑的制備

操作前先檢查設備的狀態，并用75%的酒精對GF-20B型渦輪自冷式粉碎機、CH-10槽式混合機槽型混合機、YK60型顆粒機、顆粒分裝機等設備內表面進行消毒；按照工藝規程設定槽型混合機的混合時間，按照制粒崗位的SOP進行操作。安裝篩網，將制好的軟材制成顆粒。設定烘箱溫度，將制好的顆粒放入烘箱干燥，操作人員及時填寫以上崗位的生產記錄，組長做好現場質量監控記錄；將干燥完成的顆粒，進行整粒總混，組長做好制粒崗位的物料平衡計算，混合均勻的干燥顆粒進入顆粒分裝崗位，按照顆粒分裝崗位的SOP進行操作，設定好各參數，進行顆粒分裝。認真做好記錄，并進行物料平衡的計算，按照崗位清潔操作規程清場，待檢查合格后，退場。

2.7 片劑的制備

根據生產指令領取顆粒，做好相關記錄，檢查ZP-35B型旋轉式壓片機的狀態，取出模具用75%的乙醇消毒；在教師的指導下，按照要求組裝好壓片機，手動轉動壓片機，檢查壓片機的性能是否良好。加料試生產，調節片重、片厚和硬度，達到要求后，進行正常生產，正式生產，將領取物料緩慢加入加料斗，生產過程中，每隔15分鐘檢查一次片重、片厚，并繪制平均片重曲線，生產結束后，做好壓片崗位的物料平衡計算；按照壓片崗位清潔操作規程進行清場，待教師檢驗合格后方可進入包衣工序或包裝工序。

2.8 硬膠囊劑的制備

按照生產指令領取顆粒和空心膠囊，做好相關記錄。檢查QTB-200型全自動膠囊填充機的狀態，用75%乙醇對直接接觸藥品的部位消毒，做好前準備。按照要求安裝全自動膠囊填充機的上下模和填充桿，加入少量空心膠囊，打開真空泵空轉，看設備是否運行穩定，加料試生產，檢查膠囊的裝量差異、崩解時限及外觀。待教師檢驗合格后，方可進行生產，生產過程中，每隔15分鐘檢查膠囊裝量差異，并做好平均凈重記錄。生產完畢，按照膠囊填充崗位清潔規程進行清場，生產半成品加入膠囊拋光機內進行拋光，然后進行鋁塑泡罩包裝，檢查泡罩包裝的密封情況。班（組）長對膠囊填充崗位的物料平衡進行計算做好生產和清場記錄，待教師檢查合格后，方可退場。

2.9 丸劑的制備

丸劑是中藥制劑中比較常見的劑型，在實訓項目設計中加入丸劑的生產，練習塑制法和泛制法制備丸劑的工藝流程。按工藝要求領取物料，用75%的酒精擦拭制條機、制丸機和包衣機，加料生產，檢查丸劑的質量。

3 實訓項目的實施

根據班級的人數分組，建議每組不要超過十人，由組長擔任QA（質量保證員）角色，教師先介紹每個項目的任務和注意事項。學生根據校本教材《藥品GMP實訓教程》的操作要求和記錄表格，完成相應的記錄，記錄必須真實、及時，清場必須干凈，并由QA填寫“清場合格證”，并貼在操作間門上。該項目作業完成后，交給實訓指導老師檢查，實訓指導老師根據項目完成情況評定成績。

4 實訓考核

在教學過程中，學生特別注重成績，這樣會影響學生的動手、動腦的積極性，況且，實訓以小組形式參加，部分學生得過且過，感覺不到考核的壓力，導致部分學生學習態度不端正，消極對待實訓練習[3]。所以，實訓考核主要根據學生的參與度、團隊精神、動手能力給與綜合的評價。

4.1 本課程為考查課，采用形成性考核，平時成績占60%，主要由出勤、課堂學習態度與作業完成情況、項目參與完成情況等組成；實訓總結占40%，采用筆試，開卷形式，重點考查學生的分析問題、處理問題的能力。

4.2 考核內容： 各項制藥技能，包括粉碎、過篩、制粒、干燥、壓片、包衣、硬膠囊填充、顆粒分裝、膠囊的鋁塑包裝、片劑的包裝、制水、中藥的前處理等方面的內容。

4.3 考核標準：本課程考核強調職業能力標準及考核的整體性，堅持結果與過程考核相結合，過程考核主要考察學生的學習態度和動手能力，結果考查理論基礎知識和操作技能。通過對學生知識、技能、態度的考核，檢驗學生的職業能力。按照理論聯系實際原則，又考查學生運用所學知識分析問題和解決問題的能力。

4.4 考核主體：采用教師、學生考核評價相結合的形式，各評價主體有明確合理的評價標準及比例分配。

4.5 成績評定要求

成績計算采用百分制。形成性成績考核包括出勤、課堂表現與作業完成情況、項目參與完成情況等。具體見表2。

表2 成績評定表

即本課程成績=出勤×10%+課堂表現×20%+項目參與完成情況×30%+實訓總結×40%。

5 實訓的效果

通過GMP模擬制藥車間的實訓教學，取得了較好的效果，主要表現如下幾點：

5.1 學生對制藥企業有了一定的認識，提前體驗了制藥企業的工作流程、管理制度，為將來的頂崗實習和就業做好了鋪墊[4]；

5.2 學生掌握固體制劑中常見劑型的生產與質量控制，掌握制藥輔助設施，掌握GMP所要求的職場環境、潔凈級別、潔凈區的標準進入程序，掌握生產過程中的工作流程。為藥物制劑工職業資格證書打好基礎；

5.3 培養了學生具有誠實、守信的良好職業道德素質和善于溝通和合作的品質，為發展學生各專門化方向的職業能力奠定良好的基礎。

【參考文獻】

[1]馬愛霞，等.藥學類專業實訓教學體系研究[J].藥學教育，2013，29（5）：42-45.

[2]崔燕兵.醫藥高職院校藥學專業綜合實訓項目設計開發探索[J].中國中醫藥現代遠程教育，2012，5，10（10）：67-69.

[3]黎振等.項目式模具綜合實訓過程考核方式探索[J].吉林省教育學院學報，2015，31（11）：48-50.

[4]楊欣斌.綜合實訓項目開發與實踐[J].中國職業技術教育，2013（29）：25-27.

[責任編輯：王偉平]