劉忠軍：3D打印為骨科患者帶來福音

文|本刊記者 矯 楓

劉忠軍：3D打印為骨科患者帶來福音

文|本刊記者 矯 楓

劉忠軍認(rèn)為：“3D打印技術(shù)的應(yīng)用，無疑是中國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)現(xiàn)從追隨到超越的難得機(jī)遇。”

在北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科第一病房區(qū)內(nèi)，有一間不大的辦公室，門牌上注明“3D打印實(shí)驗(yàn)室”。這里就是骨科主任劉忠軍教授在門診、病房、教學(xué)之外待的時(shí)間最多的地方。房間內(nèi)左邊一排桌子，擺放著幾臺(tái)電腦和3D打印機(jī)，打印耗材和模型散亂地堆放在桌面上，猛一看還以為是一個(gè)小小的創(chuàng)客空間。劉忠軍指著桌上的3D打印機(jī)說：“我們剛成功完成的一項(xiàng)切除惡性腫瘤、椎體置換手術(shù)，那個(gè)椎體的模型就是用這臺(tái)3D打印機(jī)打印出來的。”

2016年5月6日，全球首發(fā)金屬3D打印人體植入物—人工椎體—獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration）注冊(cè)批準(zhǔn)。這個(gè)產(chǎn)品就是由北醫(yī)三院和北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器材股份有限公司合作開發(fā)研制的。作為北醫(yī)三院3D打印人工椎體研究團(tuán)隊(duì)的負(fù)責(zé)人，劉忠軍說，這標(biāo)志著在3D打印植入物領(lǐng)域，中國(guó)已居世界領(lǐng)先水平。

對(duì)3D打印“一見傾心”

醫(yī)生和3D打印機(jī)，兩個(gè)看似沒有關(guān)聯(lián)的事物，是如何在劉忠軍的辦公室統(tǒng)一起來的呢？那還要從2009年說起。

2009年，與北醫(yī)三院有著業(yè)務(wù)往來的北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器材股份有限公司新進(jìn)了一臺(tái)金屬材料的3D打印設(shè)備，在一次例行的業(yè)務(wù)交流會(huì)上，工程師向醫(yī)生們介紹了該設(shè)備的性能和特點(diǎn)。聽說可以打印出任何形態(tài)的東西，這一下就引起了劉忠軍的興趣，他敏銳地感覺到，3D打印骨科植入物將為他長(zhǎng)期關(guān)注的問題找到答案。

“首先是解決骨科植入物形狀特異的需要。”劉忠軍介紹，人類的脊椎骨骼大多形狀十分不規(guī)則，比如頸椎第1、2節(jié)的寰椎和樞椎，結(jié)構(gòu)特殊，傳統(tǒng)的制造手段很難實(shí)現(xiàn)。國(guó)際通用的辦法是用鈦網(wǎng)支撐（即用一段柱狀鈦合金網(wǎng)籠，將其中填充一些骨質(zhì)，代替原來椎體，通過骨頭的再生完成上下的連接）。植入后只能做到部分貼合，牢固性也隨之大打折扣，而且恢復(fù)期長(zhǎng)，病人很痛苦。而3D打印，可以完美地生產(chǎn)出特異性結(jié)構(gòu)，同時(shí)也可以更好地做出符合病人具體需求的、個(gè)性化的產(chǎn)品。

劉忠軍

“它（3D打印）的另一個(gè)優(yōu)勢(shì)更明顯。”劉忠軍取出一件3D打印成品給記者看，“人類的骨骼是有孔隙的，這些孔隙為骨細(xì)胞的生長(zhǎng)提供了空間。而3D打印的人工植入物完全可做成與骨組織相似的孔隙。這就不需要像以前那樣在網(wǎng)籠中填充骨質(zhì)，而是由真骨與人工植入物融合，在牢固性上有極大的優(yōu)勢(shì)。”

正是基于這樣的考慮，劉忠軍和他的團(tuán)隊(duì)開始了長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的金屬3D打印骨科內(nèi)植物的應(yīng)用與相關(guān)基礎(chǔ)研究。

2016年5月獲得注冊(cè)的人工椎體產(chǎn)品，屬于直接植入人體的三類骨科植入物，為中國(guó)監(jiān)管等級(jí)最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品。劉忠軍說：“醫(yī)學(xué)的發(fā)展，從來都離不開創(chuàng)新。而醫(yī)學(xué)的創(chuàng)新，來自病人的需求。”

置換手術(shù)

2016年5月，北醫(yī)三院骨科接收了一位特殊患者—患有罕見惡性腫瘤脊索瘤的袁先生。經(jīng)檢查，袁先生的腫瘤侵犯范圍非常廣，胸椎10、11、12和腰椎1、2，共五節(jié)脊椎受到了侵蝕。這種情況，從醫(yī)學(xué)上來說，除了通過手術(shù)把腫瘤切干凈，別無他法。

切除五節(jié)脊椎已是非常困難的手術(shù)，“我們還要使椎管內(nèi)的脊髓和神經(jīng)、血管等重要結(jié)構(gòu)保持完好的功能。面臨的最大問題是，切除5節(jié)脊椎后如何支撐？”劉忠軍解釋說，五節(jié)脊椎長(zhǎng)度為19厘米，傳統(tǒng)的鈦網(wǎng)已很難找到合適長(zhǎng)度者，即便找到，也難以呈現(xiàn)脊柱“S”型的生理曲線。這樣的病例在以前根本沒辦法手術(shù)。“有了3D打印技術(shù)，我們就多了一個(gè)選擇。可以利用金屬3D打印技術(shù)，依照患者的解剖結(jié)構(gòu)，制造出一枚與五節(jié)椎體形態(tài)與長(zhǎng)度相仿的人工椎體。”劉忠軍說。

6月12日早8點(diǎn)，袁先生平躺在接診車上被送進(jìn)手術(shù)室。6個(gè)多小時(shí)后，袁先生被推出手術(shù)室，手術(shù)順利。由于術(shù)中出血量小，生命體征平穩(wěn)，術(shù)后袁先生未被推進(jìn)ICU，而是直接回到了普通病房。兩周后，他已可以下地站立，并在別人的保護(hù)下行走。8月20日，袁先生自己走出了醫(yī)院。

袁先生是3D打印人工椎體通過CFDA認(rèn)證后的首位獲益者，但是在骨科3D打印技術(shù)領(lǐng)域，劉忠軍和他的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)不是第一次站到全球最前沿：2014年7月31日，在成功切除1名12歲樞椎腫瘤患兒脊柱原發(fā)惡性腫瘤的同時(shí)，他們完成了世界首例3D打印人工定制樞椎植入術(shù)。目前，已有另5名患者植入人工樞椎，均恢復(fù)良好，效果顯著。

從跟隨到引領(lǐng)

回想起研發(fā)的最初階段，劉忠軍說還有一個(gè)小插曲。作為骨科的技術(shù)人員，他需要向3D打印的工程技術(shù)人員描述椎體形態(tài)，由于均是一些專有名詞，劉忠軍說了半天，技術(shù)人員也沒能理解他想要的是什么形狀。劉忠軍靈機(jī)一動(dòng)，用橡皮泥捏了一節(jié)椎體交給技術(shù)人員說：“就照著這樣做”。技術(shù)人員照此打出樣品，又經(jīng)過反復(fù)修改，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的椎體最終做出來了。

劉忠軍在手術(shù)中

現(xiàn)在，他們已經(jīng)不需要專業(yè)工程技術(shù)人員的幫助，劉忠軍的學(xué)生、李梓赫醫(yī)生已全部掌握了這套“手藝”—把所需椎體的各項(xiàng)數(shù)據(jù)輸入電腦，生成打印文件，就能很快地打印出想要的模型。劉忠軍說：“醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的進(jìn)步和發(fā)展，越來越離不開多學(xué)科的發(fā)展和多學(xué)科的交叉，做為一名醫(yī)生，單純掌握醫(yī)學(xué)知識(shí)已經(jīng)落后。中國(guó)要有跨學(xué)科人材，才有可能在科技創(chuàng)新方面有所作為。”

經(jīng)過跨學(xué)科、跨領(lǐng)域合作，歷經(jīng)多年的研制及臨床觀察終獲突破。截至目前，中國(guó)已有兩項(xiàng)3D打印人體植入物獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)注冊(cè)，皆為北醫(yī)三院骨科團(tuán)隊(duì)研制。2015年9月批準(zhǔn)注冊(cè)的3D打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品，也是國(guó)際上首個(gè)通過臨床驗(yàn)證后獲得注冊(cè)的3D打印人工髖關(guān)節(jié)假體，上市1年來，已經(jīng)惠及1000多位患者。

劉忠軍告訴記者，3D打印技術(shù)除了在脊柱外科應(yīng)用極具優(yōu)勢(shì)外，在眼眶缺損修復(fù)、顱骨修復(fù)、整形外科等都有良好的應(yīng)用前景。此外，利用生物細(xì)胞材料3D打印器官、組織的前沿探索也值得期待。劉忠軍說：“3D打印技術(shù)的應(yīng)用，無疑是中國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)現(xiàn)從追隨到超越的難得機(jī)遇。以骨科為例，在近幾年才逐漸成熟起來的金屬材料3D打印技術(shù)面前，全世界都站在同一起跑線上。從某種意義上說，中國(guó)骨科在3D打印技術(shù)的臨床應(yīng)用及相關(guān)基礎(chǔ)研究領(lǐng)域處在世界前列。”