甘肅省心電圖機計量標(biāo)準(zhǔn)計量比對總結(jié)報告

吳懷義，葉福鈺，王仲璞

甘肅省心電圖機計量標(biāo)準(zhǔn)計量比對總結(jié)報告

吳懷義，葉福鈺，王仲璞

（甘肅省計量研究院，甘肅蘭州730030）

為了解甘肅省省級法定計量技術(shù)機構(gòu)及授權(quán)檢定檢驗機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)裝置的技術(shù)狀況和考核檢定人員的技術(shù)能力，甘肅省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局決定于2015年組織甘肅省心電圖機計量比對，參加此次比對的實驗室共計13家（不包括主導(dǎo)實驗室）。比對結(jié)束后，按照比對實施細(xì)則的要求，對各個參比實驗室的比對數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，并對比對測量結(jié)果采用En值評價方法進(jìn)行評估。通過對比對數(shù)據(jù)的計算和分析，用圖表的方式直觀說明每個實驗室的比對結(jié)果，同時也指出各個參比實驗室在此次比對過程中存在的問題，并對其問題進(jìn)行了分析討論，提出解決方法。從總體看，此次比對結(jié)果良好，有助于進(jìn)一步增強了計量檢定人員的技術(shù)能力。

比對；心電圖機；計量

1　概述

為了解甘肅省法定計量技術(shù)機構(gòu)及授權(quán)檢定檢驗機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)裝置的技術(shù)狀況和考核檢定人員的技術(shù)能力，確保甘肅省法定計量技術(shù)機構(gòu)實驗室的檢定綜合能力達(dá)到良好的水平，從而更好地開展量值傳遞和溯源工作，保證甘肅省量值的準(zhǔn)確一致。甘肅省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局決定于2015年組織甘肅省心電圖機計量比對，主導(dǎo)實驗室為甘肅省計量研究院，參加比對實驗室為甘肅省各地州市法定計量技術(shù)機構(gòu)及申請參加的授權(quán)檢定機構(gòu)。

為了圓滿完成本次比對工作，作為主導(dǎo)實驗室的甘肅省計量研究院，根據(jù)甘肅省的比對要求，做了比較充分的準(zhǔn)備和認(rèn)真的組織工作。

2　參比實驗室

參加此次比對的實驗室是甘肅省各地州市法定計量機構(gòu)及授權(quán)檢定機構(gòu)的實驗室，共有13家。13家（不包括主導(dǎo)實驗室）參比實驗室全部都建立了心電圖機的計量標(biāo)準(zhǔn)。

3　比對準(zhǔn)備工作

3.1比對技術(shù)方案準(zhǔn)備

3.1.1比對的依據(jù)、內(nèi)容

本次比對的技術(shù)依據(jù)是：

JJG543-2008《心電圖機》計量檢定規(guī)程

JJF1117-2010《計量比對》技術(shù)規(guī)范

JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》技術(shù)規(guī)范

本次比對的內(nèi)容為：

參比實驗室使用本單位的計量標(biāo)準(zhǔn)器，對比對樣品，依據(jù)JJG543-2008《心電圖機》檢定規(guī)程進(jìn)行檢定。檢定項目：內(nèi)定標(biāo)電壓、電壓測量、時間間隔、幅頻特性。通過檢定給出檢定結(jié)果，出具檢定證書（或檢定結(jié)果通知書），并給出各個檢定項目測量點的不確定度。

3.1.2比對文件的準(zhǔn)備

作為主導(dǎo)實驗，根據(jù)比對工作的需要，參照相關(guān)的技術(shù)文件，起草了“甘肅省心電圖機比對實施細(xì)則”，經(jīng)過多次征求意見、討論和修改，得到了全體參比實驗室的確認(rèn)，保證了比對工作的順利進(jìn)行。

4　比對樣品

4.1比對樣品介紹

本次比對使用的樣品為：

生產(chǎn)廠家：深圳市理邦精密儀器股份有限公司產(chǎn)品型號：SE-1200十二道心電圖機

本次比對用比對樣品是具有代表性的國內(nèi)著名生產(chǎn)商生產(chǎn)的心電圖機，性能穩(wěn)定，能夠代表國內(nèi)當(dāng)前的心電圖機使用情況，所以，通過討論，比對樣品最終選擇深圳市理邦精密儀器股份有限公司生產(chǎn)的SE-1200十二道心電圖機。

4.2比對樣品的穩(wěn)定性試驗

4.2.1比對樣品穩(wěn)定性評定

本次比對樣品是深圳市理邦精密儀器股份有限公司的SE-1200十二道心電圖機，編號為：106753-M11A02500023。根據(jù)比對安排，為了保證儀器在比對過程中的技術(shù)指標(biāo)穩(wěn)定，主導(dǎo)實驗室進(jìn)行了充分的前期試驗，從8月份到9月份連續(xù)2個月對儀器的主要計量性能指標(biāo)及其穩(wěn)定性進(jìn)行了考核，實驗數(shù)據(jù)如表1所示。

從表1可以看出，經(jīng)過2個月的穩(wěn)定性考核，所有檢定項目的穩(wěn)定性都小于不確定度評定結(jié)果，比對樣品在傳遞之前的穩(wěn)定性良好，根據(jù)實施細(xì)則的要求，傳遞標(biāo)準(zhǔn)滿足比對要求。

4.2.2比對樣品不穩(wěn)定性對測量結(jié)果影響uoi的計算

為了很好地完成此次的比對工作，在比對開始前2個月和比對樣品返回之后，對比對樣品的穩(wěn)定性進(jìn)行了評定，對比對樣品共計測量7次，通過貝塞爾公式計算此次比對樣品的穩(wěn)定性帶給比對結(jié)果評估的影響，則比對樣品在比對期間的不穩(wěn)定性對測量結(jié)果的影響uoi如表2所示。

5　主導(dǎo)實驗室的測量數(shù)據(jù)

比對實施細(xì)則規(guī)定，本次比對的參考值由主導(dǎo)實驗室提供，主導(dǎo)實驗室對傳遞標(biāo)準(zhǔn)在比對前5次測量數(shù)據(jù)和比對后1次測量數(shù)據(jù)共6次測量數(shù)據(jù)的平均值為參考值，測量數(shù)據(jù)如表3所示。

表1　比對用心電圖機穩(wěn)定性考核表

表3　主導(dǎo)實驗室測量數(shù)據(jù)

6　比對結(jié)果匯總及評價

此次心電圖機的比對項目包括內(nèi)定標(biāo)電壓、電壓測量、時間間隔和幅頻特性，測量結(jié)果評價方法采用En值評估。

（1）內(nèi)定標(biāo)電壓測量結(jié)果、結(jié)果評價及結(jié)果分布圖，見表4和圖1所示。

表4　定標(biāo)電壓測量結(jié)果及結(jié)果評價

圖1　定標(biāo)電壓測量結(jié)果分布圖

（2）時間間隔測量結(jié)果、結(jié)果評價及結(jié)果分布圖見表5和圖2所示。

表5　記錄速度為25mm/s，輸入的標(biāo)準(zhǔn)方波周期為3.84s時的時間間隔測量結(jié)果及結(jié)果評價

圖2　記錄速度為25mm/s，輸入的標(biāo)準(zhǔn)方波周期為3.84s時的時間間隔測量結(jié)果分布圖

（3）幅頻特性測量結(jié)果及結(jié)果評價見表6和圖3所示。

表6　記錄速度為25mm/s，輸入信號頻率為5Hz時的幅頻特性測量結(jié)果及結(jié)果評價

圖3　記錄速度為25mm/s，輸入信號頻率為5Hz時的幅頻特性測量結(jié)果分布圖

7　總結(jié)

7.1比對結(jié)果

本次量值比對工作，甘肅省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、甘肅省計量研究院和13個參比實驗室都給予了足夠的重視，都按時參加了比對試驗，其中12個參比實驗室按時提交了比對原始數(shù)據(jù)、比對報告、不確定度報告等相關(guān)材料，按時完成了比對的相關(guān)工作，1個參比實驗室未能按時提交比對總結(jié)報告，完成率92.3%。結(jié)合本報告給出的比對數(shù)據(jù)、結(jié)果，得到以下結(jié)論：比對工作基本達(dá)到目標(biāo)，其中：1個實驗室實驗數(shù)據(jù)處理不正確，無法對其測量結(jié)果評定，2個實驗室存在數(shù)據(jù)泄漏與串通情況，4個實驗室有部分比對項目En值大于1，8個實驗室比對結(jié)果基本滿意。

7.2改進(jìn)建議

從此次的比對結(jié)果來看，甘肅省范圍內(nèi)的心電圖機計量值比對的整體水平基本滿意，計量標(biāo)準(zhǔn)裝置符合要求，計量檢定人員對技術(shù)規(guī)范的理解準(zhǔn)確，測量操作程序和數(shù)據(jù)處理正確，不確定度分析基本合理，能夠滿足心電圖機量值傳遞的要求。但是比對過程中同樣存在一些問題，在此提出供大家借鑒和討論：

（1）個別實驗室的記錄存在筆誤、信息填寫不完整現(xiàn)象，此類問題直接影響證書及記錄的質(zhì)量，應(yīng)盡量杜絕。

（2）在比對過程中，各參比實驗室對比對實施細(xì)則的執(zhí)行程度上有差異，個別實驗室提供的不確定度評定報告未按照細(xì)則中規(guī)定的方法進(jìn)行評定，提供的不確定度結(jié)果單位不一致，對最終的比對結(jié)果分析帶來了不利因素建議在今后的比對實驗中嚴(yán)格執(zhí)行比對細(xì)則，更利于比對工作的開展和量值傳遞的一致性。

（3）實施細(xì)則中對保密性進(jìn)行了規(guī)定，在比對數(shù)據(jù)尚未正式公布之前，所有參比人員均應(yīng)對比對數(shù)據(jù)保密，不允許出現(xiàn)任何數(shù)據(jù)串通和泄露與比對數(shù)據(jù)有關(guān)的信息。在這次的比對中，有兩個參比實驗室出現(xiàn)比對數(shù)據(jù)泄露和數(shù)據(jù)串通的問題。

（4）本次比對工作結(jié)束后，有1個單位未能按時提交比對數(shù)據(jù)、比對報告、不確定度報告等相關(guān)材料，無法對其比對工作進(jìn)行評定。

（5）本次比對中，有1個單位出現(xiàn)比對數(shù)據(jù)、比對報告及不確定度報告嚴(yán)重錯誤問題，評定結(jié)果出現(xiàn)異常，不參與此次數(shù)據(jù)評定。

（6）參比實驗室比對結(jié)束后，提交的比對數(shù)據(jù)、比對報告、比對不確定度報告中出現(xiàn)了比對試驗結(jié)果、報告、記錄和比對原始數(shù)據(jù)不相符的問題。通過對原始數(shù)據(jù)的分析發(fā)現(xiàn)比對試驗結(jié)果中沒有相關(guān)項目的原始數(shù)據(jù)，但在原始記錄中出現(xiàn)這些項目的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)來源有問題，存在數(shù)據(jù)造假。

（7）比對結(jié)果分析表明，4個參比實驗室的比對結(jié)果存在En值大于1，分析主要是參比人員對數(shù)據(jù)的測量過程出現(xiàn)的誤差太大導(dǎo)致。

通過此次比對，為保證甘肅省心電圖機量值傳遞的準(zhǔn)確、一致，提出如下改進(jìn)建議：

①各參加比對實驗室對本次比對工作進(jìn)行全面的總結(jié)，從測量數(shù)據(jù)找出本單位存在的問題，并加以改進(jìn)。

②加強計量檢定人員的技術(shù)培訓(xùn)工作，不斷提高人員技術(shù)水平。

③進(jìn)一步加強國家計量檢定規(guī)程和計量比對規(guī)范及相關(guān)知識的學(xué)習(xí)，檢定中嚴(yán)格按規(guī)程要求操作。

④加強計量標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備的管理工作，在檢定周期內(nèi)保證進(jìn)行期間核查，確保計量標(biāo)準(zhǔn)裝置出具數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

［1］國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.JJG543-2008心電圖機計量檢定規(guī)程［S］.北京：中國計量出版社，2008.

［2］國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.JJF1117-2010計量比對技術(shù)規(guī)范［S］.北京：中國計量出版社，2010.

［3］國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.JJF1059.1-2012測量不確定度評定與表示［S］.北京：中國計量出版社，2012.

［4］深圳市理邦精密儀器股份有限公司.SE-1200十二道心電圖機說明書［Z］.深圳：深圳市理邦精密儀器股份有限公司.

［5］國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.JJF1027-2007測量誤差及數(shù)據(jù)處理［S］.北京：中國計量出版社，2007.

［6］謝偉.心電圖機工作原理［J］.分子診斷與治療雜志，2007.

R197.39

A

10.3969/j.issn.1672-6375.2016.09.002

2016-6-14

吳懷義（1985-），男，漢族，甘肅平?jīng)鋈?，碩士，工程師，主要研究方向：醫(yī)學(xué)計量。