監管失守：八成新藥臨床數據涉假

凌軍輝　肖思思　張麗娜

國家食品藥品監督局啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作一年來，發現超八成新藥臨床數據涉假，背后監管環節層層失守，藥企、中介、醫生等相關主體違規問題突出。

食藥部門一位工作人員說，核查中發現很多藥物的臨床試驗數據不完整，分析數據沒有級差軌跡，有的數據沒辦法溯源。還有的企業故意瞞報、漏報不良反應記錄，對達不到預期的試驗數據進行修改。

“在這一輪自查核查風暴之前，臨床數據造假是行業內公開的秘密?！蔽鞑恳患胰揍t院院長說，醫藥企業用舊藥隨便組合，找幾個醫院做臨床實驗，當然，都是按照預期結果出報告，最后國家食藥監總局就按照新藥審批了?！斑@種大燴菜式的藥物研發模式，怎么能保證藥品質量和安全？”

部分藥企受利益驅動，大肆上馬仿制藥，臨床試驗這一重要必需環節被“忽略”。江蘇一家大型藥企負責人說，他曾參與一家藥企搞新藥研發，其實就是把國外新研制的創新藥材料拷貝回來。這家藥企花了一個星期搞材料，根本沒有進行六個月的臨床試驗，竟然很快就拿到了“獨家創新藥”的批文。造成的后果是，國內仿制藥五片效果都不明顯，國外原研藥一片就有效但進不來，是一種典型的“劣幣驅逐良幣”現象。

一家CRO（合同研究組織）負責人透露，CRO本應作為第三方檢查機構，對藥物研發、臨床、報批等起到質量管控作用，但大量不良企業惡性競爭，很多CRO在利益驅使下成為數據造假的幫兇?！耙恍┧幤竺髦狢RO作假，但考慮到CRO分攤了違法成本和風險，往往睜一只眼閉一只眼。更有甚者，有藥企明確說，試驗不通過驗收就不付錢，逼著CRO造假?！?/p>

食藥監部門一位執法人員說，檢查中發現，臨床試驗的主體本應是醫生，但一些CRO聘請了大量助理研究員代替醫生做臨床觀察、數據統計和質量核查，是數據不規范、不真實的重要原因。

臨床醫生職業操守失范，為數據造假打開方便之門。廣東一家三甲醫院主任醫師說，曾在另外一家醫院牽頭下，共同參與過某產科用藥的三期臨床試驗，“實際操作很不嚴格”。很多有利于這種藥上市的記錄被保存，不利的臨床案例或者實驗數據都被抹掉了。特別是與同類藥物的比較性試驗，造假情況比較突出。

【原載2016年9月9日《經濟參考報·健康》】

插圖 / 臨床數據造假 / 羅 琪