北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于體外診斷試劑抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品及涉及企業(yè)處置情況的公告

為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，切實(shí)加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，按照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑抽驗(yàn)工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕63 號(hào)）和《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)開(kāi)展體外診斷試劑專項(xiàng)抽驗(yàn)工作實(shí)施方案的通知》（京食藥監(jiān)辦〔2015〕39 號(hào)）的工作要求，我局對(duì)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行省級(jí)抽樣檢驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果和處置情況予以公告。

2015 年，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的體外診斷試劑進(jìn)行省級(jí)監(jiān)督抽檢145 批次，不合格產(chǎn)品8 批次，合格率為94.48%。

截至目前，我局已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)本公告中涉及的不合格產(chǎn)品全部開(kāi)展核查處置，并作出沒(méi)收產(chǎn)品、行政罰款等行政處罰。具體情況詳見(jiàn)附件。

特此公告。

附件：2015 年北京市體外診斷試劑（省級(jí)）監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品目錄和處置情況表

附件：2015 年北京市體外診斷試劑（省級(jí)） 監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品目錄和處置情況表

序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽樣單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱 產(chǎn)品商標(biāo) 產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期/批號(hào)/編號(hào)判定結(jié)果主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題處置情況1 人促甲狀腺素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）北京福瑞潤(rùn)康生物技術(shù)有限公司北京福瑞潤(rùn)康生物技術(shù)有限公司 / 96T 20150501 不合格 準(zhǔn)確性項(xiàng)目 1.沒(méi)收違法生產(chǎn)的人促甲狀腺素測(cè)定試劑19 盒；2.處罰款人民幣22000 元。

序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽樣單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱 產(chǎn)品商標(biāo) 產(chǎn)品規(guī)格型號(hào) 產(chǎn)品的生產(chǎn)日期/批號(hào)/編號(hào)判定結(jié)果主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題 處置情況2人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金法）北京金華科生物技術(shù)有限公司北京金華科生物技術(shù)有限公司 甜蜜蜜 100 人份/盒條型 15040101 不合格 陽(yáng)性特異性1.沒(méi)收已召回的人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金法）73434人份；2.處罰款人民幣53005.05 元。3人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（膠體金法）霍普金斯（北京）醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司霍普金斯（北京）醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司/ 卡型，1 人份裝 20150202 不合格 陰性特異性 處罰款人民幣20000 元。1.沒(méi)收違法生產(chǎn)的總蛋白測(cè)定試劑盒（雙縮脲法）（批號(hào)：H150202）1.5盒；2.處罰款人民幣32000 元。5 白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）4 總蛋白測(cè)定試劑盒（雙縮脲法）北京豪邁生物工程有限公司北京豪邁生物工程有限公司 / R1：6×60ml；STD:1×3 ml H150202 不合格 線性范圍北京恩濟(jì)和生物科技股份有限公司北京恩濟(jì)和生物科技股份有限公司 / R:2×45ml A-150424 不合格 線性1.沒(méi)收經(jīng)檢驗(yàn)不合格的白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）（批號(hào)：A-150424）17 盒；2.處罰款人民幣20000 元。1.沒(méi)收經(jīng)檢驗(yàn)不合格的白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）（批號(hào)：YAE1529）6 盒；2.處罰款人民幣20000 元。7 白蛋白（ALB）檢測(cè)試劑盒（溴甲酚綠法）6 白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）北京康大泰科醫(yī)學(xué)科技有限公司北京康大泰科醫(yī)學(xué)科技有限公司 / 5×50ml YAE1529 不合格 線性范圍北京倍肯恒業(yè)科技發(fā)展有限責(zé)任公司北京倍肯恒業(yè)科技發(fā)展有限責(zé)任公司 / 2×50ml AB05D01 不合格 線性范圍 處罰款人民幣20000 元。8人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司醫(yī)學(xué)科技有限公司 / 卡型，1 人份/袋/盒 1505H22 不合格 陰性特異性北京易斯威特生物1.沒(méi)收人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）（批號(hào)1505H22）共計(jì)9120 人份/袋/盒；2.罰款人民幣32000 元。