保健食品試制現場核查方式的優化研究

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）王健 劉彬 于春媛 劉東紅

（接8月下）

《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》規定了需要核查的內容，但是在現場核查時，設備及生產線的狀況由于短期內多次核查，對于同樣設備及同樣生產線短期內會多次重復核查。如核查產品數最多的兩個現場，去年一年中分別去了47次和49次，約合每周一次。

3.2 某些企業由于所有權更換或不再從事保健食品生產等原因，食品生產衛生許可證已過有效期限或被收回，但生產設備仍然保留。

此種試制單位雖然其食品衛生許可證均已過有效期，但是設備留在試制單位。針對此種情況，目前我中心仍然前往試制單位進行核查，現場能見到設備，但因生產相關負責人員已不在原職位，無法開展更深入的核查。此種情況前往核查較為頻繁的主要有兩個試制單位，2015年我中心共前往這兩個試制現場20次，核查產品43個。

3.3 某些企業由于所有權更換或自身原因，食品生產衛生許可證雖仍然存在，但是設備已全部或部分撤走，目前已不再能夠滿足生產條件。

針對此種情況，目前我中心仍然前往試制單位進行核查，但由于設備及車間不能進行有效的查看，現場核查時只能針對相關記錄（如：批生產記錄、設備及儀器使用記錄、原料購買憑證及檢驗報告等）和部分設備進行核查。

如某家試制單位的食品衛生許可證的有效期限至2016年11月，目前經核查人員了解，該試制單位部分生產設備于2015年10月已經逐漸被搬離現場，而自2015年10月之后，我們共前往該現場8次，核查產品28個。

3.4 某些企業由于產權變更或注銷等原因，其試制現場無論從生產資質還是生產設備來看，均已不存在，無法對其現場進行核查。

針對此類情況，如果其能夠提供辦公場所，我中心會前往其辦公場所對其相關記錄（如：批生產記錄、設備及儀器使用記錄、原料購買憑證及檢驗報告等）進行核查；如果辦公場所亦不具備，我們會將相關記錄帶回我中心進行核查。對于其生產設備相關情況，由于未能進行核查，我中心工作人員會將情況如實描述在核查表中。

此類情況主要集中在2014年之前，2015年沒有此類情況發生。

4 幾種試制現場核查方式的優化建議

針對以上情況，筆者分類探索相應的優化方式，并通過擬采取優化方式下的優缺點分析，研究各類情況優化方式的可行性，建議根據不同情況分類進行優化。

4.1 頻繁前往的試制現場 此類情況涉及現場較多，部分核查內容又為重復性的核查工作。因此主要討論“定期集中核查”的可能性，即定期（如每月）對設備及車間進行現場核查，對于每個產品可將相關核查資料帶回我中心進行核查。

若采用以上簡化方式，具備的優勢和存在問題如下。

4.1.1 優勢4.1.1.1 能夠完成核查的大部分內容。《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》制定了制式的《樣品試制現場核查表》，其中明確列出了逐項核查的內容。表中核查內容共有三個大項（生產資質、生產工藝、原料來源和投料記錄），除“生產工藝”中的第一項“現場查看生產設備是否能夠達到相應工藝參數的要求”外，其余各項均為資料核查。

若由申請人或試制單位將相關資料帶至我中心，對資料進行核查，能夠完成大部分的核查內容。對于上述“生產工藝”中的第一項“現場查看生產設備是否能夠達到相應工藝參數的要求”，可以在每月一次的現場核查記錄中獲得核查結論。

4.1.1.2 節省時間，提高工作效率。目前的核查方式，路程時間占到了核查時間的1/2，而且，部分核查內容又為重復性的核查工作，因此大大提高了時間成本，降低了核查效率。定期的集中核查配合在中心進行的資料核查，可以減少核查次數，節省更多時間，提高核查效率。目前核查次數最多的生產企業在2015年共前往核查49次，計157個產品，約每周前往核查一次；若改為每月集中核查一次，可減少四分之三的外出量。