體外診斷試劑產品內包裝材料使用情況調查

●趙衛新/文

北京市昌平區食品藥品監督管理局

對于屬于醫療器械的體外診斷試劑產品，其特性的很多方面與藥品相似，比如包裝材料與產品的質量和性能關系密切。但目前國內還沒有專門針對體外診斷試劑產品內包裝材料（簡稱內包材）的要求，這導致體外診斷試劑生產企業在選擇包材生產廠家和包材產品時存在一定的主觀隨意性。為了解體外診斷試劑企業對內包材的使用情況，筆者對昌平區體外診斷試劑生產企業進行了深入的調查。

體外診斷試劑內包材與藥品包材相似

目前，北京市昌平區共有體外診斷試劑生產企業32 家，其中30 家已取得產品注冊證，擁有943 個產品注冊證，三類151 個，二類774 個，一類18 個；方法學包括了膠體金、酶聯免疫法、化學發光法、生化和干式化學法、PCR 和生物芯片等。無論何種方法的診斷試劑，其內包材的材質主要包括PP（聚丙烯）、PE（聚乙烯）、PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯）、PVC（聚氯乙烯）鋁箔袋、玻璃等，與藥品包材所用材料大致相同，但同時又有區別。診斷試劑產品所用玻璃材料較少，這是由診斷試劑產品的特性決定的，診斷試劑產品液體組分較多，干粉較少，因此多用塑料材質。

企業方法學不同，但內包材區別不大

調查發現，有的企業只有單一方法學產品，有的企業有兩種方法學或者更多方法學產品一起生產；不論產品類別是III 類還是II類的生產企業，或者同時生產III 類和II 類的生產企業，對產品內包材的要求沒有太多區別，不同企業之間也沒有明顯的區別。

▲北京市昌平區食品藥品監督管理局工作人員檢查內包材生產企業

生產企業注重對內包材的質量控制

在調查的30家企業中，內包材在潔凈環境下生產的企業有21 家，在普通環境下生產內包材的企業有9家，潔凈環境控制占70%。體外診斷試劑生產企業在使用非潔凈環境下生產的內包材都進行清洗，這也說明器械企業多數已經關注供應商的產品質量控制。

多數供方企業資質不夠

在調查的30 家企業中，有4 家醫療器械生產企業提供的內包材資質中具有醫藥包材的批準文號，其他26 家供方企業的經營范圍內均不含有醫藥包材項目；供方企業中，9 家供方的內包材生產環境為普通環境，其中2 家生產企業的2 個產品在2015 年體外診斷試劑抽驗返回的檢驗報告中顯示不合格。9 家供方的內包材生產環境為非潔凈環境，其中4 家試劑生產企業在使用內包材前進行清洗，另外5 家企業在使用前不進行清洗。

沒有針對內包材的強制規定

醫療器械相關法規對藥品內包材器械沒有強制性規定。調查發現，企業也沒有一個統一的參照標準，無法達到所有企業參照同一標準。因此，每家企業都是根據自身情況選擇內包材供應商。即使是同種方法學的診斷試劑，不同廠家選擇供應商的要求也不盡相同。但是內包材影響產品質量，所以在監管中應適當考慮企業的日常質量控制得是否嚴格有效。

雖然目前我國對體外診斷試劑的內包材沒有明確的要求，但是無論從診斷試劑企業還是診斷試劑內包材企業來說，都越來越重視產品內包材的質量控制，診斷試劑企業越來越多地選擇有相應資質的供應商提供產品。內包材生產企業也越來越重視自己的硬件、軟件等基礎的加強，以提供更好的產品給診斷試劑生產廠家。隨著醫療器械（包括診斷試劑）監管法規的日趨完善，出臺關于體外診斷的內包材的統一要求勢在必行。