藥品物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計方法探討

北京北大維信生物科技有限公司（100094）齊紅 李婷婷 姜琳

在GMP管理過程中，把握物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計的方法，有助于檢查人員把握質(zhì)量體系，全面梳理，對發(fā)現(xiàn)的不符合項提出整改，促進(jìn)供應(yīng)商滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)對原料輔料包裝材料質(zhì)量的要求，提升藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商管理水平，保證藥品質(zhì)量。

1 供應(yīng)商審計概述

1.1 目的 供應(yīng)商審計活動的主要目的是為了確定供應(yīng)商與相關(guān)質(zhì)量要求和商務(wù)要求的符合性，及時確定哪些方面需要整改和采取預(yù)防措施，以確保供應(yīng)商根據(jù)質(zhì)量要求持續(xù)地提供服務(wù)。

1.2 2010版GMP對供應(yīng)商審計的要求 第二百五十七條：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。

第二百五十八條：現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應(yīng)當(dāng)對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)有報告。

2 現(xiàn)場審計的前提

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門可根據(jù)物料分類和物料需求標(biāo)準(zhǔn)決定不同類型供應(yīng)商的管理要求，包括相應(yīng)的供應(yīng)商確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)、審計周期、到貨檢驗頻次、變更控制標(biāo)準(zhǔn)、信息傳遞要求等。在應(yīng)用于具體供應(yīng)商時，還應(yīng)考慮供應(yīng)商的行業(yè)，適用法規(guī)和質(zhì)量管理體系、供應(yīng)商的信譽(yù)和合作歷史等。

企業(yè)應(yīng)建立物料供應(yīng)商審計和批準(zhǔn)的操作程序，明確供應(yīng)商資質(zhì)、選擇原則、質(zhì)量評估方式、質(zhì)量審計內(nèi)容、評估標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量審計人員組成及資質(zhì)，確定現(xiàn)場質(zhì)量審計周期以及物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。

如我公司通過物料用途與用量所帶來的風(fēng)險進(jìn)行評估將供應(yīng)商分為三類，對于關(guān)鍵的III類物料供應(yīng)商采取現(xiàn)場審計方式，II類物料供應(yīng)商方式發(fā)生特定質(zhì)量事件時進(jìn)行現(xiàn)場審計，I類物料供應(yīng)商僅限于調(diào)查問卷的方式（詳見附表1）。

3 審計的基本方法

3.1 做好審計計劃 一個完善的計劃對于供應(yīng)商審計非常重要，涉及審計的項目、審計的流程、與陪檢人員的溝通，對于供應(yīng)商定期審核，應(yīng)明確重點(diǎn)審計部分。可事先查閱供應(yīng)商管理檔案，了解有無物料不良使用情況，有無用戶投訴發(fā)生，上次審計之后供應(yīng)商的場地、設(shè)備、實驗室重要儀器、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人有無變更等，通過風(fēng)險評估，確定主要審計部分。

3.2 做好人員分工 審計供應(yīng)商往往需要從多個層面進(jìn)行，審計組一般包括質(zhì)量人員、物料使用人員、采購人員。因?qū)徲嫊r間有限，需要審計組長事先做好人員的分工。一般來說，按照審計人員資質(zhì)及專長分工審計，如QC實驗室可由熟悉實驗室的QA、QC人員擔(dān)任，產(chǎn)品細(xì)節(jié)部分可考慮物料使用人員負(fù)責(zé)，采購人員負(fù)責(zé)考察供應(yīng)商的供貨能力。審計人員應(yīng)熟悉相關(guān)產(chǎn)品工藝并了解質(zhì)量、人員健康和安全、環(huán)境等質(zhì)量體系。

3.3 審計方式 可分為四種：按部門審核、按活動審核、順向追蹤方式、逆向追溯方式。

3.3.1 按部門審核 以部門為中心進(jìn)行審核，根據(jù)審核的要求以受審核部門有關(guān)的內(nèi)容條款為主線進(jìn)行審核。這種方式的優(yōu)點(diǎn)是審核效率高，但要求審計人員熟悉審核條款，同時充分了解受審部門的職責(zé)。按部門審核策略：按部門安排審核計劃；針對部門職能所涉及到的活動和各要素的要求進(jìn)行。

3.3.2 按活動審核 以活動為中心進(jìn)行審核，一個活動往往涉及多個部門，審核時要覆蓋涉及的有關(guān)部門，但應(yīng)以主要的業(yè)務(wù)職能部門為主。這種方式的優(yōu)點(diǎn)是目標(biāo)集中，易體現(xiàn)與審核的符合性，但要求審計人員注意掌控，主抓主要職能部門。

審核活動中應(yīng)注意選擇面談的對象：選擇合適的人可以節(jié)省時間；明確面談的目的可以確定尋找面談對象，避免受部門的引導(dǎo)確定面談對象；找相對較為新的員工面談確定培訓(xùn)程度；找老員工面談確定適應(yīng)的程度。

3.3.3 順向追蹤方式 按照質(zhì)量管理體系運(yùn)作的先后順序進(jìn)行審核，優(yōu)點(diǎn)是可系統(tǒng)了解體系運(yùn)行的整個過程，可觀察并查證接口協(xié)調(diào)情況，要求審核員對體系的運(yùn)行有整體的了解。

例如從訂單審核開始到產(chǎn)品發(fā)運(yùn)；從文件管理部門查到具體文件的有效性；從不合格產(chǎn)生，查到糾正預(yù)防措施；從文件內(nèi)容查到實施情況。

3.3.4 逆向追溯方式 按照質(zhì)量體系運(yùn)行的反方向進(jìn)行審核，如從實施情況查到文件、從產(chǎn)品發(fā)運(yùn)查到訂單，從形成的結(jié)果到影響質(zhì)量的因素。優(yōu)點(diǎn)是從結(jié)果查起針對性強(qiáng)，易發(fā)現(xiàn)問題。

例如：從幾件計量檢測設(shè)備查到計量檢測設(shè)備的管理；從幾種原材料的標(biāo)識查到進(jìn)貨檢驗及供應(yīng)商管理及控制。

4 現(xiàn)場審計技巧

現(xiàn)場檢查要注意調(diào)查取證的方法和技巧，以便收集較多信息，獲取可信的客觀證據(jù)。歸納為“問、聽、看、記”，詳見附表2。

4.1 提問目的 要解釋審計人員的需求，引導(dǎo)受審核方。要講明提問的原因，不要命令對方。例如：可以說“我可以看幾份最近完成的內(nèi)審記錄嗎？不要說："把內(nèi)審記錄給我拿來看。"

要引導(dǎo)受審核方給你想要的信息。例如：可以說：“貴方在生產(chǎn)線上是怎樣處理不合格品？”重復(fù)這句話如：“對那些不能滿足要求的物料您是怎樣處理的？”

4.2 提問注意事項 目的要明確，表達(dá)要準(zhǔn)確，應(yīng)考慮被問者的背景，注意被問者的神態(tài)表情，適時地表達(dá)好意，減輕對方的思想壓力；努力理解被問者的回答，不能講有情緒的話。

4.3 提問方式 包括開放型提問、封閉型提問、情緒性提問、欺騙性提問、假設(shè)性提問等方式。

開放型提問方式是以得到廣泛的回答為目的，如：“為什么你公司僅做一次內(nèi)審？”“內(nèi)審都是什么時候進(jìn)行的？”“這些的記錄保存在哪里？”

封閉型提問是以得到肯定或否定的回答為目的，一般情況下不宜采用，例如：“你們有一個不合格品控制程序嗎？”“是的。”“這個SOP是經(jīng)過批準(zhǔn)的嗎？”“是的。”"這個程序包括庫房養(yǎng)護(hù)嗎？”“不包括。”

情緒性提問是對某一方法正在表現(xiàn)一種偏見，請不要使用。例如：“你不使用紅色不合格品標(biāo)簽嗎？”“你必須使用一個記錄索引表嗎？”、“為什么不在這份文件上蓋"非受控"章呢？”。

欺騙性提問亦稱帶到溝里或者埋雷，是讓人鉆入給定答案的提問，如果進(jìn)一步闡明則不會答錯，一般情況下不建議使用。例如：“你們什么時候才不再放行不合格品？”暗示受審方有放行不合格品的習(xí)慣。“你們SOP里規(guī)定所有文件都需副總經(jīng)理簽字，那么為什么這些對外標(biāo)準(zhǔn)上沒有副總的簽字呢？”暗示程序不適用于外來文件。“我注意到在實驗室墻上掛有一個時鐘，它的校正標(biāo)簽在哪里。”暗示時鐘是用于檢測產(chǎn)品的測量設(shè)備。

假設(shè)性提問，在所檢查的資料中沒有證據(jù)顯示活動處于受控狀態(tài)時使用，例如：“如果內(nèi)審的結(jié)果表明某程序必須整改，那么這種整改是怎樣進(jìn)行的？”、“如果供應(yīng)商沒有隨貨發(fā)來裝箱文件，怎么辦？”

4.4 不該問的問題 例如：“你有什么資格做這項工作？”應(yīng)說：“做這一項工作的人需要什么樣的資格？”又如“上崗工作之前你為什么不進(jìn)行這些要求的培訓(xùn)？”應(yīng)說：“您是怎樣學(xué)習(xí)這項工作并獲得上崗資質(zhì)的？”、“為什么這臺設(shè)備沒有校正呢？”應(yīng)說：“這臺設(shè)備用來做什么的？”

附表1 供應(yīng)商分類及確認(rèn)批準(zhǔn)前提

附表2 現(xiàn)場審計技巧列表

4.5 審核技巧——記筆記 要求準(zhǔn)確、清楚、全面、易懂、便于查詢，內(nèi)容可以是表明符合的事實或可能是不符合的事實，也可以是有效運(yùn)作或無效運(yùn)作的觀察、印象深刻的現(xiàn)象、產(chǎn)品、文件、運(yùn)作、條件、態(tài)度等。

細(xì)節(jié)的記錄：包括產(chǎn)品標(biāo)識、文件、設(shè)備、區(qū)域及位置。如果受審方允許，可以采用現(xiàn)場拍攝照片的形式記錄，具體形象，證據(jù)力強(qiáng)大。我們在形成現(xiàn)場審計報告的同時生成現(xiàn)場圖片審計報告，使資料更形象生動，也督促審計人員現(xiàn)場檢查更細(xì)致，注重細(xì)節(jié)，把握關(guān)鍵。

5 審計過程中的要求

在審核過程中注意審核時間的合理安排和控制。以可追溯的客觀事實為基礎(chǔ)，判斷合格與否，道聽途說不能作為證據(jù)。不合格事實要得到供應(yīng)商代表的確認(rèn)，以體現(xiàn)審核的公正、客觀，有助于供應(yīng)商采取糾正和預(yù)防措施，也有助于提高審計人員的素質(zhì)，養(yǎng)成一絲不茍的科學(xué)態(tài)度和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)。審計小組內(nèi)部相互溝通、統(tǒng)一意見，保證準(zhǔn)確判定標(biāo)準(zhǔn)的符合性。

以上就是我公司一些供應(yīng)商現(xiàn)場審計方法的探討，隨著藥品GMP水平的不斷提高和監(jiān)管的日益嚴(yán)格，對供應(yīng)商的管理及現(xiàn)場審計工作也愈發(fā)重要。除了現(xiàn)場審計以外，平時企業(yè)也應(yīng)加強(qiáng)和供應(yīng)商的溝通，及時傳達(dá)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的最新要求，促進(jìn)供應(yīng)商質(zhì)量體系管理水平的提高，切實把藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險控制在源頭，防患于未然。