復榮通脈膠囊聯合中藥腿浴治療糖尿病下肢血管病變的臨床觀察

呂樹泉　張淑芳　蘇秀海

(河北省滄州中西醫結合醫院，滄州，061001)

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復榮通脈膠囊聯合中藥腿浴治療糖尿病下肢血管病變的臨床觀察

呂樹泉張淑芳蘇秀海

(河北省滄州中西醫結合醫院，滄州，061001)

目的：觀察復榮通脈膠囊聯合中藥腿浴治療治療糖尿病下肢血管病變的臨床療效。方法：將入選的糖尿病下肢血管病變患者60例，隨機分為治療組30例和對照組30例，2組均常規治療。治療組給予復榮通脈膠囊口服+中藥腿浴+西洛他唑口服，對照組單用西洛他唑片口服，觀察2組臨床癥狀、足背溫度、ABI的變化。結果：治療組在改善臨床癥狀、足背溫度、ABI等方面明顯優于對照組(P<0.05，P<0.01)，且未見明顯不良反應。結論：復榮通脈膠囊聯合中藥腿浴治療糖尿病下肢血管病變，療效優于單用西洛他唑組。

糖尿病；下肢血管病變；復榮通脈膠囊；中藥腿浴；西洛他唑

隨著生活方式的改變，近年來糖尿病人群逐年增加，最新流調顯示，我國成人糖尿病患病率已達11.6%[1]，糖尿病患者約75%死于大血管并發癥[2]，糖尿病下肢血管病變是糖尿病大血管并發癥之一，為糖尿病足重要危險因素。現代醫學主要采用降糖、調脂、抗凝、擴張血管等治療，療效不令人滿意。我們自2014年3月至2015年6月采用院內制劑復榮通脈膠囊聯合西洛他唑片治療糖尿病下肢血管病變患者60例取得較好臨床效果，現總結報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料選取我科門診及住院的糖尿病下肢血管病變60例，采用隨機數字表法，將上述患者隨機分為治療組(常規治療+復榮通脈膠囊+中藥腿浴+西洛他唑)、對照組(常規治療+西洛他唑)。其中：治療組30例，男14例，女16例，平均病程(17.00±4.12)年，平均年齡(57.43±8.76)歲；對照組30例，男15例，女15例，平均病程(16.50±3.93)年，平均年齡(56.88±9.12)歲。本研究方案已通過本院倫理委員會審核通過，所有患者均簽署知情同意書。

1.2西醫診斷標準糖尿病下肢血管病變參照2002年中國中西醫結合學會周圍血管疾病專業委員會制定的糖尿病肢體動脈閉塞癥診斷標準診斷[3]。1)患者糖尿病病程較長，年齡多在40歲以上，吸煙史較長；2)患者多有麻木、疼痛、足背發涼、間歇性跛行、靜息痛等肢體缺血表現；3)下肢血管彩超提示存在動脈粥樣硬化斑塊及狹窄表現；4)常伴有高血壓、冠心病、高脂血癥、腦梗死等動脈硬化疾病；5)排除血栓閉塞性脈管炎、大動脈炎等其他血管病變。1.3中醫辨證分型診斷標準參照《糖尿病中醫防治指南》[4]消渴病氣陰兩虛兼血瘀證診斷標準制定：間歇性跛行，肢體麻木，發涼，靜息痛，下肢為主，雙足皮膚顏色蒼白或發紺，氣短乏力，神疲倦怠，自汗畏風，趺陽脈微或不可觸及，舌質暗紅，或有瘀斑，舌苔薄白，脈細弱或弦細澀。根據患者癥狀及舌脈即可辨證為氣陰兩虛、瘀阻脈絡證。

1.4納入標準年齡45～75歲；入組患者均為糖尿病周圍血管病變患者；中醫辨證為氣陰兩虛、瘀阻脈絡證；簽署知情同意書。

1.5排除標準1)有糖尿病足者；2)伴有其他嚴重疾病(如肝腎衰竭、惡性腫瘤、心力衰竭等)；3)應用同類藥物者；4)凝血功能障礙或有出血風險者；5)不配合治療者；6)對治療藥物過敏者。

1.6治療方法所有患者均予常規治療，包括：飲食運動治療、戒煙、胰島素降糖、阿司匹林抗血小板聚集、阿托伐他汀鈣調脂等。對照組：西洛他唑片(浙江大冢制藥有限公司生產，國藥準字:H10960014)，100 mg/次，2次/d，口服；同時每日溫水浴足1次。治療組：西洛他唑片(浙江大冢制藥有限公司生產，國藥準字:H10960014)，100 mg/次，2次/d，同時加用復榮通脈膠囊(冀藥制字Z20070041)5粒，3次/d，口服。中藥腿浴，1次/d，處方如下：透骨草、威靈仙、桂枝、艾葉、蘇木、紅花、川椒、川芎、草烏、生麻黃、雞血藤、制乳沒、三棱、莪術、千年健、祖師麻、川牛膝等，腿浴方法：鋪一次性隔離腿浴袋，放置足量熏洗藥液，預加熱至40 ℃，并保持恒溫。協助患者做好準備，取舒適坐位，雙腿侵入藥液，治療30 min，1次/d。2組均以3個月為1個療程，觀察1個療程。

1.7觀察指標1)患者治療前后中醫癥候積分改善、總有效率、主要癥狀改善的變化；2)治療前后膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、纖維蛋白原(FIB)的變化；3)踝肱動脈指數(ABI)(北京迪美德爾科技有限公司，ES-100V3多普勒血流探測儀)；4)足部皮溫(北京迪美德爾科技有限公司，糖尿病足診斷箱)。

1.8療效標準參照2002年中國中西醫結合學會周圍血管疾病專業委員會制定的糖尿病肢體動脈閉塞癥療效標準[3]和《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》[5]的療效判定標準制定，分為顯效、有效、無效3個級別。顯效：下肢靜息痛、冷涼感、麻木等臨床癥狀消失，足背溫度提高2 ℃以上，間歇性跛行跛距明顯增加；有效：下肢靜息痛、冷涼感、麻木等臨床癥狀好轉，足背溫度提高1 ℃以上，2 ℃以下，間歇性跛行跛距有所增加；下肢靜息痛、冷涼感、麻木等臨床癥狀無好轉甚至加重，足背溫度及間歇性跛行跛距無提高。

2　結果

2.12組治療后總有效率比較治療后，治療組總有效率為76.7%，對照組為50.0%，治療組療效明顯優于對照組(P<0.05)。見表1。

表1　2組治療后療效比較

注：與對照組比較，*P<0.05。

2.22組治療后主要癥狀改善情況2組患者治療后，間歇性跛行、靜息痛及足部冷涼均得到一定程度改善，治療組療效更佳(P<0.05)。見表2。

表2　2組治療后臨床癥候改善情況比較

注：與對照組比較，*P<0.05。

2.32組治療后ABI、足背溫度變化2組患者治療后與治療前比較，2組ABI、足背溫度差異均有統計學意義(P<0.01)，治療組ABI、皮溫差異改善優于對照組(P<0.01)。見表3。

表3　2組治療前后ABI及足背溫度變化比較±s)

注：與本組治療前比較，**P<0.01；與對照組比較，△△P<0.01。

2.42組治療后TC、TG、FIB變化2組患者治療后與治療前比較，2組TC、TG、FIB差異均有統計學意義(P<0.01)，治療組TC、TG、FIB改善優于對照組(P<0.01)。見表4。

2.5安全性檢測治療組1例患者出現下肢一過性皮疹，對癥處理后很快緩解；對照組2例患者出現輕度腹瀉，經治療后好轉。2組治療后復查血常規、尿常規、便常規、肝功能、腎功能、心電圖均未見異常，提示復榮通脈膠囊治療糖尿病性周圍血管病變安全有效，可以長期服用。

表4　2組治療前TC、TG、FIB比較

注：與本組治療前比較，**P<0.01；與對照組比較，△△P<0.01。

3　討論

糖尿病下肢血管病變主要包括：股動脈、腘動脈、脛動脈、腓動脈等血管，其病理基礎是動脈粥樣硬化，糖尿病患者的動脈硬化具有發生率高，發病年齡小、進展速度快、截肢率高、病死率高的特點[6-7]。西洛他唑是選擇性磷酸二酯酶抑制劑，可抑制血小板磷酸二酯酶活性，升高環磷酸腺苷濃度，起到抗血小板聚集作用，同時具有擴張血管的作用，臨床應用可有效改善下肢血流，升高ABI[8]。

糖尿病下肢血管病變中醫學將其歸為“脈痹、血痹”等范疇，其久治不愈可引發脫疽。陳俊等認為糖尿病并發癥期以氣陰兩虛為本，痰瘀毒邪為標，符合久病入絡特點。糖尿病下肢血管病變其多發于中老年人，消渴病久病耗氣傷陰、氣血虧虛，易形成瘀血，從而引發脈道瘀阻。趙天才等認為糖尿病血管病變的基本病機為氣陰兩虛、脈絡瘀滯，應用抵當芪桂湯治以益氣養陰、化瘀通絡，取得了良好療效。錢秋海等認為糖尿病肢體血管病變的主要病機為氣虛血瘀。陳立新[9]認為糖尿病下肢血管病變的原因為久病、年老氣衰，易脈道阻塞，并認為“虛是本，邪是標，瘀是變，損是果”是本病演變的必然結果。其發病之本在氣陰虧虛，陰陽失衡，同時多兼有血瘀、痰濕。宋瑩瑩等認為氣血不足及其引發的絡脈病變是糖尿病血管并發癥的基本病機，血瘀絡阻又是其病機的核心，并將消渴病血管病變分為絡氣郁滯、絡脈瘀阻、絡脈瘀塞3個演變階段。衡先培[10]認為糖尿病大血管病變的發生是在消渴病基礎上，病久生痰生瘀。

我科室結合多年臨床研究，認為其基本病機為氣陰兩虛、瘀血阻滯脈絡。我科室認為其病機為在陰虛、氣虛、陽虛基礎上，夾有寒凝瘀血阻滯。

復榮通脈膠囊為我院制劑，臨床應用可有效治療糖尿病下肢血管病變[11-12]，本方仿補陽還五湯及血府逐瘀湯方義，選用蟲類藥物水蛭、地龍、全蝎，以活血通絡；配合黃芪、當歸等扶正藥物，以益氣活血，配以桂枝溫通血脈，玄參、葛根以清燥熱，甘草緩和藥物毒性烈性。方中藥物兼具辛、潤、溫、通等功效，從而達到通絡活血、益氣養陰的功效，扶正祛邪，適合長期服用。

中醫外治法源遠流長，針對本病下肢瘀血阻滯情況，應用中藥腿浴以溫通經絡、活血化瘀，可明顯改善患者麻木、發涼、疼痛等不適，且成本低、操作簡單，適合長期應用，與中藥內服相配合，內外結合，療效更佳。本研究提示應用復榮通脈膠囊聯合中藥腿浴可有效改善糖尿病下肢血管病變患者的疼痛、麻木等臨床癥狀，提高ABI、皮溫，療效明顯優于單純西藥組，且未見明顯不良反應，值得臨床進一步推廣應用。

[1]Xu Y，Wang L，He J，et al.2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group[J].JAMA，2013,310(9)：948-959.

[2]中國醫師協會內分泌代謝醫師分會.2型糖尿病早期大血管病變無創性檢查的專家共識[J].中國循環雜志,2014,29(3):167-171.

[3]中國中西醫結合學會周圍血管疾病專業委員會.糖尿病肢體動脈閉塞癥診斷及療效標準(草案)[S].中國中西醫結合外科雜志,2003,9(2):150-151.

[4]中華中醫藥學會.糖尿病中醫防治指南[S].中國中醫藥現代遠程教育,2011,9(4):148-151.

[5]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則(試行)[S].北京:中國醫藥科技出版社,2002.

[6]尚德俊,王嘉桔,張柏根.下肢血管疾病學[M].北京:人民衛生出版社,2004:313.

[7]國際糖尿病足工作組.糖尿病足國際臨床指南[S].北京:人民軍醫出版社,2003:26.

[8]朱筱,陳敏,胡湘明.西洛他唑治療2型糖尿病下肢血管病變的療效[J].廣東醫學,2013,34(8):1281-1282.

[9]王智慧,陳立新.陳立新治療糖尿病下肢血管病變經驗[J].四川中醫,2014,32(4):6-7.

[10]林妙嫻,楊柳清,黃蘇萍.衡先培教授論治糖尿病大血管病變學術經驗[J].亞太傳統醫藥,2012,8(12):219-220.

[11]蘇秀海,孫文亮,李寶芬,等.復榮通脈膠囊治療糖尿病下肢血管病變76例臨床研究[J].河北中醫,2006,28(1):13-15.

[12]于文霞,王猛,郭瑞卿,等.復榮通脈膠囊對糖尿病周圍血管病變患者纖維蛋白原及超敏C反應蛋白的影響[J].遼寧中醫藥大學學報,2014,16(5):173-174.

(2015-09-25收稿責任編輯：徐穎)

Clinical Observation on the Treating Diabetic Peripheral Vascular Lesions by Furong Tongmai Capsule Combined with TCM Leg Bath

Lyu Shuquan, Zhang Shufang, Su Xiuhai

(IntegratedChineseMedicineandWesternMedicineHospitalofCangzhou,Cangzhou061001,China)

Objective: To observe the effect of Furong Tongmai capsule combined with TCM(traditional Chinese medicine) leg bath in treating diabetic peripheral vascular lesions. Methods: A total of 60 patients with diabetic peripheral vascular lesions were randomly divided into treatment group and control group, with 30 cases in each. Both groups were given conventional treatment. Except for this, the treatment group was given compound Furong Tongmai capsule with TCM leg bath and Cilostazol, and the control group was only given Cilostazol. To observe the clinical symptoms, the changes of skin temperature and ABI of both groups. Results: In clinical symptoms, skin temperature and ABI aspects, the treatment group performed better than the control group (P<0.05,P<0.01). No obvious adverse reactions were seen. Conclusion: The effect of Furong Tongmai capsule combined with TCM leg bath is superior to that of Cilostazol.

Diabetes mellitus; Peripheral vascular disease; Furong Tongmai capsule; TCM leg bath; Cilostazol

滄州市科技局課題(編號：131302130)——復榮通脈膠囊對糖尿病大鼠TNF-α、VCAM-1及基質金屬蛋白酶-9水平影響的實驗研究

呂樹泉(1984—)，男，醫學碩士，主治醫師，研究方向：內分泌代謝疾病臨床、教學及科研，E-mail：czlvshuquan@163.com

R242;R244;R587.2

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2016.08.022