醫院普通制劑的質量控制措施研究

徐澤民（廣州中醫藥大學祈福醫院　廣州　511495）

醫院普通制劑的質量控制措施研究

徐澤民（廣州中醫藥大學祈福醫院廣州511495）

目的：研究醫院普通制劑質量控制措施，并對其質控效果進行觀察。方法：納入研究的我院普通制劑劑型包括溶液劑、顆粒劑、煎膏劑以及丸劑。所有普通制劑為純中藥制劑，均由我院自制。各類劑型均抽取100份樣品進行檢驗。應用全面質量控制方法對普通制劑加工過程進行管理。觀察按照上述方法實施質量控制措施后，溶液劑、顆粒劑、煎膏劑以及丸劑各類普通制劑質量檢驗合格率。結果：溶液劑質量檢驗合格率為98.00%、顆粒劑質量檢驗合格率為98.00%、煎膏劑質量檢驗合格率為99.00%、丸劑質量檢驗合格率為99.00%，均滿足規范要求，不同劑型普通制劑質量檢驗合格率對比，無明顯差異（P＞0.05），不具有統計學意義。結論：對醫院普通制劑進行全面質量控制，能夠顯著提高檢驗合格率，對保障制劑藥物療效有重要作用，值得在臨床推廣。

普通制劑 質量控制 合格率

近年來，各級醫療單位院內制劑的發展取得了非常顯著的成效，醫院普通制劑品種不斷翻新，已成為對臨床用藥的重要補充［1］。但在這些普通制劑的生產與配制過程當中，由于未嚴格按照現行藥品生產質量管理規范（GMP）執行，導致整體質量無法滿足國家質量要求，存在安全隱患。為了提高醫院普通制劑的質量，保障制劑藥物療效的發揮，需要對其質量進行全面控制，生產出能夠符合現行GMP標準的合格制劑，確保臨床安全性。為研究醫院普通制劑的質量控制措施，并對其質控效果進行觀察，本研究中展開對制劑生產過程中各個環節的全面質控，研究數據報道如下：

1　資料與方法

1.1一般資料：納入研究的我院普通制劑劑型包括溶液劑、顆粒劑、煎膏劑以及丸劑。所有普通制劑為純中藥制劑，由我院自制。其中，溶液劑型普通制劑共8類，顆粒劑型普通制劑4類、煎膏劑型普通制劑共5類、丸劑劑型普通制劑共10類。各類劑型均抽取100份樣品進行檢驗。

1.2方法：應用全面質量控制方法對普通制劑加工過程進行管理。質量控制措施如下：①原材料質量控制。加強對藥材產地、特性、加工時間、加工方法、質量等級以及質量標準等內容的控制，并對主要原料進行留樣，通過質量試驗檢驗原料成分構成以及有效期。同時，可采取包括超聲提取、膜分離、超濾、超臨界流體萃取等在內的分離手段提取分離得到各種化學成分，結合藥效學研究以明確不同有效組分的藥理藥效特征，以尋找復方有效成分以及藥材的指標性成分，并將這些具有特征性的化學成分作為含量測定指標。在此基礎上，也可應用HPLC高效液相色譜法加強對制劑原料中各類有毒、有害物質的控制，溶劑殘留可應用超臨界提取法去除，潛在有毒物質以及生產加工中不希望得到的次級代謝物可應用逆流提取色譜法去除，從源頭上控制普通制劑的質量；②前處理階段質量控制。前處理階段需要嚴格按照藥品規范進行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤、炮制加工。鮮用中藥材需要對加工炮制時限進行嚴格控制。需前處理藥材應當建立嚴格的防范體系，避免有毒性藥材與其他藥材產生交叉污染。對藥材的洗滌應當使用流動水。若藥材需炮制加工，干燥應在室內進行，避免產生污染。針對筋皮類動物藥材，可通過熱蒸法滅菌。不能見水的藥材可通過油擦方式保養，以免發霉變質；③處理階段質量控制。制劑加工制作過程中所需溶媒與原料需要符合藥用標準，嚴禁使用分析制劑或純化學制劑替代所需原料。制劑加工中所需水分應當預先經過離子交換、反滲透、蒸餾處理，然后才可用于對制劑的配制；④包裝材料質量控制。加工成型后的普通制劑包裝應當確保藥品在生產、使用各個環節中的質量穩定，盛裝藥品的各種容器應當保證無毒、潔凈，不得與內容藥品發生化學反應，不對普通制劑的質量及其檢驗產生影響。

1.3觀察指標：按照上述方法實施質量控制措施后，溶液劑、顆粒劑、煎膏劑以及丸劑各類普通制劑質量檢驗合格率。質量合格以制劑中細菌含量、霉菌含量以及主藥的有效成分含量符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求為標準，若不符合則為質量不合格。

1.4統計學方法：研究數據用SPSS16.0軟件分析。不同劑型制劑質量檢驗合格率為計數資料，用例數（n）表示，組間采用x2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2　結果

按照上述質量控制方法對普通制劑進行質量控制后，經檢驗：溶液劑、顆粒劑質量檢驗合格率為98.00%，煎膏劑質量檢驗合格率為99.00%，丸劑質量檢驗合格率為99.00%，均滿足規范要求，不同劑型普通制劑質量檢驗合格率對比，無明顯差異（P＞0.05），不具有統計學意義。詳細數據如表1所示。

表1　不同劑型普通制劑質量檢驗合格率對比

3　討　論

醫院臨床中常使用的普通制劑包括溶液劑、顆粒劑、煎膏劑以及丸劑，不同劑型的制劑在臨床用藥中具有相應的功能，可發揮對多種疾病的治療作用［2］。但受到多方面因素的影響，導致部分普通制劑在加工過程當中未能嚴格按照現行藥品生產質量管理規范（GMP）的要求執行，導致整體質量無法滿足國家質量要求，存在安全隱患。特別是對于中藥制劑而言，在生產過程當中由于所用中草藥原料一般攜帶不同類型的細菌、蟲卵，在生產過程中還會受到環境、工具等因素的影響，故成品中往往含有大量細菌，藥品染菌中無法排除可能致病的微生物，患者服用此類制劑后會產生非常不利的影響。因此，對普通制劑的質量進行全面控制，已成為提高其藥用質量，鞏固臨床藥效的重要手段。

本研究中將全面質量控制措施落實于對普通制劑的生產過程，數據顯示：溶液劑質量檢驗合格率為98.00%、顆粒劑質量檢驗合格率為98.00%、煎膏劑質量檢驗合格率為99.00%、丸劑質量檢驗合格率為99.00%，均滿足規范要求，不同劑型普通制劑質量檢驗合格率對比，無明顯差異（P＞0.05），不具有統計學意義。說明完善質控措施對不同劑型的普通制劑均有相當的效果。其優勢在于消除了制劑生產過程中各種可能影響質量的因素，盡可能消除微生物污染，使普通制劑中的細菌數、霉菌數控制在規范范圍內。

同時，在普通制劑質量控制的過程當中，還有體會：對于不同劑型的普通制劑，質量控制的要點需要體現針對性，以確保制劑的口感、相對密度、藥效價值穩定、理想。以煎膏劑中的蜜膏劑為例，由于組方中的成分復雜，部分制劑中還含有動物蛋白，溫度、濕度過高可能導致制劑變質發霉。需要將制劑存放在陰涼、干燥、避光位置［3］。同時，考慮到現代人對含糖量較高食品的攝入比較謹慎，可對蜜膏劑中的含蜜量進行控制，兼顧口感，以50%蜜為推薦標準。

綜合以上分析可見：對醫院普通制劑進行全面質量控制，能夠顯著提高檢驗合格率，對保障制劑藥物療效有重要作用，值得在臨床推廣。

［1］姬濤，管鴿.淺談新形勢下中醫院院內制劑現狀及發展趨勢［J］.中國中醫藥現代遠程教育，2014，12（7）：136-138.

［2］楊明常，陳昌南.三種含參類不同劑型中成藥臨床合理使用分析［J］.中藥材，2012，35（7）：1189-1190.

［3］袁松濤，徐玲玲.中醫膏方（內服）的制備和質量控制［C］.//2010全國第二屆中醫膏方高峰論壇暨第二屆金陵青年名醫高層論壇論文集，2010：83-86.

R95

B

1672-8351（2016）02-0126-02