Sysmex XN20 A1全自動血細胞分析儀性能評價

金 芳　龍建成　張春霞

Sysmex XN20 A1全自動血細胞分析儀性能評價

金 芳①龍建成②張春霞③*

目的：對Sysmex XN20 A1全自動血細胞分析儀的主要性能指標進行實驗室驗證，評價其性能是否符合血液分析儀臨床應用的質量要求。方法：對Sysmex XN20 A1全自動血細胞分析儀的精密度、攜帶污染率、儀器檢測線性范圍、空白計數、正確度以及不同吸樣模式的可比性進行驗證，對低值血小板進行光學法和染料法的檢測比較。結果：經驗證儀器的各項檢測項目，其攜帶污染率＜0.4%，空白測試及精密度均滿足設備要求；線性驗證白細胞（WBC），紅細胞（RBC）、血紅蛋白（HGB）和血小板（PLT）均滿足a值在1±0.05范圍內、相關系數r＞0.975的要求，儀器線性范圍良好；正確度驗證標本檢測均值與定值的偏倚滿足正確度要求；不同吸樣模式各檢測項目的相對差異能夠滿足可比性的要求；采用染料法檢測低值PLT變異系數CV＜4%。結論：Sysmex XN20 A1全自動血細胞分析儀具有良好儀器應用性能，能夠滿足大多數臨床實驗室的工作需求。

Sysmex XN全自動血細胞分析儀；性能評價；精密度；可比性；攜帶污染率

［First-author's address］ Clinical Laboratory Center， Beijing Children’ Hospital， Capital Medical University， Beijing 100400， China.

全自動血液分析儀目前已在臨床檢驗工作中被廣泛使用，為保證血液分析儀的檢驗質量，應定期對血液分析儀進行性能驗證。Sysmex XN20 A1血細胞分析儀，具有更靈敏、檢測范圍更寬的特點，其采用PLT-F通道檢驗血小板（PLT），利于低值血小板的檢測，依據CNAS CL02醫學實驗室質量和能力認可準則（ISO15189：2012）［1］及WS/T406-2012臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求［2］。為此，本研究對Sysmex XN20 A1全自動血細胞分析儀進行了性能驗證，線性驗證白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、血紅蛋白（HGB）和血小板（PLT），并核實其性能是否符合血液分析儀的質量要求。

1　材料與方法

1.1材料

（1）儀器與試劑。Sysmex XN20 A1全自動模塊式WBC分析儀（日本希森美康公司，機身碼為12243）及其原裝配套試劑。

（2）校準品。由Sysmex公司提供的配套校準物XN-CAL，批號為43422101。

（3）質控物。由Sysmex公司提供的配套質控物3批次，分為高、中、低3個水平。①批號：51101101，有效期為2015年7月16日；②批號：51101102，有效期為2015年7月16日；③批號：51101103，有效期為2015年7月16日。

（4）EDTA-K2抗凝新鮮全血。

1.2測定方法

1.2.1血液分析儀的校準和空白測定試驗

使用配套校準品XN-CAL遵循WBC分析的校準指南［3］對Sysmex XN20 A1血液分析儀進行校準及驗證。用稀釋液作為樣本在分析儀上連續進行3次測試，取3次測定最大值，最大值需符合廠商規定。

1.2.2批內精密度

使用正常濃度水平［2］的EDTA-K2抗凝新鮮全血，在血液分析儀上重復測試11次，去掉第一次測試的結果，用余下的10次結果計算平均值、標準偏差（standard deviation，SD）和變異系數（coefficient of variation，CV），CV值（%）需滿足儀器說明書要求。

1.2.3日間精密度

選取高、中、低3個水平的配套質控物，每日至少測定1次，連續測定1個月，計算在控檢測結果的均值、SD值和CV值。CV（%）值需滿足批間精密度要求［2］。

1.2.4攜帶污染率

取1份高濃度EDTA-K2抗凝全血樣本（WBC＞90×109/L，RBC＞6.2×1012/L，HGB＞220 g/L，PLT＞900×109/L），混勻后連續測定3次，測定值分別為高1、高2和高3，再取1份低濃度EDTA-K2抗凝全血樣本（WBC＜3×109/L，RBC＜1.5×1012/L，HGB＜50 g/L，PLT＜30×109/L）連續測定3次，測定值分別為低1、低2和低3。其攜帶污染率需滿足儀器說明書的要求。計算攜帶污染率為公式1：

攜帶污染率=［（低1-低3）÷（高3-低3）］×100% （1）

1.2.5線性評價

選取1份接近預期上限的高值全血樣本，分別按100%、80%、60%、40%、20%、10%和0的比例進行稀釋，WBC與PLT由于線性跨度范圍大增加5%及1%稀釋濃度，每個稀釋濃度重復測定3次，計算平均值，將實測值（Y）與理論值（X）作偏差比較（偏差應＜10%），驗證線性范圍的計算方法為公式2：

Y=aX+b （2）

線性范圍應符合美國實驗室標準化委員會（CLSI）的EP6文件要求［4］：a值在1.00±0.05范圍內，相關系數r≥0.975。

1.2.6正確度驗證

使用10份檢測結果在生物參考區間內的新鮮全血樣本，每份樣本檢測2次，計算20次檢測結果的均值，以實驗室內部規范操作檢測儀器（參照原衛生部臨床檢驗中心正確度驗證）的測定均值為標準計算偏倚，驗證儀器的正確度偏倚應符合血液分析儀正確度的要求［2］。

1.2.7不同吸樣模式可比性驗證

選取5份臨床樣本，分別使用全血模式和預稀釋模式進行檢測，每份樣本檢測2次，計算兩種模式下檢測結果均值的偏差，其結果應符合血液分析儀不同吸樣模式的結果可比性的要求［2］。

1.2.8PLT-F與PLT-I通道比較精密度CV和SD驗證

選取PLT不同濃度樣本（1～6號樣本），分別采用PLT-I和PLT-F通道各檢測11次，計算兩通道2～11次結果的精密度CV值和SD值。

1.2.9PLT-F與PLT-I通道干擾實驗驗證

選取PLT直方圖和（或）RBC直方圖異常樣本，分別鏡下確認形態，其中巨大PLT5例、小RBC及碎片17例，以上標本分別采用PLT-I和PLT-F通道檢測。

2　結果

2.1空白測定試驗

將稀釋液作為樣本連續進行3次測試后，得出WBC最大值為0.01×109/L，RBC、PLT和HGB測定值為0，允許范圍（WBC＜0.1×109/L，RBC＜0.02×1012/ L，HGB＜0.1 g/L，PLT＜10×109/L）儀器空白測試結果良好。

2.2精密度實驗

各檢測項目批內精密度均滿足儀器設定要求，PLT批內精密度分別針對電阻抗法通道及低值PLT通道進行了正常濃度及低值濃度的驗證。日間精密度滿足WS-T406-2012臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求中對血液分析日間精密度的檢測要求（CV ＜10%）。RET%批間精密度判定標準為儀器批內精密度標準。

2.3攜帶污染率

WBC攜帶污染率為0.07%，RBC攜帶污染率為0.23%，HGB攜帶污染率為0.38%，PLT攜帶污染率為0，所有項目的攜帶污染率≤1.0%，均滿足的儀器要求。

表1　Sysmex XN20 A1不同吸樣模式可比性檢測

表2　PLT-F與PLT-I通道精密度比較

2.4線性評價

WBC儀器檢測線性范圍為（0～218.86）×109/L，RBC儀器檢測線性范圍為（0～9.66）×1012/L，HGB的儀器檢測線性范圍為（0～294.33）g/L，HCT的儀器檢測線性范圍為0～91.87%，PLT的儀器檢測線性范圍為（0～2505）×109/L，相關系數均＞0.999。

2.5正確度驗證

驗證樣本均值與定值的偏倚，滿足WS-T406-2012臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求中對血液分析正確度檢測要求。各項參數的偏倚值分別為：WBC（0.66%），RBC（1.94%），HGB（0.68%），HCT（2.15%），MCV（0.24%），MCH（2.57%），MCHC（2.8%），PLT（1.05%）。

2.6不同吸樣模式可比性驗證

全血模式與預稀釋模式驗證結果滿足WS-T406-2012臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求中血液分析儀不同吸樣模式可比性檢測要求，見表1［20］。

2.7PLT-F與PLT-I通道比較精密度CV和SD驗證

選取6份臨床樣本，分別使用全血模式和預稀釋模式進行檢測，每份樣本檢測2次，計算兩種模式下檢測結果均值的偏差，其結果應符合血液分析儀不同吸樣模式的結果可比性的要求，見表2［2］。

2.8PLT-F與PLT-I通道干擾實驗驗證結果

PLT-I和PLT-F通道檢測干擾實驗驗證，巨大PLT在兩種PLT-F通道實驗結果見表3。

RBC與碎片PLT不同通道實驗結果表4。

表3　巨大PLT在兩種PLT-F通道實驗結果

表4　RBC與碎片PLT不同通道實驗結果

3　討論

Sysmex XN20 A1模塊式血細胞分析儀是日本Sysmex公司截止目前最新一款全自動血細胞分析儀，是將流式細胞術、紅色半導體激光技術和核酸熒光染色等先進檢測技術完美融合在一起而形成的模塊化全自動血細胞分析儀［5-7］。該分析儀可滿足不同的用戶需求，尤其是稀釋模式為兒童這一特殊群體提供了方便，通過對稀釋模式與全血模式進行可比性驗證，其結果能夠滿足臨床需求。

Sysmex XN20 A1模塊式血液分析儀手動模式與自動模式采用同一進樣針及通道進樣，檢測及試劑通道也相同，無需進行手動及自動模式的驗證，可減少工作量。其不僅能對全血細胞進行計數，同時采用PLT-F通道、對低值PLT進行自動復檢，通過采用特殊染料直接對血小板的線粒體DNA進行染色，可排除紅細胞碎片、小紅細胞和大血小板等因素對電抗法PLT計數時的干擾，尤其是微小血小板的檢測更加準確［8-10］；以全血普通模式PLT-I通道的5倍粒子數計數PLT，使得低值PLT計數精度有大幅度提高，從表2可以看出，無論是正常范圍或低值范圍，PLT-F通道的批內精密度均低于電阻抗通道的批內精密度。

相較于傳統的血細胞分析儀，Sysmex XN20 A1還增加了許多新的功能，通過低值WBC模式（LW模式）可以對低值WBC進行自動復檢，以全血普通模式（WB）3倍粒子數計數，使得WBC計數重復性更好；增加了WPC通道，對于異常細胞檢出更靈敏、特異性更高，不但有原始細胞的報警還有異常淋巴細胞的報警提示等。除此之外，XN校準品可直接對網織紅細胞進行校準，是具有網織紅細胞校準功能的儀器。XN20 A1還可以對有核紅細胞直接計數并校正WBC總數和淋巴細胞分類，提供幼稚粒細胞計數，外周血造血干細胞（HPC）等新參數，這些新的功能和新參數將待下一步進行系統的評價［11-12］。

4　結語

本研究表明，空白測定試驗顯示儀器空白測試結果良好，稀釋液作為樣本測出WBC、RBC、PLT 和HGB測定值均在允許范圍內，各檢測項目批內精密度均滿足儀器設定要求，所有項目的攜帶污染率均滿足儀器要求的≤1.0%，線性評價相關系數均為r＞0.999，正確度評價也獲得滿意結果。Sysmex XN20 A1全自動模塊式血細胞分析儀各項性能指標表現優良，能較好滿足臨床使用要求。

［1］中國合格評定國家認可委員會.CNAS CL02醫學實驗室質量和能力認可準則（ISO 15189：2012）［S］.北京：中國計量出版社，2013.

［2］衛生部.WS/T 406-2012 臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求［S］.衛生部，2012.

［3］國家質量監督檢驗檢疫總局.中國國家標準化管理委員會：WS/T347-2011血細胞分析的校準指南［S］.北京：中國標準出版社，2011.

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Evaluation for the performance of Sysmex XN 20 A1 automation blood cell analyzer

/JIN Fang， LONG Jian-cheng， ZHANG Chun-xia// China Medical Equipment，2016，13（8）：31-34.

Objective： To evaluate the performance for the Sysmex XN20 A1 automation blood cell analyzer. Methods： The precision， contaminative rate， linear range， blank， accuracy and various sample models were verified， and low values of blood platelet were compared with the methods of microscopy and dye. Results： The contaminative rate was lower than 0.4%. The linear arrange and precision were well for the analyzer. The values of RBC， HGB and PLT were within the range of 1±0.05 and the correlation coefficients were higher than 0.975. The bias of average and constant values by the accuracy verification samples test met the demands of accuracy. And the relative differences of various sample models meet the requirements of the comparability. The variable coefficient of low values of PLT was lower than 4% by the dye method. Conclusion： The Sysmex XN20 A1 automation blood cell analyzer has the characteristics of perfect precision， accuracy， low contaminative rate， broad linear arrange and good repeatability for the low level PLT. It can be applied in clinical laboratory.

Sysmex XN automation blood cell analyzer； Performance evaluation； Precision； Comparability；Contaminative rate

1672-8270（2016）08-0031-04 ［中圖分類號］R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.08.009

金芳，女，（1974- ），本科學歷，主管檢驗師。首都醫科大學附屬北京兒童醫院檢驗中心，從事臨床檢驗工作。

①首都醫科大學附屬北京兒童醫院檢驗中心 北京 100400

②滕州市中心人民醫院器械科 山東 棗莊 277500

③軍事醫學科學院實驗儀器廠 北京 100850

zcx0302@126.com

2016-03-22